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某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件监测及报告分析
1
作者 张哲 李源 +2 位作者 杨栋 霍永胜 胡晓媛 《中国医疗设备》 2024年第10期104-110,共7页
目的通过分析某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Event,MDAE)监测情况,为医疗机构在医疗器械安全使用和不良事件监测工作中提供参考和借鉴。方法采用回顾性分析方法,统计分析该院1082例MDAE报告的报... 目的通过分析某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Event,MDAE)监测情况,为医疗机构在医疗器械安全使用和不良事件监测工作中提供参考和借鉴。方法采用回顾性分析方法,统计分析该院1082例MDAE报告的报告年份、报告天数、审核结果和涉及的医疗器械名称、产地、管理类别、产品类别、产品分类等情况。结果该院近3年上报的MDAE总数和通过率逐年递增,平均报告天数呈下降趋势(P<0.001)。990例有效报告中,国产、Ⅱ类、无源医疗器械的不良事件例数高于进口、Ⅰ类和Ⅲ类、有源和体外诊断试剂(P<0.001);14-注输、护理和防护器械类的不良事件报告最多(P<0.05),以一次性器械断裂、变形或污染和输液泵、注射泵故障为主要不良表现;03-神经和心血管手术器械造成的严重伤害例数最多(P<0.001),主要为导丝和球囊的断裂、变形导致术中植入失败。结论开展采购、入库到临床使用的全流程追溯,将MDAE监测上报纳入科室目标考核,可加强临床科室和医疗器械管理人员联动,提升医疗机构MDAE监测效能。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件 严重伤害 监测 全流程追溯 医疗器械故障
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体外诊断医疗器械不良事件全程化云监测模式研究 被引量：5
2
作者 茅鸯对 丁静 +3 位作者 任文霞 朱清 张永秉 谢敏 《中国医疗器械杂志》 2019年第3期205-208,219,共5页
目的完善体外诊断医疗器械不良事件监测模式,制定科学有效的技术程序。方法通过探讨体外诊断医疗器械不良事件的特征、表现及成因等客观规律,明确监测工作的关键节点。结果构建基于风险管理的体外诊断医疗器械不良事件全程化云监测模式... 目的完善体外诊断医疗器械不良事件监测模式,制定科学有效的技术程序。方法通过探讨体外诊断医疗器械不良事件的特征、表现及成因等客观规律,明确监测工作的关键节点。结果构建基于风险管理的体外诊断医疗器械不良事件全程化云监测模式,制定收集与上报、调查、分析与评价、控制四大核心环节的工作程序。结论全程化云监测模式有助于提高我国体外诊断医疗器械不良事件监测水平与监测效率,从而加强风险控制能力,保障大众用械安全。 展开更多
关键词 体外诊断医疗器械不良事件 全程化云监测模式 监测工作程序
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医院信息系统采购管理探讨 被引量：9
3
作者 赵予涵 《中国医疗设备》 2018年第12期164-166,170,共4页
结合我院信息系统采购的实践经验,总结、提炼医院信息系统采购的特点及采购流程。医院信息系统采购在需求、报价、与其他产品的关联性、验收标准及后续增值服务等方面具有特殊性,使用部门和采购部门应在需求调研、参数编写、合同签订、... 结合我院信息系统采购的实践经验,总结、提炼医院信息系统采购的特点及采购流程。医院信息系统采购在需求、报价、与其他产品的关联性、验收标准及后续增值服务等方面具有特殊性,使用部门和采购部门应在需求调研、参数编写、合同签订、项目实施、验收与付款这五个节点有针对性地开展工作。其中采购项目的全程监控和对报价合理性的判断是难点,使用部门应在采购过程中发挥关键作用。 展开更多
关键词 信息管理系统采购 医疗设备管理流程 节点控制 全程监控
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树立和践行科学监管理念,创新医疗器械使用环节的监督管理 被引量：4
4
作者 李丹荣 卢忠 《中国医疗器械信息》 2009年第2期42-44,共3页
根据"科学监管理念"对医疗器械实现全过程监管的要求,分析在用医疗器械监管的现状,提出了加强在用医疗器械监管的几点对策建议。
关键词 科学监管 在用医疗器械
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消毒供应室质量追溯管理应用于外来医疗器械流程监控效果 被引量：54
5
