连续生产型带CIP/SIP配制系统方案及其控制

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作者 黄海芳 《机电信息》 2023年第17期73-76,共4页

从传统整体配制系统(只配一路CIP/SIP)不完善之处入手,介绍了一种连续生产型带CIP/SIP配制系统方案,并结合实例对其特点、设计要点、相关控制进行了分析和探讨,旨在提高带CIP/SIP配制系统的生产率。

关键词 配制系统 连续生产型 CIP/SIP 方案 分隔支路 控制

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盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究 被引量：4

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作者 王晶晶 郁继诚 +10 位作者 武晓捷 曹国英 梁虹 金逸 何金杰 张菁 施耀国 程洁如 丁玲玲 刘晓雪 龚玉秀 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第5期509-514,共6页

目的研究中国健康受试者中盐酸克林霉素胶囊的药动学,比较国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计,空腹组和餐后组各24名健康受试者口服300mg盐酸克林... 目的研究中国健康受试者中盐酸克林霉素胶囊的药动学,比较国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计,空腹组和餐后组各24名健康受试者口服300mg盐酸克林霉素胶囊。采用LC-MS/MS法测定血浆克林霉素浓度,WinNonlin.6.4版计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生物等效性评价。结果无论空腹或餐后给药,服用受试制剂和参比制剂后药时曲线和药动学参数均相似。空腹组参比制剂的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为3.64mg/L、0.75h、12.70h·mg/L、13.10h·mg/L,受试制剂分别为3.55mg/L、0.62h、12.20h·mg/L、12.40h·mg/L。餐后组参比制剂的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为3.37mg/L、2.00h、15.20h·mg/L、15.70h·mg/L,受试制剂分别为3.37mg/L、2.00h、16.40h·mg/L、17.00h·mg/L。空腹组主要药动学参数Cmax、AUC0-C、AUC0-t经对数转换后几何均值比(90%CI)分别为99.34%(91.94%~107.34%)、97.84%(90.60%~105.64%)、98.47%(91.28%~106.22%),餐后组分别为99.87%(91.53%~108.97%)、106.28%(98.28%~114.92%)、105.70%(97.81%~114.22%)。经非参数秩和检验,空腹组和餐后组Tmax差异均无统计学意义(P>0.05)。中国健康受试者空腹或餐后口服受试制剂和参比制剂后,Cmax、AUC0-∞、AUC0-t的几何均值比90%CI均在80.00%~125.00%。结论两制剂在餐后和空腹给药后药时曲线相似,不良事件及发生率均相似。经生物等效性评价,两制剂生物等效。 展开更多

关键词 盐酸克林霉素 药动学 生物等效性

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头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性和药动学/药效学研究 被引量：1

3

作者 金逸 胡盈盈 +9 位作者 郁继诚 陈渊成 戴静怡 王晶晶 张菁 武晓捷 程洁如 丁玲玲 刘晓雪 龚玉秀 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期432-437,共6页

