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医疗器械检验档案管理制度研究 被引量:1
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作者 刘慧萍 陈祺 于泳 《中国档案》 北大核心 2022年第8期54-56,共3页
随着我国医疗器械生产规模不断发展、种类不断增多,医疗器械检测作为医疗器械产品投入市场前必不可少的环节,越来越受到各级政府职能部门的高度重视。据统计,截至2020年年底,我国医疗器械生产企业共26465家,每个医疗器械检测机构都会产... 随着我国医疗器械生产规模不断发展、种类不断增多,医疗器械检测作为医疗器械产品投入市场前必不可少的环节,越来越受到各级政府职能部门的高度重视。据统计,截至2020年年底,我国医疗器械生产企业共26465家,每个医疗器械检测机构都会产生大量的医疗器械检验档案。医疗器械检验档案作为一种专业档案,缺少国家层面相关的制度依据,有关各方对医疗器械检验档案管理的重视程度普遍较低。 展开更多
关键词 档案管理制度 医疗器械产品 专业档案 医疗器械检验 医疗器械生产 医疗器械检测 政府职能部门 重视程度
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医疗器械检验档案电子化单轨制管理建设方案研究 被引量:1
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作者 刘慧萍 曾健 +3 位作者 于泳 陈祺 霍义方 张其亮 《机电兵船档案》 2023年第5期83-86,共4页
本文针对国家对电子档案管理制度要求和医疗器械检验档案电子化单轨制管理需求,提出实现医疗器械检验档案电子化单轨制管理具有可操作性的建设方案,为实现医疗器械检验电子档案单套管理奠定基础,为医疗器械检测机构实现医疗器械检验档... 本文针对国家对电子档案管理制度要求和医疗器械检验档案电子化单轨制管理需求,提出实现医疗器械检验档案电子化单轨制管理具有可操作性的建设方案,为实现医疗器械检验电子档案单套管理奠定基础,为医疗器械检测机构实现医疗器械检验档案电子化单轨制提供示范作用,以满足该领域的现实需求。 展开更多
关键词 单轨制 档案电子化 电子档案 医疗器械检验 示范作用 现实需求 医疗器械检测 可操作性
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无菌医疗器械初包装系统的性能评价方法
3
作者 苏建程 《医疗装备》 2024年第8期35-39,42,共6页
具备可靠的微生物屏障性能是无菌医疗器械初包装系统的核心功能,所以又称初包装系统为微生物屏障系统。热封工序是初包装材料形成微生物屏障的特殊过程,其稳定性是影响货架期间无菌器械产品安全性的关键。可靠的初包装系统应能经受来自... 具备可靠的微生物屏障性能是无菌医疗器械初包装系统的核心功能,所以又称初包装系统为微生物屏障系统。热封工序是初包装材料形成微生物屏障的特殊过程,其稳定性是影响货架期间无菌器械产品安全性的关键。可靠的初包装系统应能经受来自时间因素和事件因素的双重挑战,YY/T 0681系列标准中涵盖20余项试验程序,选择试验方法时不仅应理解预期获得数据的目的和意义,且要保证实验程序的原理与试样的材料特性相适宜,设计的验证方案是否科学严谨决定初包装系统的风险管理是否充分有效。 展开更多
关键词 微生物屏障 稳定性 挑战 验证方案
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不同浸提条件对医疗器械体外细胞毒性试验结果的影响
4
作者 王蕊 宋伟 +1 位作者 贺学英 徐爽 《医疗装备》 2024年第9期43-46,共4页
