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基于ClinicalTrials.gov和ChiCTR数据库对牙体牙髓病的临床试验注册特点分析
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作者 李莎 郭锦材 《口腔疾病防治》 2024年第8期598-605,共8页
目的汇总注册于美国ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的牙体牙髓病临床注册资料,分析牙体牙髓病临床试验的注册特征。方法通过检索2000年1月1日至2023年8月20日期间在两个数据库中注... 目的汇总注册于美国ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的牙体牙髓病临床注册资料,分析牙体牙髓病临床试验的注册特征。方法通过检索2000年1月1日至2023年8月20日期间在两个数据库中注册的牙体牙髓病临床研究,提取并分析牙体牙髓病相关临床研究的信息,提取的内容包括注册地区、注册年度、试验题目、研究方向、样本量、试验进展、研究类型、试验设计、盲法、临床试验分期和参与机构名称等信息。结果两个数据库中临床研究的总注册数为536191项,其中牙体牙髓病的临床研究共634项;涉及到43个国家,排名前三的分别是埃及(188项)、中国(130项)和美国(46项);2015年开始牙体牙髓病临床研究注册数量显著增加;研究方向以牙髓病(434项)、龋病(106项),根尖周病(77项)为主,内容主要涉及到病因学、药物干预、外科干预、新技术、新材料等方面;临床试验样本量<100例的临床研究有430项(67.82%),样本量为100~999例的有185项(29.18%);注册时的研究进展状态为已完成试验的项目数最多,有286项(45.11%),其次是未知项(125项)、招募中(110项)、尚未招募(81项);研究类型主要是干预性研究546项,占86.12%,以随机平行对照设计方式为主要设计模式(473项,74.61%);研究设计类型中使用盲法的有423项(66.72%),其中以双盲为主(195项),其次是其他/未注明情况(123项,19.40%),开放性研究(88项,13.88%);临床分期中标记为其他/未标记的项目数量最多(388项),其次是Ⅱ期研究(69项)和初步研究(62项)。临床研究参与机构数量<3的有611项(96.37%),参与机构数量≥3的有23项(3.63%)。结论牙体牙髓病的临床试验注册数量总体呈上升趋势,但仍旧偏少,研究设计的质量有待加强,临床分期的注册信息的完整性有待提高,且多中心临床研究数量较少。今后应充分开展高质量、多中心的临床研究,实现成果的转化。 展开更多
关键词 ClinicalTrials.gov 中国临床研究注册中心 牙体牙髓病 龋病 牙髓病 根尖周病 临床研究 注册
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中国临床试验注册中心在册安宁疗护研究特征分析及其报告质量评价 被引量:1
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作者 陈琼 邵晴晴 +1 位作者 李亚琴 朱瑞芳 《护理研究》 北大核心 2024年第13期2288-2295,共8页
目的:分析我国临床试验注册中心(ChiCTR)在册安宁疗护的研究特征,并对其报告质量进行评价。方法:检索在ChiCTR注册的安宁疗护相关研究,检索时限为建库至2024年1月13日。由2名研究者独立筛选研究并提取相关信息,采用世界卫生组织国际临... 目的:分析我国临床试验注册中心(ChiCTR)在册安宁疗护的研究特征,并对其报告质量进行评价。方法:检索在ChiCTR注册的安宁疗护相关研究,检索时限为建库至2024年1月13日。由2名研究者独立筛选研究并提取相关信息,采用世界卫生组织国际临床试验注册平台临床试验注册最低要求20条对各研究的注册信息完善度进行评价。结果:共纳入59项研究,最早注册时间为2016年,注册数量随时间推移总体呈上升趋势,北京、四川的在册研究相对较多,分别为10项(16.95%)和7项(11.86%)。59项安宁疗护研究中,15项研究(25.42%)为多中心研究,57项研究(96.61%)获得了伦理审批。根据注册信息的有效性统计各条目注册完善度,结果显示,59项安宁疗护研究的唯一试验注册号(ID)、试验注册日期、主要主办者、次要主办者、公众问题联系人、科学问题联系人、公众题目、正式的科学题目完善度均为100.00%;所有研究均注明了资助情况,且以省级基金居多,为15项(25.42%);干预措施项目中的干预措施说明完善度为10.17%(6项),对照措施说明完善度为6.78%(4项);59项研究均对研究类型、随机方法进行了描述,仅有29项(49.15%)研究描述了盲法实施情况;59项研究均交代了主要结局,40项(67.80%)研究交代了次要结局,对结局的量度/测量方法、主要关注的时间点完善度≤50.00%。结论:ChiCTR注册的安宁疗护研究数量总体呈增长趋势,但仍然较少,北京、四川等地注册的研究相对较多,多中心研究、伦理审查仍需进一步完善,ChiCTR注册的安宁疗护研究报告规范性不足,完整性欠佳,今后应进一步完善以提高报告质量。 展开更多
关键词 安宁疗护 中国临床试验注册中心 注册 报告质量 护理
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国内中医药防治中风相关临床试验注册现况分析
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作者 程长江 于海波 《中国中医药图书情报杂志》 2024年第6期219-224,共6页
目的通过对中国临床试验注册中心(ChiCTR)已注册中医药防治中风临床试验进行总结分析,以明确其研究现状和发展趋势。方法系统检索ChiCTR数据库收录的自建库至2023年8月3日中医药防治中风相关临床试验,对检索结果进行去重并提取所需数据... 目的通过对中国临床试验注册中心(ChiCTR)已注册中医药防治中风临床试验进行总结分析,以明确其研究现状和发展趋势。方法系统检索ChiCTR数据库收录的自建库至2023年8月3日中医药防治中风相关临床试验,对检索结果进行去重并提取所需数据,采用Excel2016软件对纳入临床试验的信息进行统计分析。结果共纳入中医药防治中风临床试验354项。2021年临床试验注册数量最多(74项),北京(67项)和上海(63项)为临床试验注册数量最多的地区。注册临床试验机构排名第1为天津中医药大学第一附属医院(26项)。经费来源主要为地方财政(142项)和国家财政(60项)。研究类型以干预性研究为主(323项),设计方案主要为随机平行对照研究(306项)。纳入临床试验主要为单中心试验(250项),只有117项临床试验明确使用盲法。临床研究方向包括运动功能障碍、痉挛和抑郁等。干预措施主要包括针刺、中成药和传统功法。结论我国中医药防治中风临床试验注册数量总体呈上升趋势,但仍存在地域发展不平衡、单中心研究为主、盲法使用率低等问题,今后应积极推进区域合作,有效简化程序,促进多中心试验,严格落实盲法实施,提高临床试验质量。 展开更多
