目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究...目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从TCMI产品类过敏检测和风险控制,类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面,系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践。结果和结论找准各TCMI品种存在的主要关键问题,分析清楚与这些关键问题相关的各层面因素,系统设计上市后安全性研究方案,研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要。展开更多
目的:分析喜炎平注射液治疗细菌性肠道感染真实世界临床用药的特点,筛选出喜炎平注射液治疗细菌性肠道感染及并发症临床用药方案。方法:从中国中医科学院中医临床基础医学研究所构建的医院信息系统(Hospital Information System,HIS)数...目的:分析喜炎平注射液治疗细菌性肠道感染真实世界临床用药的特点,筛选出喜炎平注射液治疗细菌性肠道感染及并发症临床用药方案。方法:从中国中医科学院中医临床基础医学研究所构建的医院信息系统(Hospital Information System,HIS)数据仓库中,抽取了全国29家三甲医院3727例使用喜炎平注射液治疗细菌性肠道感染患者的数据,采用Tabu搜索算法对真实世界临床用药进行复杂网络分析。结果:3岁以内儿童是细菌性肠道感染高发人群。对于基础治疗,喜炎平注射液常联合使用西咪替丁、蒙脱石散制剂、氨基酸多肽复方、活菌制剂、多种维生素及微量元素。对于抗感染治疗,常用二代、三代头孢菌素抗菌药物。免疫功能低下感染者,成人可采用喜炎平注射液联合左氧氟沙星+西咪替丁+胸腺肽,儿童可联合头孢菌素。细菌感染严重者,如有伤寒菌血症,头痛、意识障碍等症状,可采用喜炎平注射液+头孢替安+免疫球蛋白类+干扰素α+多巴酚丁胺+醒脑静注射液。志贺氏菌引起急性全身感染者,可采用喜炎平注射液+纳美芬注射液+黄芪注射液+胞磷胆碱+中药灌肠。志贺氏菌和痢疾引起发热、精神障碍甚至中毒性休克者,可采用喜炎平注射液+多巴胺+氢化可的松+咪达唑仑+美罗培南。安全性上,须按照药品说明书使用,注意避免混合配伍。结论:真实世界喜炎平注射液常用于儿童细菌性肠道感染治疗,在对症治疗和抗感染治疗中多合并使用西药。展开更多
文摘目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从TCMI产品类过敏检测和风险控制,类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面,系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践。结果和结论找准各TCMI品种存在的主要关键问题,分析清楚与这些关键问题相关的各层面因素,系统设计上市后安全性研究方案,研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要。
文摘目的:分析喜炎平注射液治疗细菌性肠道感染真实世界临床用药的特点,筛选出喜炎平注射液治疗细菌性肠道感染及并发症临床用药方案。方法:从中国中医科学院中医临床基础医学研究所构建的医院信息系统(Hospital Information System,HIS)数据仓库中,抽取了全国29家三甲医院3727例使用喜炎平注射液治疗细菌性肠道感染患者的数据,采用Tabu搜索算法对真实世界临床用药进行复杂网络分析。结果:3岁以内儿童是细菌性肠道感染高发人群。对于基础治疗,喜炎平注射液常联合使用西咪替丁、蒙脱石散制剂、氨基酸多肽复方、活菌制剂、多种维生素及微量元素。对于抗感染治疗,常用二代、三代头孢菌素抗菌药物。免疫功能低下感染者,成人可采用喜炎平注射液联合左氧氟沙星+西咪替丁+胸腺肽,儿童可联合头孢菌素。细菌感染严重者,如有伤寒菌血症,头痛、意识障碍等症状,可采用喜炎平注射液+头孢替安+免疫球蛋白类+干扰素α+多巴酚丁胺+醒脑静注射液。志贺氏菌引起急性全身感染者,可采用喜炎平注射液+纳美芬注射液+黄芪注射液+胞磷胆碱+中药灌肠。志贺氏菌和痢疾引起发热、精神障碍甚至中毒性休克者,可采用喜炎平注射液+多巴胺+氢化可的松+咪达唑仑+美罗培南。安全性上,须按照药品说明书使用,注意避免混合配伍。结论:真实世界喜炎平注射液常用于儿童细菌性肠道感染治疗,在对症治疗和抗感染治疗中多合并使用西药。