目的探讨不同浸提条件(浸提24、72 h)对医疗器械体外细胞毒性试验中细胞生长与细胞毒性结果的影响。方法采用含血清MEM细胞培养液作为浸提介质,按照GB/T 16886.12-2017推荐的浸提比例,将空白对照品、阴性对照品及5种不同医疗器械常用材... 目的探讨不同浸提条件(浸提24、72 h)对医疗器械体外细胞毒性试验中细胞生长与细胞毒性结果的影响。方法采用含血清MEM细胞培养液作为浸提介质,按照GB/T 16886.12-2017推荐的浸提比例,将空白对照品、阴性对照品及5种不同医疗器械常用材料样品在(37±1)℃条件下分别浸提24、72 h,依据GB/T 16886.5-2017中的MTT法进行试验。比较浸提24、72 h对细胞生长与细胞毒性结果的影响。结果与浸提24 h比较,浸提72 h后空白对照组吸光度偏低,相对偏差为-3.0%,差异无统计学意义(P>0.05);被检样品试验结果显示,样品1、样品2有细胞毒性,样品3和样品5无细胞毒性,浸提24、72 h结果一致,相对增殖率(RGR)变化小;样品4有细胞毒性,但浸提72 h后RGR明显降低,降低幅度为93.7%,提示有毒物质溶出量增多。结论结合显微镜观察细胞形态,确认延长浸提时间至72 h对细胞生长的影响可以忽略。对于被检样品组,延长浸提时间至72 h各样品RGR呈降低趋势。对于RGR>80%、<60%的医疗器械样品,浸提24、72 h的评价结果一致,评价风险较小。而对于RGR处于临界值(60%~80%)的医疗器械样品,浸提24、72 h的结果可能不一致,评价风险较大,尤其是长期接触人体的医疗器械,建议采取浸提72 h的条件进行体外细胞毒性试验,以降低评价风险。 展开更多
关键词 细胞毒性试验 体外 MTT法 浸提
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电磁屏蔽技术在医疗器械电磁兼容整改中的应用 被引量:3
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作者 杨超 孟志平 《医疗装备》 2023年第6期37-41,共5页
自国家强制实施有源医疗器械电磁兼容检测以来,电磁屏蔽作为一种有效的隔离方法在产品的设计和研发中越来越受到重视,合理的屏蔽能够在很大程度上加强产品的电磁兼容性能。该研究阐述了电磁屏蔽、电磁屏蔽材料的作用与分类,以及电磁屏... 自国家强制实施有源医疗器械电磁兼容检测以来,电磁屏蔽作为一种有效的隔离方法在产品的设计和研发中越来越受到重视,合理的屏蔽能够在很大程度上加强产品的电磁兼容性能。该研究阐述了电磁屏蔽、电磁屏蔽材料的作用与分类,以及电磁屏蔽技术在医疗器械电磁兼容整改中的应用,选取了电磁兼容检测中的辐射发射试验和静电放电抗扰度试验案例分析,不合格现象的原因,提出了相应的整改策略,为今后电磁兼容整改提供了更多的思路与对策。 展开更多
关键词 电磁屏蔽 电磁兼容 屏蔽材料 医疗器械 整改
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2021年度碱性磷酸酶测定试剂盒北京市监督抽验质量分析
6
作者 宋伟 朱晋升 +1 位作者 彭絮 代蕾颖 《首都食品与医药》 2023年第23期101-104,共4页
目的对碱性磷酸酶测定试剂盒进行监督抽验,评价产品的质量状况,并通过对不符合项原因分析,以期发现质量安全风险点。方法采用产品技术要求中的评价方法,对碱性磷酸酶测定试剂盒重复性、准确性项目进行检验,采用EP30-A及EP14-A3方法,对... 目的对碱性磷酸酶测定试剂盒进行监督抽验,评价产品的质量状况,并通过对不符合项原因分析,以期发现质量安全风险点。方法采用产品技术要求中的评价方法,对碱性磷酸酶测定试剂盒重复性、准确性项目进行检验,采用EP30-A及EP14-A3方法,对血清校准品(朗道)互换性进行评价。结果碱性磷酸酶测定试剂盒重复性100%符合要求,准确性71.4%符合要求;血清校准品(朗道)在9组参考测量程序与常规测量程序间都不具有互换性;在36组常规测量系统间,血清校准水平2(朗道)在34组常规测量系统间不具有互换性,血清校准水平3(朗道)在33组常规测量系统间不具有互换性。结论碱性磷酸酶测定试剂盒准确性还存在一定问题,使用不具有互换性的第三方校准品并直接用说明书提供的靶值进行校准时,测量临床血清样本可能存在偏倚。 展开更多
关键词 碱性磷酸酶测定试剂盒 监督抽验 准确度
原文传递
可穿戴汗液传感器系统的研究进展 被引量:5
7
作者 王正 孙莉 +3 位作者 李胜民 王会如 薛宁 刘春秀 《传感器与微系统》 CSCD 北大核心 2024年第5期1-5,共5页
