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冰片对岩黄连总碱在抑郁症模型大鼠中药效学和药动学的影响
1
作者 叶峪 戴国梁 +4 位作者 杭华茜 于美双 王一然 邵雪文 居文政 《中国药房》 北大核心 2025年第1期30-36,共7页
目的探讨冰片对岩黄连总碱在抑郁症模型大鼠中药效学和药动学的影响。方法将雄性SD大鼠30只按照随机数字表法分为空白对照组、阴性对照组、阳性对照组(灌胃氟西汀10 mg/kg)、单药组(灌胃岩黄连总碱210 mg/kg)、联合给药组(灌胃岩黄连总... 目的探讨冰片对岩黄连总碱在抑郁症模型大鼠中药效学和药动学的影响。方法将雄性SD大鼠30只按照随机数字表法分为空白对照组、阴性对照组、阳性对照组(灌胃氟西汀10 mg/kg)、单药组(灌胃岩黄连总碱210 mg/kg)、联合给药组(灌胃岩黄连总碱210 mg/kg+冰片50 mg/kg),每组6只。采用脂多糖(LPS)诱导造模,除空白对照组(未造模未给药)腹腔注射等量生理盐水外,其他各组大鼠每天腹腔注射1次LPS以建立抑郁症大鼠模型。造模1周后开始给药,各给药组按相应剂量灌胃药液,空白对照组及阴性对照组(不给予药物治疗)灌胃等体积溶解药物的溶剂,给药期间继续造模。连续给药2周后,通过行为学实验测试岩黄连总碱及岩黄连总碱与冰片联用对抑郁症模型大鼠抑郁样行为学的影响,测定大鼠血清中肿瘤坏死因子α、白细胞介素1β、白细胞介素6水平,观察大鼠海马组织病理形态学变化。于第15天给药后不同时间点眼眶采血,取上层血浆,建立超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法同时测定单药组和联合给药组大鼠血浆中脱氢卡维丁、延胡索乙素、黄连碱、巴马汀、药根碱、小檗碱、小檗红碱和表小檗碱的分析方法,绘制血药浓度-时间曲线并计算曲线下面积(AUC),通过DAS 3.2.2软件对药动学参数进行分析。结果与空白对照组比较,阴性对照组大鼠体重、糖水偏好率降低,旷场运动总路程减少,游泳不动时间延长,血清中炎症因子表达升高(P<0.05);与阴性对照组比较,单药组和联合给药组大鼠糖水偏好率升高、旷场总路程延长、游泳不动时间缩短,血清中炎症因子表达降低(P<0.05);单药组和联合给药组大鼠以上指标无显著差异(P>0.05)。药动学结果显示,与单药组比较,联合给药组大鼠体内黄连碱AUC_(0-t),药根碱AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)、t_(max)、c_(max),小檗红碱AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)、t_(1/2)、c_(max),表小檗碱AUC_(0-t),脱氢卡维汀c_(max),巴马汀c_(max)均显著升高(P<0.05)。结论岩黄连总碱单用及与冰片联用均能改善抑郁症模型大鼠抑郁样行为,减轻血清炎症因子水平,保护海马神经元。与岩黄连总碱单用相比,与冰片联用虽未表现出明显的药效学差异,但能提高模型大鼠体内黄连碱、药根碱等的吸收。 展开更多
关键词 岩黄连总碱 冰片 药物相互作用 药效学 药动学 抑郁
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高效液相质谱联用法(HPLC-MS)测定灯盏乙素血药浓度及其临床药代动力学研究 被引量：30
2
作者 居文政 张军 +3 位作者 谈恒山 蒋萌 陈玟 熊宁宁 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2005年第3期298-301,共4页
目的:研究灯盏花素片在中国人体内的药代动力学。方法:2 0名健康志愿者单剂量口服12 0mg灯盏花素片,用高效液相 质谱联用法测定血浆中灯盏乙素总苷元。结果:本实验建立的血药浓度测定方法,血浆中杂质不干扰样品的测定,线性范围为0 .0 1... 目的:研究灯盏花素片在中国人体内的药代动力学。方法:2 0名健康志愿者单剂量口服12 0mg灯盏花素片,用高效液相 质谱联用法测定血浆中灯盏乙素总苷元。结果:本实验建立的血药浓度测定方法,血浆中杂质不干扰样品的测定,线性范围为0 .0 12 6～3.2 4mg·L-1;日内和日间精密度均小于12 .0 %。2 0名健康受试者单剂量口服灯盏花素片(12 0mg)后,主要药代动力学参数:Tmax =7.0±2 .3h、Cmax=0 .9±0 .5mg·L-1、AUC0 -tn =5 .6±1.6mg·h·L-1、AUC0 -∞=5 .8±1.6mg·h·L-1、MRT0 -tn=8.0±1.1h、MRT0 -∞=8.6±1.4h。结论:建立的LC MS法适用于灯盏乙素人体药代动力学研究。灯盏花素片口服药代动力学特点是达峰时间较长,约占受试者总人数4 5 %的药时曲线有双峰现象。 展开更多
关键词 灯盏花素片 灯盏乙素 高效液相-质谱联用法 血药浓度 药代动力学
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LC-MS/MS法测定人血浆中甘草次酸及其临床药代动力学研究 被引量：10
3
作者 张军 陈玟 +2 位作者 居文政 刘芳 邹冲 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2011年第9期1313-1316,共4页
