消痛颗粒需氧菌总数测定的不确定度评定

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作者 姜华军 魏敏 刘书畅 《中国标准化》 2024年第20期162-165,共4页

为了提高药品中需氧菌总数测定结果的准确性,以消痛颗粒为例,进行不确定度的评定。按照《中国药典》2020年版四部通则1105测定消痛颗粒的需氧菌总数,分析和评定测量不确定度。当置信区间为95%时,得到扩展不确定度为0.0659(k=2.26),需氧... 为了提高药品中需氧菌总数测定结果的准确性,以消痛颗粒为例,进行不确定度的评定。按照《中国药典》2020年版四部通则1105测定消痛颗粒的需氧菌总数,分析和评定测量不确定度。当置信区间为95%时,得到扩展不确定度为0.0659(k=2.26),需氧菌总数测定结果的范围为(400~540)cfu/g。对消痛颗粒需氧菌总数测定不确定度贡献最大的因素是重复实验,所建立的方法可以为其他药品微生物检测不确定度的评定提供参考。 展开更多

关键词 消痛颗粒 微生物限度 需氧菌总数 不确定度

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参麦地黄丸需氧菌总数的测量不确定度评定

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作者 林玉双 廖燕萍 +1 位作者 朱铮 蓝福胜 《中国医药导刊》 2024年第7期699-703,共5页

目的:分析参麦地黄丸需氧菌总数测量过程中的影响因素,建立其测量不确定度的评定办法,合理表征测量结果。方法:按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105平皿计数法检测参麦地黄丸的需氧菌总数。根据计算测量值的数学模型,分析影... 目的:分析参麦地黄丸需氧菌总数测量过程中的影响因素,建立其测量不确定度的评定办法,合理表征测量结果。方法:按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105平皿计数法检测参麦地黄丸的需氧菌总数。根据计算测量值的数学模型,分析影响测量值的不确定度分量,基于GUM法A类评定方法计算供试品称重W、稀释体积VF、加样体积V、菌落数N以及重复性R等5个输入量的标准不确定度,采用合成的方法计算扩展不确定度。结果:每克参麦地黄丸需氧菌总数检测值为785 cfu。测量值的标准不确定度为10 cfu,重复测量的标准不确定度为16 cfu,得到的合成标准不确定度为19 cfu,取包含因子k=2,包含概率约为95%,扩展不确定度为38 cfu。每克参麦地黄丸需氧菌总数的检测结果为(785±38)cfu。结论:测量重复性和菌落计数是参麦地黄丸需氧菌总数测量不确定度的主要来源。建议做好样品混匀,操作稳定,使得菌落清晰可见,以获取更接近真值的测量值。 展开更多

关键词 参麦地黄丸 需氧菌总数 不确定度

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药品中需氧菌总数计数能力验证的结果与分析

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作者 高土玲 何荣强 +1 位作者 符天晓 夏体泽 《实验室检测》 2024年第3期90-93,共4页

目的通过能力验证提高药品微生物实验室的管理能力和药品微生物检验检测的技术水平,确保实验室检验结果的准确性和可靠性。方法根据《NIFDC-PT-340药品中需氧菌总数计数能力验证作业指导书》及《中国药典》2020版四部通则1105非无菌产... 目的通过能力验证提高药品微生物实验室的管理能力和药品微生物检验检测的技术水平,确保实验室检验结果的准确性和可靠性。方法根据《NIFDC-PT-340药品中需氧菌总数计数能力验证作业指导书》及《中国药典》2020版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法进行检验。结果样品QA03400543的计数结果为34000 cfu·mL^(-1),QA03400717的计数结果为38000 cfu·mL^(-1),样品QA03400447的计数结果小于1 cfu·mL^(-1)。获得能力验证满意评价。结论实验室完全具备药品中需氧菌总数计数的检验能力。 展开更多

关键词 能力验证 微生物限度检查 需氧菌总数

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薄膜过滤法检查抑菌药品菌数方法的验证 被引量：10

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作者 钱维清 鲍英 +1 位作者 刘冬玲 陈妙芬 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 1999年第8期366-368,共3页

