浅谈医疗器械标准信息化管理 被引量：10

1

作者 许慧雯 郑佳 +2 位作者 兰禹葶 王慧超 余新华 《中国医疗器械杂志》 2019年第4期300-302,共3页

该文浅析了医疗器械标准信息化管理在医疗器械标准制修订全过程精细化管理中的重要作用,介绍了目前医疗器械标准信息化管理工作的现状和医疗器械标准信息管理系统近年来升级完善的情况,提出了医疗器械标准信息化管理的工作思路和建议。

关键词 医疗器械 医疗器械标准 信息化管理

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浅谈医疗器械标准预研工作应关注的几个方面

2

作者 吕原原 陆离原 +3 位作者 易力 董谦 杜晓丹 汤京龙 《中国医疗器械杂志》 2024年第3期352-354,共3页

医疗器械标准预研对医疗器械标准制修订工作具有至关重要的作用。该研究从医疗器械标准预研工作的4个方面展开论述,探讨了如何科学合理地进行标准预研。结合医疗器械标准立项预研实践,提出了相关的工作思路和建议。

关键词 医疗器械 医疗器械标准 预研

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医疗器械边缘产品管理属性探讨 被引量：1

3

作者 戎善奎 许慧雯 +1 位作者 赵佳 余新华 《中国医疗设备》 2023年第8期154-160,共7页

与人体健康相关的器械产品即本文所指的医疗器械边缘产品,涉及到人体生理数据的采集、监测,生理功能的调节,疾病症状的缓解等,事关民众的健康,随着产品种类和市场规模的增长,对其安全性和有效性的控制是监管部门面临的紧迫任务。监管部... 与人体健康相关的器械产品即本文所指的医疗器械边缘产品,涉及到人体生理数据的采集、监测,生理功能的调节,疾病症状的缓解等,事关民众的健康,随着产品种类和市场规模的增长,对其安全性和有效性的控制是监管部门面临的紧迫任务。监管部门需要首先明确其管理属性,以确定合理的监管政策。目前虽然有《医疗器械分类目录》等文件可作为部分医疗器械边缘产品的管理属性界定的依据,但仍不能涵盖该类所有的产品,监管工作中仍存在产品管理属性界定带来的问题,甚至存在监管漏洞,给制造商和使用者造成了困扰。本文首先从监管角度明确了医疗器械边缘产品的3种情形,分析了目前国际和我国与该类产品属性界定相关的法规、文件及监管政策情况,结合目前的产品特点,从工作机理、结构设计、应用场景和人群等关键要素进行详细分析,明确了各种产品作为医疗器械管理需具备的条件,对于其管理属性界定提出了技术建议,供业界参考。 展开更多

关键词 医疗器械边缘产品 属性界定 管理现状 监管政策

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医疗、医药和医保标准体系对比和研究

4

作者 孟芸 许慧雯 +1 位作者 郭月 朱炯 《中国医疗设备》 2025年第1期3-7,33,共6页

目的为研究者和监管部门在提升医疗、医药、医保行业标准化工作协同发展方面提供参考建议。方法基于医疗、医药、医保行业现行标准管理政策,对比“三医”标准制度体系、组织体系、技术体系差异,并进行分析。结果医疗、医药、医保行业均... 目的为研究者和监管部门在提升医疗、医药、医保行业标准化工作协同发展方面提供参考建议。方法基于医疗、医药、医保行业现行标准管理政策,对比“三医”标准制度体系、组织体系、技术体系差异,并进行分析。结果医疗、医药、医保行业均建立相对完整的标准管理体系,但受多因素影响,标准管理体系存在不同。药品标准法规制度体系最为完整,医疗、药品行业主管部门发布的国家职业卫生标准、国家药品标准具有国家标准性质,并可组建标准管理技术组织。医保行业标准化工作仍处于起步阶段,标准管理体系有较大完善空间。结论优化医疗医药标准技术体系,完善医疗器械标准制度体系,健全医疗保障标准管理体系,以及建立“三医”标准化联合工作机制等措施将有助于促进“三医”标准化协同发展。 展开更多

