2023-2024年云南省祛痘类化妆品中水杨酸的使用情况分析

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作者 袁佳琪 武羽洁 +1 位作者 刘屹 赵颖 《云南化工》 2025年第2期130-133,共4页

为持续监测云南省内市售宣称祛痘类化妆品中水杨酸的使用情况,按照2015年版《化妆品安全技术规范》对2023年和2024年抽检的该类产品(共计70批次)进行水杨酸含量检测和结果分析。结果显示2023年检出水杨酸15批次,检出率为45.5%,不合格率... 为持续监测云南省内市售宣称祛痘类化妆品中水杨酸的使用情况,按照2015年版《化妆品安全技术规范》对2023年和2024年抽检的该类产品(共计70批次)进行水杨酸含量检测和结果分析。结果显示2023年检出水杨酸15批次,检出率为45.5%,不合格率为6.1%,2024年检出水杨酸18批次,检出率为48.6%,未出现不合格产品。结合连续两年水杨酸抽检结果,对宣称祛痘类化妆品中水杨酸的使用情况、产品标签标识存在的问题等进行分析探讨,为化妆品监管提供依据。 展开更多

关键词 水杨酸 祛痘类化妆品 标签标识 监督抽检

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彝药云南红药胶囊中毒性药味制黄草乌的质量控制研究 被引量：1

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作者 王楠 任洁 +3 位作者 林春燕 付兴情 董媛 张雯洁 《中国药事》 CAS 2024年第8期927-933,共7页

目的:探索云南红药胶囊中毒性药味制黄草乌的质量控制方法,为制定质量标准提供依据。方法:采用显微鉴别方法筛选制剂中具专属性的显微特征,采用HPLC法对制黄草乌中滇乌碱进行限量检查。使用Eclipse Plus C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm... 目的:探索云南红药胶囊中毒性药味制黄草乌的质量控制方法,为制定质量标准提供依据。方法:采用显微鉴别方法筛选制剂中具专属性的显微特征,采用HPLC法对制黄草乌中滇乌碱进行限量检查。使用Eclipse Plus C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-缓冲盐溶液(水-三乙胺-磷酸比例为600∶2∶1)(40∶60)为流动相,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长260 nm,柱温30℃。结果:制黄草乌的石细胞特征具较强专属性。HPLC法测定时,滇乌碱进样量在12.24~367.18 ng范围内呈良好线性关系(r>0.9998),平均回收率为93.2%,RSD=1.96%(n=6)。15批次样品中滇乌碱的量均小于拟定限度。结论:石细胞特征可用于鉴别制黄草乌,滇乌碱限量检查方法分离效果好,可为复方制剂云南红药胶囊中制黄草乌的控制提供依据。 展开更多

关键词 云南红药胶囊 黄草乌 显微鉴别法 高效液相色谱法 滇乌碱

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2019-2022年云南省化妆品监督抽检结果分析

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作者 晏润文 高文分 赵颖 《云南化工》 CAS 2023年第8期105-107,共3页

通过对2019-2022年云南省化妆品监督抽检结果进行分析,了解近年来化妆品质量安全状况,为化妆品监管提供参考。2019-2022年云南省共完成化妆品监督抽检2168批,不合格49批,不合格率2.26%。不合格数量较多的产品为染发类、祛痘/抗粉刺类和... 通过对2019-2022年云南省化妆品监督抽检结果进行分析,了解近年来化妆品质量安全状况,为化妆品监管提供参考。2019-2022年云南省共完成化妆品监督抽检2168批,不合格49批,不合格率2.26%。不合格数量较多的产品为染发类、祛痘/抗粉刺类和防晒类。不合格项目主要为标签标识不规范、实际成分与产品批件或标签标识不符、添加禁用组分、限量组分和微生物超标。不合格样品主要集中在市/区县,且美容美发和批发市场等场所不合格检出率较高。结果表明:化妆品不合格率呈下降趋势,整体质量状况良好。不合格化妆品在类别、不合格项目和分布上较为集中,且有向偏远地区流通的趋势,需引起关注。 展开更多

关键词 化妆品 监督抽检 质量安全 分析

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蒙自藜芦中的甾体生物碱及抗炎活性研究 被引量：1

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作者 高文分 马金蓉 +4 位作者 刘继华 晏润文 钱敏 卢富庆 袁文娟 《中南药学》 CAS 2024年第7期1685-1691,共7页

