2021年度碱性磷酸酶测定试剂盒北京市监督抽验质量分析

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作者 宋伟 朱晋升 +1 位作者 彭絮 代蕾颖 《首都食品与医药》 2023年第23期101-104,共4页

目的对碱性磷酸酶测定试剂盒进行监督抽验,评价产品的质量状况,并通过对不符合项原因分析,以期发现质量安全风险点。方法采用产品技术要求中的评价方法,对碱性磷酸酶测定试剂盒重复性、准确性项目进行检验,采用EP30-A及EP14-A3方法,对... 目的对碱性磷酸酶测定试剂盒进行监督抽验,评价产品的质量状况,并通过对不符合项原因分析,以期发现质量安全风险点。方法采用产品技术要求中的评价方法,对碱性磷酸酶测定试剂盒重复性、准确性项目进行检验,采用EP30-A及EP14-A3方法,对血清校准品(朗道)互换性进行评价。结果碱性磷酸酶测定试剂盒重复性100%符合要求,准确性71.4%符合要求;血清校准品(朗道)在9组参考测量程序与常规测量程序间都不具有互换性;在36组常规测量系统间,血清校准水平2(朗道)在34组常规测量系统间不具有互换性,血清校准水平3(朗道)在33组常规测量系统间不具有互换性。结论碱性磷酸酶测定试剂盒准确性还存在一定问题,使用不具有互换性的第三方校准品并直接用说明书提供的靶值进行校准时,测量临床血清样本可能存在偏倚。 展开更多

关键词 碱性磷酸酶测定试剂盒 监督抽验 准确度

原文传递

不同浸提条件对医疗器械体外细胞毒性试验结果的影响

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作者 王蕊 宋伟 +1 位作者 贺学英 徐爽 《医疗装备》 2024年第9期43-46,共4页

目的探讨不同浸提条件(浸提24、72 h)对医疗器械体外细胞毒性试验中细胞生长与细胞毒性结果的影响。方法采用含血清MEM细胞培养液作为浸提介质,按照GB/T 16886.12-2017推荐的浸提比例,将空白对照品、阴性对照品及5种不同医疗器械常用材... 目的探讨不同浸提条件(浸提24、72 h)对医疗器械体外细胞毒性试验中细胞生长与细胞毒性结果的影响。方法采用含血清MEM细胞培养液作为浸提介质,按照GB/T 16886.12-2017推荐的浸提比例,将空白对照品、阴性对照品及5种不同医疗器械常用材料样品在(37±1)℃条件下分别浸提24、72 h,依据GB/T 16886.5-2017中的MTT法进行试验。比较浸提24、72 h对细胞生长与细胞毒性结果的影响。结果与浸提24 h比较,浸提72 h后空白对照组吸光度偏低,相对偏差为-3.0%,差异无统计学意义(P>0.05);被检样品试验结果显示,样品1、样品2有细胞毒性,样品3和样品5无细胞毒性,浸提24、72 h结果一致,相对增殖率(RGR)变化小;样品4有细胞毒性,但浸提72 h后RGR明显降低,降低幅度为93.7%,提示有毒物质溶出量增多。结论结合显微镜观察细胞形态,确认延长浸提时间至72 h对细胞生长的影响可以忽略。对于被检样品组,延长浸提时间至72 h各样品RGR呈降低趋势。对于RGR>80%、<60%的医疗器械样品,浸提24、72 h的评价结果一致,评价风险较小。而对于RGR处于临界值(60%~80%)的医疗器械样品,浸提24、72 h的结果可能不一致,评价风险较大,尤其是长期接触人体的医疗器械,建议采取浸提72 h的条件进行体外细胞毒性试验,以降低评价风险。 展开更多

关键词 细胞毒性试验 体外 MTT法 浸提

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胰岛素化学发光免疫分析系统正确度和一致性评价的初步研究 被引量：1

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作者 康娟 朱晋升 +2 位作者 李正 杨忠 王会如 《标记免疫分析与临床》 CAS 2024年第5期922-926,980,共6页

