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中国中医科学院广安门医院临床研究者对GCP法规熟悉程度调查 被引量：2
1
作者 赵兰英 董宇 +5 位作者 连凤梅 王静 刘萍 刘北松 李勇 吴萍 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2015年第7期1-3,共3页
目的：了解中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）临床研究者对“药物临床试验质量管理规范”（GCP）知识的掌握程度。方法调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共计338名，涉及18个临床... 目的：了解中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）临床研究者对“药物临床试验质量管理规范”（GCP）知识的掌握程度。方法调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共计338名，涉及18个临床专业科室和药物临床试验机构办公室工作人员。于2014年6月23－27日，采取书面答卷形式进行调查，内容包括4个名词解释和36个选择题，均为GCP相关内容。结果338名研究者均能准确解释4个名词的概念，能全部正确回答选择题的研究者57名（16.86%），答错1道选择题141名（41.72%），答错2道选择题89名（26.33%），答错3～4道选择题39名（11.54%），答错5道及以上选择题12名（3.55%）。结论广安门医院具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者对GCP法规掌握情况较为满意，今后还应加强针对性强和形式多样的培训，以提高整体掌握GCP法规的水平。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 临床研究者 知识问答 培训
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慢性前列腺炎中药新药临床试验中若干问题的探讨 被引量：6
2
作者 张亚强 胡镜清 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 2007年第6期488-490,共3页
在回顾慢性前列腺炎临床诊治研究进展的基础上,结合作者的实践经验,探讨慢性前列腺炎中药新药临床试验中研究者的职责和试验方案设计的有关问题,强调研究者的责任及临床试验过程中的注意点,就慢性前列腺炎临床试验方案设计中的中医证候... 在回顾慢性前列腺炎临床诊治研究进展的基础上,结合作者的实践经验,探讨慢性前列腺炎中药新药临床试验中研究者的职责和试验方案设计的有关问题,强调研究者的责任及临床试验过程中的注意点,就慢性前列腺炎临床试验方案设计中的中医证候分型、对照药的选择、NIH-CPSI评分、试验周期和前列腺液白细胞数和细菌培养等问题提出了作者的看法。 展开更多
关键词 慢性前列腺炎 临床试验 中药
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七竭止痛片Ⅰ期临床耐受性试验
3
作者 王硕 刘畅 +4 位作者 赵婷 齐文升 张爱民 梁潇 王静 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 北大核心 2014年第4期502-508,共7页
目的评价健康志愿者对口服七竭止痛片的耐受性。方法 48例健康志愿受试者随机分为单次给药组4组（剂量分别为3,6,9,12片,每个试验组设安慰剂对照组2例）和多次给药组2组（剂量分别为6,9片,连续7 d）,观察用药前后受试者生命体征、心电... 目的评价健康志愿者对口服七竭止痛片的耐受性。方法 48例健康志愿受试者随机分为单次给药组4组（剂量分别为3,6,9,12片,每个试验组设安慰剂对照组2例）和多次给药组2组（剂量分别为6,9片,连续7 d）,观察用药前后受试者生命体征、心电图和血生化指标的变化,并观察和记录药物不良事件。结果单次给药后24 h内,有6例受试者出现口干（4例,均为第4组）或头晕头痛（4例,其中第2组、第3组各1例,第4组2例）,症状较轻微,未给予特殊处理,均于数小时内自行缓解,判定与试验药物可能有关;2例受试者（第2组、第3组各1例）出现血压降低,2例受试者（第1组、第4组各1例）出现心电图改变,均轻微,判定可能与试验药物无关。多次给药试验中,7例受试者出现异常,其中3例（第2组）体温升高（37.1～37.4℃）,1例（第2组）头痛,2例（第2组）视物模糊,4例（第1组3例,第2组1例）心电图改变,均轻微,未行干预自行缓解,判定可能与试验药物有关。结论七竭止痛片不良事件主要有头晕、头痛、口干、视物模糊、发热、心电图异常,主要发生于单次给药12片组和多次给药9片组,建议Ⅱ期临床试验中,应严格选择中医证候和适宜疗程,最大日给药量不超过9片,并在试验期间密切观察神经系统、循环系统、消化系统的不良反应。 展开更多
