兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验注册资料技术评审要点及常见问题

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作者 孙雷 王亦琳 +4 位作者 叶妮 孙红洋 李丹 徐倩 苏富琴 《中国兽药杂志》 2024年第5期74-81,共8页

生物等效性试验作为兽药获批上市的关键试验,其研究过程和技术评审都要遵循特定的法规和指导原则。以药动学参数为终点的血药浓度法生物等效性试验是目前普遍采用的研究方法,适用于药物活性成分吸收进入体循环具有全身作用的剂型(大多... 生物等效性试验作为兽药获批上市的关键试验,其研究过程和技术评审都要遵循特定的法规和指导原则。以药动学参数为终点的血药浓度法生物等效性试验是目前普遍采用的研究方法,适用于药物活性成分吸收进入体循环具有全身作用的剂型(大多数内服剂型和特殊注射剂)。本文根据生物等效性定义、相关法规和指导原则,结合近年来新兽药注册资料,对血药浓度法生物等效性试验资料的技术评审要点及常见问题进行梳理,旨在为新兽药的研发和注册提供参考。 展开更多

关键词 兽用化学药品 血药浓度法 生物等效性试验 评审要点 常见问题

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《中国兽药典》三部编制工作的思考——通用标准的必要性和可行性分析

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作者 王忠田 陈光华 +4 位作者 曹晓钰 蒋桃珍 张璐 郝利华 巩忠福 《中国兽药杂志》 2024年第8期58-62,共5页

本文系统分析了采用通用标准编制《中国兽药典》三部的必要性和可行性,并深入思考了实施通用标准后可能出现的问题及对策,为《中国兽药典》(2025年版)三部通用标准编制工作提供参考。

关键词 中国兽药典 三部 编制 通用标准 必要性 可行性分析

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溶出度检查在《中国兽药典》中的收载情况及国内国际药典测定法的比较

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作者 董玲玲 徐倩 +3 位作者 曹晓钰 张玉洁 张璐 郝利华 《中国兽药杂志》 2024年第9期71-75,共5页

本文介绍了溶出度检查在历版《中国兽药典》中的收载情况,详细分析了测定方法的发展和具体兽药品种的收载,同时对比了国内国际药典溶出度测定法的收载情况,对溶出度检查在兽药领域的应用提出展望。

关键词 溶出度 中国兽药典

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欧盟兽药上市许可途径介绍及EMA集中审评程序批准兽药情况分析

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作者 孙雷 李丹 +4 位作者 徐倩 王亦琳 叶妮 孙红洋 汪霞 《中国兽药杂志》 2024年第8期36-46,共11页

本文介绍了欧盟兽药上市许可途径,汇总了EMA(含EMEA)成立以来由集中审评程序(CP)批准的兽药情况,并从批准动物和批准用途等方面进行统计分析,希望能对我国的兽药研发和审评工作有一定指导意义。

关键词 欧盟 EMA 兽药 上市许可 集中审评程序 批准

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美国FDA兽药上市许可途径介绍及近年来新批准兽药情况分析

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作者 孙雷 李丹 +4 位作者 徐倩 王亦琳 叶妮 孙红洋 汪霞 《中国兽药杂志》 2024年第7期66-74,共9页

介绍了美国FDA兽药上市许可途径,汇总了2018年1月至2024年3月美国FDA原始批准的新兽药申请(NADA)、简化新兽药申请(ANADA)和有条件批准(CA)三种类型的兽药品种,并从批准动物种类和批准用途种类等方面进行统计分析,希望能对我国新兽药研... 介绍了美国FDA兽药上市许可途径,汇总了2018年1月至2024年3月美国FDA原始批准的新兽药申请(NADA)、简化新兽药申请(ANADA)和有条件批准(CA)三种类型的兽药品种,并从批准动物种类和批准用途种类等方面进行统计分析,希望能对我国新兽药研发和审评工作有一定的指导意义。 展开更多

关键词 美国FDA 兽药 上市许可 新批准兽药 分析

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关于兽药生产企业执行GMP过程中质量管理薄弱环节的几点思考

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作者 张秀英 顾进华 +3 位作者 陈莎莎 赵晖 杨秀玉 陈先国 《中国兽药杂志》 2024年第3期24-29,共6页

