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非劣效性/等效性试验中的统计学分析 被引量:32
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作者 刘玉秀 姚晨 +3 位作者 陈峰 陈启光 苏炳华 孙瑞元 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第6期448-452,共5页
随着医药事业的发展进步,许多疾病的治疗已有现成的有效药物,以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多,导致了许多新药临床研究的目的发生转变,更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效... 随着医药事业的发展进步,许多疾病的治疗已有现成的有效药物,以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多,导致了许多新药临床研究的目的发生转变,更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效药物,因而非劣效性/等效性试验在新药临床试验中占有较大的比例。为此,本文主要根据国际上实施非劣效性/等效性试验的原则和要求,对相应的一些统计学事项进行论述。结合有关的事例,作者较为系统地介绍了临床非劣效性/等效性界值的确定、统计学推断的假设检验和可信区间方法、样本含量及检验效能的计算等。就实际应用中的有关问题,作者还提出进一步的建议和讨论。相信这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用,推动我国临床试验与国际的接轨具有重要的现实意义。 展开更多
关键词 临床试验 药物 非劣效性 等效性 优效性
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临床非劣效性/等效性评价的统计学方法 被引量:15
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作者 刘玉秀 姚晨 +3 位作者 陈峰 陈启光 苏炳华 孙瑞元 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2000年第4期344-349,共6页
关键词 临床 非劣效性 等效性 评价 统计学方法
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多水平统计模型在多中心临床试验评价中的应用 被引量:9
3
作者 任仕泉 陈峰 杨树勤 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2000年第2期108-110,共3页
关键词 多中心临床试验 多水平统计模型 药物评价
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计算器在统计分析中的应用
4
作者 葛祖恂 《交通医学》 1989年第2期35-39,51,共6页
为滿足广大医务工作者学习和应用医学统计学起见,从本期起连续刊载《医学统计学知识讲座》,共分四讲讲完。
关键词 统计分析 医学统计学 连续刊载 功能指令 克矽平 矽肺患者 频数表 血红蛋白含量 总体均数 直线相关
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多交叉设计生物利用度试验的等效性分析 被引量:26
5
作者 刘玉秀 姚晨 +3 位作者 陈峰 陈启光 苏炳华 孙瑞元 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第3期219-223,共5页
生物利用度研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法,包括双单侧t检验法、可信区间法等。近年来,新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形。为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性,双交叉设计中使用的方法... 生物利用度研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法,包括双单侧t检验法、可信区间法等。近年来,新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形。为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性,双交叉设计中使用的方法难以满足要求,需借助专用于多交叉设计的生物等效性统计分析方法。本文将介绍一种适合于多交叉设计生物等效性分析的可信区间方法,结合一个实例详细给出不进行对数转换和进行对数转换时的不同处理技术,并提供了用SAS分析的程序代码。 展开更多
关键词 交叉设计 生物利用度 生物等效性 对数转换 等效性界值 可信区间 SAS 新药
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中位数回归模型及自回归模型在北京市SARS发病预测中的应用 被引量:7
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作者 荀鹏程 顾坚 +1 位作者 顾海雁 陈峰 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2004年第4期219-221,共3页
目的 探讨北京SARS发病的动态变化规律。方法 建立北京市SARS发病长期预测的中位数回归模型以及短期预测的自回归模型。结果 以 4月 2 4日~ 5月 11日的数据建模 ,对SARS进行长期预测的中位数回归模型为 :^Yi0 5=12 9 2 -4 7ti,预... 目的 探讨北京SARS发病的动态变化规律。方法 建立北京市SARS发病长期预测的中位数回归模型以及短期预测的自回归模型。结果 以 4月 2 4日~ 5月 11日的数据建模 ,对SARS进行长期预测的中位数回归模型为 :^Yi0 5=12 9 2 -4 7ti,预测其新增临床诊断病例数将于 5月 2 2日降至零病例 ;同时考虑时间 (ti)、前一天的新增临床疑似病例数 (Zi-1) ,对SARS进行短期预测的二阶自回归模型 (第一步 )为 :^Yi=79 95 2 6-0 2 773Yi-1+0 3 5 82Yi-2 +0 2 848Zi-1-2 8175ti。预测其新增临床诊断病例数将于 5月 2 1日降至零病例。结论 SARS发病长期预测用中位数回归较一般线性回归稳健 ;SARS发病短期预测的自回归模型取二阶较适宜。长期预测与短期预测中新增临床诊断病例数降至零病例的时间基本一致。在传染病的发病预测中使用中位数回归模型及自回归模型的方法具有广阔的应用前景。 展开更多
关键词 中位数回归模型 自回归模型 北京市 SARS 病毒 参数
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随机化临床试验及随机化的SAS实现 被引量:11
7
作者 刘玉秀 姚晨 +1 位作者 杨友春 陈峰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2001年第3期193-195,共3页
关键词 随机化临床试验 SAS系统 随机方案设计
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临床试验中评价处理效应的协变量调整问题 被引量:4
