中药注射剂上市后非临床安全性再评价类过敏反应相关研究 被引量：15

1

作者 易艳 田婧卓 +2 位作者 李春英 赵雍 梁爱华 《中国药物警戒》 2022年第2期185-188,204,共5页

目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究... 目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从TCMI产品类过敏检测和风险控制,类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面,系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践。结果和结论找准各TCMI品种存在的主要关键问题,分析清楚与这些关键问题相关的各层面因素,系统设计上市后安全性研究方案,研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要。 展开更多

关键词 中药注射剂 药品不良反应/事件 非临床安全性再评价 类过敏反应

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应用DNA条形码ITS2序列对市售药材黄柏的鉴定研究 被引量：15

2

作者 汤欢 向丽 +2 位作者 赵莎 孙伟 叶萌 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第2期184-190,共7页

目的:应用DNA条形码ITS2序列鉴定市售黄柏药材及其混伪品,保障药材质量及用药安全。方法:对90份药材及其基原植物样品进行DNA提取,通过聚合酶链式反应(PCR)扩增ITS2序列并进行双向测序,运用CodonCode Aligner V3.7.1对测序峰图进行校对... 目的:应用DNA条形码ITS2序列鉴定市售黄柏药材及其混伪品,保障药材质量及用药安全。方法:对90份药材及其基原植物样品进行DNA提取,通过聚合酶链式反应(PCR)扩增ITS2序列并进行双向测序,运用CodonCode Aligner V3.7.1对测序峰图进行校对拼接,去除低质量区和引物区,得到ITS2序列,运用MEGA 6.1对序列进行比对分析,基于K2P遗传距离构建系统聚类树。结果:90份实验样品均能提取到DNA,其DNA经PCR扩增、测序,序列拼接剪切后均能得到高质量ITS2序列。川黄柏和关黄柏基原物种黄皮树和黄檗的种内最大K2P遗传距离分别为0.018和0.004,均远小于其与混伪品的种间最小K2P遗传距离(0.051和0.056);NJ树结果显示川黄柏和关黄柏聚为一支,其混伪品各自聚为一支。结论:基于ITS2序列的DNA条形码技术可准确、有效地鉴定市售黄柏药材及其混伪品,为其市场监管及用药安全提供了一种高效的技术方法。 展开更多

关键词 DNA条形码 ITS2序列 黄柏 混伪品

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动物药材DNA提取方法优化和市售药材DNA条形码鉴定研究 被引量：5

3

作者 刘旭朝 刘金欣 +3 位作者 孙伟 宋经元 石林春 孙稚颖 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 2017年第4期602-609,共8页

目的:对动物药材DNA提取方法进行优化,利用优化方法提取市售动物药材DNA并进行DNA条形码鉴定。方法:基于SDS法DNA提取原理,比较裂解液中不同EDTA浓度(0.025、0.25、0.5 mol·L^(-1))、是否含Na Cl和Triton X-100等因素对不同用药部... 目的:对动物药材DNA提取方法进行优化,利用优化方法提取市售动物药材DNA并进行DNA条形码鉴定。方法:基于SDS法DNA提取原理,比较裂解液中不同EDTA浓度(0.025、0.25、0.5 mol·L^(-1))、是否含Na Cl和Triton X-100等因素对不同用药部位动物药材DNA提取质量的影响,筛选得到最佳裂解液配方;使用优化的裂解液配方提取121份市售动物药材DNA并进行基原物种鉴定。结果:裂解液配方为1%SDS、0.03 mol·L^(-1)Tris-HCl、0.25 mol·L^(-1)EDTA、0.2 mol·L^(-1)Na Cl对不同用药部位动物药材DNA提取效果最佳,并可实现对蝉蜕等提取困难样本DNA的提取;利用优化裂解液提取的121份市售动物药材DNA满足中药材分子鉴定后续实验要求,所有市售动物药材均可准确鉴定到基原物种。结论:本研究优化的裂解液配方可用于除壳类、分泌物类、加工品外不同用药部位动物药材的DNA提取,为动物药材分子鉴定提供了技术支持。 展开更多

