2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考 被引量：1

1

作者 杨千粟 白楠 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第8期919-925,共7页

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、... 2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。 展开更多

关键词 医疗器械临床试验质量管理规范 伦理委员会 初始审查 跟踪审查

下载PDF 职称材料

医疗器械独立软件现场核查问题分析及若干建议

2

作者 杨义强 范之劲 郭术廷 《中国医疗器械杂志》 2024年第3期346-351,共6页

近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分... 近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分析,针对软件需求、软件设计、软件测试、软件缺陷管理以及软件配置管理等问题出现最多的5个环节,结合软件开发特点,提出了相应的应对措施。这些建议措施对于医疗器械软件开发及质控人员、技术审评核查人员具有一定的参考意义。 展开更多

关键词 医疗器械独立软件 软件生存周期 生产质量管理规范附录独立软件 现场核查

下载PDF 职称材料

基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示

3

作者 杨宇希 《中国药事》 CAS 2024年第8期876-881,共6页

目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文... 目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我国和成员监管区域的转化应用情况。结果与结论:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)GRRP工作组从监管机构职责、合格评定机构作决策的结构和过程、产品安全有效等方面制定的协调性指南文件在我国完全实施,符合我国医疗器械创新监管发展的新需要,体现我国在国际监管协调方面的主动作为。 展开更多

关键词 医疗器械合格评定机构 国际医疗器械监管机构论坛 良好审查规范

下载PDF 职称材料

医疗器械生物相容性试验与GLP非临床数据质量管理

4

作者 屈秋锦 孙晓霞 +5 位作者 乔春霞 林振华 盖潇潇 王国伟 朱褔余 孙令骁 《中国医疗设备》 2024年第10期170-174,共5页

严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性。在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性。本文介绍... 严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性。在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性。本文介绍了国内外符合良好实验室规范(Good Laboratory Practice,GLP)原则的医疗器械生物相容性试验开展情况和不同行业GLP的运行要求,从GLP原则出发阐述了GLP非临床数据质量管理在开展医疗器械生物相容性试验方面的关注要点。 展开更多

关键词 医疗器械 生物材料 生物相容性 良好实验室规范 非临床数据质量管理 风险管理 可吸收支架

下载PDF 职称材料

医疗用品辐射灭菌进展 被引量：7

5

作者 朱南康 石洪福 +4 位作者 滕维芳 陶明山 张觐 王春雷 高鲜花 《同位素》 CAS 北大核心 1996年第4期231-236,共6页

叙述了医疗用品辐射灭菌的进展；说明了辐射灭菌较之高压蒸汽灭菌、化学法灭菌的优点；论述了辐射灭菌的发展概况和发展趋势。强调了辐射灭菌进展中的几个关键问题，即建立现代化的工业辐照装置、正确地选择灭菌剂量、确保有效的剂量监... 叙述了医疗用品辐射灭菌的进展；说明了辐射灭菌较之高压蒸汽灭菌、化学法灭菌的优点；论述了辐射灭菌的发展概况和发展趋势。强调了辐射灭菌进展中的几个关键问题，即建立现代化的工业辐照装置、正确地选择灭菌剂量、确保有效的剂量监测、实施文明生产和文明辐照。还评估了我国开展辐射灭菌的现状，提出了与国际接轨中应关注的几个问题。 展开更多

关键词 医疗用品 辐射灭菌 文明生产 文明辐照 消毒

下载PDF 职称材料

二类医疗器械临床试验存在的问题与对策 被引量：2

6

作者 张云娟 陈洪忠 崔涛 《中国医疗器械杂志》 2017年第5期371-373,共3页

为提高医疗器械临床试验水平,确保医疗器械质量,通过山东省医疗器械临床试验检查中发现的问题,探讨二类医疗器械临床试验中存在的问题与改进对策。主要从医疗机构、申办方以及其临床试验重要环节的管理问题3个角度,提出解决医疗器械临... 为提高医疗器械临床试验水平,确保医疗器械质量,通过山东省医疗器械临床试验检查中发现的问题,探讨二类医疗器械临床试验中存在的问题与改进对策。主要从医疗机构、申办方以及其临床试验重要环节的管理问题3个角度,提出解决医疗器械临床试验所存在问题的4项对策,完善相应法律法规、制定质量管理制度、加强各方人员培训、重视临床监查员和协调员的应用。 展开更多