以３种方法（洗脱法、浇入法、贴膜法）对含抑菌成分的药品微生物限度检查中薄膜过滤后细菌、霉菌、酵母菌数检查方法进行了验证。现行的滤膜洗脱法不能正确反映被检品染菌量，平均回收率仅为１３％ 。而贴膜法能定量反映被检品的染菌... 以３种方法（洗脱法、浇入法、贴膜法）对含抑菌成分的药品微生物限度检查中薄膜过滤后细菌、霉菌、酵母菌数检查方法进行了验证。现行的滤膜洗脱法不能正确反映被检品染菌量，平均回收率仅为１３％ 。而贴膜法能定量反映被检品的染菌量，平均回收率达９７％ ，且操作方便、步骤少；由于采用了陶瓦盖，所得菌落饱满、凸现，便于观察、计数和分类定性。 展开更多

关键词 薄膜过滤法 细菌 霉菌 抑菌药品 菌数检查

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基于板蓝根颗粒需氧菌总数计数的药品微生物检测能力验证研究 被引量：11

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作者 肖璜 戴翚 +1 位作者 周发友 马仕洪 《中国药业》 CAS 2021年第13期60-63,共4页

目的提高国内药品微生物检验实验室微生物限度的检测能力。方法将板蓝根颗粒样品随机编号,经冷链运输发放至各参与实验室,采用单因素方差分析法和t检验分析样品的均匀性和稳定性。对能力验证结果进行统计与分析,评价实验室的检测能力。... 目的提高国内药品微生物检验实验室微生物限度的检测能力。方法将板蓝根颗粒样品随机编号,经冷链运输发放至各参与实验室,采用单因素方差分析法和t检验分析样品的均匀性和稳定性。对能力验证结果进行统计与分析,评价实验室的检测能力。结果全国共152个实验室报名参加,涉及31个省(市)、自治区;共回收148个检测结果,整体满意率为93.38%(141/151),其中,食药监系统满意率为96.81%(91/94),企业满意率为87.04%(47/54),科研院所满意率为100.00%(1/1),检验检测机构满意率为100.00%(2/2);造成不满意的主要原因为平台上报检测结果产生错误,实验人员培训不足致试验中断,检测结果溢出。结论国内药品微生物检验实验室微生物限度检测能力较高,但检验检测标准在不断提升,需持续关注能力建设,加强相关培训。 展开更多

关键词 能力验证 均匀性 稳定性 微生物限度检查 板蓝根颗粒 需氧菌总数 计数

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一种细菌计数培养基的试验研究 被引量：7

6

作者 苏德模 胡昌勤 +4 位作者 特玉香 马越 常炜 刘鹏 李景云 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第6期692-698,共7页

目的:营养琼脂培养基是药典规定的细菌计数用培养基,因有反映该培养基质量不稳定,有必要研制一种更好的细菌计数培养基,载入中国药典。方法:通过10株代表菌,对3种培养基的初步筛选,研究出更适合细菌计数的培养基 PYA 后,并进一步优化;... 目的:营养琼脂培养基是药典规定的细菌计数用培养基,因有反映该培养基质量不稳定,有必要研制一种更好的细菌计数培养基,载入中国药典。方法:通过10株代表菌,对3种培养基的初步筛选,研究出更适合细菌计数的培养基 PYA 后,并进一步优化;以20批样品对本培养基进行了初步考察。结果:PYA 培养基优于营养琼脂培养基。结论:PYA 培养基现在是国内细菌计数的最好培养基,与国产英、美药典的大豆胰酪胨琼脂培养基质量相当。 展开更多

关键词 细菌计数 试验研究 营养琼脂培养基 质量不稳定 培养基质量 药典规定 中国药典 初步筛选

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药食两用中药饮片微生物污染现状考察与研究 被引量：7

7

作者 高新贞 刘枕 +1 位作者 王颖 王彦厚 《食品与药品》 CAS 2019年第1期70-74,共5页

目的考察市售药食两用中药饮片微生物污染状况。方法按《中国药典》2015年版四部通则1106、1107要求,进行沙门菌和耐胆盐革兰阴性菌符合性检验;按同类食品的检验要求,增加需氧菌总数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌3项指标对样品处理前后... 目的考察市售药食两用中药饮片微生物污染状况。方法按《中国药典》2015年版四部通则1106、1107要求,进行沙门菌和耐胆盐革兰阴性菌符合性检验;按同类食品的检验要求,增加需氧菌总数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌3项指标对样品处理前后分别进行质量考察和研究。结果 27批样品中,11.1%不符合《中国药典》2015年版要求;增加检查项目的12批样品处理前后的检测结果有较大变化。结论药食两用中药饮片微生物污染较严重,污染程度与包装、销售渠道等有关。 展开更多