关键词 动物药材 DNA条形码 DNA提取 裂解液 EDTA

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药用多孔菌DNA条形码鉴定研究 被引量：2

4

作者 汤欢 苏燕燕 +2 位作者 雷志勇 李志明 李西文 《世界中医药》 CAS 2016年第5期771-776,共6页

目的:筛选采用DNA条形码技术鉴定药用多孔菌的有效条形码及该方法的可行性。方法:对29种药用多孔菌的69份样品进行DNA提取,通过聚合酶链式反应(PCR)扩增ITS序列并进行双向测序,去除低质量区和引物区,得到ITS序列,通过BLAST比对及基于K2... 目的:筛选采用DNA条形码技术鉴定药用多孔菌的有效条形码及该方法的可行性。方法:对29种药用多孔菌的69份样品进行DNA提取,通过聚合酶链式反应(PCR)扩增ITS序列并进行双向测序,去除低质量区和引物区,得到ITS序列,通过BLAST比对及基于K2P遗传距离构建系统聚类NJ树开展ITS鉴定效率评价。结果:经过优化的DNA提取方法,可对所有样品成功提取到足量DNA,PCR扩增产物测序并经过序列拼接剪切后均能得到高质量ITS序列;物种内ITS最大遗传距离均远小于物种种间最小遗传距离;基于Gen Bank数据库进行BLAST比对,鉴定效率达到100%;基于K2P遗传距离构建NJ树,结果显示相同物种均聚为一支。结论:DNA条形码技术可以对多孔菌进行快速准确鉴定,ITS序列可作为药用多孔菌有效候选DNA条形码。 展开更多

关键词 药用多孔菌 DNA条形码 真菌 ITS

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中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材统计分析 被引量：6

5

作者 郝利军 梁爱华 宋经元 《中国现代中药》 CAS 2020年第3期322-331,共10页

目的:统计分析中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材,为中药注射剂上市后再评价及原料药材生产提供参考。方法:从国家药品监督管理局网站获取已上市中药注射剂数据,从国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所米内网数据库中获取2017... 目的:统计分析中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材,为中药注射剂上市后再评价及原料药材生产提供参考。方法:从国家药品监督管理局网站获取已上市中药注射剂数据,从国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所米内网数据库中获取2017年中国城市公立医院13个畅销中药注射剂数据,从2015版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)获取其收录中药注射剂数据,统计分析其种类、成分、功能主治、给药方式和处方饮片的原料药材。结果:当前已上市中药注射剂共134种,涉及处方饮片的原料药材158种,药材数量以1味和2味居多,部分药材2015版《中国药典》未收录,少数药材历版《中国药典》均未收录;功能主治方面用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂种类最多,同时销售额前三的中药注射剂也都用于治疗心脑血管疾病。结论:中药注射剂种类繁多,绝大部分中药注射剂处方饮片的原料药材数量较少,成分相对简单,但原料药材来源复杂,药材数量与给药方式间并无明显关系,部分药材标准无法满足中药注射剂安全性需求,有待完善;用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂种类和销售额均为最多,主要原料药材丹参和红花等需要重点关注。 展开更多

关键词 中药注射剂 种类 功能主治 给药方式 原料药材

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应用DNA条形码技术对市场苦木药材的检测研究 被引量：2

6

作者 陈影 张景景 +3 位作者 汤欢 王俊 赵李龙 孙伟 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第1期46-52,共7页

