罕见病寻医找药多功能智慧化药学服务平台的建立与应用

1

作者 赵博欣 雷明 +1 位作者 陈孝 李亦蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第6期891-894,共4页

目的加强罕见病患者合理用药管理,提高用药综合保障水平,以解决罕见病用药痛点问题。方法借助移动信息化技术,开发广东短缺药品咨询平台应用程序,并建立罕见病患者智慧化多功能的药学信息服务。结果作为中国首个整合省级罕见病医药资源... 目的加强罕见病患者合理用药管理,提高用药综合保障水平,以解决罕见病用药痛点问题。方法借助移动信息化技术,开发广东短缺药品咨询平台应用程序,并建立罕见病患者智慧化多功能的药学信息服务。结果作为中国首个整合省级罕见病医药资源的大数据平台,通过建立完善、专业的罕见病移动式药学服务体系,创新性实现线上线下“医+药+患”三方闭环。结论该药学服务平台为罕见病患者搭建起寻医找药的桥梁,助力健康中国高质量发展。 展开更多

关键词 罕见病 药学服务 智慧化平台 用药保障

下载PDF 职称材料

专栏导语:《中国医药导刊》“药物临床试验”专栏建设

2

作者 许重远 《中国医药导刊》 2024年第2期107-108,共2页

站在医药发展的新起点,审视药物临床试验的过去与未来,不得不承认:高质量的临床试验是新药研发的生命线,也是保障试验参与者安全的坚固盾牌。目前,我国医药产业正迈入创新与高端制造时代,也正迎着数字化与智能化的浪潮,面临前所未有的... 站在医药发展的新起点,审视药物临床试验的过去与未来,不得不承认:高质量的临床试验是新药研发的生命线,也是保障试验参与者安全的坚固盾牌。目前,我国医药产业正迈入创新与高端制造时代,也正迎着数字化与智能化的浪潮,面临前所未有的机遇与挑战。 展开更多

关键词 高端制造 医药产业 药物临床试验 新药研发 机遇与挑战 过去与未来 数字化 新起点

下载PDF 职称材料

新型冠状病毒感染疫情下的全球药学发展 被引量：1

3

作者 许重远 陈万生 +6 位作者 赵荣生 郑志华 张玉 杜光 童荣生 卞晓岚 陈征宇 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第2期143-149,共7页

自2019年新型冠状病毒感染(COVID-19)疫情的大流行以来,对全球药学工作场景和从业人员、工作方式和业务范围等带来许多巨大改变和影响,其中众多的改变都事关全球未来药学的发展和卫生政策的调整。国际药学联合会(FIP)一直关注COVID-19... 自2019年新型冠状病毒感染(COVID-19)疫情的大流行以来,对全球药学工作场景和从业人员、工作方式和业务范围等带来许多巨大改变和影响,其中众多的改变都事关全球未来药学的发展和卫生政策的调整。国际药学联合会(FIP)一直关注COVID-19大流行对药学领域的改变,对新兴的趋势进行分析,洞察其中的机遇,共同应对将要面对的挑战。该文梳理了FIP就COVID-19大流行所做的趋势分析,结合我国国情,从药学实践、药学科研和药学教育领域等方面对全球药学发展与变化趋势进行讨论和研判,以期应对COVID-19大流行给药学领域未来发展带来的挑战。 展开更多

关键词 新型冠状病毒感染 国际药学联合会 药学发展

下载PDF 职称材料

Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识

4

作者 许重远 潘芸芸 +9 位作者 贺晴 陈勇川 沈一峰 王美霞 吴国兰 曾星 钟国平 温预关 游广智 徐平声 《中国医药导刊》 2023年第10期979-982,共4页

