2020年第一季度中国医药工业经济运行情况分析 被引量：2

1

作者 郭文 张天义 +2 位作者 苏红 丁伟红 周斌 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第10期1341-1346,共6页

2020年一季度,在新冠肺炎疫情冲击下,全国的制造业因开工不足、上下游原辅料供应不及时、物流运输严重受阻而受到巨大影响,我国经济发展遇到了前所未有的困难,医药工业主要经济指标增速均大幅下滑,首度出现负增长,尤其营业收入和利润总... 2020年一季度,在新冠肺炎疫情冲击下,全国的制造业因开工不足、上下游原辅料供应不及时、物流运输严重受阻而受到巨大影响,我国经济发展遇到了前所未有的困难,医药工业主要经济指标增速均大幅下滑,首度出现负增长,尤其营业收入和利润总额同比下降8.6%和16.2%。与此同时,固定资产投资额累计增长也急剧下降,为11.9%。 展开更多

关键词 经济运行分析 医药工业 社会与管理药学

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2020年上半年中国医药工业经济运行情况分析 被引量：4

2

作者 郭文 张天义 周斌 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第11期1468-1474,共7页

2020年上半年,面对新冠肺炎疫情带来的严峻考验和复杂多变的国内外环境,中国医药工业经济稳步复苏,主要指标先降后升呈恢复性增长。其中,营业收入、利润总额和出口交货值3项指标的增速分别为0.2%、9.1%和31.9%。固定资产投资额累计同比... 2020年上半年,面对新冠肺炎疫情带来的严峻考验和复杂多变的国内外环境,中国医药工业经济稳步复苏,主要指标先降后升呈恢复性增长。其中,营业收入、利润总额和出口交货值3项指标的增速分别为0.2%、9.1%和31.9%。固定资产投资额累计同比增速平稳回暖,出口贸易结构持续优化,呈现向好态势。 展开更多

关键词 经济运行分析 医药工业 社会与管理药学

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Hub-and-Spoke模式作为生物医药初创企业组建模式研究及启示

3

作者 杨树俊 俞颖慧 周斌 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第5期455-461,共7页

近年来,国内生物医药初创企业成立多、发展快。我国的创新药起始于仿创,目前逐渐向真正高风险高回报的原创新药进化,但新药公司组建模式单一,多为大型企业中高层发起成立公司,风险投资基金投资,公司聚焦在1~2个细分方向。近5年欧洲、美... 近年来,国内生物医药初创企业成立多、发展快。我国的创新药起始于仿创,目前逐渐向真正高风险高回报的原创新药进化,但新药公司组建模式单一,多为大型企业中高层发起成立公司,风险投资基金投资,公司聚焦在1~2个细分方向。近5年欧洲、美国部分风险投资基金基于降低新药研发风险等因素开始将Hub-and-Spoke模式应用于生物医药初创企业,这种模式只有一个核心管理团队,但会覆盖多个治疗领域和技术平台。本文介绍了该模式的定义、发展现状和优劣势,并通过具体欧美案例阐释该模式在生物医药初创企业的应用,希望给中国生物医药初创企业组建提供借鉴。 展开更多

关键词 生物医药初创企业 组建模式 HUB-AND-SPOKE 风险投资

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2019年前三季度我国医药工业经济运行情况分析 被引量：4

4

作者 郭文 钟一鸣 周斌 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第12期1530-1536,共7页

2019年前三季度,我国医药工业主要经济指标增速均有所下滑,是近3年来的最低水平。营业收入增速持续走低,同比增长8.4%。利润总额增速同样持续走低,同比增长10.8%。规模以上医药工业增加值累计同比增速有所回暖,医药制造业固定资产投资... 2019年前三季度,我国医药工业主要经济指标增速均有所下滑,是近3年来的最低水平。营业收入增速持续走低,同比增长8.4%。利润总额增速同样持续走低,同比增长10.8%。规模以上医药工业增加值累计同比增速有所回暖,医药制造业固定资产投资额增速略有下降,新一轮的行业投资仍在逐步进行中。出口交货值增长较缓,且出口贸易结构正在调整中,呈现向好态势。 展开更多