目的:利用DNA条形码技术对市场上中药材苦木进行检测,为其市场监管及用药安全提供保障。方法:对15份苦木药材(每份取样2个)共30个样品进行DNA提取,PCR扩增其ITS2序列并双向测序,应用CodonCode Aligner version 6.0.2软件对测序峰图进行... 目的:利用DNA条形码技术对市场上中药材苦木进行检测,为其市场监管及用药安全提供保障。方法:对15份苦木药材(每份取样2个)共30个样品进行DNA提取,PCR扩增其ITS2序列并双向测序,应用CodonCode Aligner version 6.0.2软件对测序峰图进行校对拼接,将得到的所有序列与GenBank以及中药材DNA条形码鉴定系统分别进行比对,选择相似度最相近的物种在中国植物志网站上查询。在此基础上扩增其psbA-trnH序列以验证结果的可靠性。结果:市场购买的苦木样品中正品苦木Picrasma quassioides占70%、臭椿Ailanthus altissima占6.67%、板蓝Baphicacanthus cusia占13.33%、楝叶吴茱萸Tetradium glabrifolium占3.33%、柘Maclura tricuspidata占6.67%。结论:市场上苦木药材存在混伪品,DNA条形码技术能有效鉴别药材真伪。 展开更多

关键词 苦木 DNA条形码 ITS2序列 psbA-trnH序列

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动物类中药的临床前安全性研究思路和方法 被引量：11

7

作者 易艳 赵雍 +5 位作者 李春英 张宇实 潘辰 刘素彦 蒋春红 梁爱华 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第23期4735-4740,共6页

动物类中药在我国应用历史悠久,临床运用广泛。由于动物类中药物质基础较复杂,化学研究基础相对薄弱,导致很多动物类中药的有效成分、毒性成分尚不清楚,有效成分与有毒成分的关系也未阐明。动物类中药的非临床安全性评价主要包括急性毒... 动物类中药在我国应用历史悠久,临床运用广泛。由于动物类中药物质基础较复杂,化学研究基础相对薄弱,导致很多动物类中药的有效成分、毒性成分尚不清楚,有效成分与有毒成分的关系也未阐明。动物类中药的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性实验,必要时还需进行致癌性等实验研究。我国当前对动物类中药的临床前安全性研究主要以有毒动物类中药的研究为主,绝大多数动物类中药没有进行过系统的临床前和临床安全性研究,其研究方法也主要以急性毒性试验为主。有必要对动物类中药进行系统的临床前安全性研究,搞清楚不同的动物类中药有可能产生的毒副作用及其特点、毒性靶器官、中毒剂量以及中毒机制等。最后,该文建议在动物类中药的临床前安全性研究中,应结合化学物质基础、产地、采集季节以及加工方法等进行深入的研究和比较,必要时开展"无毒"动物类中药的安全性研究,另外需合理借助毒理学研究的前沿技术和方法,以全面充分阐明动物类中药的临床前安全性信息。 展开更多

关键词 动物类中药 临床前安全性研究 不良反应 毒理学

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动物类中药注射剂的安全性研究进展 被引量：9

8

作者 易艳 李春英 +5 位作者 赵雍 张宇实 韩佳寅 王连嵋 蒋春红 梁爱华 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第22期4391-4396,共6页

动物类中药注射剂是中药注射剂的重要组成部分,其多选取药效显著,副作用少的动物类材料,通过现代工艺制成了包括清热解毒类、补益类、活血化瘀类等多种药效可靠迅速、生物利用度高的中药注射剂。由于中药注射剂的成分复杂,质量标准待完... 动物类中药注射剂是中药注射剂的重要组成部分,其多选取药效显著,副作用少的动物类材料,通过现代工艺制成了包括清热解毒类、补益类、活血化瘀类等多种药效可靠迅速、生物利用度高的中药注射剂。由于中药注射剂的成分复杂,质量标准待完善,及临床存在不合理用药等情况,使得中药注射剂的不良反应发生率明显高于口服中药。动物类中药含有丰富的蛋白和脂肪,而异种蛋白是动物类中药注射剂的主要致敏源。目前关于动物类中药注射剂的不良反应,主要表现为导致皮肤及黏膜和全身各系统的过敏样反应,并且首次用药过程中发生不良反应较常见。动物类注射剂发生过敏样不良反应的具体原因以及诱发过敏或类过敏反应的动物中药注射剂中的相关物质成分目前没有相关明确报道。该文就动物类中药注射剂的不良反应现状,过敏、类过敏研究,血管刺激性检测,热原检测,药代动力学研究及联合用药研究等做一综述,为动物类中药注射剂的质量标准完善,进行深入安全性相关研究提供参考。 展开更多