为规范Ⅰ期临床试验病历的书写,有效保障临床试验中采集的数据可溯源,加强源数据受控管理,提高Ⅰ期临床试验的研究效率与质量,保护受试者/参与者的权益与安全,“中国临床研究能力提升与受试者保护”高峰论坛(CCHRPP)组建行业专家团队,... 为规范Ⅰ期临床试验病历的书写,有效保障临床试验中采集的数据可溯源,加强源数据受控管理,提高Ⅰ期临床试验的研究效率与质量,保护受试者/参与者的权益与安全,“中国临床研究能力提升与受试者保护”高峰论坛(CCHRPP)组建行业专家团队,根据《药物临床试验质量管理规范》《药品注册核查要点与判定原则(试行)》等相关规定,参照《病历书写基本规范》《医疗机构病历管理规定(2013年版)》《电子病历应用管理规范(试行)》等规范,结合实践共同起草、审核并制定《Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识》。本共识适用于Ⅰ期临床试验,明确:①具备电子数据采集系统条件时,受试者/参与者相关检验检查数据以临床试验机构医院信息系统(HIS)、实验室信息管理系统(LIS)、影像归档和通信系统(PACS)等信息系统数据为源数据,涵盖试验筛选期、入组、给药、样本采集与处理、安全性观察与随访/随诊等全过程数据实时采集的原始记录为源文件;②不具备电子数据采集系统条件时,采用受控的纸质病历与电子病历系统相结合的方式记录试验过程。纸质记录包括知情同意书、装订成册的纸质病历、原始记录表格(药物管理表、血样采集表、样本处理表)等,需受控管理,表格进行版本控制。本共识旨在为Ⅰ期临床试验病历的书写提供实践参考。人体生物利用度或生物等效性研究可参照本共识。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床试验 病历记录 书写规范 实践共识

下载PDF 职称材料

临床药师参与1例纳武利尤单抗致严重皮疹的诊治实践

5

作者 王旦旦 郑萍 +1 位作者 刘世霆 谢聪 《中南药学》 2023年第8期2246-2249,共4页

临床药师参与1例纳武利尤单抗致严重皮疹的诊治实践,为免疫检查点抑制剂引起严重皮肤不良反应的诊治及后续重启免疫治疗的时机和安全性提供参考。本案例中,临床药师协助评估患者发生严重皮疹与使用纳武利尤单抗的相关性,参与皮疹的诊治... 临床药师参与1例纳武利尤单抗致严重皮疹的诊治实践,为免疫检查点抑制剂引起严重皮肤不良反应的诊治及后续重启免疫治疗的时机和安全性提供参考。本案例中,临床药师协助评估患者发生严重皮疹与使用纳武利尤单抗的相关性,参与皮疹的诊治与治疗方案的调整,并查阅文献对患者是否可以重启免疫治疗进行分析。最终经过治疗,患者严重的皮疹得到了有效控制,患者重启2、3周期免疫治疗过程顺利,均未再次出现免疫相关不良反应。 展开更多

关键词 临床药师 免疫检查点抑制剂 皮肤不良反应 重启免疫治疗

原文传递

《药品使用监测与评价标准》制订与解析

6

作者 张晶晶 缪丽燕 +6 位作者 甄健存 朱建国 张峻 史录文 徐珽 刘世霆 吴斌 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第8期1212-1216,共5页

药品使用监测与评价在推动药物回归临床价值、优化基本药物制度以及完善药品供应保障体系方面发挥着关键作用。为促进医疗机构药品使用监测和评价工作的贯彻落实,由中国医院协会药事专业委员会牵头,组织国内相关专家,遵循团体标准制订流... 药品使用监测与评价在推动药物回归临床价值、优化基本药物制度以及完善药品供应保障体系方面发挥着关键作用。为促进医疗机构药品使用监测和评价工作的贯彻落实,由中国医院协会药事专业委员会牵头,组织国内相关专家,遵循团体标准制订流程,通过问题梳理、框架构建、证据收集、初稿撰写、意见征询和标准形成等步骤,成功制订了《药品使用监测与评价》团体标准。该文详细介绍了标准制订过程,并对标准内容进行解释与分析,旨在帮助读者更好地理解药品使用监测与评价内涵,并提供使用指导。 展开更多

