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欧洲药典附录2.6.12非无菌产品的微生物限度检查之一(有活力的需氧菌总数的计数) 被引量：1
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作者 张新妹 胡昌勤 王淑兰 《中国药品标准》 CAS 2003年第4期59-61,17,共4页
药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录,各国药典在一定程度上可反映该国... 药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录,各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典,同时,在进口药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验标准及其中译本,并且要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将欧洲药典附录中的非无菌产品的微生物限度检查章节译出,希望能给医药界工作者提供参考。 展开更多
关键词 欧洲药典 非无菌产品 微生物限度 检查 需氧菌 嗜温细菌 真菌数
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从药物中回收微生物的验证
2
作者 张新妹 胡昌勤 王淑兰 《中国药品标准》 CAS 2005年第3期82-85,共4页
关键词 药物 微生物 无菌检查法 抗菌活性
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欧洲药典附录2.6.14.细菌内毒素 被引量：3
3
作者 张新妹 胡昌勤 王淑兰 《中国药品标准》 CAS 2004年第5期60-64,共5页
细菌内毒素检测是用鲎(limulus polyphemus或Tachypleus tridentatus)的变形细胞裂解物来检测或定量革兰氏阴性菌所产生的细菌内毒素。这种试验有三种技术：以凝胶形成为基础的凝胶凝结法(gel—clot)；以内源性底物的裂解产生的浊度为... 细菌内毒素检测是用鲎(limulus polyphemus或Tachypleus tridentatus)的变形细胞裂解物来检测或定量革兰氏阴性菌所产生的细菌内毒素。这种试验有三种技术：以凝胶形成为基础的凝胶凝结法(gel—clot)；以内源性底物的裂解产生的浊度为基础的比浊法(turbidimetric)；以合成的肽—显色复合物的裂解产生的颜色为基础的比色法(chromogenic)。 展开更多
关键词 细菌内毒素检测 欧洲药典 革兰氏阴性菌 比色法 内源性 比浊法 定量 裂解 合成 显色
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欧洲药典推荐的溶液和培养基
4
作者 张新妹 胡昌勤 王淑兰 《中国药品标准》 CAS 2005年第1期61-64,共4页
关键词 欧洲药典 溶液 培养基 微生物污染检查
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