关键词 动物类中药注射剂 安全性研究 过敏反应 类过敏反应

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中药调控肠道菌群改善溃疡性结肠炎大肠湿热证的研究进展 被引量：9

9

作者 龙静怡 梁爱华 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期244-254,共11页

结合溃疡性结肠炎(UC)主要证候大肠湿热证的相关临床变化及其机制,收集UC该证型各肠道菌群的变化规律,探索其变化机制。通过对大肠湿热证UC治疗手段的分类归纳,发现其中代表性的中药及复方,并探索其治病机制,因而与肠道菌群相关机制相结... 结合溃疡性结肠炎(UC)主要证候大肠湿热证的相关临床变化及其机制,收集UC该证型各肠道菌群的变化规律,探索其变化机制。通过对大肠湿热证UC治疗手段的分类归纳,发现其中代表性的中药及复方,并探索其治病机制,因而与肠道菌群相关机制相结合,根据其相同的机制探索其可能的内在联系。从而发现中药及复方对大肠湿热证UC患者肠道菌群精准调控的可行性。整理知网大量相关文献发现,目前特征菌群嗜黏蛋白阿克曼菌、大肠埃希菌、肠球菌、双歧杆菌和乳酸杆菌等益生菌与中药在大肠湿热证UC中关系最为密切,但由于临床研究仍有诸多不足,肠道菌群受多方面影响,目前还不能精准刻画肠道菌群和疾病相关的变化,且中药调控肠道菌群相关机制研究也有欠缺,中药及复方对大肠湿热证UC患者肠道菌群精准调控的可行性仍然值得商榷。对于此,阐明大肠湿热证UC临床证候的生物学内涵及证候与肠道菌群的相互关系等科学问题成为首要研究任务,除此之外,还应重视机体中药的肠腔暴露谱与肠道菌群的相互作用研究。最后,中医思维与现代医学理念应互相结合,积极开展并推进制定中医药调控肠道菌群治疗UC策略的研究。 展开更多

关键词 溃疡性结肠炎 肠道菌群 大肠湿热证 综述 中药 调控

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名贵中药材血竭的DNA条形码鉴定研究 被引量：16

10

作者 王俊 刘霞 +5 位作者 孙伟 汪波 李丹平 樊佳佳 张晓存 陈士林 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第15期1261-1265,共5页

目的筛选适合树脂类药材血竭鉴定的DNA条形码序列,探索血竭药材鉴定的新方法。方法提取41份药材和基原植物样本的基因组DNA,对药材样本基因组DNA的7条候选条形码序列[ITS、ITS2、psb A-trn H、rbc L、mat K、trn L(UAA)内含子、trn L(U... 目的筛选适合树脂类药材血竭鉴定的DNA条形码序列,探索血竭药材鉴定的新方法。方法提取41份药材和基原植物样本的基因组DNA,对药材样本基因组DNA的7条候选条形码序列[ITS、ITS2、psb A-trn H、rbc L、mat K、trn L(UAA)内含子、trn L(UAA)内含子的P6环]进行PCR扩增及测序。采用软件Codon Code Aligner V4.2对测序峰图进行校对拼接,应用MEGA5.0软件计算种内种间遗传距离(Kimura 2-parameter),构建邻接树(Neighbor-joing tree,NJ Tree)。结果血竭药材的trn L(UAA)内含子的P6环序列可以成功扩增并得到高质量序列,而其他6个候选序列[ITS、ITS2、psb A-trn H、rbc L、mat K、trn L(UAA)内含子]均不能成功扩增,难以用于鉴别。血竭的trn L(UAA)内含子的P6环序列长度为45 bp,麒麟竭的种内最大K2P遗传距离远小于麒麟竭与品剑叶龙血树的种间最小K2P遗传距离,NJ树显示血竭与其混伪品各自聚为一支,可明显区分。结论 trn L(UAA)内含子的P6环序列可作为血竭药材的DNA条形码鉴定序列,成为血竭药材真伪的鉴定依据。 展开更多