关键词 经济运行分析 医药工业 社会与管理药学

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2019年上半年我国医药工业经济运行情况分析 被引量：1

5

作者 郭文 钟一鸣 周斌 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第11期1374-1381,共8页

2019年上半年,我国医药工业主要经济指标增速均有所下滑,是近3年来的最低水平。营业收入增速持续走低,增速跌至8.9%,利润总额增速呈大幅度的持续下滑趋势,跌至10.3%。规模以上医药制造业增加值累计同比增速有所回暖,医药制造业固定资产... 2019年上半年,我国医药工业主要经济指标增速均有所下滑,是近3年来的最低水平。营业收入增速持续走低,增速跌至8.9%,利润总额增速呈大幅度的持续下滑趋势,跌至10.3%。规模以上医药制造业增加值累计同比增速有所回暖,医药制造业固定资产投资额增速略有下降,新一轮的行业投资仍在逐步进行中。出口交易值增长较缓,且出口贸易结构正在调整中,呈现向好态势。 展开更多

关键词 经济运行分析 医药工业 社会与管理药学

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药品特许权投资模式研究及其在中国的可行性分析 被引量：1

6

作者 杨树俊 王晴晴 周斌 《药学进展》 CAS 2023年第7期551-560,共10页

生物医药创新转化需要由学术研究机构、生物科技公司和大型制药企业分工协作共同推进,这三者间通过技术和专利授权进行利益分配,进而产生药品特许权费用。特许权投资就是在此基础上发展起来的投资模式,该模式能让科研机构和生物制药公... 生物医药创新转化需要由学术研究机构、生物科技公司和大型制药企业分工协作共同推进,这三者间通过技术和专利授权进行利益分配,进而产生药品特许权费用。特许权投资就是在此基础上发展起来的投资模式,该模式能让科研机构和生物制药公司将其专利尽快货币化,从而创造更大的财务灵活性,同时让投资者有机会以较低的风险参与生命科学行业。以美国最大的药品特许权投资公司Royalty Pharma为例,通过对其发展历程、团队、投资组合与投资流程等的研究,结合中国生物医药行业发展情况,分析在中国实施药品特许权投资的可行性。 展开更多

关键词 生物医药创新 授权交易 药品特许权费用 投资

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美国风险投资基金孵化生物医药初创企业的模式研究及启示

7

作者 杨树俊 倪娜 周斌 《中国医药工业杂志》 EI CAS CSCD 北大核心 2023年第12期1809-1813,共5页

随着生物医药蓬勃发展,风险投资基金已经将新药投资作为重要投资方向。美国生物医药风险投资发展时间较久,投资模式相对成熟。文章通过研究美国生物医药风险投资基金孵化的模式,并对美国知名生物医药孵化基金Flagship Pioneering进行案... 随着生物医药蓬勃发展,风险投资基金已经将新药投资作为重要投资方向。美国生物医药风险投资发展时间较久,投资模式相对成熟。文章通过研究美国生物医药风险投资基金孵化的模式,并对美国知名生物医药孵化基金Flagship Pioneering进行案例分析,为中国生物医药风险投资基金孵化生物医药初创企业提供借鉴。 展开更多

关键词 风险投资 美国 生物医药初创企业 孵化 模式

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美国、英国、澳大利亚社区药师职责扩展的实践及对我国的启示 被引量：31

8

作者 陈云 邹宜諠 +2 位作者 邵蓉 周斌 陈永法 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第34期4758-4762,共5页