本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、... 本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、针对新版GMP要点和难点切实开展工作和真正建立风险管理机制方面切实采取措施,希望能借此帮助兽药生产企业完善质量管理,保证兽药GMP要求落实到位,推动兽药行业的高质量发展。 展开更多

关键词 兽药 质量管理 薄弱环节 措施

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《兽药比对试验要求》修订变化与意义

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作者 陆连寿 冯华兵 +7 位作者 杨大伟 梁先明 苏富琴 冯克清 安洪泽 杜雨 汪霞 卢旺 《中国兽药杂志》 2024年第8期47-51,共5页

开展兽药比对试验是兽药产品批准文号管理的重要政策之一。为科学规范兽药比对试验目录产品的批准文号申请,农业农村部畜牧兽医局在2016年发布实施的《兽药比对试验要求》基础上,结合国内兽药比对研究现状,2024年修订发布了《兽药比对... 开展兽药比对试验是兽药产品批准文号管理的重要政策之一。为科学规范兽药比对试验目录产品的批准文号申请,农业农村部畜牧兽医局在2016年发布实施的《兽药比对试验要求》基础上,结合国内兽药比对研究现状,2024年修订发布了《兽药比对试验要求》。本文详细阐述了兽药比对试验要求的修订背景、主要变化和修订意义,旨在加强研发单位或相关临床试验机构对该项政策的理解,并对开展兽药比对试验提供指导和帮助。 展开更多

关键词 兽药 比对试验要求 主要变化 修订意义

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兽用中化药生产企业GMP监督检查情况分析与思考

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作者 陈莎莎 张珩 +2 位作者 周晓翠 安洪泽 吴涛 《中国兽药杂志》 2024年第11期39-42,共4页

对近年来中国兽医药品监察所组织实施的兽用中化药企业GMP监督检查发现的缺陷项目进行统计和分析,研究企业在生产质量管理中存在的主要问题并提出建议,以期帮助兽药生产企业提高自身GMP执行水平,确保产品质量,并为兽药监管部门提供参考。

关键词 兽药GMP 飞行检查 监督检查 缺陷

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兽药产品批准文号药学研究资料常见问题浅析

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作者 宫爱艳 郝智慧 +1 位作者 冯克清 安洪泽 《中国兽药杂志》 2024年第7期20-25,共6页

本文通过对已审药学资料的审查分析,从产品信息、处方、工艺、质量标准、稳定性研究等方面对药学申报资料的常见问题加以分析总结并提出了针对性建议,旨在规范药学研究资料编写,以期对兽药产品批准文号申请有所帮助。

关键词 兽药产品批准文号 比对试验 药学研究 问题

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兽用中药制剂工艺的传承与创新

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作者 顾进华 龚旭昊 +2 位作者 李慧杰 董玲玲 王伯峣 《中国兽药杂志》 2024年第4期27-33,共7页

为了推动兽用中药制剂工艺的传承与创新发展,本文在总结中兽医方剂传承基础上,研究兽用中药粉碎与超微粉碎、提取等现代工艺发展,剖析中药制剂剂型定位及生产投料存在的问题,探索兽用中药制剂工艺传承创新导向和途径,对《中国兽药典》... 为了推动兽用中药制剂工艺的传承与创新发展,本文在总结中兽医方剂传承基础上,研究兽用中药粉碎与超微粉碎、提取等现代工艺发展,剖析中药制剂剂型定位及生产投料存在的问题,探索兽用中药制剂工艺传承创新导向和途径,对《中国兽药典》制剂通则提出修改建议,为兽用中药制剂研究和2025年版《中国兽药典》编撰提供参考。 展开更多

关键词 兽用中药 制剂工艺 传承 创新

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兽用中药与西方草药/植物药对比及国际化发展研究

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作者 顾进华 赵振宇 +2 位作者 李慧杰 龚旭昊 王柏峣 《中国兽药杂志》 2024年第10期37-44,共8页

对比研究兽用中药与西方草药/植物药的异同,分析我国与欧美国家在相关领域的管理政策;探索兽用中药国际化发展路径,以及兽用中药进入欧美市场的途径。研究提出坚持中兽医药理论,讲好兽用中药故事,为全球遏制细菌耐药性提供借鉴和参考。

关键词 兽用中药 草药 植物药 国际化 发展

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蛋鸡兽用抗菌药使用减量化养殖现状与研究对策

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作者 赵琪 孙红洋 +9 位作者 陈超超 张璐 李霆 王亦琳 张玉洁 崔明全 程敏 郝利华 张纯萍 王鹤佳 《中国兽药杂志》 2024年第2期81-88,共8页