目的建立人血浆中甘草次酸的LC-MS/MS测定方法,研究男性健康志愿者单剂量服用甘草酸二铵胶囊,其代谢产物甘草次酸体内药代动力学行为。方法健康男性志愿者单剂量口服甘草酸二铵胶囊150 mg,血浆样品经乙酸乙酯提取,进行LC-MS/MS分析。色... 目的建立人血浆中甘草次酸的LC-MS/MS测定方法,研究男性健康志愿者单剂量服用甘草酸二铵胶囊,其代谢产物甘草次酸体内药代动力学行为。方法健康男性志愿者单剂量口服甘草酸二铵胶囊150 mg,血浆样品经乙酸乙酯提取,进行LC-MS/MS分析。色谱柱为Agilent ZORBAXSB C18(3.0×100 mm,5μm),流动相为甲醇∶乙腈∶醋酸铵缓冲液(5 mmol.L-1醋酸铵,0.2%冰醋酸)(15∶60∶25,V/V/V),检测离子为m/z469.4/355.2(甘草次酸)、m/z358.9/279.9(内标泼尼松龙)。测定甘草次酸血药浓度,计算其药代动力学参数。结果在1.5～192μg.L-1内,甘草次酸与内标的峰面积比值与浓度的线性关系良好,定量限为1.5μg.L-1,提取回收率为77.14%～83.64%。人体中甘草次酸药代动力学参数:Cmax为(73.85±25.25)μg.L-1,Tmax为(11.50±3.07)h,T21β为(11.82±3.56)h,AUC0-60为(1252.49±489.06)μg.h.L-1。结论建立的LC-MS/MS分析方法准确灵敏,适于临床药代动力学研究。口服甘草酸二铵胶囊,其代谢产物甘草次酸在体内的药代动力学特点是达峰时间长,约占受试者总人数50%的药时曲线有双峰现象。 展开更多
关键词 甘草酸二铵胶囊 甘草次酸 代谢产物 LC.MS/MS 血药浓度 药代动力学
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WHO/TDR操作指南:支持草药产品临床试验所必须的信息 被引量：7
4
作者 汪秀琴 熊宁宁 +1 位作者 卜擎燕 居文正 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第5期582-585,共4页
草药和其他传统药物治疗在全球范围内广泛使用。这种广泛使用提示传统药物具有良好的风险受益比,但并不确定,实际的风险与受益需要通过由现代临床科学原则支持并据此实施的临床试验来加以评价。一些国际组织和国家当局已发表声明,支持... 草药和其他传统药物治疗在全球范围内广泛使用。这种广泛使用提示传统药物具有良好的风险受益比,但并不确定,实际的风险与受益需要通过由现代临床科学原则支持并据此实施的临床试验来加以评价。一些国际组织和国家当局已发表声明,支持草药产品的临床试验,但是这些声明往往范围宽泛,且只使用本国语言。因此,WHO/TDR对评价草药产品诊断或治疗疾病的临床试验所必须的数据发布了简洁明确的建议。 展开更多
关键词 世界卫生组织 临床试验 草药产品
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威麦宁中原花青素B2药代动力学及临床应用 被引量：7
5
作者 程小桂 居文政 +3 位作者 戴国梁 谢丽艳 徐洁 谈恒山 《中国药物与临床》 CAS 2013年第2期192-193,共2页
金荞麦（Fagopyrum cymosum meisn）为蓼科荞麦属植物，《植物名实图考》中又名天荞麦、荞麦三七（河南、广东）、苦养麦（江西）、金锁银开（江西、江苏、浙江）、野荞麦。从云南海拔2200米以上高寒地区的野生金荞麦干燥根茎中提取，... 金荞麦（Fagopyrum cymosum meisn）为蓼科荞麦属植物，《植物名实图考》中又名天荞麦、荞麦三七（河南、广东）、苦养麦（江西）、金锁银开（江西、江苏、浙江）、野荞麦。从云南海拔2200米以上高寒地区的野生金荞麦干燥根茎中提取，经醇提水沉的方法提取出的抗癌活性物质制成的国家二类中药新药威麦宁胶囊， 展开更多
关键词 威麦宁胶囊 原花青素B2 药代动力学 临床应用 《植物名实图考》 二类中药新药 抗癌活性物质 金荞麦
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艾迪注射液药理作用及临床应用研究概况 被引量：68
6
作者 徐洁 居文政 谈恒山 《药学与临床研究》 2012年第1期48-52,共5页
艾迪注射液是由斑蝥、人参、黄芪、刺五加等中药提取而成的广谱抗癌注射剂,具有直接杀伤肿瘤细胞、促进肿瘤细胞凋亡以及免疫调节等作用,疗效确切,临床应用广泛。本文综述近年来艾迪注射液的药理作用和临床应用,为该品种的深层次技术改... 艾迪注射液是由斑蝥、人参、黄芪、刺五加等中药提取而成的广谱抗癌注射剂,具有直接杀伤肿瘤细胞、促进肿瘤细胞凋亡以及免疫调节等作用,疗效确切,临床应用广泛。本文综述近年来艾迪注射液的药理作用和临床应用,为该品种的深层次技术改造和临床合理用药提供参考。 展开更多
关键词 艾迪注射液 药理作用 临床应用
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中药新药临床试验中的不良反应 被引量：3
7
作者 蒋萌 熊宁宁 +2 位作者 刘沈林 符为民 刘芳 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 2005年第5期388-390,共3页
由于制备工艺改变,人体对药物的毒性效应与动物存在差异等因素,在中药新药临床试验中必须重视不可预知的不良反应。作者报道了近年新药临床试验过程中发生的肝功能损害等不良反应的病例,分析了不良事件与药物的因果关系,提出应加强新药... 由于制备工艺改变,人体对药物的毒性效应与动物存在差异等因素,在中药新药临床试验中必须重视不可预知的不良反应。作者报道了近年新药临床试验过程中发生的肝功能损害等不良反应的病例,分析了不良事件与药物的因果关系,提出应加强新药临床前毒理研究,对含有毒性成分的复方制剂进行单成分毒性研究或进行耐受性试验,应充分评估中药新药的临床试验的风险/受益,对新药安全性的评估应高于对疗效性的评估,尤其应重视临床试验中出现的不良反应,以真实、完整、准确地提供新药临床试验的安全性数据。 展开更多
关键词 中药新药 临床试验 不良反应
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中药新药Ⅰ期临床试验的药物管理 被引量：3
8
作者 高维敏 蒋萌 +2 位作者 刘芳 徐小国 卜擎燕 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 2008年第2期158-159,共2页
