目的利用液质联用技术对国产鲑降钙素注射液中的主要降解杂质进行结构鉴定。方法反相色谱柱为Waters XTerra RP C18(3.0 mm×50 mm,3.5μm),流动相为体积比0.05%三氟醋酸(TFA)水溶液(A)/乙腈(B)梯度洗脱,流速为0.5 m L·min-1;...目的利用液质联用技术对国产鲑降钙素注射液中的主要降解杂质进行结构鉴定。方法反相色谱柱为Waters XTerra RP C18(3.0 mm×50 mm,3.5μm),流动相为体积比0.05%三氟醋酸(TFA)水溶液(A)/乙腈(B)梯度洗脱,流速为0.5 m L·min-1;柱温为40℃;检测波长为220 nm。分子排阻色谱(SEC)柱为TSK GEL 2000SWxl(7.8 mm×300 mm,5μm),流动相为TFA-水-乙腈(0.05∶80∶20),流速为0.7 m L·min-1,柱温为室温,检测波长为220 nm。采用正离子模式采集数据。结果采用RPLC-MS、SECMS方法依次推断出3个主要降解杂质的化学结构。结论本实验对鲑降钙素注射液的杂质谱分析、质量控制具有重要意义。展开更多
文摘目的利用液质联用技术对国产鲑降钙素注射液中的主要降解杂质进行结构鉴定。方法反相色谱柱为Waters XTerra RP C18(3.0 mm×50 mm,3.5μm),流动相为体积比0.05%三氟醋酸(TFA)水溶液(A)/乙腈(B)梯度洗脱,流速为0.5 m L·min-1;柱温为40℃;检测波长为220 nm。分子排阻色谱(SEC)柱为TSK GEL 2000SWxl(7.8 mm×300 mm,5μm),流动相为TFA-水-乙腈(0.05∶80∶20),流速为0.7 m L·min-1,柱温为室温,检测波长为220 nm。采用正离子模式采集数据。结果采用RPLC-MS、SECMS方法依次推断出3个主要降解杂质的化学结构。结论本实验对鲑降钙素注射液的杂质谱分析、质量控制具有重要意义。