关键词 药品使用 监测与评价 标准制订

下载PDF 职称材料

5个原研二肽基肽酶4抑制剂的综合评价

7

作者 李力任 阮洁 +15 位作者 朱柏霖 张琳 钟询龙 何关生 李晓曦 朱晓冉 刘腾 王若伦 林阳 金鹏飞 王建华 郑萍 刘世霆 董占军 李亦蕾 赵志刚 《中国医院用药评价与分析》 2024年第8期989-994,共6页

目的:对5个原研二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂进行可量化的客观评价,为医疗机构遴选药品提供量化参考,为临床药品选择提供依据。方法:应用《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》(以下简称“指南”)的评价体系,对5个原研DPP-4抑制... 目的:对5个原研二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂进行可量化的客观评价,为医疗机构遴选药品提供量化参考,为临床药品选择提供依据。方法:应用《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》(以下简称“指南”)的评价体系,对5个原研DPP-4抑制剂的药学特性、有效性、安全性、经济性和其他属性等5个维度进行量化打分。结果:所有纳入评价的DPP-4抑制剂的评分均>70分,依次为西格列汀79.0分、维格列汀72.8分、沙格列汀76.1分、利格列汀78.7分、阿格列汀76.9分。结论:基于指南的标准,本次评价涉及的5个原研DPP-4抑制剂的评价结论均为“保留”,强推荐。但是,本次药品评价维度较多,涉及药品在各维度均有不同的优势,各医疗机构可根据评价细则及权重,按照医疗机构特点和实际需求对评价结果进行采用。 展开更多

关键词 二肽基肽酶4抑制剂 评价 遴选

下载PDF 职称材料

菝葜总黄酮对慢性盆腔炎大鼠的保护作用研究 被引量：1

8

作者 宋路瑶 施婷婷 +3 位作者 马云 冯海兴 刘文钦 侯楚祺 《现代医药卫生》 2024年第5期727-734,740,共9页

目的探讨菝葜总黄酮对慢性盆腔炎(CPID)模型大鼠的治疗作用。方法建立CPID大鼠模型(苯酚胶浆化学烧伤法),将造模成功的SD大鼠按随机数字表法分为模型对照组、菝葜总黄酮高[32.4 g/(kg·d)]、中[16.2 g/(kg·d)]、低[8.1 g/(kg&#... 目的探讨菝葜总黄酮对慢性盆腔炎(CPID)模型大鼠的治疗作用。方法建立CPID大鼠模型(苯酚胶浆化学烧伤法),将造模成功的SD大鼠按随机数字表法分为模型对照组、菝葜总黄酮高[32.4 g/(kg·d)]、中[16.2 g/(kg·d)]、低[8.1 g/(kg·d)]剂量组,金刚藤胶囊组,地塞米松组,各10只。假手术处理大鼠按随机数字表法分为假手术组与本底对照组,各10只。另外设立空白对照组(10只)不作任何处理。给药14 d后检测各组大鼠血液流变学及血常规指标;观察大鼠左右侧子宫的形态变化,计算子宫肿胀率及肿胀抑制率,苏木精-伊红(HE)染色及Masson染色观察大鼠子宫病理改变。采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测大鼠子宫组织炎症因子白细胞介素1β(IL-1β)、IL-4、IL-6和IL-10的表达。结果与模型对照组及金刚藤胶囊组比较,菝葜总黄酮各剂量组均能显著降低CPID模型大鼠血液中白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞数及各项血液流变学指标,降低大鼠子宫肿胀率,抑制大鼠子宫组织IL-1β及IL-6的表达,促进IL-4及IL-10的表达,并能显著减轻子宫充血、水肿症状,减少炎症细胞浸润,减轻腺体周围纤维结缔组织增生,改善子宫内膜增生及纤维化,差异均有统计学意义(P<0.01)。结论菝葜总黄酮能综合改善CPID模型大鼠症状,增强其血液流动性,改善局部血液循环,并同时抑制CPID模型大鼠子宫炎症反应及子宫纤维化增生。 展开更多

