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题名生物制品的生物学测定方法验证技术
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作者
张胤杰
陈佩锋
周晓燕
葛冬梅
孙振宇
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机构
上海荣盛生物药业股份有限公司
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出处
《中国医药生物技术》
2023年第S01期32-35,共4页
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文摘
生物制品质控分析方法验证就是证明所采用的质控方法适用于相应的检测要求,具有相当的准确性和可靠性,进而达到控制产品质量的目的[1]。生物制品成分多样,结构复杂,技术部门仅通过对成品的质量检定难以实现对产品的全面质量控制,为保证生物制品的安全有效性和质量可控性。
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关键词
生物制品
质控方法
全面质量控制
分析方法验证
产品质量
质量可控性
安全有效性
检测要求
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分类号
Q503
[生物学—生物化学]
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题名四价流感病毒裂解疫苗的安全性研究
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作者
孟凯歌
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机构
上海荣盛生物药业股份有限公司
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出处
《中文科技期刊数据库（全文版）自然科学》
2024年第1期0001-0005,共5页
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文摘
该研究旨在对四价流感病毒裂解疫苗(IIV4)进行系统研究,以进一步提高其技术性能和临床应用。为此,我们选择了贵州、福建和湖南省等地区作为研究对象,并在2020年9月至2021年6月期间对410名受试者进行了试验。方法 试验方案中,每名受试者均注射了一次IIV4疫苗,在注射前后30天分别采集了5.0 mL的血液样本。通过凝集抑制实验(HI)来测定H1N1、H3N2、BY和BV这四种不同类型的血清抗体水平,并在注射后的0-7天内主动监测其毒副作用。结果 试验结果显示,共有9例患者在试验过程中出现了脱发,但在免疫原性检测方面,对于H1N1、H3N2、BY和BV这四种病毒株,阳转率的95%置信区间(CI)下界均在40%以上,并且免疫后的保护率的95% CI下界也都在70%以上。此外,抗体的几何平均生长倍数(GMI)也都在2.5以上。结论 在整个研究过程中,共发生了103例不良事件,总发生率为25.12%。其中,局部不良事件以接种部位的疼痛、硬结、红肿为主要表现;而系统不良事件主要表现为发热、腹泻、嗜睡;而且大多数不良事件的严重性为1级(轻微)。
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关键词
四价流感病毒裂解疫苗
安全性
免疫原性
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分类号
R186
[医药卫生—流行病学]
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