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题名我国化妆品行业人体功效评价试验统计学分析方法研究
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作者
崔文广
袁超
杨绎雯
周灯学
常怀龙
陈田
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机构
上海市疾病预防控制中心
国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室
同济大学附属皮肤病医院
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心
上海市医疗器械化妆品审评核查中心
上海上美化妆品有限公司全球研发中心
国家环境保护新污染物环境健康影响评价重点实验室
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出处
《皮肤科学通报》
2024年第6期607-612,共6页
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基金
国家疾控局公共卫生人才培养项目(2023)
上海市化妆品创新研发与检测评价专业技术服务平台建设项目(22DZ2292100)。
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文摘
我国化妆品的功效宣称依赖相关评价试验的数据支撑。化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者测试和实验室试验等三大类,每一种试验均需对试验结果进行合理的统计学分析,才能得出正确的评价结论。然而,某些检测报告存在统计学方法不符合实验设计需求、使用不当、解读不合理等问题,可能导致企业错误地宣称某一功效,亟需对化妆品功效宣称评价试验的统计学分析进行规范。本文在查阅文献与专著的基础上,以人体评价试验为例,结合化妆品功效宣称人体评价试验常用的试验设计和所收集的资料类型,分别列出合理的统计学分析方法并指出现有分析方法可能存在的问题。本文分别介绍了自身对照和平行对照分组下,分别测量2个或多个时间点的连续型定量资料、等级资料和分类资料的统计学分析方法。旨在为相关机构和从业人员使用、解读和规范化妆品人体评价试验的统计学分析提供支持。
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关键词
化妆品
人体功效评价
统计学分析
试验设计
数据资料
重复测量
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Keywords
Cosmetics
Human efficacy evaluation
Statistical analysis
Test design
Data profile
Repeated measure
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分类号
R75
[医药卫生—皮肤病学与性病学]
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题名儿童化妆品暴露参数研究进展
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作者
佘媛媛
常怀龙
李竹
周利红
陈田
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机构
上海市疾病预防控制中心公共服务与健康安全评价所
国家药品监督管理局化妆品监测与评价重点实验室
上海上美化妆品有限公司全球研发中心
上海市疾病预防控制中心健康危害因素监测与控制所
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出处
《毒理学杂志》
CAS
2024年第5期387-393,共7页
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基金
上海市专业技术服务平台建设项目(22DZ2292100)。
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文摘
随着人民生活水平的提高,儿童接触到的化妆品的种类和数量也越来越多,由此带来的健康风险得到日益广泛的关注。欧盟法规要求用于3岁以下儿童的产品需要进行专门的安全评估。我国国家药监局也明确提出,儿童化妆品在投放市场前需要对所有原料和产品进行安全评估。但由于儿童化妆品的暴露部位、频次、场景、途径等特殊性,导致儿童化妆品暴露参数杂且参考价值有限。为科学实现化妆品风险评估,确定人体参数、暴露频率、单次/日均暴露量等至关重要。美国、日本、韩国以及中国等均已发布针对各自国家人群的《暴露参数手册》并定期更新,以期保护消费者的健康。然而,目前国内外针对化妆品外暴露研究多着眼于成年人,关注儿童的研究较少。
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关键词
儿童
化妆品
暴露
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分类号
R179
[医药卫生—妇幼卫生保健]
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