目的研究头孢氨苄胶囊国产制剂与原研制剂在中国健康受试者中的生物等效性,并进行药动学/药效学(PK/PD)分析评价给药方案。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计。入选研究受试者56名按照1∶1... 目的研究头孢氨苄胶囊国产制剂与原研制剂在中国健康受试者中的生物等效性,并进行药动学/药效学(PK/PD)分析评价给药方案。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计。入选研究受试者56名按照1∶1的比例随机进入2个试验组,一组受试者按照方案规定先后给予受试制剂-参比制剂,另一组则参比制剂-受试制剂,两周期自身交叉,空腹给药或高脂餐后给药,并按设计的时间点采集血样。采用LC-MS/MS法测定血浆中头孢氨苄浓度。采用WinNonlin软件计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生物等效性评价。采用单点法计算头孢氨苄不同给药方案的%T>MIC以及%T>MIC(靶值=40%)达标概率(PTA),优化给药方案。结果空腹或餐后给药后,受试制剂和参比制剂组的药时曲线和药动学参数均相似。空腹状态下参比制剂组的C_(max)、AUC_(0-∞)分别为5.64 mg/L、8.99 h·mg/L,受试制剂组分别为6.02 mg/L、9.12 h·mg/L。餐后状态下参比制剂C_(max)、AUC_(0-∞)分别为2.51 mg/L、8.04 h·mg/L;受试制剂分别为2.60mg/L、8.22 h·mg/L。空腹组主要药动力学参数C_(max)、AUC_(0-∞)几何均值比(受试制剂/参比制剂)分别为106.91%(101.45%~112.66%)、101.22%(99.14%~103.34%),餐后组分别为102.29%(94.41%~110.84%)、102.08%(100.24%~103.95%)。头孢氨苄C_(max)、AUC_(0-∞)几何均值比值90%置信区间均落在80.00%~125.00%范围内。空腹给予头孢氨苄250、500、1000 mg(均为1次/6 h给药),当该药对致病菌MIC为0.5、1、2 mg/L时,预期达到PTA均高于90%。结论餐后和空腹给予头孢氨苄受试制剂与参比制剂生物等效。临床治疗敏感病原菌引起的感染采用250~500 mg(1次/6 h)给药方案预期可获得较好微生物疗效。 展开更多

关键词 头孢氨苄 健康受试者 生物等效性 药动学/药效学

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自制和原研地氯雷他定片溶出曲线的比较和评价 被引量：5

4

作者 严一铭 《上海医药》 CAS 2018年第17期68-71,共4页

目的: 比较自制和原研地氯雷他定片剂的溶出行为。方法: 根据普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则,采用浆法,高效液相色谱法检测自制和原研片剂分别在pH 1.0、pH 4.5、pH 6.8的缓冲液和水中的溶出度,f_2相似因子法比较溶出曲线... 目的: 比较自制和原研地氯雷他定片剂的溶出行为。方法: 根据普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则,采用浆法,高效液相色谱法检测自制和原研片剂分别在pH 1.0、pH 4.5、pH 6.8的缓冲液和水中的溶出度,f_2相似因子法比较溶出曲线的相似程度,初步评价其体外释放行为的一致性。结果: 主成分的溶液稳定性良好,自制片剂和原研片剂在不同介质中的溶出曲线均相似,四组f_2因子都大于50,符合评价要求。结论: 自制片剂和原研片剂的体外释放度一致。 展开更多

关键词 地氯雷他定片 溶出曲线 相似因子 一致性评价

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阿奇霉素片的溶出度研究 被引量：3

5

作者 商鼎 《上海医药》 CAS 2017年第13期63-66,共4页

目的 :建立阿奇霉素片的体外溶出度检测方法并进行原研药与仿制药的相似性评价。方法 :对该片剂的溶出度测定的基本条件(转速、取样时间、装置、溶出介质)进行筛选,确定溶出参数,用高效液相色谱法测定含量。绘制原研药在不同溶出介质中... 目的 :建立阿奇霉素片的体外溶出度检测方法并进行原研药与仿制药的相似性评价。方法 :对该片剂的溶出度测定的基本条件(转速、取样时间、装置、溶出介质)进行筛选,确定溶出参数,用高效液相色谱法测定含量。绘制原研药在不同溶出介质中的溶出曲线。采用f2因子法评价仿制药与原研药的相似性。结果 :根据溶出曲线的区分效果将本次溶出介质定为pH 1.2、pH 4.5、pH 6.8和水,阿奇霉素片在四种溶出介质中稳定性良好,RSD小于2%。自制样品与原研药溶出行为相似。结论 :该方法可作为处方筛选的依据。 展开更多

关键词 阿奇霉素片 溶出度 溶出曲线 F2 因子

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硫代硫酸钠应用于钙化防御的研究进展 被引量：3

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作者 杜雯 管海英 商鼎 《上海医药》 CAS 2021年第5期20-21,34,共3页