关键词 中药饮片 需氧菌总数 控制菌 微生物污染

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板蓝根颗粒需氧菌总数测定不确定度分析 被引量：7

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作者 刘文杰 井良义 +2 位作者 郝运伟 王君 牛振东 《中国药业》 CAS 2022年第20期69-72,共4页

目的建立板蓝根颗粒需氧菌总数测定不确定度评估方法。方法根据2020年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查中微生物计数法,测定样品中需氧菌总数;分析不确定度的来源,对需氧菌总数进行A类和B类不确定度评定,计算合成... 目的建立板蓝根颗粒需氧菌总数测定不确定度评估方法。方法根据2020年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查中微生物计数法,测定样品中需氧菌总数;分析不确定度的来源,对需氧菌总数进行A类和B类不确定度评定,计算合成不确定度并确定扩展不确定度。结果95%置信区间时,合成不确定度为0.0440,扩展不确定度为0.0921,需氧菌总数取值范围为400~620 cfu/g。结论影响测定结果不确定度的主要因素为样品重复测定。所建立的不确定度分析方法可为今后实验室测定药品中需氧菌总数的不确定度评估提供参考。 展开更多

关键词 板蓝根颗粒 需氧菌总数 不确定度 药品检验

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荆防颗粒微生物需氧菌总数不确定度评定 被引量：8

9

作者 王娟 许春 +1 位作者 李兵兰 王美珍 《中国药师》 CAS 2018年第2期363-365,共3页

目的:建立荆防颗粒需氧菌总数不确定度评定方法。方法:按中国药典2015年版四部检测20份同一批号荆防颗粒剂中的需氧菌总数,采用国家计量技术规范JJF1059.1-2012对需氧菌总数进行A类和B类不确定度评定,并计算合成不确定度及扩展不确定度... 目的:建立荆防颗粒需氧菌总数不确定度评定方法。方法:按中国药典2015年版四部检测20份同一批号荆防颗粒剂中的需氧菌总数,采用国家计量技术规范JJF1059.1-2012对需氧菌总数进行A类和B类不确定度评定,并计算合成不确定度及扩展不确定度;采用SPSS 19.0统计软件对检验数据进行正态分布分析。结果:合成不确定度为0.043 9,扩展不确定度为0.088(k=2),需氧菌总数的取值为690~1 000 cfu·g^(-1);检验数据呈正态分布。结论:建立的不确定评定方法简洁方便,可新增加检验样本结果,通过重新计算合并样本标准差,得到新的不确定度取值范围。 展开更多

关键词 荆防颗粒 需氧菌总数 不确定度评定

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中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法比较 被引量：7

10

作者 王娟 李兵兰 +1 位作者 许春 王美珍 《中国药师》 CAS 2017年第9期1687-1689,共3页

目的:对中国药典2010年版和2015年版微生物计数法进行比较分析。方法:采用两个版本药典微生物计数法测试15份同批次荆防颗粒剂中的细菌数及需氧菌总数,计算两个检验项目的平均数、不确定度、样本菌落分布范围及合格率。结果:按中国药典2... 目的:对中国药典2010年版和2015年版微生物计数法进行比较分析。方法:采用两个版本药典微生物计数法测试15份同批次荆防颗粒剂中的细菌数及需氧菌总数,计算两个检验项目的平均数、不确定度、样本菌落分布范围及合格率。结果:按中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法测试的细菌数和需氧菌总数的平均菌落数分别为720、830 cfu·g^(-1),95%置信区间下的扩展不确定度分别为0.067,0.061,样本菌落分布范围分别为620~840 cfu·g^(-1),720~960 cfu·g^(-1),合格率分别为90%,100%。结论:中国药典2015版微生物计数法检测灵敏度高,结果判定原则合理,更能保证检验报告的稳定性。 展开更多