目的拟对胰岛素化学发光免疫分析系统进行正确度和一致性的初步评价和研究。方法在5个全自动化学发光免疫分析系统上同时测试WHO 66/304系列浓度稀释溶液,及20份覆盖0~350μIU/mL浓度范围的单人份血清,参照YY/T1250-2014通过计算相对偏... 目的拟对胰岛素化学发光免疫分析系统进行正确度和一致性的初步评价和研究。方法在5个全自动化学发光免疫分析系统上同时测试WHO 66/304系列浓度稀释溶液,及20份覆盖0~350μIU/mL浓度范围的单人份血清,参照YY/T1250-2014通过计算相对偏倚(差)进行系统正确度评价,参照CLSI EP30-A对标准物质及其稀释溶液的互换性进行分析。结果除最低浓度(~2μIU/mL)外,计算WHO 66/304系列浓度稀释溶液测试结果相比于理论靶值的相对偏倚,系统A、B、C的大部分结果在临床允许偏倚±18.5%内,系统D、E的最大偏倚分别达到40.2%、39.8%,并且系统D和E的校准品剂量-反应曲线明显偏离于WHO 66/304;各系统间最高偏倚和最低偏倚间差值的平均值为36%。计算人血清样本测试结果相比于5个系统总平均值的相对偏差,5个系统大部分结果的相对偏差不显著偏离临床允许偏差±18.5%;系统间最高偏差和最低偏差间差值的平均值为48%。各个系统组合间的人血清结果Deming回归显示,斜率远偏离1或者截距远偏离0;除A-C系统组合外,WHO 66/304系列浓度稀释溶液在这5个系统间的互换性均较差。结论国际标准物质WHO 66/304用于胰岛素化学发光免疫分析系统的正确度评价有一定的局限性,胰岛素项目的标准化(一致化)水平与临床要求相比仍有一定差距。 展开更多

关键词 胰岛素 化学发光免疫分析 正确度 标准物质 标准化(一致化)

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医用一次性防护服阻传染因子穿透性能评价

4

作者 刘克洋 冯岩 +4 位作者 张娟 牛悦 秦丹 黄永富 胡广勇 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第5期16-21,共6页

目的:对医用一次性防护服的阻传染因子穿透性能进行评价,为GB 19082修订时该类性能指标的设置提供数据支持。方法:选择10批不同品牌型号的防护服,分别按照YY/T 0700—2008、YY/T 0689—2008、YY/T 0506.6—2009、GB 19082—2009、YY/T 0... 目的:对医用一次性防护服的阻传染因子穿透性能进行评价,为GB 19082修订时该类性能指标的设置提供数据支持。方法:选择10批不同品牌型号的防护服,分别按照YY/T 0700—2008、YY/T 0689—2008、YY/T 0506.6—2009、GB 19082—2009、YY/T 0506.5—2009和YY/T 1799—2020规定的方法进行抗合成血穿透、抗噬菌体穿透、阻湿态微生物穿透、颗粒过滤效率、阻干态微生物和阻污染液体气溶胶穿透实验。结果:10批次防护服中抗合成血穿透性能级别为2级、3级、4级、5级和6级的防护服各2批;抗合成血穿透性能为2级、3级、4级、5级和6级的防护服阻湿态微生物穿透性能均为最高级别6级,部分防护服抗噬菌体穿透性能级别低于抗合成血穿透性能级别;所有防护服样品颗粒过滤效率均较高(>95%),阻干态微生物穿透性能均为最高级3级;10批防护服中有5批阻污染液体气溶胶穿透性能为最高级3级,1批为2级,其余4批无法进行级别判定,但穿透后平均对数降低值均>4.5。结论:颗粒过滤效率和抗噬菌体穿透可作为GB 19082修订后的阻传染因子穿透性能要求,用于评价防护服材料对空气颗粒物和液体污染物中的微生物阻隔能力。 展开更多

关键词 医用一次性防护服 阻传染因子穿透性能 抗合成血穿透 抗噬菌体穿透 阻湿态微生物穿透 颗粒过滤效率 阻干态微生物穿透 阻污染液体气溶胶穿透

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YY 1887—2023《医用正压防护服》标准解析

5

作者 刘克洋 黄永富 胡广勇 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第8期7-11,共5页

介绍了YY 1887—2023《医用正压防护服》的制定背景和制定过程中参考的国内外标准,从适用范围、结构组成及主要性能要求3个方面对标准进行了解析,为正确理解标准条款和产品研发、生产、检验等环节提供了参考。