不合理使用抗菌药严重威胁到蛋鸡养殖健康,引起鸡蛋中药物残留和细菌耐药性产生风险,影响鸡蛋食品安全和公共卫生安全。本文基于我国自2018年起开展的涵盖蛋鸡养殖的兽用抗菌药使用减量化行动,从蛋鸡养殖的减量化现状、问题、对策等方... 不合理使用抗菌药严重威胁到蛋鸡养殖健康,引起鸡蛋中药物残留和细菌耐药性产生风险,影响鸡蛋食品安全和公共卫生安全。本文基于我国自2018年起开展的涵盖蛋鸡养殖的兽用抗菌药使用减量化行动,从蛋鸡养殖的减量化现状、问题、对策等方面进行综述,以期为推动蛋鸡兽用抗菌药使用减量化养殖提供参考。 展开更多

关键词 蛋鸡养殖 兽用抗菌药使用 减量化 对策研究

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兽用治疗用蛋白药物免疫原性评估

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作者 邱基程 张璐 +2 位作者 陈苏蒙 苏富琴 曹兴元 《中国兽药杂志》 2024年第8期28-35,共8页

近年来,兽用治疗用蛋白药物已经逐渐成为药物研发热点。免疫原性是治疗用蛋白药物的固有属性,可能导致药物体内暴露量改变、药物疗效下降、甚至引发严重不良反应。兽用治疗用蛋白药物免疫原性评估和研究贯穿于该类药物非临床评价、临床... 近年来,兽用治疗用蛋白药物已经逐渐成为药物研发热点。免疫原性是治疗用蛋白药物的固有属性,可能导致药物体内暴露量改变、药物疗效下降、甚至引发严重不良反应。兽用治疗用蛋白药物免疫原性评估和研究贯穿于该类药物非临床评价、临床评价、上市后评价的整个研发过程,是该类药物研发评价的重点,更是药物评价的难点。本文参考人用治疗用蛋白药物免疫原性相关技术规范要求以及上市药物分析评价方法,对免疫原性检测分析方法的建立和评价要求进行分析。同时,对临床免疫原性设计评价方法和对药代动力学、药效学以及不良反应相关性统计分析方法等进行简要分析。旨在为兽用治疗用蛋白药物的免疫原性评价和临床研究提供参考。 展开更多

关键词 兽用治疗用蛋白药物 免疫原性 抗药抗体 安全性相关性分析 有效性相关性分析

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兽药中非法添加8种解热镇痛类药物HPLC-PDA检测方法的建立

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作者 马秋冉 赵富华 +2 位作者 王雷 杨星 于晓辉 《中国兽药杂志》 2024年第11期18-32,共15页

建立了20种兽药制剂中非法添加对乙酰氨基酚、水杨酸、安乃近、安替比林、氨基比林、萘普生、双氯芬酸钠、吲哚美辛等8种解热镇痛类药物的HPLC-PDA检测方法。采用十八烷基键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液-甲醇-乙腈为流动相,梯度洗脱,... 建立了20种兽药制剂中非法添加对乙酰氨基酚、水杨酸、安乃近、安替比林、氨基比林、萘普生、双氯芬酸钠、吲哚美辛等8种解热镇痛类药物的HPLC-PDA检测方法。采用十八烷基键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液-甲醇-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL/min;二极管阵列检测器,波长为229 nm。通过液相色谱保留时间、峰纯度检查和光谱相似度检查对非法添加物进行确证。结果表明,该色谱条件下,8种解热镇痛类药物间分离度良好,检测限为0.4~2.5 g/kg(L),回收率在94.4%~103.7%之间,RSD≤1.9%。该方法快速简便、准确可靠、灵敏度高,适用于兽药制剂中8种解热镇痛类药物的同时快速检测。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 兽药制剂 非法添加 解热镇痛类药物

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人工智能技术在兽药检验应用中的机遇、挑战与展望

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作者 王轩 杨秀玉 +5 位作者 张秀英 韩宁宁 彭文绣 李秀波 徐飞 顾进华 《中国兽药杂志》 2024年第11期43-51,共9页

