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基于FAERS的阿伐曲泊帕不良事件信号挖掘与分析 被引量：1
1
作者 熊瑞 王瑾 +4 位作者 杨振 罗艳梅 张宏 仝永涛 来小丹 《陆军军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第4期369-376,共8页
目的 基于真实世界数据挖掘血小板减少症治疗药物阿伐曲泊帕的药物不良事件(adverse drug events, ADE)信号,为其临床安全应用提供参考。方法 通过OpenVigil2.1药物警戒平台获取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统中2018年5月至202... 目的 基于真实世界数据挖掘血小板减少症治疗药物阿伐曲泊帕的药物不良事件(adverse drug events, ADE)信号,为其临床安全应用提供参考。方法 通过OpenVigil2.1药物警戒平台获取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统中2018年5月至2023年3月阿伐曲泊帕的ADE数据,利用《国际医学用语词典》(26.0版)中ADE术语集的首选系统器官分类(system organ class, SOC)和首选术语(preferred term, PT)对ADE信号进行分类和描述,并采用报告比值比(reporting odds ratio, ROR)法和英国药品和保健品管理局综合标准法对ADE数据进行信号检测。结果 共获取到阿伐曲泊帕相关ADE报告1 879份,累及24个SOC,在PT层级检测到阳性ADE信号28个,其中信号最强的是肾静脉血栓形成、门静脉血栓形成和移植物抗宿主病,报告数最多的是头痛、疲劳和乏力,新发现了8个ADE信号,分别是季节性过敏、背部疾病、肌肉骨骼不适、肠胃气胀、睡眠过度、斑状皮疹、情绪障碍和流涕。结论 临床应用阿伐曲泊帕时不仅要关注其血栓形成风险,还应密切关注季节性过敏、背部疾病、肌肉骨骼不适、肠胃气胀、睡眠过度、斑状皮疹、情绪障碍和流涕等说明书尚未记载的ADE信号。 展开更多
关键词 阿伐曲泊帕 血小板减少症 不良事件 FDA不良事件报告系统 数据挖掘
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基于美国FAERS数据库的阿可替尼ADE信号挖掘与分析
2
作者 熊瑞 雷静 +3 位作者 张世鹏 张宏 仝永涛 来小丹 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第5期595-600,共6页
目的挖掘和分析阿可替尼的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全应用提供参考。方法通过OpenVigil 2.1平台提取美国FDA不良事件报告系统数据库中2017年11月1日至2023年3月31日与阿可替尼相关的ADE报告,采用报告比值比法与英国药品和健康... 目的挖掘和分析阿可替尼的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全应用提供参考。方法通过OpenVigil 2.1平台提取美国FDA不良事件报告系统数据库中2017年11月1日至2023年3月31日与阿可替尼相关的ADE报告,采用报告比值比法与英国药品和健康产品管理局综合标准法对ADE信号进行检测。结果提取到以阿可替尼为首要怀疑药物的报告7869份,从中检测到142个ADE阳性信号,涉及20个系统器官分类,基本与其药品说明书记载的ADE一致,主要涉及全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、血液及淋巴系统疾病、各类神经系统疾病和心脏器官疾病等。此外,还发现了一些未在其药品说明书中提及的新的潜在ADE信号,包括心源性猝死、肺毒性、肿瘤溶解综合征、胸腔积液、消化不良、胃食管反流病、骨痛、血压降低、血钠异常等。结论在应用阿可替尼时,除了需要关注其说明书已记载的ADE外,还应评估其包括心源性猝死、肺毒性等可能导致死亡的严重ADE风险,尽可能避免或减少ADE的发生。 展开更多
关键词 阿可替尼 药物不良事件 数据挖掘 FDA不良事件报告系统 套细胞淋巴瘤
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