关键词 YY 1887—2023 正压防护服 生物防护 医用个体防护装备 标准解析

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基于GB 9706.1—2020的医用电气设备爬电距离与电气间隙试验的实验室能力验证

6

作者 高晓明 徐松雁 +6 位作者 韩晓鹏 梁振士 张蔓 关亭如 王会如 屈媛媛 项新华 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第10期54-59,共6页

目的:通过验证实验室对于医用电气设备爬电距离与电气间隙检测的能力,了解不同类型实验室和生产企业对GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的理解和掌握程度。方法:依据GB 9706.1—2020中的检测方案... 目的:通过验证实验室对于医用电气设备爬电距离与电气间隙检测的能力,了解不同类型实验室和生产企业对GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的理解和掌握程度。方法:依据GB 9706.1—2020中的检测方案拟订作业指导书,依据CNAS-GL003:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》对样品进行均匀性及稳定性评价。根据GB/T 28043—2019《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》中的要求,采用稳健统计方法对参加实验室的测试结果进行定量参数的评定;以专家实验室报出的结果作为定性参数的指定值。采用SPSS 25.0统计学软件进行数据分析。结果:医用电气设备爬电距离与电气间隙的试验结果均满足均匀性和稳定性要求。在报名参加本次计划的46家实验室中,有37家的综合判定结果为满意,9家的综合判定结果为不满意。结论:个别实验室对于标准的理解和掌握不够,实验室须做好分析及整改工作,进一步提升自身能力水平。 展开更多

关键词 爬电距离 电气间隙 医用电气设备 能力验证 GB 9706.1—2020

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YY 1881-2023《医用正压送风式呼吸器》标准解析

7

作者 刘克洋 黄永富 胡广勇 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第8期1-6,共6页

介绍了YY 1881—2023《医用正压送风式呼吸器》的制定背景、制定过程中参考的国内外标准和相关产品性能指标设置情况,从适用范围、适用产品分类和标记及主要性能要求3个方面对标准进行了解析,为正确理解标准条款和产品研发、生产、检验... 介绍了YY 1881—2023《医用正压送风式呼吸器》的制定背景、制定过程中参考的国内外标准和相关产品性能指标设置情况,从适用范围、适用产品分类和标记及主要性能要求3个方面对标准进行了解析,为正确理解标准条款和产品研发、生产、检验等环节提供了参考。 展开更多

关键词 YY 1881—2023 医用正压送风式呼吸器 动力送风过滤式呼吸器 呼吸防护 个体呼吸防护装备 标准解析

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不同测量方法对医用直线加速器无均整模式照射野半影结果的影响

8

作者 张盟蒙 李晓妮 +1 位作者 陈姗 焦春营 《医疗装备》 2024年第23期1-5,共5页

目的 研究不同测量方法对医用直线加速器无均整(FFF)模式照射野半影结果的影响,为临床应用提供参考。方法 采用三维水箱和胶片分别进行西安大医TaiChiA直线加速器产品射野成型模块(BSM)10 cm×10 cm及以下照射野的半影测量。三维水... 目的 研究不同测量方法对医用直线加速器无均整(FFF)模式照射野半影结果的影响,为临床应用提供参考。方法 采用三维水箱和胶片分别进行西安大医TaiChiA直线加速器产品射野成型模块(BSM)10 cm×10 cm及以下照射野的半影测量。三维水箱分析协议分别选用FFF协议和IEC协议,同时通过胶片进行半影测试及结果分析。分析不同测量方法的AB方向(MLC方向)和GT方向(YJaw方向)的半影。结果 三维水箱的FFF协议分析结果与胶片测量结果一致,半影均<6 mm;三维水箱的IEC协议分析结果在AB方向(MLC方向)的半影<6 mm,GT方向(YJaw方向)的半影位于6~7 mm之间。结论 使用三维水箱和胶片均可进行FFF照射野半影的测量,为使测量结果更具合理性和准确性,建议选用FFF协议进行分析。 展开更多