关键词 医疗器械 临床试验 问题与对策 临床试验质量管理规范

下载PDF 职称材料

全程质控视角下口腔医疗器械临床试验高质量管理对策 被引量：6

7

作者 王琪 梁新华 《口腔疾病防治》 2020年第5期279-284,共6页

临床试验是验证新型口腔医疗器械有效性、安全性和可操作性的关键环节。随着我国口腔医疗器械研发能力提高,医疗器械临床试验数量逐渐增加,对质量管理提出了新的要求。本文在总结国内口腔医疗器械临床试验的特点基础上,通过识别临床试... 临床试验是验证新型口腔医疗器械有效性、安全性和可操作性的关键环节。随着我国口腔医疗器械研发能力提高,医疗器械临床试验数量逐渐增加,对质量管理提出了新的要求。本文在总结国内口腔医疗器械临床试验的特点基础上,通过识别临床试验质量关键管控点,探索全流程的高质量管控方法,研究提出基于全过程质控的口腔器械高质量管理模型,明确以全过程质量控制为中心,以临床试验设计为切入点,以全过程风险管控为关键点,建立质量管理协同、评价与后评价两大机制,同时加快高水平临床试验专业人才培养,提升口腔临床医生参与临床新型医疗器械研发的积极性,推动我国口腔医疗器械发展,为临床医生开展高质量的临床试验研究提供对策建议,引领新时代口腔专科特色的医疗器械临床试验的管理和规范。 展开更多

关键词 口腔医疗器械 临床试验 质量控制 对策 全过程管理 风险管控

下载PDF 职称材料

从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展 被引量：5

8

作者 蒋海洪 《中国医疗器械杂志》 CAS 2011年第2期128-130,140,共4页

医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤,将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念,在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量... 医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤,将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念,在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量管理体系的发展。 展开更多

关键词 医疗器械 GMP 质量管理体系

下载PDF 职称材料

ISO14155:2011标准简介及其在我国应用前景的展望

9

作者 刘成虎 吴平 施燕平 《中国医疗器械信息》 2011年第5期25-28,共4页

医疗器械新产品在上市以前,为了确认产品安全有效,一般应对其进行临床研究。世界各国对如何进行医疗器械临床研究的要求都是非常严格的,如FDA、欧盟和我国的监管部门等都已颁布了医疗器械临床研究的相关法规或指令。ISO14155标准是用于... 医疗器械新产品在上市以前,为了确认产品安全有效,一般应对其进行临床研究。世界各国对如何进行医疗器械临床研究的要求都是非常严格的,如FDA、欧盟和我国的监管部门等都已颁布了医疗器械临床研究的相关法规或指令。ISO14155标准是用于世界范围内医疗器械的临床研究标准,其主要内容是评价医疗器械在人体应用的安全性并确认其使用的有效性。ISO 14155:2011是医疗器械临床研究的临床质量管理规范(GCP),与前版标准相比,新版标准内容更加丰富,要求更高,实用性和可操作性更强。因此,其在我国也将具有良好的应用前景。 展开更多

关键词 医疗器械 临床研究 临床质量管理规范

下载PDF 职称材料

关于医疗器械生产企业无菌检测室设置问题的探讨 被引量：4

10

作者 马云鹏 叶桦 《中国药事》 CAS 2012年第3期245-247,270,共4页

目的结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议。方法讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性。结果与结论为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔... 目的结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议。方法讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性。结果与结论为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔离,亦可选择同室错时的方法;阳性对照室既应考虑到建造的房间,也需包括生物安全柜。 展开更多

关键词 医疗器械 医疗器械生产质量管理规范 无菌检测室 交叉污染

下载PDF 职称材料

简述医疗器械生产质量管理规范 被引量：6

11

作者 赵颖 顾汉卿 《透析与人工器官》 2008年第4期20-27,共8页

医疗器械是直接关系到人民群众身体健康和安全的特殊产品。为保障公众的安全与健康,其产品质量保证必须强化监督管理,所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针。每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要... 医疗器械是直接关系到人民群众身体健康和安全的特殊产品。为保障公众的安全与健康,其产品质量保证必须强化监督管理,所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针。每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。在国际统一的医疗器械贸易市场大环境中,我国的医疗器械监管体制要与其相融,因此学习和借鉴世界各国医疗器械质量体系管理经验,汲取精华,有利于启动我国医疗器械质量体系管理规范的制定与实施。出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市。大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全。因此,本文通过借鉴美国及欧洲这两大市场的医疗器械管理规范,对我国正在逐步制定与实施的医疗器械生产质量管理规范做以综述,并在一定程度上予以了解。 展开更多