阐述Ⅰ期临床试验药物管理的规章制度和标准操作规程(SOP)以及Ⅰ期病房试验药物使用的基本要求。认为试验药物管理是进行中药新药Ⅰ期临床试验的重要环节,制定切实可行的SOP是管理临床试验药物的基本要求,尤其是药物管理员及参与试验的... 阐述Ⅰ期临床试验药物管理的规章制度和标准操作规程(SOP)以及Ⅰ期病房试验药物使用的基本要求。认为试验药物管理是进行中药新药Ⅰ期临床试验的重要环节,制定切实可行的SOP是管理临床试验药物的基本要求,尤其是药物管理员及参与试验的研究人员在试验药物验收、保存、领用、分装、用药、回收、处理等各个环节中均应认真执行SOP,使大家责任明确,互相配合,以保证中药新药临床试验的质量。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 药物管理 标准操作规程
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中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验设计特点 被引量：2
9
作者 蒋萌 熊宁宁 +1 位作者 周晓虹 沈洪 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2005年第5期594-597,共4页
慢性功能性便秘的鉴别诊断方法临床操作比较复杂。本文提出了中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验应按照诊治分流原则纳入病例,对试验中的无效病例进行二级诊治,并根据反馈的诊治结果评价无效病例的疗效的试验流程,以及根据试验药物... 慢性功能性便秘的鉴别诊断方法临床操作比较复杂。本文提出了中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验应按照诊治分流原则纳入病例,对试验中的无效病例进行二级诊治,并根据反馈的诊治结果评价无效病例的疗效的试验流程,以及根据试验药物的处方组分、效应特点设计的试验方案。达到保证试验结果的准确、保护受试者的权益、并使临床具有可操作性的目的。 展开更多
关键词 中药新药 方案 慢性功能性便秘 诊治分流 临床研究
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临床试验的重要角色:临床研究协调员 被引量：97
10
作者 卜擎燕 熊宁宁 +4 位作者 邹建东 蒋萌 刘芳 汪秀琴 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第10期1190-1193,共4页
临床研究协调员(CRC)在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面,包括试验的准备,与伦理委员会和申办者的联络,协助试验实... 临床研究协调员(CRC)在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面,包括试验的准备,与伦理委员会和申办者的联络,协助试验实施的各项工作,如获取知情同意,与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈,数据收集与CRF转录,以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理,应对监查、稽查与视察。CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。 展开更多
关键词 临床研究协调员 研究护士 研究协调员 机构协调员 临床试验
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临床试验的伦理审查:招募受试者 被引量：34
11
作者 汪秀琴 熊宁宁 +7 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 薛钧 卜擎燕 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第11期1313-1316,共4页
招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。... 招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。 展开更多
关键词 临床试验 伦理委员会 伦理审查 招募受试者
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电子数据获取:实现更加优质与高效的临床研究 被引量：16
12
作者 卜擎燕 熊宁宁 +4 位作者 邹建东 蒋萌 刘芳 汪秀琴 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第4期455-459,共5页
电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报... 电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报告形式(e-CRF),电子源数据一般认为可以免除SDV,但需要以录入时的逻辑检查与稽查轨迹查证的方式核实。EDC的使用可提高临床研究的效率与数据质量,降低成本,帮助解决基于书面病历报告形式的临床研究的一些问题。 展开更多
关键词 电子数据获取 书面数据获取 临床研究数据管理 病例报告表 电子病历报告形式 电子源数据 书面源数据 源数据核查
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ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集 被引量：41