关键词 放射治疗 射野成型模块 半影 无均整

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灾难性和贫困性医疗支出的测度与比较——基于CFPS数据的实证分析 被引量：6

9

作者 王超 李正 《卫生经济研究》 北大核心 2023年第10期40-44,共5页

目的:利用2018年中国家庭追踪调查(CFPS)数据,测度我国灾难性和贫困性医疗支出风险。方法:运用一种方法同时测度灾难性医疗支出和贫困性医疗支出的发生率,并与传统方法进行对比分析,探究与之相关的社会经济因素。结果:我国约有8%的家庭... 目的:利用2018年中国家庭追踪调查(CFPS)数据,测度我国灾难性和贫困性医疗支出风险。方法:运用一种方法同时测度灾难性医疗支出和贫困性医疗支出的发生率,并与传统方法进行对比分析,探究与之相关的社会经济因素。结果:我国约有8%的家庭面临灾难性支出,略低于2%的家庭发生了贫困性支出;灾难性和贫困性医疗支出主要集中在农村地区家庭和低收入家庭;传统的灾难性医疗支出测度方法会因计算方法与阈值的不同而有所差异,有序概率模型回归分析显示,家庭收入越高,发生灾难性和贫困性医疗支出的可能性越小。结论:建议加强农村家庭、低收入家庭、老年人等重点人群的医疗保障,优化医疗资源配置,降低其因病致贫返贫风险。 展开更多

关键词 自付医疗费用 灾难性医疗支出 贫困性医疗支出 因病致贫返贫

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国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的性能比较 被引量：1

10

作者 孙莉 孙雪晴 +3 位作者 陈微 朱晋升 彭絮 王会如 《标记免疫分析与临床》 CAS 2024年第3期554-557,共4页

目的探讨不同国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的阳性符合率、阴性符合率及最低检测限的差异。方法为准确衡量产品的性能,选择具有代表性的16个国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒,分别检测国家参考品中的阳性参考品... 目的探讨不同国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的阳性符合率、阴性符合率及最低检测限的差异。方法为准确衡量产品的性能,选择具有代表性的16个国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒,分别检测国家参考品中的阳性参考品、阴性参考品和最低检测限参考品,得出阳性符合率、阴性符合率和最低检测限并分析结果。结果16个新冠抗原检测试剂盒的阳性符合率和阴性符合率均为100%;16个新冠抗原检测试剂盒的最低检测限结果呈梯度分布。结论新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的检测方法学及原材料不同影响试剂盒最低检测限检测结果。 展开更多

关键词 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测 阳性符合率 阴性符合率 最低检测限 原材料

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新版《体外诊断试剂分类目录》的编制及要点解析

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作者 邹迎曙 王瑞霞 +3 位作者 杜海鸥 陈微 黄荣建 王会如 《中国食品药品监管》 2024年第11期20-31,共12页

目的:介绍《体外诊断试剂分类目录》的修订背景和过程,对重点调整内容进行解读,以便体外诊断试剂制造商和相关监管人员能准确理解新目录的变化,统一我国体外诊断试剂分类管理的标准。方法:参考国内外体外诊断试剂分类相关文件,依据《体... 目的:介绍《体外诊断试剂分类目录》的修订背景和过程,对重点调整内容进行解读,以便体外诊断试剂制造商和相关监管人员能准确理解新目录的变化,统一我国体外诊断试剂分类管理的标准。方法:参考国内外体外诊断试剂分类相关文件,依据《体外诊断试剂分类规则》,构建新版分类目录框架;梳理现有注册和备案体外诊断试剂数据以及各时期分类界定结果,合并同类产品,规范各类别名称,剔除不符合新分类规则的产品类别,并制定统一的编写原则;针对存在的疑点难点,采取文献检索、咨询调研和专家讨论会等方式进行解决,并在解读文件中予以说明。结果:形成新版《体外诊断试剂分类目录》,其中包含25个一级产品类别,1852个二级产品类别,涵盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类体外诊断试剂。结论:新版《体外诊断试剂分类目录》总结了十余年来我国体外诊断试剂分类监管的经验,其发布和实施将对规范我国体外诊断试剂产品分类、落实分类规则的应用产生积极作用,助力我国体外诊断行业高质量发展。 展开更多