目的:为我国社区药师发展提供参考。方法:通过梳理美国、英国、澳大利亚有关社区药师职责拓展的实践,总结归纳相关经验并提出相关建议。结果与结论:美国、英国、澳大利亚社区药师的职责扩展取得了较大的进展,执业水平和自身素质在不断提... 目的:为我国社区药师发展提供参考。方法:通过梳理美国、英国、澳大利亚有关社区药师职责拓展的实践,总结归纳相关经验并提出相关建议。结果与结论:美国、英国、澳大利亚社区药师的职责扩展取得了较大的进展,执业水平和自身素质在不断提升,在慢病预防、社区药房小病管理、药物使用审查及处方药干预、建立健康使命药房等方面取得了一定的成绩。我国应考虑分区域、分阶段、分步骤地促进社区药师职责的转变,鼓励药师积极、有序地扩展业务范围,从制度上积极探索并开展多重认证,稳步提升药师的服务技能。国内药师应该主动转变理念,为即将到来的变革做好充分准备。 展开更多

关键词 社区药师 美国 英国 澳大利亚 职责扩展 实践 启示

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2017年中国新药审批及注册申报情况分析 被引量：2

9

作者 赖树清 王奇巍 刘健惠 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第3期392-396,共5页

2017年中国药品监管制度经历了前所未有的深刻变革,势必对国内新药研发和技术创新产生深远的影响。本文通过对2017年CFDA批准药品和CDE药品注册申请受理数据的梳理和分析,剖析其中潜在的趋势及成因,以期为政府和企业进行新药研发管理决... 2017年中国药品监管制度经历了前所未有的深刻变革,势必对国内新药研发和技术创新产生深远的影响。本文通过对2017年CFDA批准药品和CDE药品注册申请受理数据的梳理和分析,剖析其中潜在的趋势及成因,以期为政府和企业进行新药研发管理决策及战略制定提供参考。 展开更多

关键词 新药研发 注册申报 医药政策

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欧盟药品加速审评政策及实证分析 被引量：2

10

作者 李轩 杨庆 周斌 《中国药房》 CAS 北大核心 2019年第4期443-447,共5页

目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考。方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行... 目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考。方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍。以Maviret为实例进行个案剖析,实证分析欧盟加速审评政策的应用效果。结果:加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的几项法律条款之一,与条件上市许可、同情用药、优先药物计划、孤儿药认定、医院豁免等政策一样作为在欧盟尽早获得新药的主要途径之一。当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时,即有望获得加速审评。在欧盟法规(726/2004/EC)的基础上,欧洲药品管理局(EMA)不断完善加速审评政策体系,相继发布了相关指导原则(指南)与加速审评程序的执行时间表,为该政策的切实落地提供了详细、具体的指导。一旦药物进入加速审评程序,则其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日。治疗丙型肝炎病毒感染的新药Maviret从2017年1月20日开始加速审评,直到2017年6月22日获得EMA人用药品委员会(CHMP)发布批准其上市许可的肯定意见,整个流程不到半年。结论:欧盟药品加速审评政策既有完善的立法支持,又有详细具体的实施细则和执行时间表,能够加快一些公众急需的、具有特殊医疗优势的药品的上市速度。 展开更多

关键词 欧盟 欧洲药品管理局 药品 加速审评

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我国罕见病药物合作情况简析 被引量：2

11

作者 俞颖慧 廖云凤 周斌 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第17期1707-1711,共5页

我国企业在罕见病药物研发领域尚处于起步阶段,合作成为很多企业进入罕见病领域的选择。本文对2011年至2022年4月30日我国企业涉及第一批罕见病目录适应证药物的合作情况进行分析,发现随着国家对罕见病重视程度的提升,2019年之后合作数... 我国企业在罕见病药物研发领域尚处于起步阶段,合作成为很多企业进入罕见病领域的选择。本文对2011年至2022年4月30日我国企业涉及第一批罕见病目录适应证药物的合作情况进行分析,发现随着国家对罕见病重视程度的提升,2019年之后合作数量有显著提升,合作方式以许可引进为主,人群较多的罕见病合作数量较为集中,涌现出了一批以罕见病为战略领域的生物科技企业。建议推动罕见病立法,可以出台更多罕见病研发相关的政策鼓励和激励企业加入罕见病领域的创新药研发中,推动本土创新罕见病药物的发展。 展开更多