关键词 卫生健康标准 药品标准 医疗器械标准 医疗保障 强制性 推荐性标准

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数字疗法医疗器械技术监管标准探讨 被引量：1

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作者 戎善奎 叶青 +4 位作者 孙鹏 王晨希 郭月 孟祥峰 余新华 《中国医学装备》 2022年第11期36-39,共4页

数字疗法(DTx)作为一种新兴医疗器械技术在我国正快速发展,对DTx产品的技术标准研究和制定是监管部门面临的紧迫任务。通过分析国内外该类产品的相关法规文件及监管情况,从产品定义术语、技术指标、真实世界数据收集和持续学习能力,以... 数字疗法(DTx)作为一种新兴医疗器械技术在我国正快速发展,对DTx产品的技术标准研究和制定是监管部门面临的紧迫任务。通过分析国内外该类产品的相关法规文件及监管情况,从产品定义术语、技术指标、真实世界数据收集和持续学习能力,以及数据隐私和安全、产品开发过程和质量体系、临床评价等方面提出制定该类产品技术监管标准的建议,旨在为医疗器械监管部门制定相关行业和国家标准以及加强产品规范化监管提供技术支撑,并为DTx医疗器械产业高质量发展提供监管依据。 展开更多

关键词 数字疗法(DTx) 医疗器械 监管标准 临床评价 真实世界数据 数据隐私

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医疗器械标准化技术委员会现状及建设思考 被引量：8

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作者 许慧雯 王慧超 +2 位作者 兰禹葶 赵佳 余新华 《中国食品药品监管》 2019年第9期31-37,共7页

本文围绕医疗器械标准化改革及法律法规的新要求,通过对我国医疗器械标准化技术委员会的发展状况分析,探析了其面临的形势及存在的问题,提出了完善医疗器械标准化技术委员会管理与建设的相关建议。

关键词 医疗器械 标准化 技术委员会

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我国医疗器械行业标准起草单位分析和思考

7

作者 孟芸 董谦 +2 位作者 戎善奎 邵姝姝 许慧雯 《中国医疗器械杂志》 2023年第4期433-436,441,共5页

标准起草是标准制修订过程的重要环节。通过分析标准起草单位现状,提出进一步促进各相关方积极参与标准起草的思考和建议,以有效提升标准质量,强化标准技术支撑,助推产业高质量发展。该研究统计2017—2021年医疗器械领域各相关方参与行... 标准起草是标准制修订过程的重要环节。通过分析标准起草单位现状,提出进一步促进各相关方积极参与标准起草的思考和建议,以有效提升标准质量,强化标准技术支撑,助推产业高质量发展。该研究统计2017—2021年医疗器械领域各相关方参与行业标准起草和作为第一起草单位参与标准起草的情况,分析现阶段标准起草工作存在的问题,基于统计和分析,提出加强标准起草单位管理,促进各方广泛参与标准起草工作的改进措施。建议通过创新鼓励激励形式、细化强化规范性要求、营造标准起草的良好社会氛围,进一步拓展和提升标准起草工作社会参与度。 展开更多

关键词 医疗器械 标准 起草

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医疗器械命名数据库建设研究

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作者 董谦 孟芸 +1 位作者 王悦 余新华 《中国食品药品监管》 2022年第4期115-119,共5页

本文通过对国际先行国家(地区)医疗器械命名数据库在框架结构、数据信息、检索服务等方面对比分析,探讨医疗器械命名数据库建设的工作思路,旨在为我国医疗器械命名数据库的建设提供参考。

关键词 医疗器械 通用名称 术语 数据库建设

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具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定工作思考 被引量：1

9

作者 母瑞红 汤京龙 +1 位作者 马立翠 温莉茵 《中国药事》 CAS 2019年第8期871-874,共4页

目的:分析总结我国具有抗菌消毒作用的医疗产品的分类原则及管理现状,发现我国该类产品分类界定中存在的问题,提出完善措施,为科学监管决策提供技术支撑。方法:对国内外消毒剂、含抗菌消毒成分的医疗器械及药械组合产品的分类原则和管... 目的:分析总结我国具有抗菌消毒作用的医疗产品的分类原则及管理现状,发现我国该类产品分类界定中存在的问题,提出完善措施,为科学监管决策提供技术支撑。方法:对国内外消毒剂、含抗菌消毒成分的医疗器械及药械组合产品的分类原则和管理情况进行对比研究分析。结果与结论:参考美国、欧盟分类原则,提出了完善具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定原则和管理建议。 展开更多