13
作者 卜擎燕 熊宁宁 +3 位作者 邹建东 蒋萌 刘芳 Anna Zhao-Wong 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第5期586-590,共5页
ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙... ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息,MedDRA术语的分级结构,MedDRA的规则与习惯,MedDRA在数据编码与分析中的应用,以及ICH参加国/地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。 展开更多
关键词 ICH国际医学用语词典 人用药物注册技术要求国际协调会 药事管理 与客户服务机构
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液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用法测定大鼠血浆中柴胡皂苷a浓度及其药代动力学 被引量：15
14
作者 刘史佳 居文政 +3 位作者 刘子修 陈为烤 熊宁宁 谈恒山 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2009年第10期1380-1383,共4页
目的建立测定柴胡皂苷a血浆药物浓度的液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用的分析方法(LC-ESI-MS),探讨其在大鼠体内的药代动力学研究中的应用。方法SD大鼠12只,随机分为2组,分别单剂量静注(5mg·kg-1)和灌胃(50mg·kg-1)柴胡皂苷a,... 目的建立测定柴胡皂苷a血浆药物浓度的液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用的分析方法(LC-ESI-MS),探讨其在大鼠体内的药代动力学研究中的应用。方法SD大鼠12只,随机分为2组,分别单剂量静注(5mg·kg-1)和灌胃(50mg·kg-1)柴胡皂苷a,用LC-MS法测定给药后大鼠血浆中药物浓度,利用DAS软件拟合并计算其药代动力学参数。结果柴胡皂苷a的血药浓度在0.025～5mg·mL-1范围内线性关系良好,最低检测限为25μg.L-1,以质控样品计算,在各浓度水平下,此法的回收率均大于80%,日间和日内精密度小于10%,符合生物样品分析要求。大鼠单剂量静注柴胡皂苷a5mg·kg-1后,血药浓度-时间曲线呈二室模型。主要药动学参数Tmax,Cmax,AUC0-t,T12β,CL,Vd分别为:5min,1907μg.L-1,64370mg.h-1.L-1,100.6min,0.0867L·min-1.kg-1,21.89L.kg-1。结论该方法操作简便、快速、灵敏、专属性强,可用于柴胡皂苷a的体内大批量样品定量分析及药代动力学研究。 展开更多
关键词 柴胡皂苷A 液相色谱-质谱联用法 药代动力学 血药浓度 吸收 大鼠血浆
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临床试验知情同意书的设计规程及范例 被引量：18
15
作者 刘芳 熊宁宁 +5 位作者 汪秀琴 蒋萌 邹建东 符为民 高维敏 薛钧 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第12期1436-1440,共5页
临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分 ,其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则 ,必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查 ,收集生物标本 ,必须得到两... 临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分 ,其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则 ,必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查 ,收集生物标本 ,必须得到两种知情同意 ,一种用于生物标本的收集和分析 ,另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程 ,包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定 ,以及知情同意书的范例。 展开更多
关键词 临床试验 知情同意书 设计规程 范例
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脉络宁注射液在大鼠体内的药动学研究 被引量：11
16
作者 张军 居文政 +2 位作者 陈玟 刘史佳 谈恒山 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2008年第4期558-559,共2页
关键词 脉络宁注射液 绿原酸 咖啡酸 肉桂酸 药代动力学 高效液相色谱法
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临床试验的伦理审查:妇女和孕妇 被引量：11
17
作者 刘沈林 汪秀琴 +6 位作者 熊宁宁 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 高维敏 薛学坤 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第4期477-480,共4页