关键词 体外诊断试剂 分类目录 修订 解读 分类规则

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YY 1885—2023《传染病患者运送负压隔离舱》标准解析

12

作者 刘克洋 黄永富 胡广勇 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第8期12-15,共4页

介绍了YY 1885—2023《传染病患者运送负压隔离舱》的制定背景,从术语定义、适用范围及性能要求3个方面对标准进行了解析,为正确理解标准条款和产品研发、生产、检验等环节提供了参考。

关键词 YY 1885—2023 负压隔离舱 传染病 生物防护 生物防护装备 标准解析

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应用数字振镜系统提高二氧化碳点阵激光治疗仪安全性

13

作者 李明 冯伟 刘松华 《中国医疗器械杂志》 2024年第3期323-329,共7页

点阵激光治疗仪广泛使用基于模拟PID控制器的驱动器来控制振镜,将激光脉冲以点阵图形的方式扫描人体组织表面,以实现预期的治疗效果。然而,这类振镜驱动器由无源元件和运算放大器组成,它们只能单向接收点阵激光治疗仪中控系统的扫描定... 点阵激光治疗仪广泛使用基于模拟PID控制器的驱动器来控制振镜,将激光脉冲以点阵图形的方式扫描人体组织表面,以实现预期的治疗效果。然而,这类振镜驱动器由无源元件和运算放大器组成,它们只能单向接收点阵激光治疗仪中控系统的扫描定位指令,并且通常只能通过比较电路对振镜进行简单的故障诊断,这可能会降低点阵激光治疗仪的安全性。针对这些问题,该研究首先分析并总结了振镜可能出现的各种故障机理,以及这些故障对点阵激光治疗仪安全运行的影响。接着,在数字振镜驱动器的基础上,针对传统振镜系统故障诊断策略的不足,提出了自适应限位保护、线圈断路故障诊断、基于二次握手的通信超时故障诊断以及振镜控制超时故障诊断策略。这些策略的实施提高了点阵激光治疗仪扫描手具的整体安全性。最后,通过实验验证了这些保护策略的有效性。 展开更多

关键词 点阵激光治疗仪 振镜 故障保护 手具 扫描

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正交试验法在优选人血浆纤维蛋白原冻干保护剂中的应用

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作者 朱晋升 宋伟 +3 位作者 陈微 续勇 李胜民 杨忠 《标记免疫分析与临床》 CAS 2024年第5期903-909,940,共8页

目的以人血浆中的纤维蛋白原为研究对象,探索真空冷冻干燥过程中如何优选保护剂,并对冻干品进行评价,从而通过正交试验法建立一种高效的保护剂筛选方法。方法通过初筛选取出甘露醇、甘氨酸和叠氮钠,分别按照正交试验法以高低浓度组合添... 目的以人血浆中的纤维蛋白原为研究对象,探索真空冷冻干燥过程中如何优选保护剂,并对冻干品进行评价,从而通过正交试验法建立一种高效的保护剂筛选方法。方法通过初筛选取出甘露醇、甘氨酸和叠氮钠,分别按照正交试验法以高低浓度组合添加到血浆中冻干。采用极差分析法和方差分析法确定各保护剂的主次关系及最终浓度。同时对冻干品进行无菌评价、质量评价、均匀性和稳定性进行评价,以验证所选保护剂的适用性。结果采用正交试验并绘制二元图发现甘露醇与叠氮钠之间存在交互作用。利用优于极差法的方差分析法并确定甘露醇与叠氮钠的交互作用和叠氮钠二者为主要因素,其余为次要因素。保护剂最佳组合为:甘露醇5%、甘氨酸0.5%、叠氮钠0.1%。评价冻干品无菌性、外观、含水量、复溶性均符合要求;冻干品均匀,CV_(瓶间)为2.7%,复溶后8h内稳定,2~8℃低温冷藏可保持运输14d内稳定,-20℃冷冻可保持6个月稳定。结论正交试验法能够在多因素冻干保护剂选择中高效精准地筛选出最佳组合,具有广泛的应用价值。 展开更多