钙化防御是一种罕见病,目前缺乏特异性治疗。本文收集近几年有关硫代硫酸钠在钙化防御治疗方面的临床使用情况,介绍硫代硫酸钠用于治疗钙化防御的方案、疗效、作用机制及不良反应,以便为药物的研究开发及临床使用提供参考。

关键词 硫代硫酸钠 钙化防御 钙性尿毒症性小动脉病

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盐酸头孢替安的产业化工艺研究 被引量：1

7

作者 曾垂宇 《上海医药》 CAS 2018年第15期70-71,78,共3页

目的 :研究盐酸头孢替安的产业化工艺。方法 :考察放大实验中工艺的关键控制点对产品质量和收率的影响,对工艺关键控制点进行优化。结果 :在优化后的产业化工艺条件下制备得到的产品符合质量要求。结论 :头孢替安产业化工艺研究达到预... 目的 :研究盐酸头孢替安的产业化工艺。方法 :考察放大实验中工艺的关键控制点对产品质量和收率的影响,对工艺关键控制点进行优化。结果 :在优化后的产业化工艺条件下制备得到的产品符合质量要求。结论 :头孢替安产业化工艺研究达到预期结果,可用于工业化生产。 展开更多

关键词 盐酸头孢替安 工艺关键控制点 产业化

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盐酸贝那普利产业化工艺研究 被引量：1

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作者 奚春明 庞奇超 《上海医药》 CAS 2017年第17期72-74,共3页

目的:探讨盐酸贝那普利产业化工艺。方法:以(R)-2-羟基-4-苯基丁酸乙酯为原料,经过酰化、缩合然后水解成盐制备盐酸贝那普利。结果:成品总收率为37.6%,并且质量检测结果符合中国药典质量标准的要求。并对产业化过程中(R)-a-(4-硝基苯磺... 目的:探讨盐酸贝那普利产业化工艺。方法:以(R)-2-羟基-4-苯基丁酸乙酯为原料,经过酰化、缩合然后水解成盐制备盐酸贝那普利。结果:成品总收率为37.6%,并且质量检测结果符合中国药典质量标准的要求。并对产业化过程中(R)-a-(4-硝基苯磺酰氧基)-4-苯丁酸乙酯的合成工艺以及成品的精制工艺进行了考察。结论:本工艺收率较高,质量稳定,适于产业化生产。 展开更多

关键词 盐酸贝那普利 产业化 化学合成

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无菌粉针剂产品共线生产的风险评估与分析 被引量：4

9

作者 毛述春 《机电信息》 2017年第14期1-4,35,共5页

从混淆与交叉污染两个层面,对无菌粉针剂产品共线生产的风险进行评估与分析。以产品的工艺风险评估为例,使用潜在失效模式与影响分析(F MEA)风险评估工具,对高风险点采取必要的控制措施,使得风险控制在可接受范围内。风险评估完成后应... 从混淆与交叉污染两个层面,对无菌粉针剂产品共线生产的风险进行评估与分析。以产品的工艺风险评估为例,使用潜在失效模式与影响分析(F MEA)风险评估工具,对高风险点采取必要的控制措施,使得风险控制在可接受范围内。风险评估完成后应设置风险回顾周期,以回顾风险控制措施的落实执行情况。 展开更多

关键词 无菌粉针剂产品 共线生产 风险评估 混淆 交叉污染 因素

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在线悬浮粒子与浮游菌监测系统设计的风险评估 被引量：2

10

作者 毛述春 《机电信息》 2017年第11期5-9,45,共6页

以冻干粉针无菌药品生产为例,介绍了在线悬浮粒子与浮游菌监测系统,并对该在线监测系统的设计进行了风险评估,以确保在线监测系统的正常运行及数据采集的真实性、完整性。

关键词 悬浮粒子 浮游菌 在线监测系统 风险评估 鱼骨图 监测点

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抗生素瓶粉针剂产生玻璃屑的风险识别及控制 被引量：2

11

作者 魏明春 赵海峰 《机电信息》 2016年第29期27-32,共6页

以抗生素瓶粉针剂产生玻璃屑的风险为主题,依据质量风险管理中的风险识别思路,从物料、设备、生产工艺、人员四个方面分析与识别了抗生素瓶粉针剂产生玻璃屑的风险,并简议了抗生素瓶粉针剂产生玻璃屑的风险控制方案。