在新材料和新技术广泛应用的背景下,柔性可穿戴汗液监测设备成为当前国内外研究的热点。目前,基于柔性可穿戴设备的汗液检测一般需要3个环节:汗液的取样、目标分析物的选择性检测以及系统的集成与控制。本文主要从汗液原位检测的优势出... 在新材料和新技术广泛应用的背景下,柔性可穿戴汗液监测设备成为当前国内外研究的热点。目前,基于柔性可穿戴设备的汗液检测一般需要3个环节:汗液的取样、目标分析物的选择性检测以及系统的集成与控制。本文主要从汗液原位检测的优势出发,总结了汗液的刺激和提取的方法,并对电化学类的汗液传感器的研究进展进行多角度的分析与评价。最后讨论了可穿戴的汗液传感器存在的不足,以及未来系统的发展方向。 展开更多
关键词 汗液检测 穿戴式设备 电化学传感器 离子电渗
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可穿戴离子检测及电促渗系统研究
8
作者 王正 孙莉 +5 位作者 李胜民 邹迎曙 杨忠 王会如 薛宁 刘春秀 《传感技术学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第9期1478-1484,共7页
汗液作为一种非侵入性健康监测的资源,含有丰富的生理信息,可以进行实时无创监测。然而,人在久坐或者睡眠时无法获得足够的汗液进行采样分析,若要实现汗液成分的长期原位监测并不容易。基于以上两点问题,主要通过电化学传感器与可穿戴... 汗液作为一种非侵入性健康监测的资源,含有丰富的生理信息,可以进行实时无创监测。然而,人在久坐或者睡眠时无法获得足够的汗液进行采样分析,若要实现汗液成分的长期原位监测并不容易。基于以上两点问题,主要通过电化学传感器与可穿戴传感技术相结合,以非侵入的方式监测汗液中的Na+,并开发测试了一套集成的可穿戴平台,用于实时采集和分析汗液中Na+的浓度。本系统Na+在浓度为20 mmol/L~160 mmol/L的测试范围内,灵敏度达到61.6 mV/decade。除此之外,可以根据受试者自身出汗量情况来调节系统刺激出汗的相关参数,从而能够减小长期电促渗药物刺激对于受试者的影响。 展开更多
关键词 汗液检测 穿戴式设备 电化学传感器 电促渗
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胰岛素化学发光免疫分析系统正确度和一致性评价的初步研究 被引量:1
9
作者 康娟 朱晋升 +2 位作者 李正 杨忠 王会如 《标记免疫分析与临床》 CAS 2024年第5期922-926,980,共6页
目的拟对胰岛素化学发光免疫分析系统进行正确度和一致性的初步评价和研究。方法在5个全自动化学发光免疫分析系统上同时测试WHO 66/304系列浓度稀释溶液,及20份覆盖0~350μIU/mL浓度范围的单人份血清,参照YY/T1250-2014通过计算相对偏... 目的拟对胰岛素化学发光免疫分析系统进行正确度和一致性的初步评价和研究。方法在5个全自动化学发光免疫分析系统上同时测试WHO 66/304系列浓度稀释溶液,及20份覆盖0~350μIU/mL浓度范围的单人份血清,参照YY/T1250-2014通过计算相对偏倚(差)进行系统正确度评价,参照CLSI EP30-A对标准物质及其稀释溶液的互换性进行分析。结果除最低浓度(~2μIU/mL)外,计算WHO 66/304系列浓度稀释溶液测试结果相比于理论靶值的相对偏倚,系统A、B、C的大部分结果在临床允许偏倚±18.5%内,系统D、E的最大偏倚分别达到40.2%、39.8%,并且系统D和E的校准品剂量-反应曲线明显偏离于WHO 66/304;各系统间最高偏倚和最低偏倚间差值的平均值为36%。计算人血清样本测试结果相比于5个系统总平均值的相对偏差,5个系统大部分结果的相对偏差不显著偏离临床允许偏差±18.5%;系统间最高偏差和最低偏差间差值的平均值为48%。各个系统组合间的人血清结果Deming回归显示,斜率远偏离1或者截距远偏离0;除A-C系统组合外,WHO 66/304系列浓度稀释溶液在这5个系统间的互换性均较差。结论国际标准物质WHO 66/304用于胰岛素化学发光免疫分析系统的正确度评价有一定的局限性,胰岛素项目的标准化(一致化)水平与临床要求相比仍有一定差距。 展开更多
关键词 胰岛素 化学发光免疫分析 正确度 标准物质 标准化(一致化)
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基于铜离子交联改善壳聚糖水凝胶力学性能和抗菌性能的研究 被引量:1