作者 陈晓芳 毛海平 +1 位作者 陈红 刘茜茜 《生物医学工程与临床》 CAS 2020年第6期771-774,共4页
目的探究消毒供应中心质量追溯管理应用于外来医疗器械流程监控的效果。方法选择2017年10月至2018年10月在海安市中医院接收的给予常规外来医疗器械管理的外来医疗器械包1 200件(对照组),另选择2018年11月至2019年11月给予消毒供应室质... 目的探究消毒供应中心质量追溯管理应用于外来医疗器械流程监控的效果。方法选择2017年10月至2018年10月在海安市中医院接收的给予常规外来医疗器械管理的外来医疗器械包1 200件(对照组),另选择2018年11月至2019年11月给予消毒供应室质量追溯管理的外来医疗器械包1 200件(观察组)。对比两组外来医疗器械缺陷率、管理效果及手术室科室满意度。结果观察组干预后外来医疗器械总缺陷率低于对照组(8.00%vs 19.33%),差异有显著统计学意义(P <0.01);观察组干预后医疗器械清洗效果、植入器械灭菌效果和灭菌监测管理评分分别为(90.42±5.32)分、(92.42±4.65)分、(95.48±4.35)分,均高于对照组[(78.56±6.53)分、(80.43±5.27)分、(82.17±6.07)分],差异有显著统计学意义(P <0.01);观察组干预后手术室科室满意度评分高于对照组[(96.53±3.16)分vs (83.25±5.47)分],差异有显著统计学意义(P <0.01)。结论消毒供应中心质量追溯管理应用于外来医疗器械中,可显著降低外来医疗器械缺陷率,改善管理效果,并有效提高手术室科室满意度,值得推广。 展开更多
关键词 消毒供应室 质量追溯管理 外来医疗器械 流程监控
原文传递
采用消毒供应质量追溯管理对外来医疗器械全流程监控的效果 被引量：15
6
作者 王振虹 《中国医药科学》 2018年第19期173-175,240,共4页
目的观察分析消毒供应质量追溯管理系统在外来医疗器械管理中的应用效果。方法将2015年6月～2016年5月我院接收到的1600件外来医疗器械包设为对照组,将2016年6月～2017年5月我院接收到的1600件外来医疗器械包设为观察组,对照组予以常规... 目的观察分析消毒供应质量追溯管理系统在外来医疗器械管理中的应用效果。方法将2015年6月～2016年5月我院接收到的1600件外来医疗器械包设为对照组,将2016年6月～2017年5月我院接收到的1600件外来医疗器械包设为观察组,对照组予以常规外来医疗器械流程管理,观察组予以消毒供应质量追溯系统管理,对比两组管理效果。结果观察组外来医疗器械缺陷率显著低于对照组(P <0.05),厂家配合度显著高于对照组(P <0.05);观察组器械清洗效果、植入器械灭菌效果、灭菌检测管理评分显著高于对照组(P <0.05);观察组服务态度、技术水平、科室满意度评分显著高于对照组(P <0.05)。结论在外来医疗器械管理中的应用消毒供应质量追溯系统管理方法,实现了全程质量监控,能够有效减少外来医疗器械包的缺陷率,提高厂家配合度,使外来医疗器械的管理工作更加规范,不仅提高了岗位人员的工作积极性和技术水平,还大大提高了工作效率及岗位人员的满意度,是一种理想的管理方法,值得在临床上推广使用。 展开更多
关键词 消毒供应 质量追溯管理系统 外来医疗器械 全流程监控
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消毒供应中心质量追溯管理应用于外来医疗器械流程监控的效果分析 被引量：2
7
作者 赵华 《中外医药研究》 2023年第1期153-155,共3页
目的:探讨外来医疗器械流程监控过程中采用消毒供应中心质量追溯管理模式的应用效果。方法:选取2022年9月昆山市康复医院接收的200件外来医疗器械,随机分为对照组和观察组,各100件。对照组给予常规管理,观察组给予消毒供应中心质量追溯... 目的:探讨外来医疗器械流程监控过程中采用消毒供应中心质量追溯管理模式的应用效果。方法:选取2022年9月昆山市康复医院接收的200件外来医疗器械,随机分为对照组和观察组,各100件。对照组给予常规管理,观察组给予消毒供应中心质量追溯管理。比较两组缺陷发生率、管理效果及手术科室满意度。结果:观察组外来医疗器械缺陷发生率低于对照组,差异有统计学意义(P=0.010);观察组清洗效果、灭菌效果、灭菌监测管理、服务态度、技术水平评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.001);观察组手术科室满意度高于对照组,差异有统计学意义(P<0.009)。结论:在外来医疗器械流程监控管理中实施消毒供应中心质量追溯管理优势明显,可提高管理效果及手术科室满意度。 展开更多
关键词 消毒供应中心 质量追溯管理 外来医疗器械 流程监控
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