关键词 抗生素瓶 玻璃屑 风险识别 风险因子 控制方案

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粉针剂卤化丁基橡胶塞的风险评估及其控制措施 被引量：2

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作者 周华琴 《机电信息》 2018年第11期36-40,共5页

结合粉针剂生产中涉及卤化丁基橡胶塞的工艺流程,采用因果分析图和潜在的失效模式效果分析工具,从胶塞供应商确认、胶塞采购入库检验、胶塞的清洗/灭菌/干燥、产品的分装/压塞/轧盖、成品五个方面,对涉及胶塞的风险点进行了分析与评估,... 结合粉针剂生产中涉及卤化丁基橡胶塞的工艺流程,采用因果分析图和潜在的失效模式效果分析工具,从胶塞供应商确认、胶塞采购入库检验、胶塞的清洗/灭菌/干燥、产品的分装/压塞/轧盖、成品五个方面,对涉及胶塞的风险点进行了分析与评估,并对风险等级较高的风险点采取了必要的控制措施,将风险降低至可接受范围内,以保证产品质量和用药安全。 展开更多

关键词 卤化丁基橡胶塞 风险评估 控制措施 覆膜胶塞

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一种集清洗、灭菌、干燥于一体的多功能设备及其应用探析 被引量：1

13

作者 田耀华 《机电信息》 2018年第5期28-30,50,共4页

结合目前冻干粉针生产中清洗、灭菌方式存在的弊端,介绍了一种集清洗、灭菌、干燥于一体的多功能设备的结构与工作原理,并阐述了其应用实例。该多功能设备在脉动真空灭菌柜的基础上加以改进,能实现胶塞桶、无底框的清洗、湿热灭菌、干... 结合目前冻干粉针生产中清洗、灭菌方式存在的弊端,介绍了一种集清洗、灭菌、干燥于一体的多功能设备的结构与工作原理,并阐述了其应用实例。该多功能设备在脉动真空灭菌柜的基础上加以改进,能实现胶塞桶、无底框的清洗、湿热灭菌、干燥以及无菌衣的灭菌与干燥。 展开更多

关键词 清洗 灭菌 干燥 胶塞桶 无底框 无菌衣

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两性霉素B发酵染菌的原因分析及降低染菌率的措施 被引量：1

14

作者 马亦蓉 《机电信息》 2018年第14期38-43,共6页

从两性霉素B的发酵工艺入手,介绍了两性霉素B的发酵工艺流程和设备流程,通过分析可能造成发酵染菌的原因,结合实际情况,确定了发酵染菌的主要原因,并制定了相应的控制措施,改进后的染菌情况大为改观。

关键词 两性霉素B 发酵染菌 原因 染菌率 措施

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卡波姆产道凝胶产业化生产中凝胶配制工艺的研究 被引量：1

15

作者 马亦蓉 《机电信息》 2018年第8期37-41,共5页

根据卡波姆产道凝胶的处方组成,在卡波姆产道凝胶小试与中试工艺稳定的基础上,以卡波姆产道凝胶在产业化生产中凝胶的配制工艺为研究对象,通过正交试验,研究了凝胶配制工艺中羟乙基纤维素分散的搅拌速度与时间、羟乙基纤维素水合的搅拌... 根据卡波姆产道凝胶的处方组成,在卡波姆产道凝胶小试与中试工艺稳定的基础上,以卡波姆产道凝胶在产业化生产中凝胶的配制工艺为研究对象,通过正交试验,研究了凝胶配制工艺中羟乙基纤维素分散的搅拌速度与时间、羟乙基纤维素水合的搅拌速度与时间、卡波姆溶解的搅拌速度、卡波姆水合的搅拌速度与时间这几个重要参数,并通过重复性试验验证了采用经优化的凝胶配制工艺参数生产出来的卡波姆产道凝胶符合其质量标准。 展开更多