10
作者 李鹏 杨秀 《北京生物医学工程》 2024年第1期88-93,共6页
目的壳聚糖(chitosan,CTS)分子在碱性氛围(NH3)中通过链缠结以及分子间的低能键(如氢键、配位键等)的相互作用,可以逐步形成网状结构的壳聚糖水凝胶(CTS/NH3),但其力学性能较差,生物抗菌活性较低。本文拟通过加入金属铜离子以改善其相... 目的壳聚糖(chitosan,CTS)分子在碱性氛围(NH3)中通过链缠结以及分子间的低能键(如氢键、配位键等)的相互作用,可以逐步形成网状结构的壳聚糖水凝胶(CTS/NH3),但其力学性能较差,生物抗菌活性较低。本文拟通过加入金属铜离子以改善其相关性能。方法以CuCl_(2)和CTS作为原材料,在100 mL的2%(体积分数)乙酸水溶液中加入2.5 g的壳聚糖,配制浓度为2.5%(质量分数)的壳聚糖溶液。然后向壳聚糖溶液中加入一定量的氯化铜形成壳聚糖-CuCl_(2)溶液。在0.2 m^(3)的氨气气氛密闭环境中使壳聚糖-CuCl_(2)溶液交联。静置12 h至水凝胶形成。将水凝胶从培养皿中取出,用蒸馏水洗涤至洗涤液呈中性。制备不同铜离子浓度的壳聚糖-铜离子水凝胶,并检测其力学性能指标和生物抗菌活性。结果铜离子赋予壳聚糖水凝胶良好的溶胀性能和稳定的流变学性能,从而使其力学性能明显提升,且随着铜离子浓度的增加,力学性能更加优异;同时,铜离子还使得壳聚糖水凝胶表现出更好的抗菌性能,使其具有治愈该类细菌的伤口感染的潜力。结论金属铜离子可以有效改善壳聚糖水凝胶的力学性能及抗菌性能,并使其具有可作为生物医学敷料的应用前景和在生物医学贯通伤等方面表现出潜在的应用价值。 展开更多
关键词 水凝胶 壳聚糖 金属铜离子 力学性能 抗菌性能
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放射治疗用kV级X射线图像引导设备的辐射防护研究
11
作者 谢士兵 王培臣 +1 位作者 张新 张欣涛 《中国医疗设备》 2024年第1期172-176,共5页
随着X射线图像引导放射治疗(X-ray Image Guided Radiotherapy,X-IGRT)的广泛应用,随之而来的辐射安全也引起人们的关注。本文简要阐述了在放射治疗中使用的kV级X-IGRT设备的辐射防护标准,以及X-IGRT设备辐射防护主要考虑的几个因素,并... 随着X射线图像引导放射治疗(X-ray Image Guided Radiotherapy,X-IGRT)的广泛应用,随之而来的辐射安全也引起人们的关注。本文简要阐述了在放射治疗中使用的kV级X-IGRT设备的辐射防护标准,以及X-IGRT设备辐射防护主要考虑的几个因素,并讨论了不同成像类型应用时的具体措施。本文梳理X-IGRT设备辐射防护评价标准,解析X-IGRT设备辐射防护的要求,以期在评价X-IGRT设备辐射安全时达成一致。 展开更多
关键词 图像引导 图像引导放射治疗 辐射防护 成像剂量
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心电图机的电磁兼容检测及整改技术研究 被引量:1
12
作者 仝盛 孟志平 《医疗装备》 2024年第3期27-30,33,共5页
该研究结合心电图机产品结构和工作原理,依据国家标准对注册阶段和临床使用的心电图机进行电磁兼容性测试,分析出现的问题。结果显示,心电图机的辐射发射试验有可能超过标准限值,电快速脉冲群试验等抗扰度试验易受到电磁干扰,采集的图... 该研究结合心电图机产品结构和工作原理,依据国家标准对注册阶段和临床使用的心电图机进行电磁兼容性测试,分析出现的问题。结果显示,心电图机的辐射发射试验有可能超过标准限值,电快速脉冲群试验等抗扰度试验易受到电磁干扰,采集的图像可能影响正常临床诊断,需要进行整改。因此,在心电图机研发生产过程中需要进行数字信号的采集处理,重视电磁兼容性。 展开更多
关键词 心电图机 电磁兼容 标准 检测 整改
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聚乙烯髋臼内衬300万次和500万次体外磨损性能研究
13
作者 闫师通 王建军 苏健 《中国医疗器械杂志》 2024年第4期467-472,共6页