孕妇以及育龄期妇女参加临床试验,涉及她们本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人、以及她们生育力的风险和受益,伦理委员会审查时需要有一些特殊的考虑。涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为... 孕妇以及育龄期妇女参加临床试验,涉及她们本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人、以及她们生育力的风险和受益,伦理委员会审查时需要有一些特殊的考虑。涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为排除或限制育龄期妇女参加生物医学研究的理由;详尽讨论研究对孕妇和胎儿的风险,是妇女做出参加临床研究理性决定的先决条件;涉及孕妇临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:风险和受益的判断应同时考虑研究对孕妇及胎儿两方面的风险与受益,并结合研究的类别进行考虑;只有当研究是针对孕妇或胎儿特有的健康需要,或针对孕妇总体的健康需要,并且如果合适,有来自动物实验、尤其是关于致畸和致突变风险的可靠证据予以支持,才能在孕妇群体中实施研究。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 妇女 孕妇 临床试验
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UPLC-MS法测定大鼠血浆中积雪草苷的浓度及其药代动力学研究 被引量：10
18
作者 刘子修 刘史佳 +3 位作者 居文政 张军 陈玟 谈恒山 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2010年第4期543-546,共4页
目的建立测定积雪草苷血浆药物浓度的超高效液相色谱-电喷雾离子化-质谱(UPLC-ESI-MS)联用的分析方法,探讨其在大鼠体内的药动学。方法SD大鼠8只,单剂量静注(40mg·kg-1)积雪草苷,用UPLC-MS法测定给药后的血浆中药物浓度,并用DAS软... 目的建立测定积雪草苷血浆药物浓度的超高效液相色谱-电喷雾离子化-质谱(UPLC-ESI-MS)联用的分析方法,探讨其在大鼠体内的药动学。方法SD大鼠8只,单剂量静注(40mg·kg-1)积雪草苷,用UPLC-MS法测定给药后的血浆中药物浓度,并用DAS软件求算其药代动力学参数。结果积雪草苷的血药浓度在0.038～7.6mg·L-1范围内线性关系良好,最低检测限为38μg·L-1,提取回收率大于95%,日间、日内RSD均小于10%。大鼠单剂量静注积雪草苷40mg·kg-1后,血药浓度-时间曲线呈二室模型。主要药动学参数AUC(0-t)、T12β、CL、Vd分别为:(81443.67±57156.81)μg·L-1·min-1、(23.44±9.60)min、(0.19±0.07)L·min-1·kg-1、(8.92±6.68)L·kg-1。结论该方法操作简便、快速、灵敏、专属性强,可用于积雪草苷的体内大批量样品定量分析及药代动力学研究。 展开更多
关键词 积雪草苷 超高效液相色谱-质谱联用法 药代动力学 血药浓度 大鼠 吸收
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临床试验的伦理审查:医疗器械 被引量：14
19
作者 汪秀琴 熊宁宁 +4 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2005年第12期1437-1440,共4页
国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床... 国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。 展开更多
关键词 临床试验 伦理委员会 伦理审查 医疗器械
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临床试验的伦理审查:精神障碍 被引量：9
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作者 汪秀琴 熊宁宁 +6 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 高维敏 薛学坤 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第8期943-946,共4页
精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力。对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行... 精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力。对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究,这类人就不能成为受试者;研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识;已获得与每位受试者能力程度相应的同意,可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重,除非在特殊情况下,没有合理的医疗替代方法,并且当地法律允许不考虑拒绝;如果可能的受试对象没有能力同意,应获得其法定代理人的许可。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 弱势群体 临床试验 精神障碍
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