关键词 血竭 树脂 DNA条形码 trnL(UAA)内含子 P6环

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中药材蟾皮及其混伪品的DNA条形码鉴定研究 被引量：14

11

作者 樊佳佳 宋明 +2 位作者 宋驰 向丽 刘霞 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第15期1292-1296,共5页

目的利用COI序列对中药材蟾皮及其混伪品进行DNA条形码鉴定研究,为蟾皮药材的快速准确鉴定提供新的技术手段。方法收集16个不同地区的蟾皮药材、基原动物及其混伪品总计6个种54份样本,提取总DNA,进行PCR扩增及双向测序,测序结果采用Codo... 目的利用COI序列对中药材蟾皮及其混伪品进行DNA条形码鉴定研究,为蟾皮药材的快速准确鉴定提供新的技术手段。方法收集16个不同地区的蟾皮药材、基原动物及其混伪品总计6个种54份样本,提取总DNA,进行PCR扩增及双向测序,测序结果采用Codon Code Aligner V 4.2进行拼接校对,运用MEGA5.0进行比对分析,计算种内及种间Kimura-2-Parameter(K2P)遗传距离并构建系统发育树。结果蟾皮两个基原物种的种内最大K2P遗传距离均远远小于其与混伪品的种间最小K2P遗传距离。NJ树图显示,蟾皮药材的两个基原物种及其混伪品分别聚为独立一支,得到了很好区分,并显示出良好的单系性。结论应用COI序列作为DNA条形码能够准确有效地鉴别中药材蟾皮及其混伪品。 展开更多

关键词 蟾皮 DNA条形码 鉴别 COI序列

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中药青蒿本草考证及DNA鉴定 被引量：11

12

作者 向丽 张卫 陈士林 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2016年第3期486-495,共10页

《中华人民共和国药典》规定中药青蒿为菊科植物黄花蒿Artemisia annua L.的干燥地上部分,但中药青蒿药材名与植物学中的青蒿Artemisia carvifolia Buch.-Ham中文名相同,造成长期以来的混淆和学术争议。本文对古代医药文献中涉及药材青... 《中华人民共和国药典》规定中药青蒿为菊科植物黄花蒿Artemisia annua L.的干燥地上部分,但中药青蒿药材名与植物学中的青蒿Artemisia carvifolia Buch.-Ham中文名相同,造成长期以来的混淆和学术争议。本文对古代医药文献中涉及药材青蒿的原植物形态、分布、物候等资料进行了梳理,并与植物黄花蒿和青蒿分类特征进行了比较,证实古文献中由于分类学知识的局限,所记载的药材青蒿从形态特征上包括植物黄花蒿和青蒿。但由于植物青蒿资源稀少,而黄花蒿资源量大,且含有截疟功效的青蒿素,故当今学者多将植物黄花蒿作为中药青蒿来源,1985年至2015年版《中华人民共和国药典》对药材青蒿标明来源均为植物黄花蒿。同时,本文结合DNA条形码分子鉴定技术,对植物黄花蒿、青蒿及其易混淆的物种进行了分析。结果认为:黄花蒿和青蒿两个物种从形态、物候和分子方面都能进行明显的区分。 展开更多

关键词 黄花蒿 青蒿 青蒿素 本草考证

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基于GMPGIS的檀香全球产地生态适宜性研究 被引量：8

13

作者 汤欢 李西文 +4 位作者 向丽 孙莉 沈亮 高锐坤 叶萌 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第8期1265-1271,共7页