关键词 中风 中医药 中国临床试验注册中心
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国内中医药防治高血压临床试验注册现况分析 被引量:1
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作者 田昕彤 孙璇 +2 位作者 马腾 杨继 赵英强 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2023年第3期25-30,共6页
目的通过分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的中医药防治高血压相关临床试验,探讨其分布特点及发展情况并提出相应建议。方法计算机检索ChiCTR数据库建库至2022年3月30日收录的中医药防治高血压相关临床试验,采用Excel去重并提取相... 目的通过分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的中医药防治高血压相关临床试验,探讨其分布特点及发展情况并提出相应建议。方法计算机检索ChiCTR数据库建库至2022年3月30日收录的中医药防治高血压相关临床试验,采用Excel去重并提取相关数据,采用SPSS25.0软件对提取数据的注册地区、试验机构、经费来源、研究类型、研究设计进行分析,归纳临床试验特征。结果共纳入中医药防治高血压相关临床试验86项,其中预注册78项,补注册8项;注册地区分布在13个省级行政区,涉及46家临床试验机构,临床试验注册数量地域分布前3位为北京市24项(27.91%)、广东省13项(15.12%)、山东省11项(12.79%),试验机构以山东中医药大学附属医院(9项,10.47%)注册数量最多;84项注册试验明确提及获得经费资助,经费来源排名前3位依次为国家财政22项(26.19%)、地方财政18项(21.43%)、药厂资助15项(17.86%);研究类型以干预性研究为主,共74项(86.05%),仅25项(29.07%)临床研究应用盲法;研究设计多为随机平行对照,共69项。结论我国中医药防治高血压临床试验注册数量整体呈上升趋势,研究者临床试验注册意识有所提升,但与当前现代医学防治高血压临床试验注册情况仍存在较大差距。已注册的中医药防治高血压临床试验存在试验注册地域不均衡、注册信息的完整性与规范性欠佳等问题。建议相关部门加大临床试验的注册宣教,完善临床试验注册制度,促进高质量临床试验开展,进一步发挥中医药防治高血压的优势。 展开更多
关键词 高血压 中医药 临床试验 中国临床试验注册中心
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临床试验的里程碑事件:全球临床试验注册制度建成运行 被引量:35
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作者 吴泰相 李幼平 +1 位作者 李静 刘关键 《中国循证医学杂志》 CSCD 2007年第7期479-480,共2页
2007年5月,世界卫生组织国际临床试验注册平台(World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform,WHO ICTRP)正式运行,澳大利亚-新西兰临床试验注册中心(Australian and New Zealand Clinical Tria... 2007年5月,世界卫生组织国际临床试验注册平台(World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform,WHO ICTRP)正式运行,澳大利亚-新西兰临床试验注册中心(Australian and New Zealand Clinical Trials Registry,ACTR), 展开更多
关键词 临床试验注册 WHO ICTRP chictr
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新冠肺炎临床试验注册特点分析:基于美国ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心数据库 被引量:5
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作者 宋杲 成梦群 《中国医药导刊》 2020年第6期369-374,共6页
目的:分析注册于美国ClinicalTrials.gov与中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验的特点。方法:全面检索自ClinicalTrials.gov与ChiCTR数据库成立至2020年2月13日的COVID... 目的:分析注册于美国ClinicalTrials.gov与中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验的特点。方法:全面检索自ClinicalTrials.gov与ChiCTR数据库成立至2020年2月13日的COVID-19临床试验,记录并分析相关特征。结果:ChiCTR数据库COVID-19临床试验注册量为97项,ClinicalTrials.gov为19项,共计116项。湖北注册数量排名第1,浙江、北京并列第2,四川、广东并列第3;超过一半的研究正在征募研究对象,绝大部分临床试验已通过伦理审批;试验研究类型以干预性研究和观察性研究为主,其中干预性研究的试验设计大多数为随机平行对照试验;受试者研究数量与研究时限分别集中在100~199例与3~6个月区间;大部分临床试验处于探索性研究/预试验阶段,研究分期以Ⅳ期为主;西药治疗是COVID-19临床试验的主要治疗方式,其中洛匹那韦/利托那韦研究频次最多,其次为干扰素、氯喹/羟氯喹。结论:及时探讨该领域研究现状和发展态势,可快速为抗新型冠状病毒的研发提供基于情报学的数据基础和信息参考。 展开更多
关键词 ClinicalTrials.gov chictr 新型冠状病毒 临床试验 注册特点 新冠肺炎
