目的对国内5个厂家(A、B、C、D、E)生产卡马西平片的体外溶出度进行分析。方法采用紫外分光光度法测定,分别根据《中华人民共和国药典》和日本《医疗用药品品质情报集》橙皮书对溶出度实验的要求,以稀盐酸24 m L加水定容至1 000 m L(介...目的对国内5个厂家(A、B、C、D、E)生产卡马西平片的体外溶出度进行分析。方法采用紫外分光光度法测定,分别根据《中华人民共和国药典》和日本《医疗用药品品质情报集》橙皮书对溶出度实验的要求,以稀盐酸24 m L加水定容至1 000 m L(介质Ⅰ)及水、p H1.2盐酸溶液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液900 m L为介质,进行体外溶出实验。并采用相似因子f2法与参比制剂(F厂家)进行溶出曲线的相似性比较。结果 5厂家产品在介质Ⅰ中,60 min时溶出度均>70%,满足《中华人民共和国药典》要求;在其余4种介质中,5 min时溶出度均低于55%,但在30 min时A、B、C厂家产品不超过70%,且5厂家产品与参比制剂的溶出曲线相似因子f2均<50,所以5厂家产品均不满足日本橙皮书要求。结论卡马西平片的仿制产品质量有待提高,有必要对市售产品进行整体内在品质再评价。展开更多
文摘以D-101、AB-8和S-8三种大孔树脂为载体,进行黑曲霉脂肪酶的固定化研究。根据脂肪酶的固定化率及活力回收率,确定D-101为固定化载体。经响应曲面法优化得脂肪酶的固定化工艺:以5 g经预处理的D-101为载体,加入9.0 m L酶液(20 mg/m L),p H 7.6,39℃下吸附4.3 h,脂肪酶固定化率为95.11%,固定化脂肪酶活力回收率为101.36%。固定化酶最适反应温度升高2℃,最适p H不变,固定化脂肪酶的酸碱稳定性和热稳定性均优于游离酶。
文摘采用银杏叶作为原料,通过水提醇沉法从银杏叶粉中提取可溶性银杏叶多糖,并以多糖提取率为指标,研究提取时间、料液比和提取温度等因素的影响,根据Box-Behnken中心组合方法设计试验进行响应面分析,得到的优化工艺条件为:提取时间3.2 h、料液比1 g∶25 m L、提取温度83℃,此时多糖提取率达71.42%。
文摘目的对国内5个厂家(A、B、C、D、E)生产卡马西平片的体外溶出度进行分析。方法采用紫外分光光度法测定,分别根据《中华人民共和国药典》和日本《医疗用药品品质情报集》橙皮书对溶出度实验的要求,以稀盐酸24 m L加水定容至1 000 m L(介质Ⅰ)及水、p H1.2盐酸溶液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液900 m L为介质,进行体外溶出实验。并采用相似因子f2法与参比制剂(F厂家)进行溶出曲线的相似性比较。结果 5厂家产品在介质Ⅰ中,60 min时溶出度均>70%,满足《中华人民共和国药典》要求;在其余4种介质中,5 min时溶出度均低于55%,但在30 min时A、B、C厂家产品不超过70%,且5厂家产品与参比制剂的溶出曲线相似因子f2均<50,所以5厂家产品均不满足日本橙皮书要求。结论卡马西平片的仿制产品质量有待提高,有必要对市售产品进行整体内在品质再评价。