关键词 中国药典2010年版 中国药典2015年版 荆防颗粒 细菌数 需氧菌总数

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中药饮片绞股蓝的微生物污染调查及风险评估 被引量：4

11

作者 陈玉珍 赵子冰 胡翮 《中国药品标准》 CAS 2021年第5期439-445,共7页

目的:考察湖南省17批中药饮片绞股蓝的微生物污染情况,分析其污染现状,并评估其潜在风险,为绞股蓝微生物限度检查项和标准的制定提供参考。方法:参考《中国药典》2020年版方法,对17批绞股蓝进行微生物计数、耐热菌计数和7种致病菌的检查... 目的:考察湖南省17批中药饮片绞股蓝的微生物污染情况,分析其污染现状,并评估其潜在风险,为绞股蓝微生物限度检查项和标准的制定提供参考。方法:参考《中国药典》2020年版方法,对17批绞股蓝进行微生物计数、耐热菌计数和7种致病菌的检查,初步了解绞股蓝的生物负载水平。结果:17批样品需氧菌总数大于103 CFU·g^(-1),霉菌和酵母菌总数大于102 CFU·g^(-1),12批样品检出耐热菌,预培养2 h处理有利于耐胆盐革兰氏阴性菌的检出。金黄色葡萄球菌、白色念珠菌及梭菌的检出率为100%;大肠埃希氏菌检出率为65%;铜绿假单胞菌检出率为24%;沙门菌检出率0%。结论:绞股蓝饮片的微生物污染情况比较严重,应建立合理的微生物质量控制标准,完善中药饮片检查方法和评价标准,降低患者用药风险。 展开更多

关键词 中药饮片 绞股蓝 需氧菌 酵母和霉菌 耐热菌

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Soleris微生物实时光电法与平板计数法测定生乳中菌落总数的比较研究 被引量：5

12

作者 陈美莲 章慧 王仕英 《乳业科学与技术》 2018年第5期24-27,共4页

建立Soleris微生物实时光电检测法检测生乳中菌落总数的快速测定方法,并将该方法与国标的平板计数法进行比较。结果表明:Soleris法检测生乳中菌落总数的标准曲线为y=-0.651 5x+8.263 9(y为菌落总数(lg(CFU/mL)),x为胶体栓变色时间(h)),... 建立Soleris微生物实时光电检测法检测生乳中菌落总数的快速测定方法,并将该方法与国标的平板计数法进行比较。结果表明:Soleris法检测生乳中菌落总数的标准曲线为y=-0.651 5x+8.263 9(y为菌落总数(lg(CFU/mL)),x为胶体栓变色时间(h)),相关系数R^2=-0.939 6,表明标准曲线相关性良好;重复性实验结果的相对标准偏差均小于5%;Soleris法与平板计数法测定结果的比较表明,2种方法之间没有显著性差异(P>0.05)。在本研究的实验条件下,Soleris法检测生乳中菌落总数的时间为0.9～11.8 h,与平板计数法的48 h相比大大缩短;另外,Soleris法操作简单、快捷,可同时检测128个样品,是一种高效、稳定的生乳中菌落总数快速检测的方法。 展开更多

关键词 Soleris微生物实时光电检测 平板计数 生乳 菌落总数

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药品中需氧菌总数能力验证不满意结果的OOS分析 被引量：6

13

作者 王立云 杨晓云 +1 位作者 牛萌萌 姬俊 《质量安全与检验检测》 2022年第3期132-134,共3页

本文对药品中需氧菌总数能力验证中出现不满意结果的原因进行OOS分析,从人员、培养基、菌种、设施和环境条件、设备及结果处理和报告等方面探讨出现不满意结果的原因,并提出纠正措施。结果表明,实验室通过有目的、有计划地参加能力验证... 本文对药品中需氧菌总数能力验证中出现不满意结果的原因进行OOS分析,从人员、培养基、菌种、设施和环境条件、设备及结果处理和报告等方面探讨出现不满意结果的原因,并提出纠正措施。结果表明,实验室通过有目的、有计划地参加能力验证,可有效促进实验室管理水平和检验能力的提升。 展开更多

关键词 药品 需氧菌总数 能力验证 结果不满意 检验结果 原因分析

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胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用 被引量：1

14

作者 易巧 刘卫德 +1 位作者 储梅君 章红 《中国医药科学》 2022年第17期63-66,共4页

目的考察胶囊剂药品的水分活度(a_(w))与微生物检出情况,为制订符合国情的“非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则”奠定理论基础。方法测定11种胶囊剂的a_(w);按2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度检查法,测定胶囊剂的... 目的考察胶囊剂药品的水分活度(a_(w))与微生物检出情况,为制订符合国情的“非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则”奠定理论基础。方法测定11种胶囊剂的a_(w);按2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度检查法,测定胶囊剂的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC),研究a_(w)与样品微生物的关联规律。结果110批胶囊剂a_(w)范围在0.296~0.789。5种胶囊剂44批样品中,共检出TAMC 2批,检出率为4.5%,检出TYMC 3批,检出率为6.8%。检测结果均符合2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度要求。结论对高a_(w)胶囊剂建议采取优化处方、改进生产工艺原则,降低制剂a_(w),减少微生物污染风险;对于低a_(w)胶囊剂,应结合生产车间已建立的低微生物负载的历史测试数据,建立合理的微生物控制程序,减少日常微生物限度检测频次。 展开更多