目的研究云南药用披麻草植物资源蒙自藜芦中的甾体生物碱成分及其抗炎活性。方法采用硅胶柱色谱法、反相柱色谱法、凝胶柱色谱法和高效液相色谱法(HPLC)制备等多种分离手段对蒙自藜芦根和根茎的乙醇提取部分进行分离,根据波谱数据确定... 目的研究云南药用披麻草植物资源蒙自藜芦中的甾体生物碱成分及其抗炎活性。方法采用硅胶柱色谱法、反相柱色谱法、凝胶柱色谱法和高效液相色谱法(HPLC)制备等多种分离手段对蒙自藜芦根和根茎的乙醇提取部分进行分离,根据波谱数据确定所分离得到的甾体生物碱类化合物的结构,对这些化合物进行抗炎活性初步研究。结果从蒙自藜芦中分离出了8个甾体生物碱,并通过波谱学数据和理化性质分别鉴定为3-当归酰基棋盘花胺(1)、3-藜芦酰基计明碱(2)、介芬胺(3)、藜芦嗪(4)、vermitaline(5)、3-当归酰基棋盘花胺-β-N-氧化物(6)、环杷明(7)、藜芦胺(8)。化合物2、4、7为首次从该植物中分离得到。其中,化合物8对脂多糖(LPS)诱导的一氧化氮产生有明显的抑制作用,在50μmol·L^(-1);时一氧化氮生成抑制率为(47.01±0.41)%,且能够降低炎症因子环氧合酶(COX-2)和诱导型-氧化氮合酶(iNOS)的蛋白表达水平,并呈剂量依赖性。结论本研究可为蒙自藜芦的抗炎活性物质基础及开发利用提供科学依据。 展开更多

关键词 蒙自藜芦 藜芦属 甾体生物碱 核磁共振波谱 抗炎活性 化学成分

原文传递

民族药灯盏花药材及其混淆品的指纹图谱研究

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作者 晏润文 蒲芬 +3 位作者 余涛 黄艳敏 徐士奎 罗艳秋 《云南化工》 CAS 2024年第3期39-43,共5页

通过UPLC指纹图谱,比较灯盏花及其混淆品不同药用部位的差异,结合相似度分析,为灯盏花药材鉴别和利用提供依据。采用Agilent ZORBAX Eclipse Plius C_(18)(?2.1 mm×100 mm, 1.8μm)色谱柱,以水(含0.1%甲酸)和乙腈(含0.1%甲酸)为流... 通过UPLC指纹图谱,比较灯盏花及其混淆品不同药用部位的差异,结合相似度分析,为灯盏花药材鉴别和利用提供依据。采用Agilent ZORBAX Eclipse Plius C_(18)(?2.1 mm×100 mm, 1.8μm)色谱柱,以水(含0.1%甲酸)和乙腈(含0.1%甲酸)为流动相进行梯度洗脱,流速为0.2 mL/min,检测波长为300 nm。结果表明,建立的灯盏花指纹图谱共标定了19个共有峰;灯盏花茎、叶部与全草对照图谱无明显差异,但与花部对照图谱存在一定差异。建立的指纹图谱方法可对灯盏花及其混淆品加以鉴别,展苞飞蓬、多舌飞蓬与灯盏花的相似度较高,且多舌飞蓬、展苞飞蓬、狭苞紫菀、一年蓬和灯盏花花部的相似度较高。该研究有助于灯盏花药材的鉴别和利用,可为灯盏花药材的质量控制和开发提供参考。 展开更多

关键词 灯盏花 UPLC 指纹图谱 不同药用部位 混淆品 鉴别

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菲牛蛭冻干粉的重复给药毒性研究

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作者 张元杰 张才星 +9 位作者 李聪 杨金玲 皮娜 牛婷婷 王启艳 江勤芳 李云 段红宇 范胜涛 来国防 《云南民族大学学报（自然科学版）》 CAS 2024年第2期169-177,共9页