关键词 医疗器械 分类 抗菌 消毒

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计算机辅助诊断软件产品分类管理研究 被引量：1

10

作者 戎善奎 江潇 +2 位作者 冯建 张春青 余新华 《品牌与标准化》 2020年第2期47-50,共4页

基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提... 基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提出了技术建议,供监管和技术部门参考。 展开更多

关键词 计算机辅助诊断软件 人工智能 医疗器械分类

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计算机辅助诊断软件产品分类管理研究

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作者 戎善奎 江潇 +2 位作者 冯建 张春青 余新华 《中国医疗器械杂志》 2019年第5期359-361,共3页

基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提... 基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提出了技术建议,供监管和技术部门参考。 展开更多

关键词 计算机辅助诊断软件 人工智能 医疗器械分类

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可穿戴式设备管理现状分析与思考 被引量：12

12

作者 戎善奎 江潇 +1 位作者 张艳丽 余新华 《中国医疗设备》 2021年第5期177-179,183,共4页

随着技术的发展和市场需求,可穿戴式设备的应用越来越广泛,我国目前对于可穿戴式设备的产业和技术发展十分重视,但尚未专门就可穿戴式设备的监管问题发布针对性的法律法规或指导意见。通过对可穿戴式设备的发展、应用、技术特点、产品... 随着技术的发展和市场需求,可穿戴式设备的应用越来越广泛,我国目前对于可穿戴式设备的产业和技术发展十分重视,但尚未专门就可穿戴式设备的监管问题发布针对性的法律法规或指导意见。通过对可穿戴式设备的发展、应用、技术特点、产品情况和使用方式等进行梳理,本文提出了其监管中面临的相关问题。对比美国、欧盟目前对于可穿戴式设备的管理政策,可见其目前对于该类产品的监管也没有特殊政策,仍是采用了对于普通医疗器械的监管原则。结合目前我国可穿戴式设备监管已有的相关法规文件和存在的问题,基于产品技术特点和临床使用需求,提出了可穿戴式设备属性界定应依据的原则、相关标准制修订的建议和监管政策制定方面应考虑的技术问题等。本文主要着眼于可穿戴式设备监管政策和技术方面的问题,相关内容可供监管部门和技术人员作为参考。 展开更多

关键词 可穿戴式设备 管理现状 技术标准 属性界定 监管政策

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设计类医疗器械软件分类管理探讨

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作者 戎善奎 王晨希 +1 位作者 赵佳 余新华 《中国医疗器械信息》 2023年第7期1-3,23,共4页

当前设计类医疗器械软件主要用于辅助制定手术计划、设计医疗器械等,有多种重要用途,是一种比较特殊的软件,在监管工作中需要首先依据当前的相关法规明确此类产品管理属性。文章分析了设计类医疗器械软件产品的特点、目前产品的发展现状... 当前设计类医疗器械软件主要用于辅助制定手术计划、设计医疗器械等,有多种重要用途,是一种比较特殊的软件,在监管工作中需要首先依据当前的相关法规明确此类产品管理属性。文章分析了设计类医疗器械软件产品的特点、目前产品的发展现状,结合我国和美国、欧盟的监管政策情况,根据《医疗器械分类目录》等法规并结合产品的使用风险,详细分析了对该类软件产品按照术前规划和生产加工两个不同的应用领域进行属性界定和管理类别划分的技术要求,并对应用新技术的该类软件的分类界定进行了探讨,从而为此类产品的监管工作提供技术参考。 展开更多

关键词 设计类医疗器械软件 手术计划 医疗器械设计 属性界定 类别划分

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新版《医疗器械分类目录》使用时应注意的问题和建议 被引量：5