关键词 卡波姆产道凝胶 凝胶配制 工艺研究 水合 溶解

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药品质量投诉调查实例及对策分析 被引量：1

16

作者 周华琴 《机电信息》 2018年第17期28-31,共4页

以某抗生素粉针剂产品的质量投诉为例,结合产品的生产工艺流程,调查分析了引起质量投诉的原因,并制定了相应的对策,以确保产品质量和用药安全。

关键词 投诉调查 实例 对策分析 质量缺陷 纠正预防

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粉针产品工艺验证的风险评估 被引量：1

17

作者 潘菀蓉 《机电信息》 2017年第29期17-20,30,共5页

结合粉针产品的生产工艺流程,运用鱼骨图分析粉针产品生产线,找到需要验证的关键工艺参数,并对各风险点进行失败模式效果分析评估,确保能始终生产出符合预定质量标准要求的产品。

关键词 粉针产品 工艺验证 风险评估 鱼骨图 失败模式效果分析

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头孢西丁钠产业化工艺研究

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作者 管海英 《上海医药》 CAS 2020年第7期62-64,77,共4页

目的:建立工业化合成头孢西丁钠的方法。方法:以头孢噻吩为起始原料,通过甲氧基化、去乙酰化、氨甲氧酰化三步反应合成头孢西丁钠。结果:本方法减少副反应和水解、降解反应的发生,降低产品杂质,提高产品质量和收率,且产品质量稳定。结论... 目的:建立工业化合成头孢西丁钠的方法。方法:以头孢噻吩为起始原料,通过甲氧基化、去乙酰化、氨甲氧酰化三步反应合成头孢西丁钠。结果:本方法减少副反应和水解、降解反应的发生,降低产品杂质,提高产品质量和收率,且产品质量稳定。结论:工艺操作简单,更适宜于工业化生产。 展开更多

关键词 头孢噻吩 合成 头孢西丁

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原料粉与下粉机构主关件对分装机运行性能的影响探析

19

作者 赵海峰 《机电信息》 2017年第32期26-31,共6页

以螺杆式分装机为例,结合分装机工作原理与结构简介,分析了原料粉特性与分装的关系,着重探讨了螺杆、搅拌器、漏斗这三个下粉机构零件对分装机运行性能的影响,并提出了提高分装机运行性能的对策。

关键词 分装机 运行性能 原料粉特性 螺杆 搅拌器 漏斗

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羧苄西林钠合成生产工艺的改进研究

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作者 柴依群 《机电信息》 2018年第5期45-50,共6页

针对原羧苄西林钠合成工艺存在的生产成本高、收率低、质量较不稳定等问题,以实验为基础,对羧苄西林钠的合成工艺进行了改进,并对羧苄西林钠粗品中的溶剂残留进行了实验研究,得出结论:改进后的羧苄西林钠合成生产工艺,可提高产品质量与... 针对原羧苄西林钠合成工艺存在的生产成本高、收率低、质量较不稳定等问题,以实验为基础,对羧苄西林钠的合成工艺进行了改进,并对羧苄西林钠粗品中的溶剂残留进行了实验研究,得出结论:改进后的羧苄西林钠合成生产工艺,可提高产品质量与收率,同时减少环境污染;当羧苄西林钠合成工艺中的成盐反应温度约25℃、反应釜搅拌速度约15 r/min时,可有效控制羧苄西林钠粗品中的溶剂残留量。 展开更多

关键词 羧苄西林钠 合成工艺 改进 溶剂残留 粗品 收率

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