目的:本研究主要对檀香在全球的产地生态适宜性进行分析,以期促进檀香区划研究和生产。方法:以檀香的主产地印度、澳大利亚等131个样点为基点,应用药用植物全球产地生态适宜性区划信息系统(GMPGIS)分析檀香在全球的产地生态适宜性。结果... 目的:本研究主要对檀香在全球的产地生态适宜性进行分析,以期促进檀香区划研究和生产。方法:以檀香的主产地印度、澳大利亚等131个样点为基点,应用药用植物全球产地生态适宜性区划信息系统(GMPGIS)分析檀香在全球的产地生态适宜性。结果:巴西、印度、刚果(金)、澳大利亚、中国、印度尼西亚等120个国家和地区境内都有适宜檀香生长的区域,能对发展檀香生产、确定檀香区划、保证檀香品质提供科学指导。结论:GMPGIS分析结果将为进一步的檀香资源调查及其全球产地区划提供科学依据。 展开更多

关键词 檀香 生态因子 产地适宜性 GMPGIS

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鱼腥草注射液原料药材资源与质量控制研究进展 被引量：10

14

作者 郝利军 梁爱华 宋经元 《世界中医药》 CAS 2020年第5期657-662,共6页

鱼腥草注射液的原料药材只有一味鱼腥草,鱼腥草的品质直接影响鱼腥草注射液的质量。鱼腥草野外分布较广,资源丰富,但随着其需求量不断提高,野生资源逐渐减少,当前鱼腥草供应以人工种植为主。2006年鱼腥草注射液不良反应事件引发了公众... 鱼腥草注射液的原料药材只有一味鱼腥草,鱼腥草的品质直接影响鱼腥草注射液的质量。鱼腥草野外分布较广,资源丰富,但随着其需求量不断提高,野生资源逐渐减少,当前鱼腥草供应以人工种植为主。2006年鱼腥草注射液不良反应事件引发了公众对中药注射剂的广泛关注,影响深远。本文综述了鱼腥草的鉴定、资源分布、品种选育、栽培种植、化学成分分析、农药残留和重金属检测等方面,以期规范化原料药材的生产,为中医临床用药和企业药品生产提供安全有效的药材,为鱼腥草注射液完善质量标准和上市后再评价提供理论依据,同时对其他中药注射剂原料药材研究具有示范作用。 展开更多

关键词 鱼腥草 注射液 品种选育 栽培种植 贮藏保鲜 化学成分分析 重金属检测

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3种中药注射剂类过敏反应评价及其机制探讨 被引量：34

15

作者 易艳 李春英 +4 位作者 张宇实 赵雍 韩佳寅 卢禹婷 梁爱华 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第14期2711-2716,共6页

该文以不良反应报道较多的3种中药注射剂——鱼腥草、生脉和清开灵注射液为代表,借助小鼠类过敏反应模型,将含有0.4%伊文思蓝(EB)的各中药注射剂、阴性和阳性对照一次性静脉注射入小鼠体内,30 min后,比较各组小鼠耳廓蓝染情况,以对中药... 该文以不良反应报道较多的3种中药注射剂——鱼腥草、生脉和清开灵注射液为代表,借助小鼠类过敏反应模型,将含有0.4%伊文思蓝(EB)的各中药注射剂、阴性和阳性对照一次性静脉注射入小鼠体内,30 min后,比较各组小鼠耳廓蓝染情况,以对中药注射剂的类过敏反应进行评价;另外单独将各中药注射剂静脉注射入小鼠体内,分别于5 min和30 min后取血浆和血清,ELISA法测定其中的组胺,VEGF,TNF-α和IL-10的含量,并对耳和肺组织进行组织病理学检测,从而探讨其可能的类过敏反应机制。结果显示除鱼腥草注射液外,临床1.5倍和3.3倍浓度的生脉和清开灵注射液均可以引发小鼠发生以血管通透性增高为主要表现的轻微类过敏反应,低于此浓度则不发生;另外这2种注射液均导致小鼠血中组胺含量明显升高(P<0.05,P<0.01),但VEGF,TNF-α和IL-10含量变化不明显,提示生脉和清开灵注射液诱发ICR小鼠的类过敏反应发生可能与组胺释放增加有关。组织病理检查可见,各致敏注射液组小鼠耳、肺组织呈现明显的炎性改变;因此研究初步认为炎性机制导致的血管通透性增高是中药注射剂的类过敏反应主要原因。 展开更多