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The landscape of investigator‐initiated oncology trials conducted in China's Mainland during the past decade(2010–2019) 被引量:1
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作者 Ye Cao Lin‐Miao Ye +5 位作者 Zhong Fan Wei Yang Li‐Ying Chen Yun Mei De‐Ying He Wen‐Jin Mo 《Cancer Innovation》 2023年第1期79-90,共12页
The number of clinical trials conducted in China's Mainland,including investigator‐initiated trials(IITs),has increased rapidly in recent years.However,there are few data on the characteristics of cancer‐related... The number of clinical trials conducted in China's Mainland,including investigator‐initiated trials(IITs),has increased rapidly in recent years.However,there are few data on the characteristics of cancer‐related IITs.We performed a comprehensive analysis of the landscape of cancer‐related IITs in China's Mainland in the past decade.All cancer‐related IITs registered on two clinical trial registries in the United States(www.clinicaltrials.gov,CT.gov)and China's Mainland(www.chictr.org.cn,ChiCTR)from 2010 to 2019 were identified.IITs were reviewed manually to validate classification,subcategorized by cancer type,and stratified by design characteristics to facilitate comparison across cancer types and with other specialties.A total of 8199 cancer‐related IITs were identified.The number of trials registered annually increased over time,especially in the last 5 years.Although interventional studies were predominant,randomized double‐blind studies accounted for only 8%of IITs.In the past decade,the trend for interventional studies conducted with different drugs increased year on year,although the increase in hormonal therapy IITs was not significant.Additionally,cancerrelated IITs were unevenly geographically distributed,with half concentrated in the economically developed cities Shanghai,Beijing,and Guangdong.We also found an increase in registration before participant enrollment(64.9%for trials in conducted in 2015–2019 vs.40.2%in 2010–2014,p<0.001)and data monitoring committee use(44.5%vs.40.0%,p=0.001)and a decrease in randomization(51.5%vs.62.7%,p<0.001)and funding(36.4%vs.56.3%,p<0.001)between these periods.We also observed changes in intervention type(decrease in cytotoxic drug therapy[34.8%vs.48.9%,p<0.001];increase in targeted therapy[17.8%vs.14.2%,p=0.004],immune checkpoint inhibitor therapy[6.6%vs.0.0%,p<0.001],and immune cell therapy[9.6%vs.4.5%,p<0.001]).Details of cancer‐related IITs conducted during the past decade illustrate the merits of oncology research in China's Mainland.Although the increased quantity of IITs is encouraging,limitations remain regarding the quality of clinical trials,regional imbalances,and funding allocation. 展开更多
关键词 cancer investigator‐initiated trials LANDSCAPE clinicaltrials.gov chictr.org.cn
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基于ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心数据库分析中国高血压临床研究注册情况 被引量:3