通过观察啮齿类动物SD大鼠长期灌胃给予菲牛蛭冻干粉后产生的毒性反应及其严重程度,对菲牛蛭冻干粉进行重复给药毒性的研究,为其药用安全性评价提供科学依据.将SD大鼠随机分为溶媒对照组(无菌注射用水)、菲牛蛭冻干粉高、中、低剂量组(3... 通过观察啮齿类动物SD大鼠长期灌胃给予菲牛蛭冻干粉后产生的毒性反应及其严重程度,对菲牛蛭冻干粉进行重复给药毒性的研究,为其药用安全性评价提供科学依据.将SD大鼠随机分为溶媒对照组(无菌注射用水)、菲牛蛭冻干粉高、中、低剂量组(3.24、1.08和0.54 g/kg),给药质量浓度分别为205.5、67.5和33.75 mg/mL,给药体积以每周称量体重计算,每周连续灌胃给药6 d,给药周期6个月,末次给药后恢复8周.对其进行临床指标检测、脏器重量称量、血液学检查、血清生化检查、组织病理学检查,从而评估菲牛蛭冻干粉的毒理学安全性.结果在连续给予SD大鼠菲牛蛭冻干粉6个月后,各项指标均未发现与供试品相关的毒性变化.本试验条件下,SD大鼠给予高、中、低剂量菲牛蛭冻干粉未见明显毒性作用. 展开更多

关键词 菲牛蛭冻干粉 SD大鼠 重复给药毒性

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藏药“三果”的生药学鉴别研究与数字化表征

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作者 付兴情 林春燕 +2 位作者 任洁 董媛 张雯洁 《中国药品标准》 CAS 2024年第4期358-365,共8页

目的:对藏药中著名的“三果”—诃子,毛诃子和余甘子进行生药学鉴别研究,建立性状和显微鉴定及其数字化表征规范,为藏药“三果”鉴别研究奠定基础。方法:运用植物学形态鉴定、分类学术语研究方法,应用光学显微镜、体式显微镜和数码相机... 目的:对藏药中著名的“三果”—诃子,毛诃子和余甘子进行生药学鉴别研究,建立性状和显微鉴定及其数字化表征规范,为藏药“三果”鉴别研究奠定基础。方法:运用植物学形态鉴定、分类学术语研究方法,应用光学显微镜、体式显微镜和数码相机等仪器设备及数码成像技术,从“三果”样品的正面、侧面、腹面、顶面、表面等外观性状,横剖面和纵剖面特征,以及横切面和粉末的显微特征,进行鉴别和数字化表征,并对相关特征进行了比较。结果:明确了“三果”外观形态、表面特征等性状鉴别特征和果皮表皮细胞、纤维、石细胞、草酸钙簇晶等显微鉴别特征,归纳总结了藏药“三果”的鉴别方法,为药材的鉴定研究提供参考依据。结论:该鉴定方法简便环保、准确可靠,可作为藏药“三果”的鉴定依据。 展开更多

关键词 藏药“三果” 诃子 毛诃子 余甘子 生药学 性状鉴别 显微鉴别 数字化表征

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两种滇产香薷属彝药材的生药学比较研究

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作者 林春燕 付兴情 +2 位作者 任洁 董媛 张雯洁 《中国药品标准》 CAS 2024年第1期10-17,共8页

目的:通过对2种滇产香薷属彝族习用药材野拔子和小山茶的生药学研究,掌握其外观性状与显微特征及其差异,为鉴别与质量标准提升提供依据。方法:应用体式显微镜和光学显微镜等仪器设备及数码成像技术手段,从整体、不同部位的性状与细节特... 目的:通过对2种滇产香薷属彝族习用药材野拔子和小山茶的生药学研究,掌握其外观性状与显微特征及其差异,为鉴别与质量标准提升提供依据。方法:应用体式显微镜和光学显微镜等仪器设备及数码成像技术手段,从整体、不同部位的性状与细节特征,以及横切面和粉末的显微特征,对野拔子和小山茶进行比较鉴别和数字化表征。结果:2种彝药性状和显微特征存在明显差异。结论:归纳了野拔子和小山茶的生药学鉴定特征,为监督检验、临床使用提供鉴定依据。 展开更多

关键词 野拔子 小山茶 生药学 性状鉴别 显微鉴别

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细菌内毒素工作标准品使用和保存方法的探讨

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作者 王莉 苟志梅 +1 位作者 白春昀 王莹 《药学研究》 2025年第3期253-256,共4页