关键词 中药注射剂 类过敏反应 血管通透性 组胺 细胞因子

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中药注射剂的类过敏反应及其风险防控 被引量：29

16

作者 梁爱华 易艳 +5 位作者 张宇实 韩佳寅 田婧卓 卢禹婷 冯筱懿 李春英 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第15期1301-1308,共8页

中药注射剂报道最多的不良反应是"过敏反应",其症状包括皮肤黏膜红肿、瘙痒;腹痛、恶心;胸闷、呼吸困难以及血压下降等,严重时可发生休克或死亡。笔者通过对中药注射剂临床不良反应特点以及临床前实验研究结果的分析,提出中... 中药注射剂报道最多的不良反应是"过敏反应",其症状包括皮肤黏膜红肿、瘙痒;腹痛、恶心;胸闷、呼吸困难以及血压下降等,严重时可发生休克或死亡。笔者通过对中药注射剂临床不良反应特点以及临床前实验研究结果的分析,提出中药注射剂的不良反应主要是以类过敏反应为主的观点。类过敏反应与过敏反应性质和产生机制不同,二者不宜混淆,否则会对临床应采取的处理措施以及基础研究方向产生误导。笔者还探讨了中药注射剂类过敏反应(PARs)风险防控途径。 展开更多

关键词 中药注射剂 类过敏反应 过敏样反应 动物模型 不良反应

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中药注射剂不良反应及类过敏反应研究进展 被引量：39

17

作者 易艳 李春英 +1 位作者 赵雍 梁爱华 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期1711-1716,共6页

从2009年中药注射剂安全性再评价工作启动至今,部分中药注射剂企业和科研院所做了大量工作,并且随着我国药品研制和生产技术水平的提高,一些中药注射剂品种的安全性也得到了大幅提高。中药注射剂存在着安全风险,主要体现在药用物质基础... 从2009年中药注射剂安全性再评价工作启动至今,部分中药注射剂企业和科研院所做了大量工作,并且随着我国药品研制和生产技术水平的提高,一些中药注射剂品种的安全性也得到了大幅提高。中药注射剂存在着安全风险,主要体现在药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书不规范、使用环节存在不合理用药等。该文就中药注射剂上述这几个方面的研究进展进行了相关阐述。另外笔者团队发现中药注射剂的不良反应是以类过敏反应为主,因此在类过敏反应检测,机制研究和风险控制方面做了大量工作,故结合这部分工作内容本文也进行了概括总结。 展开更多

关键词 中药注射剂 不良反应 安全性再评价 类过敏反应

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中药注射剂类过敏反应临床前评价:动物品系和性别差异研究 被引量：10

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作者 张宇实 易艳 +8 位作者 李春英 赵雍 王连嵋 韩佳寅 卢禹婷 田婧卓 冯筱懿 李桂琴 梁爱华 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第14期2717-2722,共6页

类过敏反应在首次用药后发生,与过敏反应需要抗原致敏后再次激发2个阶段的致病机制不同。该研究探讨2种中药注射剂诱导不同品系和性别小鼠发生的类过敏反应,为小鼠类过敏反应检测模型在动物品系和性别上的选择提供依据。用ICR,昆明,BALB... 类过敏反应在首次用药后发生,与过敏反应需要抗原致敏后再次激发2个阶段的致病机制不同。该研究探讨2种中药注射剂诱导不同品系和性别小鼠发生的类过敏反应,为小鼠类过敏反应检测模型在动物品系和性别上的选择提供依据。用ICR,昆明,BALB/C,C57小鼠进行2种中药注射剂的类过敏试验,比较4种小鼠的敏感性,并比较雌雄性动物的差异。各小鼠均一次性静脉注射含有0.8%伊文思蓝(EB)的受试物,以耳廓蓝染发生率和EB渗出量作为类过敏反应评价指标。在ICR和昆明小鼠上,2种中药注射剂通过静脉注射给药均在一定剂量下诱导出类过敏反应,在同种注射剂同剂量下ICR的类过敏反应更明显,说明ICR小鼠更敏感。只有1种注射剂在BALB/C小鼠上呈现出了类过敏反应,且反应程度较ICR和昆明小鼠明显减弱;2种注射剂在C57小鼠上均未诱导出类过敏反应。雌雄动物比较结果显示,1种注射剂雌雄动物未见明显差异,而另一种注射剂雄性动物比雌性动物敏感。因此,进行中药注射剂小鼠类过敏试验,ICR小鼠是较为理想的试验品系,应该作为首选动物;其次可选用昆明小鼠。BALB/C和C57小鼠敏感性较低,不建议用于中药注射剂类过敏试验。中药注射剂对小鼠类过敏反应显示有一定雌雄性别差异,雄性小鼠更为敏感。 展开更多