关键词 菝葜 黄酮 慢性盆腔炎 子宫 纤维化 大鼠

下载PDF 职称材料

霉酚酸在原发性IgA肾病患儿中的群体药动学研究

9

作者 陈娟 管宴萍 +5 位作者 孙良忠 李亦蕾 魏海霞 周守宁 陈艳 郑萍 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第1期69-74,共6页

目的建立霉酚酸酯的活性代谢产物霉酚酸(MPA)在原发性IgA肾病患儿中的群体药动学(PPK)模型,探究影响MPA药动学参数的因素,为临床个体化给药提供参考。方法回顾性收集使用霉酚酸酯的47名原发性IgA肾病患儿的636个药物浓度监测数据及相应... 目的建立霉酚酸酯的活性代谢产物霉酚酸(MPA)在原发性IgA肾病患儿中的群体药动学(PPK)模型,探究影响MPA药动学参数的因素,为临床个体化给药提供参考。方法回顾性收集使用霉酚酸酯的47名原发性IgA肾病患儿的636个药物浓度监测数据及相应临床资料,利用非线性混合效应模型进行PPK分析,采用逐步回归法进行协变量筛选,通过拟合优度图、重抽样自举法和可视化预测检验法评价模型。结果原发性IgA肾病患儿MPA体内药动学符合一级吸收和消除二房室模型(目标函数值为3276.31)。协变量分析提示体重和白蛋白(ALB)水平为表观清除率和表观分布容积的显著影响因素。通过最终模型估计可得MPA最终模型PPK参数群体典型值:中央室分布容积为5.79 L,清除率为4.06 L/h,外周室分布容积为430.93 L,隔室间清除率为15.40 L/h,口服吸收速率常数为1.29 h^(-1)。经验证,预测校正观测浓度点大部分位于预测校正模拟浓度的90%置信区间内,说明MPA最终模型具有良好的预测性。结论建立了原发性IgA肾病患儿口服霉酚酸酯后MPA的PPK模型,明确了体重及ALB水平是MPA代谢的显著影响因素。 展开更多

关键词 IGA肾病 霉酚酸 儿童 群体药动学

下载PDF 职称材料

水蛭对非酒精性脂肪肝病小鼠的保护作用及其机制

10

作者 温紫云 韩倩倩 +4 位作者 吕晴 魏亮 聂文强 洪敏 潘芸芸 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第10期1193-1197,共5页

目的探讨水蛭对非酒精性脂肪肝病(NAFLD)小鼠的保护作用及潜在机制。方法将雄性载脂蛋白E基因敲除(ApoE-/-)小鼠随机分为模型组和水蛭低、高剂量组(0.45、0.9 g/kg),每组10只;另取同周龄野生型雄性C57BL/6J小鼠10只,作为对照组。对照组... 目的探讨水蛭对非酒精性脂肪肝病(NAFLD)小鼠的保护作用及潜在机制。方法将雄性载脂蛋白E基因敲除(ApoE-/-)小鼠随机分为模型组和水蛭低、高剂量组(0.45、0.9 g/kg),每组10只;另取同周龄野生型雄性C57BL/6J小鼠10只,作为对照组。对照组小鼠以基础维持饲料喂养,其余各组小鼠以高脂饲料喂养12周以建立NAFLD模型。第13周,各药物组小鼠灌胃相应药液,每天1次,连续8周。末次给药后,测定各组小鼠的体重、肝脏质量,并计算肝脏指数;检测其血清核因子κB(NF-κB)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素1β(IL-1β)、IL-6、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平;观察其肝组织病理形态学变化,并检测肝组织中过氧化物酶体增殖物激活受体γ(PPARγ)、沉默信息调节因子1(SIRT1)蛋白的表达情况。结果与对照组比较,模型组小鼠肝组织可见较多的脂肪空泡和炎症细胞浸润,并有明显的脂质堆积;其体重、肝脏质量及肝脏指数和血清NF-κB、TNF-α、IL-1β、IL-6、TC、TG、LDL-C水平均显著升高,血清HDL-C水平和肝组织中PPARγ、SIRT1蛋白的表达水平均显著降低(P<0.01)。与模型组比较,水蛭低、高剂量组小鼠肝组织病理改变均有所缓解;其体重、肝脏质量及肝脏指数和血清NF-κB、TNF-α、IL-1β、IL-6、TC、TG、LDL-C水平均显著降低,血清HDL-C水平和肝组织中PPARγ、SIRT1蛋白的表达水平均显著升高(P<0.05或P<0.01)。结论水蛭可能通过激活PPARγ、SIRT1蛋白的表达来调节肝脏脂质代谢、抑制炎症反应,从而发挥对NAFLD的改善作用。 展开更多