目的对细菌内毒素工作标准品使用和保存方法进行研究探讨,以达到合理、节约使用标准品,减少浪费的目的。方法按《中国药典》2020年版(四部)1143细菌内毒素检查法鲎试剂灵敏度复核进行试验,4℃冷藏保存复溶后的细菌内毒素工作标准品溶液... 目的对细菌内毒素工作标准品使用和保存方法进行研究探讨,以达到合理、节约使用标准品,减少浪费的目的。方法按《中国药典》2020年版(四部)1143细菌内毒素检查法鲎试剂灵敏度复核进行试验,4℃冷藏保存复溶后的细菌内毒素工作标准品溶液,并在不同保存时间进行灵敏度复核试验,比较灵敏度复核试验的结果变化。同时将细菌内毒素工作标准品溶液用动态浊度法测定相同浓度、不同保存时间反应达终点的时间,比较反应时间的变化。结果复溶后的细菌内毒素工做标准品溶液在4℃冷藏保存,凝胶法约9 d内效价无明显变化;动态浊度法7 d内反应达终点时间无显著性差异。结论中国食品药品检定研究院生产标定发行的细菌内毒素工作标准品复溶后可在4℃冷藏条件下保存并使用7 d。 展开更多

关键词 细菌内毒素工作标准品 保存时间 稳定性

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彝药野拔子药用历史考证与质量控制方法的探索

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作者 林春燕 王楠 +2 位作者 任洁 董媛 张雯洁 《中国药事》 2025年第2期216-226,共11页

目的:针对目前彝药野拔子质量研究中存在的民族药用历史考证缺乏、质量标准相对简单、数字化程度较低等情况,对其本草考证和质量控制的方法进行探索。方法:首先进行药用历史与本草考证,然后基于收集到的35批次样品,进行性状、鉴别、检... 目的:针对目前彝药野拔子质量研究中存在的民族药用历史考证缺乏、质量标准相对简单、数字化程度较低等情况,对其本草考证和质量控制的方法进行探索。方法:首先进行药用历史与本草考证,然后基于收集到的35批次样品,进行性状、鉴别、检查、特征图谱、含量测定项目的研究,建立相应的方法。结果:建立从彝药本草考证到特征图谱的整套野拔子质量研究方法,能够有效控制野拔子的质量,其中建立的特征图谱确证了18个共有峰,对其中5个峰(咖啡酸、木犀草苷、木犀草素-7-O-葡萄糖醛酸苷、迷迭香酸、木犀草苷-3'-O-葡萄糖醛酸苷)进行指认,含量测定项目测定35批次样品中3个较主要活性成分的含量,其中迷迭香酸含量为0.287%~2.639%,木犀草苷-3'-葡萄糖醛酸苷含量0.011%~1.069%,咖啡酸含量0.011%~0.046%。结论:本文建立了一套较完善的彝药质量研究方法,探讨了野拔子质量控制研究中存在的问题与可能的解决方案,能够为今后更多彝药品种的研究提供思路与参考。 展开更多

关键词 彝药 药用历史考证 质量控制方法 野拔子 特征图谱 含量测定

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HPLC-RID法测定聚乙烯醇滴眼液中的甘油

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作者 李永菲 高文分 +1 位作者 刘继华 李志远 《云南化工》 2025年第1期75-78,共4页

(目的)建立HPLC-RID法检测聚乙烯醇滴眼液中甘油的含量,以考察辅料处方添加的准确性,确保药物安全。(方法)采用高效液相色谱法,选择示差检测器,并选择磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂的色谱柱,建立甘油的含量... (目的)建立HPLC-RID法检测聚乙烯醇滴眼液中甘油的含量,以考察辅料处方添加的准确性,确保药物安全。(方法)采用高效液相色谱法,选择示差检测器,并选择磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂的色谱柱,建立甘油的含量测定方法,进行方法学验证后对聚乙烯醇滴眼液83批样品进行检测。(结果)聚乙烯醇滴眼液中甘油的质量分数为处方量的98.0%~103.3%。(结论)该方法专属性强、灵敏度高,适合于聚乙烯醇滴眼液中甘油的含量测定;甘油在制剂生产和贮存过程中含量稳定,企业对聚乙烯醇滴眼液中甘油的质量控制较好。 展开更多

关键词 聚乙烯醇 滴眼液 甘油 HPLC-RID法

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HPLC法测定聚乙烯醇滴眼液中11种抑菌剂的含量

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作者 李永菲 高文分 +1 位作者 刘继华 李志远 《云南化工》 2025年第4期59-63,共5页