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作者 张婷 李宛凌 陈蕾 《华西医学》 CAS 2019年第4期419-424,共6页
目的了解国内外高血压临床研究注册情况,分析中国高血压临床研究注册情况。方法通过检索2008年—2018年期间在美国ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)注册的高血压临床研究,分析中国注... 目的了解国内外高血压临床研究注册情况,分析中国高血压临床研究注册情况。方法通过检索2008年—2018年期间在美国ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)注册的高血压临床研究,分析中国注册高血压临床研究在区域分布、年度趋势、样本量、试验进展、研究类型、试验设计、盲法使用、临床分期、参与机构数量、牵头单位等方面的特点。结果两个数据库有高血压临床研究共4 991项,中国高血压临床研究共551项;中国高血压临床试验样本量以100~999例最多;试验类型以干预性研究为主(393项,71.32%),其次是观察性研究(126项,22.87%);干预性研究的研究模式以随机平行对照为主(300项,76.34%),观察性研究的试验模式以队列研究为主(61项,48.41%);临床试验分期以Ⅲ期(80项)和Ⅳ期(122项)为主;国内单中心临床试验有369项(66.97%),国内多中心临床试验89项(16.15%),国际多中心临床试验93项(16.88%);93项高血压国际多中心临床试验中,中国牵头仅25项。结论中国高血压临床试验年注册量逐年上升后又略有下降,注册数量依旧偏低,国际多中心临床研究数量与规模均与美国存在一定差距。我国应强化临床研究注册意识,加强科管职能部门对临床研究注册的宣传和管理力度,提高临床试验注册数量,使中国临床研究更透明规范,争取牵头更多国际多中心临床试验。 展开更多
关键词 ClinicalTrials.gov 中国临床研究注册中心 高血压 临床研究 注册情况
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基于文献计量的慢性阻塞性肺疾病临床试验注册特征分析
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作者 熊静 田子雷 +2 位作者 王福民 曾芳 何昭璇 《湖南中医杂志》 2021年第1期120-122,134,共4页
目的:通过对中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的关于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床试验进行计量分析,了解目前我国注册COPD临床试验的现状。方法:在ChiCTR上检索从建库至2019年1月5日有关COPD的临床试验,从基本特征及试验设计等方面对... 目的:通过对中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的关于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床试验进行计量分析,了解目前我国注册COPD临床试验的现状。方法:在ChiCTR上检索从建库至2019年1月5日有关COPD的临床试验,从基本特征及试验设计等方面对纳入试验进行数据提取和分析。结果:共纳入106项研究。其中,涉及多中心的临床试验仅有12项(11.3%);研究类型以干预性研究、观察性研究为主,分别占67.9%、11.3%。对72项随机对照试验(RCTs)进行分析,发现有4项研究未明确或使用随机方法,仅11项研究使用了盲法,11项研究提及了分配隐藏。观察指标以肺功能(65项,61.3%)、6 min步行试验(25项,23.6%)、COPD评估测试(25项,23.6%)、(改良)呼吸困难评分量表(22项,20.8%)、圣乔治呼吸问卷(18项,17.0%)为主。结论:我国在ChiCTR上注册的COPD临床试验数量增长较快,对COPD的研究投入不断增加,但相关的多中心、大样本临床试验较少,RCT研究设计不规范。研究者应在今后的研究中继续自觉进行临床注册,并进一步提升研究质量,共同创造高效合理的科研环境。 展开更多
关键词 COPD chictr 特征分析 文献计量学
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健身气功临床试验注册特征和报告质量的评价
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作者 周俊 李蓝轩 +4 位作者 邓维 唐玥 韩小曼 周奇志 梁繁荣 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2021年第2期197-203,共7页
目的对健身气功临床试验的注册特征和报告质量进行评价,探讨健身气功临床试验的进展与不足。方法计算机检索中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov),搜集已注册的健身气功临床试验的信息,检索时限均从... 目的对健身气功临床试验的注册特征和报告质量进行评价,探讨健身气功临床试验的进展与不足。方法计算机检索中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov),搜集已注册的健身气功临床试验的信息,检索时限均从建库至2020年10月15日。对已注册的健身气功临床试验的基本信息、经济资助来源、研究内容等方面特征进行分类,并应用世界卫生组织(WHO)试验注册数据集(TRDS)评价健身气功临床试验的注册质量。结果共获得已注册的健身气功临床试验121项。健身气功临床试验近年注册数量逐年增加,2020年达最高(33.06%)。已注册的研究中,八段锦占比最大(65.29%),上海地区注册数量最多(29.75%),研究机构中上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院注册数量最多(5.79%)。50.83%的研究经费来源于医院和高校。研究最多的病症是2型糖尿病和慢性阻塞性肺疾病。90.08%研究的试验设计为随机平行对照,样本量在30~100例(71.07%)。受试者年龄集中在40岁及以上(46.15%)。两个中心注册试验平均报告完成度为87.44%。结论目前健身气功临床试验总体趋势较好,但在功法类型、注册地区分布、注册机构分布、经费资源分配、受试年龄段构成等方面存在不均衡特征,在临床试验设计和注册细节方面尚待提高。 展开更多
关键词 健身气功 临床试验 注册特征 中国临床试验注册中心 报告质量
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