关键词 纤维蛋白原 保护剂 正交试验 交互作用 均匀性 稳定性

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内源性胰岛素检测的一致化进展

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作者 康娟 李正 +1 位作者 朱晋升 王会如 《医疗装备》 2024年第17期161-164,共4页

内源性胰岛素(以下简称胰岛素)的可靠检测对于糖尿病的诊断和病情评估具有重要意义。目前,临床广泛应用的胰岛素检测方法为化学发光免疫分析法(CLIA),具有高通量、高灵敏度、强选择性、低成本等优点。但室间质量评价结果显示,目前CLIA... 内源性胰岛素(以下简称胰岛素)的可靠检测对于糖尿病的诊断和病情评估具有重要意义。目前,临床广泛应用的胰岛素检测方法为化学发光免疫分析法(CLIA),具有高通量、高灵敏度、强选择性、低成本等优点。但室间质量评价结果显示,目前CLIA的检测一致化较差。基于此,该研究首先介绍胰岛素的主要检测方法及优缺点,然后汇总国内现有注册胰岛素检测试剂盒的方法学分布情况,最后针对CLIA检测一致化差的问题,从标准物质和参考方法方面梳理了相关标准化情况,并提出改进建议,以期为相关产品的研发、监管、计量研究等提供参考,助力胰岛素检测质量的提升。 展开更多

关键词 内源性胰岛素 化学发光免疫分析法 一致化 标准物质 参考方法

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事业单位意识形态与宣传工作的思考与探索 被引量：2

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作者 陈祺 白晓姝 《首都食品与医药》 2023年第21期105-107,共3页

近年来,国家社会经济发展迅速,国际化水平日益提升,我国意识形态领域形势发生全局性、根本性转变,事业单位中意识形态与宣传工作的重要性和必然性也日益显著.此文从理论上分析了意识形态在事业单位中的重要性及事业单位在进行宣传工作... 近年来,国家社会经济发展迅速,国际化水平日益提升,我国意识形态领域形势发生全局性、根本性转变,事业单位中意识形态与宣传工作的重要性和必然性也日益显著.此文从理论上分析了意识形态在事业单位中的重要性及事业单位在进行宣传工作时面临的主要挑战,以便更深入地理解事业单位意识形态与宣传工作之间的复杂关系,并提出了一些对未来研究的建议,从而为理解和改善事业单位的意识形态与宣传工作提供了有价值的见解. 展开更多

关键词 事业单位 意识形态 宣传工作

原文传递

β_(2)-微球蛋白测定试剂盒性能测评

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作者 杨忠 李达 +2 位作者 彭絮 孙莉 李胜民 《标记免疫分析与临床》 CAS 2023年第3期512-516,共5页

目的对10个不同厂家的β_(2)-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)进行性能测试和比对,评价试剂盒性能的差异和产生的原因,供制造商和使用单位参考。方法对试剂盒的空白限、准确度、重复性、互换性、系统间比例差异和系统差异、系... 目的对10个不同厂家的β_(2)-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)进行性能测试和比对,评价试剂盒性能的差异和产生的原因,供制造商和使用单位参考。方法对试剂盒的空白限、准确度、重复性、互换性、系统间比例差异和系统差异、系统结果的一致性进行测评,采用Medcalc20和Excel 2010软件进行数据分析。结果有3个试剂盒的空白限大于线性下限;重复性均符合要求;用国际标准物质ERM-DA470k验证准确度相对偏差,多数达不到试剂盒相关行业标准规定的要求;浓度较高的质控品互换性不好;系统间检测结果一致性中等程度以上的超过95%,51%的系统组合间存在系统偏差,84%的系统组合间存在的比例差异。结论试剂盒与仪器组成检测系统后的重复性良好,但部分试剂盒线性区间设置不合理;10个试剂盒的系统间一致性程度很高,但多数试剂盒的系统间存在比例差异或系统偏差。 展开更多

关键词 Β2-微球蛋白 试剂盒 胶乳增强免疫比浊 性能测评

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