目的:聚乙烯醇滴眼液有单剂量和多剂量两种包装规格,其中单剂量包装产品不得添加任何抑菌剂,多剂量包装产品的抑菌剂必须与处方一致,为考察抑菌剂添加的准确性,确保药物安全,对样品中抑菌剂的含量进行检验和筛查。方法:建立HPLC法同时... 目的:聚乙烯醇滴眼液有单剂量和多剂量两种包装规格,其中单剂量包装产品不得添加任何抑菌剂,多剂量包装产品的抑菌剂必须与处方一致,为考察抑菌剂添加的准确性,确保药物安全,对样品中抑菌剂的含量进行检验和筛查。方法:建立HPLC法同时测定样品中5类共11种抑菌剂的含量测定方法,对116批次聚乙烯醇滴眼液样品进行检验和筛查。结果:单剂量包装产品中均未检出抑菌剂,多剂量包装产品中抑菌剂的种类和含量均与处方量一致。结论:聚乙烯醇滴眼液中未见非法添加抑菌剂,产品质量较好,药物安全性有保障。 展开更多

关键词 聚乙烯醇滴眼液 抑菌剂含量 HPLC法

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洗发护发和清洁沐浴类化妆品中香豆素类化合物的测定

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作者 苏云 刘屹 +2 位作者 郁恋明 李婷婷 张艳 《云南化工》 2025年第4期72-77,共6页

目的:建立了一种高效液相色谱-串联法测定洗发护发和清洁沐浴类化妆品中8种香豆素类化合物的检测方法。方法:洗发护发和清洁沐浴类化妆品采用甲醇溶液进行超声提取后,采用高效液相色谱-串联质谱仪测定,采用Waters BEH C 18色谱柱(50 mm&... 目的:建立了一种高效液相色谱-串联法测定洗发护发和清洁沐浴类化妆品中8种香豆素类化合物的检测方法。方法:洗发护发和清洁沐浴类化妆品采用甲醇溶液进行超声提取后,采用高效液相色谱-串联质谱仪测定,采用Waters BEH C 18色谱柱(50 mm×φ2.1mm,1.7μm),以0.1%甲酸水溶液-甲醇作为流动相进行梯度洗脱,流速0.3 mL/min,柱温40℃,进样量1μL,在电喷雾离子源下以正离子多反应监测模式进行检测,采用外标法定量。结果:8种香豆素类化合物在1.5631~51.7982 ng/mL范围内线性关系良好,相关系数均大于0.995;相对标准偏差为2.6%~6.6%(n=9);样品平均回收率为92.4%~105.3%;检出限为0.01~0.03 mg/kg。在测定的61批次样品中,有9批次样品检出该类化合物。结论:方法操作简便,实用性强,分析速度快,灵敏度高,可用于市售洗发护发类化妆品中香豆素类化合物的测定,尤其是为含植物提取物的洗发护发类化妆品安全性评估提供科学的参考价值。 展开更多

关键词 洗发护发和清洁沐浴类化妆品 液相色谱-串联质谱 香豆素类化合物

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非水溶液氯硝西泮注射剂无菌检查法的研究 被引量：1

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作者 王璐 向东 +3 位作者 张艳 刘勤 黄珊 徐帆 《昆明医科大学学报》 CAS 2023年第11期82-86,共5页

目的 建立非水溶液氯硝西泮注射液无菌检查方法,探索有机溶剂对于无菌检查法的影响。方法 参考《中国药典》2020年版,通过薄膜过滤法无菌检查及膜通透性实验,考察氯硝西泮注射液中有机溶剂对集菌培养器不同材质的滤膜及杯体的影响,以及... 目的 建立非水溶液氯硝西泮注射液无菌检查方法,探索有机溶剂对于无菌检查法的影响。方法 参考《中国药典》2020年版,通过薄膜过滤法无菌检查及膜通透性实验,考察氯硝西泮注射液中有机溶剂对集菌培养器不同材质的滤膜及杯体的影响,以及样品溶液pH值,冲洗液的品种及数量对样品中微生物的影响。结果 苯甲醇、冰醋酸及无水乙醇会造成集菌培养器复合纤维素膜、尼龙膜及聚偏二氟乙烯(PVDF)膜不同程度溶解,复合纤维素膜溶解程度更严重,残留于杯体及滤膜的苯甲醇不溶于培养基造成浑浊;丙二醇与AS杯体反应故培养基呈浑浊。不同冲洗液冲洗后培养基pH范围在5.99~7.16之间。结论 建立了一种合理的无菌检验方法,该方法为其他以有机相为溶剂的注射液无菌检查提供较好的参考价值。 展开更多