关键词 类过敏反应 中药注射剂 品系差异 性别差异 动物模型

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HRM结合DNA条形码在苦杏仁对桃仁掺混检测中的应用 被引量：10

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作者 熊超 李景剑 +5 位作者 孙伟 刘合刚 邬兰 刘迪 胡志刚 陈士林 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期647-652,共6页

桃仁为常用中药,由于外形相似常与近缘中药材苦杏仁互混,但苦杏仁具有小毒,掺杂到桃仁中存在一定风险,需谨慎用药。为控制桃仁药材质量以及安全用药,需要建立一个可靠的检测方法来解决桃仁与伪品之间掺混的情况。本研究利用高分辨率熔... 桃仁为常用中药,由于外形相似常与近缘中药材苦杏仁互混,但苦杏仁具有小毒,掺杂到桃仁中存在一定风险,需谨慎用药。为控制桃仁药材质量以及安全用药,需要建立一个可靠的检测方法来解决桃仁与伪品之间掺混的情况。本研究利用高分辨率熔解曲线技术(high resolution melting,HRM)结合ITS2序列对桃仁进行分析,结果表明HRM技术不仅可以区分正品(桃仁)与混伪品(苦杏仁),而且该技术在混合样品定量检测中具有强大的优势,苦杏仁对桃仁的掺杂检出限可以达到1%,其相关系数r=0.96,且在快速识别市场桃仁药材真伪具有一定优势。本研究证明HRM技术操作简便、灵敏度高,可用于桃仁药材的质量控制,并且有很大的潜力应用于其他药材及其混伪品的检测,是传统中药鉴定及DNA条形码技术有效补充。 展开更多

关键词 桃仁 苦杏仁 高分辨率熔解曲线 ITS2 鉴定 中药

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中药遗传毒性研究思路和方法 被引量：11

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作者 韩佳寅 易艳 +5 位作者 梁爱华 张宇实 李春英 赵雍 王连嵋 李桂琴 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第14期2696-2700,共5页

中药遗传毒性研究是中药安全性研究的重要组成部分。我国中药的遗传毒性研究起步较晚,在20世纪70年代以后逐步得到重视。目前发展较为成熟的遗传毒性评价方法主要有以遗传基因突变为指标的试验(细菌回复突变试验、小鼠淋巴瘤tk试验)、... 中药遗传毒性研究是中药安全性研究的重要组成部分。我国中药的遗传毒性研究起步较晚,在20世纪70年代以后逐步得到重视。目前发展较为成熟的遗传毒性评价方法主要有以遗传基因突变为指标的试验(细菌回复突变试验、小鼠淋巴瘤tk试验)、以染色体畸变为指标的试验(微核试验、染色体畸变试验)和以DNA损伤为指标的试验(单细胞凝胶电泳检测)3种。该文结合中药特点就现代中药遗传毒性研究进展、遗传毒性评价方法、中药遗传毒性评价存在的问题及解决方法、新技术在遗传毒性评价中的应用等内容进行综述。 展开更多

关键词 中药遗传毒性 遗传毒性评价方法 中药遗传毒性研究的问题和解决方法 遗传毒性评价新技术

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