关键词 水蛭 非酒精性脂肪肝病 APOE-/-小鼠 脂质堆积 炎症反应 SIRT1 PPARΓ

下载PDF 职称材料

广东省重组人凝血因子Ⅷ药物评价与遴选专家共识

11

作者 广东省药学会药物警戒专业委员会 陈娟 郑萍 《中国医院用药评价与分析》 2024年第4期385-389,395,共6页

重组人凝血因子Ⅷ为众多权威指南推荐的血友病A首选替代治疗药物。重组人凝血因子Ⅷ各品种能够暂时替代患者体内缺失的凝血因子Ⅷ,具有相同的药物作用机制,但在经济性、药学特性及其他属性等方面存在差异。为此,广东省药学会药物警戒专... 重组人凝血因子Ⅷ为众多权威指南推荐的血友病A首选替代治疗药物。重组人凝血因子Ⅷ各品种能够暂时替代患者体内缺失的凝血因子Ⅷ,具有相同的药物作用机制,但在经济性、药学特性及其他属性等方面存在差异。为此,广东省药学会药物警戒专业委员会组织药学与临床专家共同制定了《广东省重组人凝血因子Ⅷ药物评价与遴选专家共识》,对我国已上市的6种重组人凝血因子Ⅷ从药学特性、有效性、安全性、经济性及其他属性等五大方面进行多维度评价,为医疗机构药品遴选及临床合理用药提供参考依据。 展开更多

关键词 血友病A 重组人凝血因子Ⅷ 药物评价 遴选 专家共识

下载PDF 职称材料

1例重度妊娠期肝内胆汁淤积综合征伴严重高脂血症患者的药物治疗与监护

12

作者 陈悦 朱喜梅 杨彩华 《药物流行病学杂志》 CAS 2024年第5期585-590,共6页

本文报道临床药师参与1例重度妊娠期肝内胆汁淤积综合征伴严重高脂血症患者的药物治疗过程。患者入院时三酰甘油37.47 mmol·L^(-1),胆固醇15.70 mmol·L^(-1),总胆汁酸64.30μmol·L^(-1),急性胰腺炎、胎死宫内等妊娠合并... 本文报道临床药师参与1例重度妊娠期肝内胆汁淤积综合征伴严重高脂血症患者的药物治疗过程。患者入院时三酰甘油37.47 mmol·L^(-1),胆固醇15.70 mmol·L^(-1),总胆汁酸64.30μmol·L^(-1),急性胰腺炎、胎死宫内等妊娠合并症风险明显升高。如何同时保障用药的安全性及有效性是该患者治疗的重点和难点。临床药师建议采用熊去氧胆酸联合丁二磺酸腺苷蛋氨酸降胆汁酸治疗,同时加用非诺贝特联合依折麦布降血脂治疗。调整后,三酰甘油、胆固醇、胆汁酸水平分别降至11.10 mmol·L^(-1)、5.94 mmol·L^(-1)和49.30μmol·L^(-1),患者病情稳定,最终取得良好的分娩结局。临床药师对该孕妇进行了全程个体化药学监护,协助临床医师科学、合理地制定药物治疗方案。本文可为类似复杂孕产妇的诊疗提供参考。 展开更多