关键词 氯硝西泮注射液 无菌检查法 有机溶剂 集菌培养器 方法优化

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TOP-DOWN法和GUM法评定盐酸氨溴索注射液含量测定的不确定度

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作者 李永菲 张赟华 +3 位作者 高文分 刘继华 刘安彬 杨玥娜 《昆明医科大学学报》 CAS 2024年第12期35-41,共7页

目的通过评定盐酸氨溴索注射液含量测定结果的不确定度,提高含量测定结果的可靠性,保证高风险制剂药物的安全性和有效性。方法分别采用TOP-DOWN法和GUM法对HPLC外标法含量测定结果进行不确定度评定。TOP-DOWN法为合成偏倚不确定度分量... 目的通过评定盐酸氨溴索注射液含量测定结果的不确定度,提高含量测定结果的可靠性,保证高风险制剂药物的安全性和有效性。方法分别采用TOP-DOWN法和GUM法对HPLC外标法含量测定结果进行不确定度评定。TOP-DOWN法为合成偏倚不确定度分量和期间精密度不确定度分量2个分量后进行评价;GUM法根据实验过程分析出6个不确定来源,合成不确定度后进行评价。结果当置信概率为95%,TOPDOWN法和GUM法评定的扩展不确定度分别为1.84%和2.36%(K=2)。结论2种评定结果均表明盐酸氨溴索注射液含量测定结果可靠,能保证药物的安全性和有效性。 展开更多

关键词 TOP-DOWN法 GUM法 盐酸氨溴索注射液 含量测定 不确定度评定

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红景天含量测定能力验证结果评价与分析

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作者 李志远 荣娜娜 +3 位作者 张景仪 王思琪 李哲媛 黄欢 《中国药业》 CAS 2024年第22期94-98,共5页

目的提高云南省药品生产企业及其他相关检测机构的检测能力和质量管理水平。方法根据中国合格评定国家认可委员会相关文件要求,设计“样品对”方案验证各实验室的红景天含量测定能力,检验样品A、B、C、D的均匀性和稳定性。采用稳健统计... 目的提高云南省药品生产企业及其他相关检测机构的检测能力和质量管理水平。方法根据中国合格评定国家认可委员会相关文件要求,设计“样品对”方案验证各实验室的红景天含量测定能力,检验样品A、B、C、D的均匀性和稳定性。采用稳健统计方法分析报道结果,以实验室间和实验室内Z比分数(Z_(B)和Z_(W))评价检测结果。结果117家参试实验室,115家报送结果(Z_(B)为-2.91~11.39,ZW为-5.82~16.02),90家结果满意,整体满意率78.26%,样品对AB及样品对CD的结果满意率相当(78.33%比78.18%)。结论云南省大部分实验室具备红景天含量测定的检测能力,建议相关实验室加强人员培训、质量监督和质量控制,以提升机构的检测能力和质量管理水平。 展开更多

关键词 能力验证 红景天 含量测定 结果评价 稳健统计法

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无菌检查中污染微生物多样性分析及数据偏差调查

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作者 王璐 向东 +2 位作者 张艳 刘勤 徐帆 《中国药业》 CAS 2024年第8期67-70,共4页

目的对无菌检查中污染微生物进行多样性分析及数据偏差调查。方法以曲安奈德注射液为例,按2020年版《中国药典》方法进行无菌检查,对污染微生物分离纯化后进行生化鉴定及基于16SrRNA的微生物多样性分析,与实验环境中的环境菌库进行比较... 目的对无菌检查中污染微生物进行多样性分析及数据偏差调查。方法以曲安奈德注射液为例,按2020年版《中国药典》方法进行无菌检查,对污染微生物分离纯化后进行生化鉴定及基于16SrRNA的微生物多样性分析,与实验环境中的环境菌库进行比较并溯源,同时进行微生物数据检查偏差数据调查(MDD)。结果样品中检出表皮葡萄球菌、克式柠檬酸杆菌、唾液链球菌,且均在试验环境菌库39株环境菌中。MDD结果表明,样品中污染的微生物是由操作人员未完全按无菌隔离器使用的标准操作规程进行规范操作而导致的。即样品中污染的微生物来源于环境,而非样品本身,试验结果无效,应重试。结论对无菌检查中污染微生物进行溯源及数据偏差调查,可确认其阳性结果的准确性。 展开更多