关键词 医疗器械 生产质量 管理规范 监管工作

下载PDF 职称材料

《加拿大临床工程实践标准》基本要素及其借鉴研究-我国医学装备管理与临床工程技术岗位胜任力体系研究(二) 被引量：6

12

作者 李志勇 彭雄俊 +4 位作者 邱晓岚 杨建龙 周婧 崔泽实 种银保 《中国医学装备》 2020年第12期149-153,共5页

目的:分析《加拿大临床工程实践标准》的基本要素,讨论加强我国医学装备管理与临床工程岗位胜任力可借鉴之处。方法:以《加拿大临床工程实践标准》为模版,结合国内外相关文献复习从功能定位、主要职责、技术流程、部门建设等维度进行比... 目的:分析《加拿大临床工程实践标准》的基本要素,讨论加强我国医学装备管理与临床工程岗位胜任力可借鉴之处。方法:以《加拿大临床工程实践标准》为模版,结合国内外相关文献复习从功能定位、主要职责、技术流程、部门建设等维度进行比对分析。结果:《加拿大临床工程实践标准》以技术管理为主线,规范在医学装备技术生命周期管理诸节点的职责、任务与实践要求,与我国现状对比分析较突出要素是:①临床工程部门的功能定位明确在临床工程服务,并通过制度化的部门基础建设增强胜任力;②强调临床工程质量管理与医院质量管理的整合,并运用质量管理分析与改进模式提升;③技术评估主导技术准入,循证技术评估数据指导装备规划与管理决策,并开展人因分析;④将风险管理落实到临床技术流程中;⑤延伸临床工程部门在信息安全、信息集成与临床数据管理中的作用。结论:制订临床工程实践标准有助于临床工程全面融入临床技术管理,是实现运用工程学技术赋能医疗服务的有力措施,值得我国在提升医学装备管理与临床工程技术岗位胜任能力的实践中借鉴。 展开更多

关键词 临床工程实践标准 加拿大 医学装备技术管理 技术服务 学科建设 胜任力 医疗器械

下载PDF 职称材料

近三年苏州工业园区医疗器械生产企业现场检查简析 被引量：6

13

作者 钱晓明 倪美华 陆锃 《中国医疗器械杂志》 2020年第4期353-358,共6页

目的通过对2017年1月至2019年6月苏州工业园区进行的144家次医疗器械生产企业现场检查中不符合项进行汇总分析,找出不同类型的医疗器械生产企业在实施医疗器械生产质量管理规范现场检查中常见的不符合项,为医疗器械生产企业持续改进提... 目的通过对2017年1月至2019年6月苏州工业园区进行的144家次医疗器械生产企业现场检查中不符合项进行汇总分析,找出不同类型的医疗器械生产企业在实施医疗器械生产质量管理规范现场检查中常见的不符合项,为医疗器械生产企业持续改进提供建议。方法对不同类型的医疗器械生产企业在现场检查中发现的不符合项进行分类统计分析。结果生产管理、厂房与设施、质量控制章节出现不符合的频率较高。结论实现质量管理体系的提升,关键在于企业培养和建立员工对质量管理体系持续改进的意识,提升员工发现和解决问题的能力,增加全体员工在质量体系中参与度,使质量体系与产品实现贴合更紧密。 展开更多