关键词 妊娠期肝内胆汁淤积综合征 高脂血症 临床药师 药学监护

原文传递

口服磷酸钠盐致急性肾损伤1例

13

作者 彭勤 吴文锋 吴慧仪 《药物流行病学杂志》 CAS 2024年第10期1183-1188,共6页

1例50岁男性高血压患者,排除相关高危因素,行肠镜检查前服用磷酸钠盐口服溶液90 mL用于肠道清洁,服药后出现多次严重腹泄、呕吐,伴血压下降、24 h无尿等症状,血肌酐从87μmol·L^(-1)上升至398μmol·L^(-1),肾脏病理表现为蓝... 1例50岁男性高血压患者,排除相关高危因素,行肠镜检查前服用磷酸钠盐口服溶液90 mL用于肠道清洁,服药后出现多次严重腹泄、呕吐,伴血压下降、24 h无尿等症状,血肌酐从87μmol·L^(-1)上升至398μmol·L^(-1),肾脏病理表现为蓝紫色磷酸钙结晶在肾小管中沉积,小管刷状缘脱落、上皮细胞坏死或脱落,诊断为急性肾损伤。采用Naranjo's评估量表进行评价,考虑口服磷酸钠盐溶液致急性肾损伤的关联性为“很可能有关”。予以醋酸泼尼松片治疗,2个月后血肌酐下降至158μmol·L^(-1)。本病例提示,高血压人群应谨慎使用磷酸钠盐制剂,避免急性肾损伤的发生。 展开更多

关键词 磷酸钠盐口服溶液 急性肾损伤 高血压 药品不良反应

原文传递

以β-淀粉样蛋白为靶点的抗阿尔茨海默病药物的研究现状

14

作者 秦文静(综述) 古安城 温格思(审校) 《现代医药卫生》 2024年第12期2099-2103,2108,共6页

β-淀粉样蛋白(Aβ)被认为是介导阿尔茨海默病(AD)发生发展的关键因素。Aβ的生成与清除的失衡将导致脑内Aβ大量堆积而引起聚集,进而对神经元细胞造成损伤,产生认知障碍,引起痴呆症状。为有效治疗AD,近年来,开展了大量以Aβ为靶点的临... β-淀粉样蛋白(Aβ)被认为是介导阿尔茨海默病(AD)发生发展的关键因素。Aβ的生成与清除的失衡将导致脑内Aβ大量堆积而引起聚集,进而对神经元细胞造成损伤,产生认知障碍,引起痴呆症状。为有效治疗AD,近年来,开展了大量以Aβ为靶点的临床研究,包括抑制Aβ的生成、聚集,促进Aβ清除等策略,但相关研究屡屡受挫。该文通过检索近些年国内外文献,针对Aβ在AD发展过程中的生物学效应及其临床研究现状进行探讨与梳理,以期为Aβ的靶向治疗策略提供思路。 展开更多

关键词 阿尔茨海默病 Β-淀粉样蛋白 蛋白聚集 神经损伤 治疗策略 综述

下载PDF 职称材料

妊娠早期暴露低剂量华法林钠片后致胎儿畸形2例分析

15

作者 杨彩华 杨龙娜 李小波 《中国药物警戒》 2023年第11期1286-1289,共4页

目的 探讨母体妊娠早期暴露于低剂量华法林钠片后导致胎儿畸形的影响因素及药物遗传学效应。方法 报道2例心脏机械瓣膜置换术后妊娠女性服用低剂量(<5mg·d^(-1))华法林钠片抗凝治疗后出现胎儿唇腭裂和鼻骨发育短小的畸形病例,... 目的 探讨母体妊娠早期暴露于低剂量华法林钠片后导致胎儿畸形的影响因素及药物遗传学效应。方法 报道2例心脏机械瓣膜置换术后妊娠女性服用低剂量(<5mg·d^(-1))华法林钠片抗凝治疗后出现胎儿唇腭裂和鼻骨发育短小的畸形病例,并综合文献分析胎儿畸形与低剂量华法林之间的药物相关性及其致畸分子机制。结果与结论 中国人群中,孕早期低剂量(<5 mg·d^(-1))华法林暴露存在胎儿口面部畸形风险,其致畸性与母体华法林剂量、暴露时间窗和个体间差异具有相关性。文献资料显示个体间CYP2C9、VKORC1基因多态性和ayl sulfatase E基因突变等也可能起关键作用,应引起临床重视。 展开更多