关键词 罕见病药物 合作 企业

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企业风险投资在制药企业中的发展及趋势 被引量：1

12

作者 杨树俊 庞博文 周斌 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第14期1398-1405,共8页

企业风险投资(CVC)在母公司寻求外部创新、获得投资回报方面有着巨大作用,生物医药行业本身对于知识与创新具有高要求,并且在全球均处于高速发展期的阶段,CVC在生物医药行业生态系统中的功能愈发重要。本文分析了美国制药企业与我国制... 企业风险投资(CVC)在母公司寻求外部创新、获得投资回报方面有着巨大作用,生物医药行业本身对于知识与创新具有高要求,并且在全球均处于高速发展期的阶段,CVC在生物医药行业生态系统中的功能愈发重要。本文分析了美国制药企业与我国制药企业在CVC领域的发展与趋势,对美国知名制药企业CVC近年来的投资数据进行了总结,并以复星医药旗下的复健资本作为我国制药企业CVC发展的领头羊对我国制药企业在CVC领域的发展进行了分析。最后,本文总结了CVC在生物医药行业中的优点与缺点,并期待我国药企CVC在行业高速发展期抓住机遇,成为我国生物医药行业生态系统中的重要一环。 展开更多

关键词 企业风险投资 制药企业 发展趋势

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日本《临床研究法》对我国的启示 被引量：1

13

作者 张邦禹 李玉平 +2 位作者 张玲 徐瑛 周斌 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期195-200,共6页

日本《临床研究法》适用于日本《药事法》规定的临床试验以外的、在人体开展药物和医疗器械的有效性或安全性研究。它明确了实施临床研究的程序,规范了经认证的临床研究审查委员会的审查过程,并完善了临床研究资金等信息的公布制度。通... 日本《临床研究法》适用于日本《药事法》规定的临床试验以外的、在人体开展药物和医疗器械的有效性或安全性研究。它明确了实施临床研究的程序,规范了经认证的临床研究审查委员会的审查过程,并完善了临床研究资金等信息的公布制度。通过研究日本《临床研究法》的立法背景和相关法律要求,梳理临床研究实施中的各方责任,笔者提出制定高阶的专门法律、建立伦理委员会认证机构、加强受试者的保护、提高研究经费透明度等建议。 展开更多

关键词 日本 临床研究 立法 医学

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国外儿科药物研究促进策略与实施效果及其可鉴性分析 被引量：3

14

作者 李丽红 朱建英 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期297-304,共8页

安全有效的儿科药物是儿童健康的重要保障,也是全球关注的焦点,鼓励儿科药物研发是解决儿科药物缺乏的关键措施。欧美国家对儿科药物研发关注较早,且取得了良好成效。本文介绍了国内外儿科药物研发背景,欧美日的儿童用药研发策略包括法... 安全有效的儿科药物是儿童健康的重要保障,也是全球关注的焦点,鼓励儿科药物研发是解决儿科药物缺乏的关键措施。欧美国家对儿科药物研发关注较早,且取得了良好成效。本文介绍了国内外儿科药物研发背景,欧美日的儿童用药研发策略包括法规政策及机构设置,并从儿科临床试验、儿科药物数目、新剂型新适应证增加等多方面评价其实施效果,进而分析国外促进策略可借鉴性,以期为加快我国儿科药物发展提供参考。 展开更多

