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题名结核分枝杆菌核酸检测试剂盒监督抽验现状
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作者
周洋
李达
杨忠
王瑞霞
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机构
北京市医疗器械检验研究院体外诊断检验室
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出处
《标记免疫分析与临床》
2025年第2期411-416,共6页
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基金
国家重点研发计划(编号:2023YFC2412905)。
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文摘
目的探讨我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒的性能指标,并对试剂盒的质量进行评价,以期为体外诊断试剂盒的生产监管提供依据,并有效地提高体外诊断试剂生产企业的规范化管理。方法选取10个生产企业的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒,占目前结核分枝杆菌核酸检测试剂盒生产企业总数的42%,以评价我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒的监管情况。检测样本均为结核分枝杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品(批号:230030-202205),根据实验结果判断试剂盒的阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出限和精密度,并对实验数据进行统计分析。结果参与评价的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒阳性参考品符合率、阴性参考品符合率均为100%,精密度样本检测结果均为阳性,变异系数(CV)在0.7%~5.1%范围内,最低能检出1~100个菌/mL的阳性结果。结论我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒在有效监管中,但试剂盒的质量有进一步提升的空间,即检测结果的可重复性和对低浓度样本的阳性检出结果。未来生产企业应进行技术创新、重视生产质量管理体系和建立完善的溯源程序。政府应优化监管,全面加强体外诊断试剂的监管能力建设,以保障体外诊断试剂产品的质量。
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关键词
结核分枝杆菌
监管
体外诊断试剂
产品性能
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Keywords
Tuberculosis bacillus
Regulation
Reagents for in vitro diagnosis
Product performance
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分类号
R378.911
[医药卫生—病原生物学]
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