14

作者 母瑞红 余新华 《中国医疗器械信息》 2019年第19期23-24,129,共3页

通过对新医疗器械分类目录简要介绍和典型案例分析,提出使用新分类目录进行医疗器械产品管理类别判定时应注意的问题及建议,以期为医疗器械分类目录使用者提供参考。

关键词 医疗器械 分类 分类目录

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组合医疗产品分类管理现状与思考 被引量：5

15

作者 母瑞红 《中国医疗器械信息》 2019年第9期10-11,141,共3页

通过对国内外组合产品分类管理工作的分析研究,提出完善组合医疗产品分类管理建议,以期更好地服务于科学监管和产业发展。

关键词 医疗器械 分类、组合产品

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浅析美容用途有源器械的属性界定

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作者 戎善奎 郭月 +1 位作者 崔乐 朱炯 《中国医疗器械信息》 2025年第1期10-12,16,共4页

美容用途有源器械已被广泛应用于医院、美容机构和家庭中,其安全性和有效性与人民群众的身体健康密切相关。因此,对这类产品的监管政策需要进行专门研究,其中,对其管理属性界定是制定监管政策的关键环节。文章通过分析目前美容类有源器... 美容用途有源器械已被广泛应用于医院、美容机构和家庭中,其安全性和有效性与人民群众的身体健康密切相关。因此,对这类产品的监管政策需要进行专门研究,其中,对其管理属性界定是制定监管政策的关键环节。文章通过分析目前美容类有源器械监管存在的问题,国内外的监管现状,以及我国目前相关的监管法规,结合美容有源器械的作用机制、预期用途、使用中的风险等因素,从技术角度分析对于其属性界定需要考虑的因素,并提出相关技术建议,以期为有关部门加强美容用途有源器械的监管提供参考。 展开更多

关键词 美容 有源医疗器械 属性界定

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主动健康数据采集设备管理属性界定的分析与思考 被引量：1

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作者 戎善奎 王越 +1 位作者 马艳彬 余新华 《中国医疗器械信息》 2023年第15期1-4,30,共5页

主动健康数据采集设备在实现“全民健康”规划中发挥着重要作用,为了加强主动健康数据采集设备的监管,确保使用者的安全和健康,应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验,重点解决好管理属性界定,明确监管政策,这也是落实国家规划、保... 主动健康数据采集设备在实现“全民健康”规划中发挥着重要作用,为了加强主动健康数据采集设备的监管,确保使用者的安全和健康,应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验,重点解决好管理属性界定,明确监管政策,这也是落实国家规划、保障产业发展的迫切要求。主要针对主动健康数据采集设备的技术特点、监管中存在的问题和各国目前的属性界定政策等进行了分析。通过研究,认为在对主动健康数据采集设备进行属性界定时,除了依据其所宣称的预期用途外,还必须充分考虑其具体能够实现的目的、采集数据的可靠性以及配合使用的产品的具体情况,以更加科学合理地对主动健康数据采集设备进行属性界定,为该类设备的科学监管奠定基础。 展开更多

关键词 主动健康数据采集设备 属性界定 监管政策 分析与思考

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中美药械组合产品属性界定工作与对比分析 被引量：1

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作者 董谦 母瑞红 《中国医学装备》 2021年第6期184-187,共4页

在鉴于创新型药械组合产品不断涌现的新形势下,借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)科学监管经验有助于提升我国药械组合产品属性界定的工作效率。从我国药械组合产品和(或)美国组合医疗产品的定义、指导文件以及属性界定的机构设置与职能... 在鉴于创新型药械组合产品不断涌现的新形势下,借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)科学监管经验有助于提升我国药械组合产品属性界定的工作效率。从我国药械组合产品和(或)美国组合医疗产品的定义、指导文件以及属性界定的机构设置与职能、申请资料、申报流程等方面进行对比,系统梳理中美两国对于药械组合产品属性界定的监管要求及现状,从而为我国药械组合产品属性界定的科学规范管理提出监管对策。 展开更多

关键词 药械组合产品 属性界定 监管对策

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医用防护服科学监管的思考 被引量：1

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作者 母瑞红 《中国医疗器械信息》 2020年第23期4-7,共4页

目的:为医用防护服分类管理和科学监管提供参考。方法:对防护服的分类、命名及标准现状进行分析研究。结果:发现医用防护服在选用、分类以及标准体系建立等环节存在的问题。结论:提出医用防护服分级分类管理、命名和标准体系建设建议。

关键词 防护服 分类 标准

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