关键词 儿童用药 促进策略 实施效果 可借鉴性分析

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司美格鲁肽治疗2型糖尿病的临床研究进展 被引量：10

15

作者 倪娜 杨树俊 +4 位作者 丁子文 张婧妍 张松 王俊龙 周斌 《世界临床药物》 CAS 2022年第6期787-792,共6页

2021年4月,国家药品监督管理局批准新型降血糖药胰高血糖素样肽-1受体激动剂(glucagon-like peptide-1 receptor agonist,GLP-1RA)司美格鲁肽进口。本品作为长效GLP-1RA,在上市前通过药代动力学研究、SUSTAIN系列研究和SURE系列研究论... 2021年4月,国家药品监督管理局批准新型降血糖药胰高血糖素样肽-1受体激动剂(glucagon-like peptide-1 receptor agonist,GLP-1RA)司美格鲁肽进口。本品作为长效GLP-1RA,在上市前通过药代动力学研究、SUSTAIN系列研究和SURE系列研究论证了其有效性和安全性,可降低血糖和糖化血红蛋白水平,且低血糖的发生率较低,同时可减轻患者体质量、降低心血管疾病发生风险。该文主要汇总了司美格鲁肽治疗2型糖尿病的主要临床研究结果及其相关机制,为该药的临床应用提供参考。 展开更多

关键词 司美格鲁肽 2型糖尿病 临床研究 胰高血糖素样肽-1受体激动剂

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表观遗传学抗肿瘤药物的临床研究进展 被引量：2

16

作者 倪娜 袁宜耘 +4 位作者 陈秋荣 伊丽竹 李佳君 王俊龙 周斌 《世界临床药物》 CAS 2022年第7期831-838,共8页

作为遗传学的分支学科之一,表观遗传学可以通过DNA甲基化、染色质重塑、组蛋白修饰、非编码RNA调控、基因组印记、基因沉默及RNA编辑等调控机制影响肿瘤的发生和进展,以此为靶点的新药研发成为抗肿瘤药物的研发热点之一。现通过对表观... 作为遗传学的分支学科之一,表观遗传学可以通过DNA甲基化、染色质重塑、组蛋白修饰、非编码RNA调控、基因组印记、基因沉默及RNA编辑等调控机制影响肿瘤的发生和进展,以此为靶点的新药研发成为抗肿瘤药物的研发热点之一。现通过对表观遗传学抗肿瘤药物在不同治疗领域的临床研究进展、联合治疗及其在耐药机制方面的临床研究进展作综述,旨在为后续研究以及该类药物在临床上的使用提供依据。 展开更多

关键词 表观遗传学 抗肿瘤药物 临床研究

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FDA获批孤儿药情况简析 被引量：1

17

作者 俞颖慧 谭洋 陈桂良 《中国医药工业杂志》 EI CAS CSCD 2024年第1期132-136,共5页

文章分析了目前美国的孤儿药认证和获批情况。从1983年1月4日到2023年6月30日,FDA共授予了4 868个通用名药物6 749个孤儿药认证,其中700个药物已获得FDA批准上市。这些获批的孤儿药来自328家企业,其中大型跨国药企在孤儿药开发中发挥着... 文章分析了目前美国的孤儿药认证和获批情况。从1983年1月4日到2023年6月30日,FDA共授予了4 868个通用名药物6 749个孤儿药认证,其中700个药物已获得FDA批准上市。这些获批的孤儿药来自328家企业,其中大型跨国药企在孤儿药开发中发挥着重要作用。在获批孤儿药的适应证中,仅269种被Orphanet数据库收录,覆盖率不足5%。获批孤儿药的种类较多,以化学药为主,其中寡核苷酸等多种新型孤儿药也获批上市;另外,在生物药中,细胞和基因治疗是近年来出现的新类别。总体而言,美国孤儿药政策促进了药物的研发,我国在制定相关政策时可借鉴美国的研发管理经验,要从罕见病患者角度出发,确保药物研发满足真正的临床需求。 展开更多

