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GHTF医疗器械说明书和标签指导原则介绍被引量：2: 1; 作者李非梁文 +2 位作者付伟伟袁鹏魏晶《中国医疗器械信息》 2013年第12期5-9,共5页; 目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和比较研究方法,主要资料是GHTF网站发布的指导原则《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果:介绍了GHTF医疗器械标签和说明书的要求,包括定义、通用原则... 展开更多; 关键词医疗器械标签说明书 ghtf 指导原则; 下载PDF 职称材料

GHTF安全与性能基本要求在我国医疗器械注册审查中的应用被引量：10: 2; 作者李非袁鹏 +2 位作者迟戈杨牧魏晶《中国医疗器械信息》 2013年第4期1-8,26,共9页; 目的:研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求,为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴。方法:采用文献研究的方法,对GHTF第一工作组发布的技术文件及进行综合分析,包括医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械符合性评价原则、证明医疗器械安... 展开更多; 关键词 ghtf 医疗器械安全与性能基本要求技术汇总文件注册审查; 下载PDF 职称材料

重新审视大型二手医疗设备——第九界GHTF会议各国关于二手医疗设备的研讨: 3; 作者郝和平张明珠《中国药事》 CAS 2002年第7期405-407,共3页; 关键词大型二手医疗设备 ghtf会议市场趋势; 下载PDF 职称材料

论临床试验的充分和必要性——学习GHTF文件心得被引量：2: 4; 作者徐研偌《上海食品药品监管情报研究》 2007年第5期36-39,共4页; 学习"医疗器械全球协调组织"(GHTH)对医疗器械临床试验的指导文件,对我国医疗器械相关法规及医疗器械临床试验的现状提出修改法规的意见。; 关键词医疗器械临床试验 ghtf; 原文传递

全球医疗器械协调工作组及研究成果概述被引量：3: 5; 作者张世庆邓洁王永清《中国医疗器械信息》 2009年第4期55-58,62,共5页; 全球医疗器械协调工作组(Global Harmonization Task Force,GHTF)是一个非官方的国际组织,该协调组致力于交流各国医疗器械监督管理经验,制定各成员国都能接受的法律法规和技术标准,达成相关的基本协议,以推动全球医疗器械产业及医疗水... 展开更多; 关键词 ghtf 医疗器械管理体系; 下载PDF 职称材料

医疗器械分类系统及方法剖析被引量：8: 6; 作者张兆丰《中国医疗器械杂志》 CAS 2010年第6期452-454,共3页; 对当前国际上医疗器械的主流分类方法进行了详细的分析。; 关键词医疗器械分类 GMDN ghtf; 下载PDF 职称材料

世界主要国家和地区的医疗器械法规及全球协调简介被引量：12: 7; 作者黄进《中国医疗器械信息》 2007年第8期46-51,共6页; 本文简单介绍了美国、欧盟及日本等国家或地区的医疗器械相关的法规框架和监管模式。并根据近年来澳大利亚及新加坡等国医疗器械相关法规变化的情况,全球协调工作组以及亚洲协调工作组的工作动态对医疗器械管理的全球协调的形势进行分析。; 关键词医疗器械联邦食品、药品及化妆品法案(美国FFDCA) 欧盟医疗器械指令(欧盟MDD) 药事法(日本PAL) 治疗商品法案(澳大利亚TGA) 健康产品法案(新加坡HPA) 全球协调工作组(ghtf) 亚洲协调工作组(AHWP); 下载PDF 职称材料

美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和日本医疗器械不良事件报告体系比较被引量：6: 8; 作者 Rita Maclachlan GHTF 陈亮《中国医疗器械信息》 2002年第6期5-17,共13页; 这份文件在20世纪90年代中晚期形成,作为参考文件帮助第二小组在其他指导文件上的工作。文件提供了美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和日本的医疗器械不良事件报告制度的比较信息,包括目标、适用性、报告时间、告准则、不上报事件/事故、... 展开更多; 关键词美国欧洲加拿大澳大利亚日本医疗器械不良事件医疗器械报告制度; 下载PDF 职称材料

论医疗器械评价的系统性: 9; 作者徐研偌《上海食品药品监管情报研究》 2011年第3期41-42,共2页; 医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求的审查、对设计验证和设计确认的审查、还包括对说明书(标签)的审查。; 关键词医疗器械 ghtf 明确文件 SG 产品检测评价系统; 原文传递

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