关键词 华法林钠片 妊娠 低剂量 唇腭裂 鼻骨发育不全 药品不良反应

下载PDF 职称材料

药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析

16

作者 陈娜 蔡雪玲 +7 位作者 叶穗雯 潘芸芸 曾参 吕丽虹 孙萍萍 戴婕 沈杰 邹燕琴 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第13期1362-1369,共8页

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情... 目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。 展开更多

关键词 药物临床试验 文件受控 受控管理 问卷调查

原文传递

UHPLC-Orbitrap HRMS技术分析常通口服液的化学成分 被引量：1

17

作者 王龙 刘文钦 +3 位作者 侯楚祺 陈靖瑶 王春霞 侯连兵 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第7期796-801,共6页

目的明确常通口服液(CTOL)中的化学成分,为其药效物质基础研究及二次开发提供参考。方法采用超高效液相色谱-静电场轨道阱高分辨质谱(UHPLC-Orbitrap HRMS)技术进行分析。将CTOL检测样品上样Hypersil Gold色谱柱,以0.1%甲酸(含5 mmol/L... 目的明确常通口服液(CTOL)中的化学成分,为其药效物质基础研究及二次开发提供参考。方法采用超高效液相色谱-静电场轨道阱高分辨质谱(UHPLC-Orbitrap HRMS)技术进行分析。将CTOL检测样品上样Hypersil Gold色谱柱,以0.1%甲酸(含5 mmol/L甲酸铵)-乙腈作为流动相进行梯度洗脱;采用电喷雾离子源,在正、负离子模式下进行检测,数据使用Xcalibur qual browser 4.3和Compound Discoverer 3.3软件进行处理。收集各化合物的一级、二级质谱数据,根据仪器自带的质谱库以及网络数据库mzCloud、mzVault等对未知化合物进行鉴定,并通过同中药系统药理学数据库与分析平台进行匹配,从而对各化学成分进行药材归属。结果从CTOL中共鉴定分析出53个化学成分,包括24个黄酮类化合物、8个醌类化合物、5个苯丙素类化合物、4个糖和苷类化合物、5个有机酸类化合物、3个氨基酸类化合物、1个生物碱类化合物、1个酚类化合物和2个其他类化合物。53个化合物中有12个来源于丹参,9个来源于枳实,7个来源于大黄,4个来源于当归,1个来源于厚朴,16个来源于甘草,4个来源于多味药材。结论CTOL中主要含黄酮类、醌类、苯丙素类、糖和苷类化合物,且化学成分主要来源于甘草、丹参和枳实。 展开更多

关键词 常通口服液 超高效液相色谱-静电场轨道阱高分辨质谱技术 化学成分 鉴定

下载PDF 职称材料

RITA体外选择性抑制BAP1缺失的皮肤黑色素瘤细胞的生长

18

作者 石文惠 刘小莲 +4 位作者 张贵明 叶林萱 周润华 李亦蕾 余乐 《南方医科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第5期710-717,共8页