关键词 胶囊剂 水分活度 需氧菌总数 霉菌和酵母菌总数

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应用不确定度评估需氧菌计数平皿法的操作误差 被引量：1

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作者 陈卓 牛振东 井良义 《中国药品标准》 CAS 2022年第4期421-425,共5页

目的:探讨需氧菌总数检测过程中平皿计数法的操作误差。方法:依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105,定量检测样品中需氧菌总数,参照JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》中要求,通过评定需氧菌总数检测中平皿计数法的... 目的:探讨需氧菌总数检测过程中平皿计数法的操作误差。方法:依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105,定量检测样品中需氧菌总数,参照JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》中要求,通过评定需氧菌总数检测中平皿计数法的测量不确定度,讨论平皿计数的操作误差。结果:平皿法检测需氧菌总数结果对数值的A类评定的不确定度为0.02973,平皿计数结果对数值B类评定不确定度为0.005950,合成测量对数值不确定度为0.03032,在95%的置信水平下,平皿计数对数值的扩展不确定度为0.06336。结论:通过需氧菌总数检测中平皿计数结果的测量不确定度的评定,可用于对平皿计数法的操作误差评估。 展开更多

关键词 测量不确定度 操作误差 需氧菌总数 平皿计数法

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需氧菌总数计数方法研究示例与讨论

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作者 汤茜 潘震宇 李瑞莲 《中国药事》 CAS 2017年第3期305-311,共7页

目的:比较《中国药典》2015年版和2010年版应用平皿法进行药品微生物计数的异同,探讨药典改版对方法建立的影响。方法:按照《中国药典》2015年版和2010年版对厄贝沙坦氢氯噻嗪片和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的微生物计数方法进行方法适用性... 目的:比较《中国药典》2015年版和2010年版应用平皿法进行药品微生物计数的异同,探讨药典改版对方法建立的影响。方法:按照《中国药典》2015年版和2010年版对厄贝沙坦氢氯噻嗪片和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的微生物计数方法进行方法适用性或验证试验。结果:确立了两种药物按新旧两版药典进行需氧菌总数和细菌数计数的方法。按照《中国药典》2010年版,两种药物均可采用培养基稀释法;按照《中国药典》2015年版,确立两种药物采用薄膜过滤法进行需氧菌总数计数。结论:两版药典试验结果相差较大,表明药典改版后加强了方法的科学性和准确性;平皿法尤其是培养基稀释法在2015年版药典实施以后,实际应用有明显改变。 展开更多

关键词 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 需氧菌总数 平皿法

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一种医院制剂中需氧菌总数不确定度的评定

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作者 牛杰振 赵改 +3 位作者 张琪 彭颖 马渊浩 董丽荣 《昆明学院学报》 2019年第3期108-112,共5页

为保证药品质量,建立药品不确定度的评定方法,以及有效评价检测过程带来的不确定度和检验每个环节引入的误差.根据《中华人民共和国药典》对20份同一批次胸痹通脉丸中的需氧菌总数进行检测,采用《测量不确定度评定与表示》分析其不确定... 为保证药品质量,建立药品不确定度的评定方法,以及有效评价检测过程带来的不确定度和检验每个环节引入的误差.根据《中华人民共和国药典》对20份同一批次胸痹通脉丸中的需氧菌总数进行检测,采用《测量不确定度评定与表示》分析其不确定度来源和评定不确定度分量,然后使用合成的方法评定需氧菌总数的不确定度,并确定其置信区间.结果表明,需氧菌总数检测结果合成不确定度为0.0196,扩展不确定度为0.0461,置信区间为180~281cfu/g,检测数据符合正态分布. 展开更多

关键词 医院制剂 需氧菌总数 不确定度 评定 置信区间

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MPN法在注射用利福平中间体需氧菌总数检测中的研究

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作者 王连国 易大为 +1 位作者 周少彤 马辉 《品牌与标准化》 2022年第4期57-60,64,共5页