关键词 无菌检查 曲安奈德注射液 细菌 生化鉴定 微生物多样性 溯源 偏差数据调查

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快速显色法筛查祛斑美白类化妆品中糖皮质激素

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作者 陈喆 高文分 刘屹 《化学分析计量》 CAS 2024年第7期7-11,22,共6页

建立一种快速显色法筛查祛斑美白类化妆品中的28种糖皮质激素的。以乙腈作为样品提取和稀释溶剂,1 mL样品溶液中加入显色试剂(A剂含200 mg氯化硝基四氮唑蓝、B剂含15 g氢氧化钠,A剂和B剂比例为1∶1),10 min之内观察溶液颜色是否变为蓝色... 建立一种快速显色法筛查祛斑美白类化妆品中的28种糖皮质激素的。以乙腈作为样品提取和稀释溶剂,1 mL样品溶液中加入显色试剂(A剂含200 mg氯化硝基四氮唑蓝、B剂含15 g氢氧化钠,A剂和B剂比例为1∶1),10 min之内观察溶液颜色是否变为蓝色,即可判断样品是否含有糖皮质激素。结果表明,方法检出限为1μg/mL,且结构类似的6种激素均无交叉反应。方法正确率高于糖皮质激素快检试剂盒法,且和高效液相色谱质谱联用法较接近,一致率达92%以上。该方法专属性强,操作简便、迅速,成本低,正确率高,有利于提高检验工作人员效率和加强我国化妆品禁用组分监督管理。 展开更多

关键词 祛斑美白 化妆品 糖皮质激素 快速筛查

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浅析祛痘类化妆品中非法添加盐酸美满霉素等10种组分

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作者 高文分 袁佳琪 +3 位作者 刘继华 晏润文 卢富庆 袁文娟 《香料香精化妆品》 CAS 2024年第3期135-140,共6页

基于2018—2021年云南省食品药品监督检验研究院开展的国家化妆品安全监督抽检工作中发现的问题,建立了盐酸美满霉素等10种组分的检测方法对150批次宣称祛痘类化妆品进行筛查,发现风险物质,并进行方法学优化和新方法建立。从对宣称祛痘... 基于2018—2021年云南省食品药品监督检验研究院开展的国家化妆品安全监督抽检工作中发现的问题,建立了盐酸美满霉素等10种组分的检测方法对150批次宣称祛痘类化妆品进行筛查,发现风险物质,并进行方法学优化和新方法建立。从对宣称祛痘类化妆品中非法添加抗感染类药物风险探索的必要性、方法开发研究现状、试验方案与设计以及研究结果来阐述。在保持科学性、先进性和规范性的基础上,增加实用性和可操作性,为推动加强化妆品中安全性风险物质和禁用组分的管理检验方法的开发和更新提供研究思路和参考。 展开更多

关键词 祛痘类化妆品 非法添加 抗感染类药物

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微生物限度检查能力验证组织及解读

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作者 李志远 张景仪 +3 位作者 王思琪 李哲媛 刘屹 邹伟斌 《药学前沿》 CAS 2024年第10期229-236,共8页

目的通过组织非无菌药品微生物限度检查能力验证,掌握云南省药品生产企业和药检机构的检验检测能力,并通过对不满意结果的分析讨论,提高参加实验室该项目的检验检测能力和质量管理水平。方法根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关... 目的通过组织非无菌药品微生物限度检查能力验证,掌握云南省药品生产企业和药检机构的检验检测能力,并通过对不满意结果的分析讨论,提高参加实验室该项目的检验检测能力和质量管理水平。方法根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件要求,定性项目以制备值阳性或阴性为指定值,计数项目以对数中位值作为指定值,采用稳健统计方法,Z值作为评定参数,4个项目全部为满意的,总结论为满意,反之则为不满意,仅部分项目满意的为部分满意。结果全省共152家实验室参加本次能力验证,其中116家满意,占76.31%;33家部分满意,占21.71%;3家不满意,占1.97%。按实验室性质统计药检机构满意率为88.23%;药品生产相关机构满意率为74.81%。结论参加实验室的非无菌药品微生物限度检查的检测能力较好,能够保证该项目的顺利开展和结果的准确、有效。少数实验室的检测能力和质量管理水平有待改进提高。 展开更多

关键词 能力验证 非无菌药品 微生物限度检查 组织与解读

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