目的 分析超高分子量聚乙烯髋臼内衬经历300万次(3 Mc)和500万次(5 Mc)体外磨损测试后磨损性能的差异,为髋关节假体体外测试试验设计作参考,并为临床翻修取出物作对照。方法 使用髋关节模拟机,对内径为28 mm、32 mm、36 mm三种规格的髋... 目的 分析超高分子量聚乙烯髋臼内衬经历300万次(3 Mc)和500万次(5 Mc)体外磨损测试后磨损性能的差异,为髋关节假体体外测试试验设计作参考,并为临床翻修取出物作对照。方法 使用髋关节模拟机,对内径为28 mm、32 mm、36 mm三种规格的髋臼内衬进行磨损测试,计算3 Mc和5 Mc磨损后的磨损量;分析磨屑颗粒的数量、大小和形状。结果 经历3 Mc、5 Mc磨损后,髋臼内衬磨损量随内径的增大而增多;磨屑颗粒的等效圆面积直径(equivalent circular diameter, ECD)平均值为0.27μm、0.29μm,体态比(AR)小于4的占比为94.4%、90.1%。结论 髋臼内衬经历3 Mc磨损后的磨损量可以反映出产品的磨损性能趋势;相比于3 Mc磨损,经历5 Mc磨损后颗粒数量增多、纤维状颗粒占比升高。 展开更多
关键词 超高分子量聚乙烯 磨损性能 磨损量 磨屑分析
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银离子与壳聚糖形成水凝胶的作用机制研究
14
作者 李鹏 杨秀 《北京生物医学工程》 2024年第2期145-150,193,共7页
目的壳聚糖对于金属银离子有很强的配位能力,本文通过壳聚糖分子(chitosan,CTS)在碱性氛围(NH_(3))中与银离子(Ag^(+))相互作用形成水凝胶并研究其作用机制。方法首先以AgNO_(3)和CTS作为原材料,在氨气气氛中使壳聚糖-硝酸银溶液交联,... 目的壳聚糖对于金属银离子有很强的配位能力,本文通过壳聚糖分子(chitosan,CTS)在碱性氛围(NH_(3))中与银离子(Ag^(+))相互作用形成水凝胶并研究其作用机制。方法首先以AgNO_(3)和CTS作为原材料,在氨气气氛中使壳聚糖-硝酸银溶液交联,制备不同银离子浓度的壳聚糖-银离子水凝胶,然后通过红外光谱、X射线光电子能谱和广角X射线衍射,研究其微观交联结构。结果水凝胶的红外光谱上能观测到3500~3200 cm^(-1)处的宽吸收带,代表O—H和N—H的伸缩振动,1640 cm^(-1)和1570 cm^(-1)处的吸收带分别代表酰胺I带中的C O伸缩振动和壳聚糖中氨基的弯曲振动,随着水凝胶中Ag^(+)的含量逐步升高,1640 cm^(-1)和1570 cm^(-1)之间的峰强度比率降低;X-射线光电子能谱宽频扫描中能观察到对应银(Ag3d)的吸收峰,水凝胶的窄扫描N1s光谱显示出400.3 eV和398.1 eV两个峰,分别对应NH—乙酰基中的N和游离氨基上的N;广角X射线衍射图谱中CTS在2θ=13°和20°处的衍射峰分别对应分子间和分子内氢键。CTS/NH_(3)水凝胶形成后,衍射峰增强,由于游离氨基与Ag^(+)的相互作用,在29.6°、36.2°、39.8°、43.6°的新衍射峰对应Ag^(+)。结论壳聚糖-银离子溶液暴露于碱性的氨气气氛中时,酸性的—NH^(3+)会去质子,并与Ag^(+)相结合,形成交联的壳聚糖网络。CTS—Ag^(+)/NH_(3)水凝胶的形成是一个物理络合过程,由壳聚糖分子间的氢键及—NH_(2)与Ag^(+)之间的配位键组成。Ag^(+)作为物理交联剂来形成与壳聚糖结合的非共价键。 展开更多
关键词 水凝胶 壳聚糖 金属银离子 作用机制
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诊断超声低剂量安全规范的必要性研究
15
作者 张靖 冯磊 +2 位作者 梁振士 陈静 郑威 《医疗装备》 2024年第18期36-38,共3页