目的构建抑癌基因BAP1敲除的皮肤黑色素瘤细胞模型,筛选对BAP1缺失的皮肤黑色素瘤细胞具有选择性抑制活性的小分子化合物。方法选择表达野生型BAP1的皮肤黑色素瘤细胞利用CRISPR-Cas9系统敲除BAP1基因,获得与亲代细胞同基因型的BAP1敲... 目的构建抑癌基因BAP1敲除的皮肤黑色素瘤细胞模型,筛选对BAP1缺失的皮肤黑色素瘤细胞具有选择性抑制活性的小分子化合物。方法选择表达野生型BAP1的皮肤黑色素瘤细胞利用CRISPR-Cas9系统敲除BAP1基因,获得与亲代细胞同基因型的BAP1敲除克隆,通过MTT法筛选化合物库中对BAP1敲除细胞具有选择性抑制活性的小分子化合物。通过挽救实验,明确BAP1敲除细胞对化合物的敏感性是否与BAP1蛋白缺失直接相关。流式细胞术检测化合物对细胞周期和凋亡的影响。Western blotting检测化合物对蛋白表达的影响。结果化合物库中的p53激活剂RITA选择性抑制BAP1敲除细胞的细胞活力。过表达野生型BAP1能够逆转BAP1敲除细胞对RITA的敏感性,而过表达去泛素化酶失活的突变型BAP1(C91S)没有挽救作用。与BAP1野生型对照细胞相比,BAP1敲除细胞对RITA引起的细胞周期阻滞和凋亡更为敏感(P<0.0001)。BAP1敲除增加了细胞p53蛋白的基础水平,而RITA处理后进一步增加p53蛋白表达(P<0.0001)。结论BAP1缺失导致皮肤黑色素瘤细胞对p53激活剂RITA敏感。BAP1的去泛素化酶活性与细胞对RITA的敏感性直接相关。BAP1敲除导致p53蛋白增加可能是细胞对RITA敏感的一个关键原因。 展开更多

关键词 皮肤黑色素瘤 BAP1 RITA P53 细胞周期 细胞凋亡

下载PDF 职称材料

类器官技术在新药临床试验研究中的应用现状 被引量：2

19

作者 何嘉丽 谢翠莹 +4 位作者 岑柏宏 古安城 姚香草 车津晶 许重远 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第13期1967-1971,共5页

类器官是一种在体外由干细胞或器官祖细胞诱导分化形成的三维结构的组织类似物,能够高度模拟体内器官的结构与功能,保留遗传和表观特征;其具良好的发展前景,有望推动疾病的临床研究,因而备受关注。近年来,类器官逐步被应用到临床试验中... 类器官是一种在体外由干细胞或器官祖细胞诱导分化形成的三维结构的组织类似物,能够高度模拟体内器官的结构与功能,保留遗传和表观特征;其具良好的发展前景,有望推动疾病的临床研究,因而备受关注。近年来,类器官逐步被应用到临床试验中,助力新药研发。本文将介绍类器官的来源及其在新药临床试验中应用情况、相关法律法规的现况,总结类器官技术在新药临床试验研究应用的进展。 展开更多

关键词 类器官 新药研发 临床试验

原文传递

老年住院患者药学服务工作模式的构建和信息化实践

20

作者 周婧 马晶晶 +6 位作者 梁颖 张艳 张海艳 谢旭华 宋志华 覃思蓓 曾英彤 《今日药学》 CAS 2023年第12期939-944,共6页

目的回顾性总结临床药师在老年病区开展的药学服务工作模式和信息化实践,探讨临床药师在老年患者用药管理中的作用,为进一步探索老年人药物服务的精细化管理和全生命周期模式提供参考。方法组织药学服务团队,将患者的总住院时间分为入... 目的回顾性总结临床药师在老年病区开展的药学服务工作模式和信息化实践,探讨临床药师在老年患者用药管理中的作用,为进一步探索老年人药物服务的精细化管理和全生命周期模式提供参考。方法组织药学服务团队,将患者的总住院时间分为入院时、在院期间和出院时3个阶段,分别制定药学服务计划。通过在“住院医生站”中新增“药学文书”模块,实现信息化实践。结果根据患者入院时、在院期间和出院时3个阶段分别制定具体的药学服务工作内容,内容涵盖了药学问诊、药物重整、药学查房、药学监护和用药教育等多个方面。通过信息化实践,使临床药师的工作记录更加完备。此外,由于“药学文书”与临床病程记录、护理记录等内容互联互通,有效提高了临床药师与医护间的沟通效率,使医护对临床药师的工作也有了更为全面、深入的了解,有利于临床药师更好的融入医疗团队。结论老年住院患者药学服务工作模式的构建和信息化管理有效的提高了临床药师的工作质量和工作效率,改善了临床药师与医护的沟通效率,应进一步开展价值偏好研究,探索全生命周期管理模式,促进药学服务的个体化和精细化。 展开更多

关键词 药学服务 老年住院患者 信息化

原文传递