关键词 七竭止痛片 单次给药 多次给药 耐受性试验
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防风通圣颗粒治疗上呼吸道感染的随机对照观察 被引量：13
4
作者 王硕 赵婷 +9 位作者 齐文升 刘永俊 杨秀捷 莫婷婷 王静 刘贵颖 高峰 刘荣奎 嵇焕盛 关世玲 《中国中西医结合杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第10期1328-1331,共4页
目的评价防风通圣颗粒治疗上呼吸道感染(表寒里热,表里俱实证)的临床有效性和安全性。方法将符合纳入标准的324例患者采用分层区组随机化方法,按中心进行分层,按2∶1比例分为2组。试验组(216例)服用防风通圣颗粒(3 g/次,2次/天),疗程3天... 目的评价防风通圣颗粒治疗上呼吸道感染(表寒里热,表里俱实证)的临床有效性和安全性。方法将符合纳入标准的324例患者采用分层区组随机化方法,按中心进行分层,按2∶1比例分为2组。试验组(216例)服用防风通圣颗粒(3 g/次,2次/天),疗程3天;入组时腋下体温高于37℃者每日加服1次;对照组服用防风通圣颗粒模拟剂(用法、用量及疗程同试验组)。观察两组中医证候疗效、体温复常率、体温复常时间、单项症状疗效及不良反应。结果试验组完成203例,对照组完成101例。中医证候疗效:试验组愈显率55.67%(113/203),总有效率93.10%(189/203),中医证候积分下降(9.24±4.46)分;对照组分别为5.94%(6/101)、36.63%(37/101)、(3.27±3.29)分;试验组优于对照组(P<0.01)。体温复常率:试验组为87.50%(98/112),对照组为58.49%(31/53),试验组优于对照组(P<0.01)。体温复常时间:试验组优于对照组(P<0.01)。单项中医症状疗效:服药后试验组和对照组均获不同程度改善,两组3个主症发热、恶寒、大便秘结,治疗后积分明显下降,差异均有统计学意义(P<0.01);且试验组较对照组下降更明显(P<0.01)。无明显与药物有关的不良事件。结论防风通圣颗粒治疗上呼吸道感染(表寒里热,表里俱实证)安全、有效。 展开更多
关键词 防风通圣颗粒 上呼吸道感染 随机对照观察
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药流后子宫异常出血发生率评价方法的探索 被引量：1
5
作者 连凤梅 姜坤 赵瑞华 《世界中医药》 CAS 2010年第5期357-358,360,共3页
关键词 子宫异常出血发生率/中医药疗法
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防风通圣颗粒治疗亚急性湿疹的随机、安慰剂对照研究 被引量：14
6
作者 赵婷 刘瓦利 +8 位作者 吴萍 刘永俊 闫雨荷 王静 张弛金 李广瑞 李刚 王福胜 樊敏 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第7期1415-1418,共4页
为进一步评价防风通圣颗粒治疗亚急性湿疹(表寒里热、表里俱实证)的有效性和安全性开展临床试验。将符合纳入标准的108例患者采用按照中心分层、区组随机的方法,按照2∶1分为试验组和安慰剂对照组。试验组服用防风通圣颗粒,3 g/次,2次/... 为进一步评价防风通圣颗粒治疗亚急性湿疹(表寒里热、表里俱实证)的有效性和安全性开展临床试验。将符合纳入标准的108例患者采用按照中心分层、区组随机的方法,按照2∶1分为试验组和安慰剂对照组。试验组服用防风通圣颗粒,3 g/次,2次/日;对照组服用防风通圣颗粒模拟剂,3 g/次,2次/日,疗程14 d。观察2组中医证候疗效、皮肤症状疗效等,并观察在用药过程中的不良事件及不良反应。试验结果显示共入组108例病例,1例因违反方案退出试验。其中试验组71例,对照组36例,107例病例均全部完成临床试验。中医证候疗效:用药2周后试验组愈显率33.81%(24/71),对照组愈显率0%(0/36),试验组优于对照组,2组比较差异有统计学意义。中医证候积分:用药2周后试验组下降(12.82±7.96),对照组下降(3.67±4.12),试验组下降幅度大于对照组,2组比较差异有统计学意义。皮肤症状疗效:用药2周后试验组愈显率25.35%(18/71),对照组愈显率0%(0/36),试验组优于对照组,2组比较差异有统计学意义。皮肤症状积分:用药2周后试验组下降(10.04±7.17),对照组下降(2.33±3.57),试验组下降幅度大于对照组,2组比较差异有统计学意义。试验过程中无明显与药物有关的不良事件。说明防风通圣颗粒治疗亚急性湿疹(表寒里热、表里俱实证)安全、有效。 展开更多
关键词 防风通圣颗粒 亚急性湿疹 随机 安慰剂对照
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