随着医疗水平的提高,临床尤其孕期超声检查和生殖医学领域对医学影像的图像质量提出了更高要求。而厂家为了提高超声检测的图像质量,通过增加超声设备的诊断剂量获得更清晰的图像。虽然短时小剂量的超声辐射是相对安全的,但长时大剂量... 随着医疗水平的提高,临床尤其孕期超声检查和生殖医学领域对医学影像的图像质量提出了更高要求。而厂家为了提高超声检测的图像质量,通过增加超声设备的诊断剂量获得更清晰的图像。虽然短时小剂量的超声辐射是相对安全的,但长时大剂量的超声辐射对机体具有潜在危险性。因此,临床应用超声检测时,应在满足诊断需求的情况下控制超声设备的诊断剂量。国际上已有多个超声诊断剂量的推荐标准,其中对声强数值和诊断时间也提出了要求。但临床医师为了获得高质量的诊断图像,超声设备声强数值设置完全可能超过声强安全值,而超声检查时间尚缺少标准规定。该研究通过介绍多个现行的超声诊断剂量标准,探讨不同临床图像需求下规范超声低剂量输出指标的必要性,从而为临床质控及规范输出剂量提供参考。 展开更多
关键词 超声 声输出 剂量 标准
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灾难性和贫困性医疗支出的测度与比较——基于CFPS数据的实证分析 被引量:6
16
作者 王超 李正 《卫生经济研究》 北大核心 2023年第10期40-44,共5页
目的:利用2018年中国家庭追踪调查(CFPS)数据,测度我国灾难性和贫困性医疗支出风险。方法:运用一种方法同时测度灾难性医疗支出和贫困性医疗支出的发生率,并与传统方法进行对比分析,探究与之相关的社会经济因素。结果:我国约有8%的家庭... 目的:利用2018年中国家庭追踪调查(CFPS)数据,测度我国灾难性和贫困性医疗支出风险。方法:运用一种方法同时测度灾难性医疗支出和贫困性医疗支出的发生率,并与传统方法进行对比分析,探究与之相关的社会经济因素。结果:我国约有8%的家庭面临灾难性支出,略低于2%的家庭发生了贫困性支出;灾难性和贫困性医疗支出主要集中在农村地区家庭和低收入家庭;传统的灾难性医疗支出测度方法会因计算方法与阈值的不同而有所差异,有序概率模型回归分析显示,家庭收入越高,发生灾难性和贫困性医疗支出的可能性越小。结论:建议加强农村家庭、低收入家庭、老年人等重点人群的医疗保障,优化医疗资源配置,降低其因病致贫返贫风险。 展开更多
关键词 自付医疗费用 灾难性医疗支出 贫困性医疗支出 因病致贫返贫
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医疗器械检验电子档案单轨制管理的思考
17
作者 刘慧萍 曾健 +4 位作者 于泳 陈祺 胡佳 霍义方 张其亮 《兰台世界》 2023年第3期83-85,共3页
本文研究医疗器械检验电子档案单轨制管理在系统建设、制度建设、管理理念中存在的难题,结合工作实践,提出解决医疗器械检验档案电子化难点的方法、制定医疗器械检验档案电子化单轨制管理制度的思路及电子档案管理观念转变的策略。
关键词 医疗器械检验档案 电子化单轨制 管理系统 管理制度
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结核分枝杆菌核酸检测试剂盒监督抽验现状
18
作者 周洋 李达 +1 位作者 杨忠 王瑞霞 《标记免疫分析与临床》 2025年第2期411-416,共6页
目的探讨我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒的性能指标,并对试剂盒的质量进行评价,以期为体外诊断试剂盒的生产监管提供依据,并有效地提高体外诊断试剂生产企业的规范化管理。方法选取10个生产企业的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒,占目前结... 目的探讨我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒的性能指标,并对试剂盒的质量进行评价,以期为体外诊断试剂盒的生产监管提供依据,并有效地提高体外诊断试剂生产企业的规范化管理。方法选取10个生产企业的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒,占目前结核分枝杆菌核酸检测试剂盒生产企业总数的42%,以评价我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒的监管情况。检测样本均为结核分枝杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品(批号:230030-202205),根据实验结果判断试剂盒的阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出限和精密度,并对实验数据进行统计分析。