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单抗药物还原毛细管电泳法方法学验证研究
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作者 徐刚领 杜加亮 +3 位作者 付志浩 倪永波 于传飞 王兰 《山西医科大学学报》 CAS 2024年第7期916-921,共6页
目的对还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)用于单抗药物的纯度检测进行方法学验证,为业界此类质量控制方法的方法学验证提供参考。方法按照2020版《中华人民共和国药... 目的对还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)用于单抗药物的纯度检测进行方法学验证,为业界此类质量控制方法的方法学验证提供参考。方法按照2020版《中华人民共和国药典》通则<3127>的方法检测样品,对该方法的专属性、线性、准确度、精密度、范围、定量限、耐用性进行验证。结果本方法专属性较好;线性拟合结果良好(均R^(2)>0.99)。各分析用样品主峰的准确性结果满足98%~102%,总杂质和非糖基化重链(non-glycosylated heavy chain,NGHC)的准确性结果均满足70%~130%;重复性和中间精密度的RSD均≤15%;主峰的范围为≥92.4%,总杂质范围为0.36%~7.6%,NGHC的范围为0.12%~3.8%;总杂质和NGHC的定量限分别为0.36%和0.12%。结论本方法验证各项指标均符合预设可接受标准,且该研究可以为此类方法学验证的科学性和合理性设计提供参考。 展开更多
关键词 单抗药物 还原毛细管电泳法 非糖基化重链 方法学验证 质量标准 质量标准复核
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基于温敏性N,N-二甲基丙烯酰胺/N-异丙基丙烯酰胺无规共聚物的毛细管无胶电泳筛分介质 被引量：3
2
作者 江凤浩 洪瀚 +1 位作者 姜伯玮 苏朝晖 《应用化学》 CAS CSCD 北大核心 2023年第9期1312-1321,共10页
本文合成了N,N-二甲基丙烯酰胺/N-异丙基丙烯酰胺无规共聚物(P(DMA-co-NIPAM))和聚N,N-二甲基丙烯酰胺(PDMA),并将二者共混制备毛细管无胶电泳筛分介质,旨在降低筛分介质粘度的同时增强其对DNA的分离性能。核磁共振氢谱(1H NMR)和傅里... 本文合成了N,N-二甲基丙烯酰胺/N-异丙基丙烯酰胺无规共聚物(P(DMA-co-NIPAM))和聚N,N-二甲基丙烯酰胺(PDMA),并将二者共混制备毛细管无胶电泳筛分介质,旨在降低筛分介质粘度的同时增强其对DNA的分离性能。核磁共振氢谱(1H NMR)和傅里叶变换红外光谱(FT-IR)证明了2种聚合物的成功合成。表征了P(DMA-co-NIPAM)/PDMA共混物溶液的流体力学直径(Dh)、低剪切粘度和吸光度,结果表明,P(DMAco-NIPAM)聚合物具有温敏性,低临界溶解温度(LCST)为60~80℃。DNA筛分结果显示,PDMA中添加了10%P(DMA-co-NIPAM)的复合筛分介质性能最好,相比PDMA粘度降低19%以上,对大DNA片段的分辨率和理论塔板数均明显提高,分离时间缩短4%,显示了优良的分离性能。 展开更多
关键词 毛细管电泳 毛细管无胶电泳筛分介质 DNA分离 温敏性聚合物 聚N N-二甲基丙烯酰胺
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非水介质毛细管电泳 被引量：21
3
作者 徐木生 王小如 +1 位作者 杨芃原 贾丽 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 1998年第4期309-313,共5页
评述了与水相体系相比，非水体系电泳分离体系对分析对象的扩展、分离度和分离效率的改善、选择性的提高以及质谱检测联用技术等各方面带来的好处，同时还总结了非水介质各种参数对毛细管壁双层ζ电位、电渗流以及分离效率、分离度的影响。
关键词 毛细管电泳 非水介质 评述 NACE
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