期刊文献+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
共找到5篇文章
< 1 >
每页显示 20 50 100
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
高质量发展背景下建立“多学科诊疗模式的Ⅰ期新药临床试验病区”的思考与探索
1
作者 李蒲 雷灏 +6 位作者 张成 饶希 黄世博 曹端文 周江玲 许重远 温金华 《中国医药导刊》 2024年第10期964-968,共5页
新药研发的高质量发展是全民健康的重要保障。近年来,我国的新药研发发展方兴未艾,新药临床试验的发展日新月异。Ⅰ期临床试验研究作为新药研发的重要组成部分,对新药的安全性和药物代谢动力学研究具有重要价值。传统的Ⅰ期临床试验病... 新药研发的高质量发展是全民健康的重要保障。近年来,我国的新药研发发展方兴未艾,新药临床试验的发展日新月异。Ⅰ期临床试验研究作为新药研发的重要组成部分,对新药的安全性和药物代谢动力学研究具有重要价值。传统的Ⅰ期临床试验病区管理模式在医疗管理相关制度流程、急救保障体系、质量管理体系、医生团队综合能力、护理团队临床实践能力等方面尚待完善,如何构建高质量发展的Ⅰ期临床试验管理体系和运行模式是当前亟需面对的挑战和问题。本研究结合我院Ⅰ期新药临床试验病区运行经验,提出“多学科诊疗模式的Ⅰ期新药临床试验病区”运行模式概念,倡导多专业领域的研究医师、研究护士团队与研究药师共同组建高质量的多学科诊疗模式研究团队,把控新药Ⅰ期临床试验的各个关键核心环节,确保对新药毒副反应与疗效的科学评价,保障新药药物代谢动力学研究的精准,维护患者的利益与安全。本研究认为,“多学科诊疗模式的Ⅰ期新药临床试验病区”目前虽仍在探索阶段,必将为新药Ⅰ期临床研究的高质量发展注入强劲动力。 展开更多
关键词 新药研发 Ⅰ期临床试验 多学科诊疗模式 患者安全 药代动力学
下载PDF
新形势下研究者发起的临床研究立项管理要点 被引量：17
2
作者 程晓华 舒展 +2 位作者 徐文炜 温金华 胡锦芳 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第2期266-270,共5页
随着研究者发起的临床研究的蓬勃发展以及国家对临床研究规范管理的要求不断提升,医疗机构开展临床研究的积极性也日益高涨。该文依据临床研究相关法规,结合相关文献和既往临床研究的管理经验,对研究者发起的临床研究立项管理过程中存... 随着研究者发起的临床研究的蓬勃发展以及国家对临床研究规范管理的要求不断提升,医疗机构开展临床研究的积极性也日益高涨。该文依据临床研究相关法规,结合相关文献和既往临床研究的管理经验,对研究者发起的临床研究立项管理过程中存在的常见问题表现形式、责任主体、管理模式进行探讨,并对归口管理部门和管理团队的确定,研究项目形式审查、学术和伦理审查、合同审查等关键环节中可能的风险要点进行分析和阐述。通过主动建立风险模式下动态的立项管理体系,强化管理部门的能力建设和管理职能,规范的立项审查流程以及信息化平台的支撑是开展立项审查和管理的重要保障,有助于研究者发起的临床研究的可持续发展。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 立项审查 质量管理 风险管理
下载PDF
基于风险管理策略的药物临床试验质量管理 被引量：15
3
作者 程晓华 余路易 +2 位作者 白薇 温金华 胡锦芳 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第4期584-587,共4页
结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点... 结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点进行识别、分析和评估,并提出针对不同风险等级制定相应的风险应对措施,充分发挥风险管理策略在临床试验机构质量管理中的作用,提高临床试验质量管理的效率,以期为其他医疗机构开展临床试验质量管理提供参考。 展开更多
关键词 临床试验 质量管理体系 风险管理
下载PDF
浅析新形势下基于风险策略的儿童药物临床试验伦理审查实施
4
作者 朱慧婷 程晓华 +1 位作者 罗芳 傅超 《江西医药》 CAS 2022年第9期1260-1263,共4页
目的基于风险策略,分析和探讨儿童药物临床试验中可能涉及的伦理问题,以促进儿童药物临床试验伦理审查能力和效率的提升。方法依据我国出台的各类支持儿童药物研发的政策,儿童药物临床试验相关法规和指导原则,尤其是2020年实施的《药物... 目的基于风险策略,分析和探讨儿童药物临床试验中可能涉及的伦理问题,以促进儿童药物临床试验伦理审查能力和效率的提升。方法依据我国出台的各类支持儿童药物研发的政策,儿童药物临床试验相关法规和指导原则,尤其是2020年实施的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中提出的风险理念,通过对伦理审查可能涉及的关键风险内容进行归纳描述和整体评估,提高儿童药物临床试验伦理审查过程中的风险要点识别能力,分析和探讨伦理审查中的风险管理策略。结果建立基于伦理审查和管理策略,可有效防范儿童药物临床研究伦理审查的风险,提升伦理审查能力和效率。结论伦理审查过程中存在很多的风险因素,通过建立基于风险的伦理审查机制将对加快儿童创新药物研发进程,有效保护儿童受试者的权益和健康具有重要意义。 展开更多
关键词 儿童临床研究 伦理审查 风险策略
下载PDF
克拉霉素对Caco-2细胞转运他克莫司的影响及机制研究 被引量：2
5
作者 温金华 孙文雄 +3 位作者 程晓华 曹端文 余路易 李蒲 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期329-333,共5页
目的探讨克拉霉素对Caco-2细胞转运他克莫司的影响及机制。方法用化学发光免疫分析法测定他克莫司药物浓度;建立Caco-2细胞单层模型,计算表观渗透系数,比较不同浓度他克莫司在Caco-2细胞单层中转运及不同浓度克拉霉素抑制他克莫司的转... 目的探讨克拉霉素对Caco-2细胞转运他克莫司的影响及机制。方法用化学发光免疫分析法测定他克莫司药物浓度;建立Caco-2细胞单层模型,计算表观渗透系数,比较不同浓度他克莫司在Caco-2细胞单层中转运及不同浓度克拉霉素抑制他克莫司的转运。结果他克莫司浓度为20,40和80μg·mL^(-1)时吸收渗透系数P_(appAP-BL)分别为(2.47±0.09)×10^(-6),(3.91±0.17)×10^(-6)和(4.49±0.16)×10^(-6)cm·s^(-1);分泌渗透系数P_(appBL-AP)分别为(6.05±0.21)×10^(-6),(9.86±0.70)×10^(-6)和(11.75±0.28)×10^(-6)cm·s^(-1);外流比(apparent permeability ratio,PDR)分别为2.45±0.03,2.52±0.12和2.62±0.11;加入不同浓度的克拉霉素(15,30,60μg·mL^(-1))后,分泌渗透系数显著降低,而吸收系数影响不大,PDR随着克拉霉素浓度增加显著降低。结论Caco-2细胞外排转运体可能参与了他克莫司的转运,克拉霉素合用他克莫司可显著影响他克莫司的吸收。 展开更多
关键词 他克莫司 克拉霉素 CACO-2细胞 转运
原文传递
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
上一页 1 下一页 到第 页
使用帮助 返回顶部