旨在探讨人工智能(Artificial Intelligence,AI)技术在兽药检验领域的应用机遇及其所面临的挑战。AI技术凭借其卓越的数据处理、学习和预测能力,在兽药质量控制中展现出巨大潜力。通过综述相关文献和案例,本文认为人工智能技术在兽药检... 旨在探讨人工智能(Artificial Intelligence,AI)技术在兽药检验领域的应用机遇及其所面临的挑战。AI技术凭借其卓越的数据处理、学习和预测能力,在兽药质量控制中展现出巨大潜力。通过综述相关文献和案例,本文认为人工智能技术在兽药检验中能够提高检测的准确性和可靠性及检测效率,有助于保障兽药质量。然而,目前仍面临数据收集与处理、算法优化以及法律法规等方面的挑战。展望未来,AI技术在兽药检验中的应用会更加的广阔,随着技术的不断进步与迭代升级,必将推动全行业的数字化转型和智能化升级,不断推进兽用中化药检验检测技术高质量发展,为提升兽药质量提供坚强技术保障。 展开更多

关键词 人工智能技术 兽药检验 质量控制

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猪、牛、羊和禽抗蠕虫药临床有效性试验研究要点

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作者 李丹 杨大伟 +3 位作者 徐倩 汪霞 苏富琴 梁先明 《中国兽药杂志》 2024年第7期75-78,共4页

抗蠕虫药是指能杀灭或驱除人和动物寄生蠕虫的药物,市场需求巨大。为满足兽药行业发展和寄生虫病防控的实际需要,农业农村部兽药评审中心根据抗蠕虫药临床有效性试验评审现状,充分借鉴兽用药品注册技术要求国际协调会(International Coo... 抗蠕虫药是指能杀灭或驱除人和动物寄生蠕虫的药物,市场需求巨大。为满足兽药行业发展和寄生虫病防控的实际需要,农业农村部兽药评审中心根据抗蠕虫药临床有效性试验评审现状,充分借鉴兽用药品注册技术要求国际协调会(International Coordination on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medical Products,VICH)的兽药研究指导原则和技术评审要求,组织制订了《猪/牛/羊/禽抗蠕虫药临床有效性试验技术指导原则》,科学指导抗蠕虫药研发和评审工作,促进兽药行业高质量发展。本文从《猪/牛/羊/禽抗蠕虫药临床有效性试验技术指导原则》的制订思路和主要内容,科学、系统阐述猪/牛/羊/禽抗蠕虫药临床有效性研究的要点,以期为抗蠕虫药物的研发、申报注册和技术评审提供科学指导和依据。 展开更多

关键词 抗蠕虫药 临床有效性 评审要点 猪/牛/羊/禽

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VICH药物警戒指导原则简述与讨论

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作者 李丹 徐倩 +5 位作者 杨大伟 段聪 刘艳华 梁先明 苏富琴 汪霞 《中国兽药杂志》 2024年第10期45-50,共6页

药物警戒对于确保兽药在临床应用中持久的安全性和有效性具有十分重要的意义。虽然我国有兽药不良反应监测法规层面的条款,但没有制定具体的实施细则和分析、评价、指南报告等具体操作层面的指导文件。本文通过解读VICH药物警戒指导原则... 药物警戒对于确保兽药在临床应用中持久的安全性和有效性具有十分重要的意义。虽然我国有兽药不良反应监测法规层面的条款,但没有制定具体的实施细则和分析、评价、指南报告等具体操作层面的指导文件。本文通过解读VICH药物警戒指导原则:GL24不良反应报告的管理、GL29定期汇总更新报告的管理、GL42提交不良反应报告的数据元素(AERS),以期为我国兽药产品不良反应报告提供借鉴,并为加强我国兽药产品警戒法规和监测体系建设提供参考。 展开更多

关键词 药物警戒 兽药产品 VICH 指导原则

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超高效液相色谱-串联质谱法检测畜禽肉中199种药物及代谢物残留

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作者 王亦琳 叶妮 +5 位作者 尹晖 陈超超 张骊 孙红洋 王鹤佳 孙雷 《中国兽药杂志》 2024年第4期50-61,共12页