结果参与评价的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒阳性参考品符合率、阴性参考品符合率均为100%,精密度样本检测结果均为阳性,变异系数(CV)在0.7%~5.1%范围内,最低能检出1~100个菌/mL的阳性结果。结论我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒在有效监管中,但试剂盒的质量有进一步提升的空间,即检测结果的可重复性和对低浓度样本的阳性检出结果。未来生产企业应进行技术创新、重视生产质量管理体系和建立完善的溯源程序。政府应优化监管,全面加强体外诊断试剂的监管能力建设,以保障体外诊断试剂产品的质量。 展开更多
关键词 结核分枝杆菌 监管 体外诊断试剂 产品性能
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放射治疗用CBCT图像引导系统成像性能评价标准研究 被引量:3
19
作者 谢士兵 王培臣 +3 位作者 焦春营 梁成鑫 张欣涛 谢嘉杰 《中国医疗器械杂志》 2023年第6期608-611,共4页
该文简述了在放射治疗中使用的千伏级X线图像引导系统的成像性能评价标准,分析了X-IGRT系统成像性能应主要考虑的几个方面,重点探讨了CBCT成像X-IGRT系统的成像性能评价参数。目的是厘清千伏级X-IGRT系统成像性能评价标准,明确X-IGRT系... 该文简述了在放射治疗中使用的千伏级X线图像引导系统的成像性能评价标准,分析了X-IGRT系统成像性能应主要考虑的几个方面,重点探讨了CBCT成像X-IGRT系统的成像性能评价参数。目的是厘清千伏级X-IGRT系统成像性能评价标准,明确X-IGRT系统图像质量的要求,以期在评价X-IGRT系统成像性能时达成一致。 展开更多
关键词 图像引导 X射线图像引导放射治疗 锥形束CT 对比度噪声比
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磁共振质量控制标准对比研究 被引量:1
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作者 刘迪 张默 《北京生物医学工程》 2022年第6期628-631,共4页
目的探索磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)系统质量控制标准间的差异。方法按照《医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范》(WS/T 263—2006,WS)及美国放射协会(American College of Radiology,ACR)标准的数据采集... 目的探索磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)系统质量控制标准间的差异。方法按照《医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范》(WS/T 263—2006,WS)及美国放射协会(American College of Radiology,ACR)标准的数据采集和处理方法分别对10台在用MRI系统进行性能指标评价,涵盖6个性能评价指标:信噪比、均匀性、层厚、畸变、伪影和高分辨力。通过计算Kappa系数验证上述两个标准在性能指标评价上的一致性。结果高分辨力(Kappa=1.000)和伪影(Kappa=1.000)的一致性较好,均匀性(Kappa=0.421)和层厚(Kappa=0.615)的一致性一般,信噪比(Kappa=0.072)和畸变(Kappa=0.111)的一致性较差。结论对于信噪比要求较高的设备可选择WS作为质量控制标准;对于均匀性和层厚要求较高的设备则可选择ACR作为质量控制标准。建议MRI系统影像质量评价应综合考虑WS和ACR的评价结果。 展开更多
关键词 磁共振成像 质量控制 WS/T 263—2006 美国放射协会 Kappa系数
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