目的:建立注射用利福平中间体需氧菌总数的检查方法,并进行适用性考察。方法:取本品30 mL、3 mL和0.3 mL,按薄膜过滤法处理,经增菌,记录每一稀释级微生物生长的管数,计算每100 mL供试品中需氧菌总数的最可能数(MPN值)。结果:经验证试验... 目的:建立注射用利福平中间体需氧菌总数的检查方法,并进行适用性考察。方法:取本品30 mL、3 mL和0.3 mL,按薄膜过滤法处理,经增菌,记录每一稀释级微生物生长的管数,计算每100 mL供试品中需氧菌总数的最可能数(MPN值)。结果:经验证试验、抗菌活性去除试验、计数方法适用性试验、冲洗液无毒性证实试验,确定采用MPN法结合薄膜过滤法,以44℃含5%丙三醇的无菌SCDLP液体培养基为冲洗液,每次每膜冲洗100 mL,冲洗9次的方法可行,该方法的检出限为3 cfu/100 mL,低于本品微生物污染最大允许值10 cfu/100 mL。结论:本方法可用于利福平中间体需氧菌总数的检查。 展开更多

关键词 利福平 中间体 需氧菌总数 MPN

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中药饮片微生物污染量调查分析 被引量：13

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作者 杨美琴 胡昌勤 +1 位作者 刘鹏 马仕洪 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第20期1671-1676,共6页

目的通过17个省市药检所在国内市场采购的151种2286批饮片样本收集检验,客观真实地反映当前国内中药饮片污染微生物情况,对中药饮片污染微生物的控制问题形成共识。方法获得国内饮片需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌... 目的通过17个省市药检所在国内市场采购的151种2286批饮片样本收集检验,客观真实地反映当前国内中药饮片污染微生物情况,对中药饮片污染微生物的控制问题形成共识。方法获得国内饮片需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数及耐胆盐革兰阴性菌数的数量结果。参考国内外通行的微生物计数方法和标准控制限值,比较国内饮片与国外标准之间的关系。结果饮片中污染的微生物在不同类别间、同品种内部都呈现出较大的不确定性。煎煮类饮片污染微生物数量高于直接服用类饮片。比对不同国外计数标准,约3%煎煮类饮片不能满足EP/JP要求,17%煎煮类饮片不能满足USP要求;约5%直接服用饮片不能满足EP/JP要求,15%直接服用饮片不能满足USP要求。不能满足标准要求的饮片未呈现特定规律,大多为部分品种的部分批次。结论中药饮片污染微生物受限于品种采收加工等诸多影响因素,污染微生物具有高度的不确定性。目前按照国际共识,将饮片按其用途分为煎煮和直接服用两大类控制污染微生物的总量,是理想是较适宜的质控策略。随着中药材及中药饮片标准化水平的提高,饮片微生物质量控制水平也会得到提升。 展开更多

关键词 饮片 微生物污染 需氧菌总数 霉菌和酵母菌总数 耐热菌数 耐胆盐革兰阴性菌 煎煮类饮片 直接服用类饮片

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中药饮片及中药代煎剂中微生物污染调查与分析 被引量：16

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作者 范一灵 李琼琼 +4 位作者 杨燕 李昊 刘浩 秦峰 杨美成 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第10期1828-1836,共9页

目的:研究中药饮片及中药代煎剂中的微生物负载情况,了解中药代煎剂产品的微生物用药风险。方法:通过对100批中药饮片和10批代煎剂产品中需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)及耐热菌总数(HRMC)的检测和典型耐热微生物的鉴定,分... 目的:研究中药饮片及中药代煎剂中的微生物负载情况,了解中药代煎剂产品的微生物用药风险。方法:通过对100批中药饮片和10批代煎剂产品中需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)及耐热菌总数(HRMC)的检测和典型耐热微生物的鉴定,分析微生物在不同中药饮片和代煎剂产品中的数量分布和残留风险。结果:本研究收集的中药饮片TAMC介于103~106 CFU·g-1,TYMC介于10~104CFU·g-1,HRMC介于10~103 CFU·g-1,耐热菌检出率为61.0%(61/100)。代煎剂产品中检出TAMC占比60.0%(6/10),介于10~103 CFU·g-1,未检出霉菌和酵母菌污染。代煎剂产品按美国药典第42版<2023>要求,合格率为70.0%;按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1107要求,合格率为90.0%,代煎剂产品经室温储存7 d后合格率降为50%。结论:中药饮片和代煎剂产品存在较高的微生物污染风险,建议企业建立和加强基于微生物污染的质量管理体系,提升中药代煎剂产品质量,保障病患用药安全。 展开更多

关键词 中药饮片 代煎剂 微生物污染 检验 需氧菌总数 霉菌和酵母菌总数 耐热菌总数

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