建立了一种可检测猪肉、鸡肉、牛肉和羊肉四种畜禽肉中199种药物及代谢物残留的超高效液相色谱-串联质谱法。样品经Mcllvaine-Na_(2)EDTA缓冲液和2%甲酸乙腈溶液提取后,高速离心去除蛋白质等杂质,用captiva EMR-Lipid小柱净化。以0.1%... 建立了一种可检测猪肉、鸡肉、牛肉和羊肉四种畜禽肉中199种药物及代谢物残留的超高效液相色谱-串联质谱法。样品经Mcllvaine-Na_(2)EDTA缓冲液和2%甲酸乙腈溶液提取后,高速离心去除蛋白质等杂质,用captiva EMR-Lipid小柱净化。以0.1%甲酸乙腈溶液和0.1%甲酸溶液为流动相洗脱,在C_(18)色谱柱上分离。ESI离子源正负离子模式同时扫描,并采用多反应监测模式(MRM)检测,基质匹配标准溶液外标法定量。结果表明:各药物及代谢物在空白猪肉、鸡肉、牛肉和羊肉基质匹配系列浓度范围内均呈现良好的线性关系,相关系数(r)均大于0.990;在4种基质中的定量限范围在0.5~20μg/kg之间;在定量限~200μg/kg添加浓度上的回收率范围为60%~120%,批内与批间相对标准偏差均小于20%。该方法具有简便快捷、选择性好、定性准确,重复性好等特点,可进行多种类药物及代谢物残留的同步处理和同时检测。对提高实际样品检测工作效率,更好的确保动物性食品安全,保护人类健康具有重要意义。 展开更多

关键词 超高效液相色谱-串联质谱 畜禽肉 兽药残留

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饲料添加中药抗病促生长与替抗应用研究

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作者 顾进华 龚旭昊 +2 位作者 赵振宇 王柏峣 李慧杰 《中国兽药杂志》 2024年第7期26-33,共8页

重点回顾兽用中药抗病促生长的历史背景,对兽用中药饲料添加应用经验进行总结,提出兽用中药“替抗”应以饲料添加为主要应用方向。对农业农村部饲料药物添加剂品种、《饲料原料目录》、卫生部门发布的“食药物质”目录进行全面梳理,提... 重点回顾兽用中药抗病促生长的历史背景,对兽用中药饲料添加应用经验进行总结,提出兽用中药“替抗”应以饲料添加为主要应用方向。对农业农村部饲料药物添加剂品种、《饲料原料目录》、卫生部门发布的“食药物质”目录进行全面梳理,提出“药饲同源”品种名单,研究提出科学遴选和应用兽用中药“替抗”品种原则建议,在现有兽药国家标准和注册标准品种基础上,通过与“药饲同源”品种比对分析,筛选出21种“替抗”兽用中药制剂,为兽用抗菌药使用减量化提供参考。 展开更多

关键词 兽用中药 饲料添加 替抗 抗病 促生长

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2022年北京市宠物源细菌耐药性监测浅析

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作者 陈玉 程敏 +6 位作者 崔明全 赵琪 张纯萍 白玉惠 张启迪 李霆 王鹤佳 《中国兽药杂志》 2024年第4期20-26,共7页

为了解北京市宠物源细菌的抗菌药物耐药情况,2022年,笔者对北京市四个城区的四家宠物医院的犬、猫共计50份样本的肛拭子进行了研究。试验对样品中的大肠杆菌和肠球菌首先进行了分离培养和质谱鉴定,然后采用微量肉汤稀释法分析分离菌株... 为了解北京市宠物源细菌的抗菌药物耐药情况,2022年,笔者对北京市四个城区的四家宠物医院的犬、猫共计50份样本的肛拭子进行了研究。试验对样品中的大肠杆菌和肠球菌首先进行了分离培养和质谱鉴定,然后采用微量肉汤稀释法分析分离菌株的耐药表型。结果共分离出大肠杆菌25株、肠球菌25株(屎肠球菌14株、粪肠球菌11株)。大肠杆菌耐药率最高的2种抗菌药为四环素和氨苄西林,多重耐药菌占44%;肠球菌耐药情况较严重,粪肠球菌耐药率最高的抗菌药物为磺胺异噁唑,屎肠球菌耐药率最高的抗菌药物为磺胺异噁唑、头孢西丁和红霉素,二者多重耐药菌占分离株总数的100%。综上,北京地区宠物源大肠杆菌、肠球菌的耐药情况较为严峻,且多重耐药现象突出,需要加强对宠物抗菌药使用的监督与管理。 展开更多

关键词 宠物源 北京市 大肠杆菌 肠球菌 耐药性

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