关键词 医疗器械 生产质量管理规范 生产管理 质量体系

下载PDF 职称材料

ICU病人医疗器械压力性损伤相关临床实践指南的质量评价与内容分析 被引量：6

14

作者 李紫芬 欧玉兰 +3 位作者 王潘 刘春桃 陈茜 李咏妮 《循证护理》 2022年第3期285-290,共6页

目的:对国内外已发表的医疗器械相关性压力性损伤(MDRPI)相关临床实践指南进行质量评价和内容分析,为我国重症监护病房(ICU)病人MDRPI的预防和护理实践提供参考。方法:检索建库至2020年11月1日国内外临床实践指南网站、专业协会网站及... 目的:对国内外已发表的医疗器械相关性压力性损伤(MDRPI)相关临床实践指南进行质量评价和内容分析,为我国重症监护病房(ICU)病人MDRPI的预防和护理实践提供参考。方法:检索建库至2020年11月1日国内外临床实践指南网站、专业协会网站及部分数据库发布的涉及MDRPI相关指南,采用AGREEⅡ和循证卫生保健中心(JBI)专家共识评价标准对循证指南及专家共识进行质量评价,并整合各指南中关于MDRPI护理临床实践的推荐意见。结果:共纳入5篇指南,其中循证指南3篇,专家共识2篇。3篇循证指南中1篇为A级推荐,2篇为B级推荐。2篇专家共识总体评价结果均为“纳入”。MDRPI的预防与护理推荐内容可归纳为评估、预防、教育与培训3个方面。结论:现有证据表明,纳入指南质量中等,而我国目前尚缺乏高质量的MDRPI预防与护理实践指南,整合的推荐意见具有较好的实践意义,可为进一步规范ICU病人MDRPI的预防和管理,降低MDRPI的发生率提供参考依据。 展开更多

关键词 重症监护病房 压力性损伤 医疗器械 临床实践指南 质量评价 内容分析 循证护理

下载PDF 职称材料

超临界二氧化碳技术用于医疗器械灭菌的探讨 被引量：2

15

作者 胡凯 杨辉 +4 位作者 晁园 谢昕 俞卉 耿红 甄辉 《中国医疗器械杂志》 2020年第3期236-241,共6页

传统的医疗器械灭菌工艺成熟,但其应用于新型材料的医疗器械灭菌时均有限制。随着环保关注的日益增加,广泛使用环氧乙烷灭菌受到各国环境保护行政机构的限制,探索医疗器械的新灭菌方式需求迫切。通过整理业界人员的探索性工作对超临界... 传统的医疗器械灭菌工艺成熟,但其应用于新型材料的医疗器械灭菌时均有限制。随着环保关注的日益增加,广泛使用环氧乙烷灭菌受到各国环境保护行政机构的限制,探索医疗器械的新灭菌方式需求迫切。通过整理业界人员的探索性工作对超临界二氧化碳灭菌技术进行综述,依次介绍了超临界二氧化碳灭菌技术的学说、微生物灭活能力、材料影响研究、设备,并从良好生产质量规范的角度论述该技术应用于医疗器械工业的关注点与可能性。 展开更多

关键词 超临界二氧化碳 灭菌 医疗器械 良好生产规范

下载PDF 职称材料

定制式义齿企业现场检查主要问题的分析 被引量：2

16

作者 温晶 燕娟 《口腔颌面修复学杂志》 2019年第3期147-150,共4页

目的:分析国内定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查发现的主要问题,对生产企业和医疗机构提出对策和建议。方法:对2018年国内多家定制式义齿生产企业现场检查发现的缺陷项目进行汇总、分类、归纳。结果:原食药监总局开展的7家企业... 目的:分析国内定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查发现的主要问题,对生产企业和医疗机构提出对策和建议。方法:对2018年国内多家定制式义齿生产企业现场检查发现的缺陷项目进行汇总、分类、归纳。结果:原食药监总局开展的7家企业飞行检查结果为2家企业停产整改、4家企业限期整改、1家企业检查前已停止生产。6家正常生产的企业合计发现缺陷88项,其中关键项目不符合要求的12项,一般项目不符合要求的76项。结论:生产企业应加强质量管理及与医疗机构的配合,监管部门应加强法规宣传和日常监管,确保规范得到正确贯彻实施。 展开更多