关键词 FDA 孤儿药 研发

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全国胰岛素专项集中带量采购实施现状分析

18

作者 许艺文 王淼 +1 位作者 李玉莹 苏红 《中国医药工业杂志》 EI CAS CSCD 2024年第3期428-432,共5页

胰岛素是国家组织药品集中带量采购首次纳入的生物药。与化学药相比,生物药在厂牌替换以及临床上的供应保障等方面存在较大差异。根据生物药集中带量采购的特点,文章主要对胰岛素全国集中带量采购后临床使用、供应保障、市场竞争格局3... 胰岛素是国家组织药品集中带量采购首次纳入的生物药。与化学药相比,生物药在厂牌替换以及临床上的供应保障等方面存在较大差异。根据生物药集中带量采购的特点,文章主要对胰岛素全国集中带量采购后临床使用、供应保障、市场竞争格局3个方面的实施效果进行分析。根据实施效果,总结本次胰岛素集中带量采购中可供借鉴的举措,为生物药品集中带量采购的进一步探索和实施提供参考。 展开更多

关键词 胰岛素 集中带量采购 现状分析

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阿达木单抗理化特性的关键质量属性分析 被引量：5

19

作者 吴霖萍 汪泓 陈钢 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第3期322-332,共11页

阿达木单抗是作用于肿瘤坏死因子α(TNF-α)的全人源单克隆抗体药物,由1 330个氨基酸组成,相对分子质量约1.48×105。本研究通过分子排阻色谱(SEC-HPLC)、还原和非还原毛细管电泳(CE-SDS)测定了7批阿达木单抗注射液的高分子量物质(H... 阿达木单抗是作用于肿瘤坏死因子α(TNF-α)的全人源单克隆抗体药物,由1 330个氨基酸组成,相对分子质量约1.48×105。本研究通过分子排阻色谱(SEC-HPLC)、还原和非还原毛细管电泳(CE-SDS)测定了7批阿达木单抗注射液的高分子量物质(HMWS)、单体及低分子量物质(LMWS);采用毛细管电泳法和UPLC-Q-TOF MS法分析其N-糖;应用阴离子色谱法和UPLC法测定其唾液酸化水平;采用成像毛细管等电聚焦电泳和阳离子交换色谱法分析了其中的电荷异质体。为进一步研究电荷异质体来源,采用UPLC-Q-TOF MS肽图法分析阿达木单抗发生的翻译后修饰。单抗药物作为大分子生物药物,分子结构复杂,很难用单一方法进行质量分析和控制。本试验利用不同的质量分析方法,从HMWS、LMWS、N-糖基化、唾液酸、电荷异质体5个方面有针对性地检测了阿达木单抗注射液的关键质量属性,可为阿达木单抗及其制剂的质量控制提供参考。 展开更多

关键词 阿达木单抗 Ⅳ.糖基 唾液酸 电荷异质体 质量控制

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治疗性单克隆抗体常见翻译后修饰变异体的分析策略进展 被引量：4

20

作者 吴霖萍 汪泓 陈钢 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第11期1545-1558,共14页

治疗性单克隆抗体(mAb)因其靶向性、免疫原性小、患者耐受良好等特点,近年来发展迅猛,已成为肿瘤、免疫系统疾病和感染性疾病的重要治疗药物。在mAb的生产过程中,不同的理化因素易产生各种翻译后修饰(post-translational modification,P... 治疗性单克隆抗体(mAb)因其靶向性、免疫原性小、患者耐受良好等特点,近年来发展迅猛,已成为肿瘤、免疫系统疾病和感染性疾病的重要治疗药物。在mAb的生产过程中,不同的理化因素易产生各种翻译后修饰(post-translational modification,PTM)变异体,如糖基化、氧化、糖化、脱酰胺、异构化及端基环化等,这些PTM可能引起抗体理化性质变化,改变与抗体Fc受体的相互反应,影响与目标抗原的结合活性;一些PTM的发生甚至可能降低抗体稳定性、引起免疫原性等。mAb的PTM与产品的安全性、有效性和稳定性息息相关。基于此,本文就治疗性mAb常见的PTM进行综述,阐述其发生的原因,反应位点,对mAb理化性质、生物活性和稳定性可能产生的影响,以及主要的检测策略,旨在为mAb质量的深入分析提供参考。 展开更多

关键词 单克隆抗体 翻译后修饰 分析策略 综述

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