关键词 定制式义齿 医疗器械 生产质量管理规范 飞行检查

下载PDF 职称材料

2016～2017年医疗器械生产企业飞行检查缺陷分析 被引量：1

17

作者 鲍方名 《中国医疗设备》 2019年第2期137-140,共4页

目的通过对2016～2017年医疗器械生产企业飞行检查中存在的缺陷项目,采用统计学方法进行汇总分析,找出企业在实施医疗器械生产质量管理规范中易出现的缺陷项目,并分析原因。方法对不同类型的医疗器械生产企业的企业信息和飞行检查发现... 目的通过对2016～2017年医疗器械生产企业飞行检查中存在的缺陷项目,采用统计学方法进行汇总分析,找出企业在实施医疗器械生产质量管理规范中易出现的缺陷项目,并分析原因。方法对不同类型的医疗器械生产企业的企业信息和飞行检查发现的缺陷项目进行分类统计学分析。结果文件与记录、厂房与设施、生产管理和质量管理是缺陷项目出现频率比较高的条款章节。结论从缺陷项目的具体内容来说,硬件方面的洁净室相关问题和医疗用水系统还需要企业集合自身需求持续加大投入,而软件方面质量体系的有效运行还有待于企业建立健全文件系统并加强人员素质培养。 展开更多

关键词 医疗器械 飞行检查 生产质量管理规范 洁净室

下载PDF 职称材料

药物临床试验机构专家委员会运行模式探讨 被引量：5

18

作者 李博 高蕊 +4 位作者 李睿 陆芳 訾明杰 李庆娜 唐旭东 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第19期2188-2190,2196,共4页

探讨药物临床试验机构专家委员会的建立及运行模式。首先回顾药物临床试验机构的产生源流及作用,阐述药物临床试验机构对于临床试验管理的重大意义;其次,介绍中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构专家委员会的建立,运行模式及实践,... 探讨药物临床试验机构专家委员会的建立及运行模式。首先回顾药物临床试验机构的产生源流及作用,阐述药物临床试验机构对于临床试验管理的重大意义;其次,介绍中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构专家委员会的建立,运行模式及实践,探讨专家委员会对于完善药物临床试验机构,尤其是试验启动前的意义;最后,从实践中可以看出,不断完善的专家委员会有利于优化临床研究方案的优化,有利于药物临床试验的建设,从而保障临床研究方案设计符合科学、伦理要求。希望将来能建立地区级乃至国家级的临床试验专家委员会。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 专家委员会 药物临床试验质量管理规范(GCP) 临床试验管理

原文传递

关于植入性医疗器械生产质量管理规范的几点思考 被引量：8

19

作者 张世庆 卢红 +1 位作者 郭准 冯晓明 《中国医疗器械信息》 2017年第3期30-33,55,共5页

本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论,并就其中的一些热点问题,如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检... 本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论,并就其中的一些热点问题,如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考,以期为相关人员提供参考。 展开更多

关键词 植入性医疗器械 动物源 生产质量管理规范 可追溯

下载PDF 职称材料

儿童呼吸道过敏性疾病医疗装置临床实践专家共识(2022年) 被引量：4

20

作者 中国妇幼保健协会儿童变态反应专业委员会呼吸学组 《中国实用儿科杂志》编辑委员会 +21 位作者 董晓艳 张海邻 罗征秀 李沁原 艾涛 陆爱珍 陆小霞 黄洋 付红敏 刘峰 韩玉玲 张建基 韩志英 陆权 王超 洪建国 徐慧 陈莉娜 邹映雪 王亚宇 陈银忠 张园园 《中国实用儿科杂志》 CSCD 北大核心 2022年第5期321-327,共7页

过敏性疾病又称变应性疾病,包括过敏性哮喘、过敏性鼻炎、特应性皮炎、食物过敏和药物过敏等[1-2],其中呼吸道过敏性疾病最为常见且患病率呈上升趋势[3-4]。其规范化诊治对改善儿童生活质量、降低疾病负担至关重要[5-7],而诊断、治疗和... 过敏性疾病又称变应性疾病,包括过敏性哮喘、过敏性鼻炎、特应性皮炎、食物过敏和药物过敏等[1-2],其中呼吸道过敏性疾病最为常见且患病率呈上升趋势[3-4]。其规范化诊治对改善儿童生活质量、降低疾病负担至关重要[5-7],而诊断、治疗和评估均离不开医疗装置的合理应用。中国妇幼保健协会儿童变态反应专业委员会呼吸学组和《中国实用儿科杂志》编辑委员会于2021-2022年组织全国专家制定《儿童呼吸道过敏性疾病医疗装置临床实践专家共识(2022年)》,旨在规范儿童呼吸道过敏性疾病医疗装置和方法的应用,提高疾病的管理水平。 展开更多

关键词 共识 临床实践 医疗装置 过敏性疾病 呼吸道 儿童

原文传递