8
作者 刘玉秀 姚晨 +2 位作者 陈峰 陈启光 苏炳华 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2002年第3期257-262,共6页
临床试验设计和分析中常常包括影响疾病结果的非处理因素 ,这些因素被统称为协变量。对处理效应的评价 ,若不合理考虑协变量的影响 ,常常会导致结论的偏倚乃至错误。因此 ,在临床试验中要审慎地对待这一问题 ,在评价处理效应时应该考虑... 临床试验设计和分析中常常包括影响疾病结果的非处理因素 ,这些因素被统称为协变量。对处理效应的评价 ,若不合理考虑协变量的影响 ,常常会导致结论的偏倚乃至错误。因此 ,在临床试验中要审慎地对待这一问题 ,在评价处理效应时应该考虑用协变量对其进行适当的调整 ,以达到处理效应的正确评价。试验设计阶段的协变量调整称为“事先调整” ,常用的方法有分层法、动态分配最小化法等。试验分析阶段的协变量调整称为“事后调整”,常用的方法有分层检验法、回归模型法等。通过协变量调整 ,一方面阐明病人特征在处理组间的不均衡并没有影响到处理效应的正确评价 ,提高临床试验结果的可信度 ;另外 ,协变量调整方法的合理运用还可提高统计效能。本文对处理效应评价协变量调整涉及的概念、方法、步骤等进行介绍和探讨 ,尤其强调了应用中的一些统计学事项。 展开更多
关键词 临床试验 处理效应 协变量 分层检验 回归模型分析 ICH
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AHP 的递推算法 被引量:6
9
作者 蔡辉 倪宗瓒 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 1997年第2期53-55,共3页
AHP的递推算法南通医学院医学统计教研室华西医科大学卫生统计教研室蔡辉倪宗瓒70年代,美国运筹学家T.L.Saaty提出了一种非常实用的决策方法——层次分析法(TheAnalyticHierarchyProces,A... AHP的递推算法南通医学院医学统计教研室华西医科大学卫生统计教研室蔡辉倪宗瓒70年代,美国运筹学家T.L.Saaty提出了一种非常实用的决策方法——层次分析法(TheAnalyticHierarchyProces,AHP),这是对定性事件作定量分析的... 展开更多
关键词 AHP 递推算法 矩阵 医学统计
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新药Ⅱ期临床试验方案的拟定 被引量:3
10
作者 姚晨 苏炳华 +2 位作者 高晨燕 刘玉秀 陈峰 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第3期232-235,共4页
临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一,科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时,研究方案常常是由研制单位(申办者)提供,我国目前暂时仍由临床研究单位制定,研究者应利用新药申办... 临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一,科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时,研究方案常常是由研制单位(申办者)提供,我国目前暂时仍由临床研究单位制定,研究者应利用新药申办者所提供的“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究现状的参考文献,在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案。本文根据ICH-E6文件和我国的GCP要求,对新药Ⅱ期临床试验方案的拟定提出了一些建议,有关Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案可参照执行。 展开更多
关键词 Ⅱ期临床试验方案 药品临床试验 药效学
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叶酸受体型MR对比剂对荷人肝癌裸鼠诊断意义的初步研究 被引量:2
11
作者 丁建辉 曾蒙苏 +6 位作者 顾海雁 钟高仁 薛琼 周康荣 沈继章 陈财忠 张澍杰 《放射学实践》 2004年第11期779-782,共4页
目的 :探讨以叶酸介导的MR对比剂Gd DTPA Folate对裸鼠肿瘤信号改变的规律 ,评价其对肝肿瘤诊断的可行性及有效性。方法 :将DTPA Folate与GdCl3 在一定条件下等摩尔反应 ,过滤后得到Gd DTPA Folate ;将 5~ 6周龄SPF级BALB/C裸鼠皮下接... 目的 :探讨以叶酸介导的MR对比剂Gd DTPA Folate对裸鼠肿瘤信号改变的规律 ,评价其对肝肿瘤诊断的可行性及有效性。方法 :将DTPA Folate与GdCl3 在一定条件下等摩尔反应 ,过滤后得到Gd DTPA Folate ;将 5~ 6周龄SPF级BALB/C裸鼠皮下接种人肝癌细胞 (SMMC 772 1)作为动物模型 ;将裸小鼠随机分成实验组与对照组 ,前者注射Gd DTPA Folate ,后者注射含相同Gd离子浓度的Gd DTPA ,注射部位为尾静脉 ,注射剂量 0 .2ml。观察注射前后两组T1WI瘤体信号改变情况 ,判断指标为对比信噪比 (CNR)。注射后扫描时间点选为即刻、1、2、3、4、6、12及 2 4h。结果 :注射对比剂后 2~ 3h ,实验组裸鼠瘤体信号强度较对照组升高明显 ,差异有统计学意义 (t =4.2 694/2 .2 977,P <0 .0 5 )。结论 :Gd DTPA Folate对裸鼠肝癌模型 (SMMC 772 1)具有一定的靶向性。 展开更多
关键词 受体 叶酸 对比剂 磁共振成像 肝肿瘤 小鼠
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综合效益值的灰色动态预测 被引量:2
12
作者 蔡辉 陆守曾 倪宗瓒 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2000年第5期282-284,共3页
目的 为了对综合效益评价指标体系的正确性进行评估和更有利于卫生管理与决策 ,对综合效益评价值予以预测。方法 应用以 y(n)为预测初值的灰色动态预测模型。 结果 对部分县医院的综合效益值进行预测 ,其组内、外回代的平均相对误差... 目的 为了对综合效益评价指标体系的正确性进行评估和更有利于卫生管理与决策 ,对综合效益评价值予以预测。方法 应用以 y(n)为预测初值的灰色动态预测模型。 结果 对部分县医院的综合效益值进行预测 ,其组内、外回代的平均相对误差分别为 1 5 8%和 8 2 3 %。结论 灰色动态预测法可应用于时间点少且近似为指数增长的综合效益值的预测。 展开更多
关键词 综合效益值 灰色动态预测模型 抽样调查
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效益评价中指标筛选及其假设检验 被引量:3
13
作者 蔡辉 倪宗瓒 《现代预防医学》 CAS 1995年第2期77-79,共3页
本文介绍了综合效益评价中指标的逐步筛选及其假设检验方法,用该法选出的指标具有独立性强、代表性好的优点。同时分析处理了全国34家县级医院的投入指标,从中筛选出5个指标参与评价。
关键词 指标筛选 效益评价 卫生统计
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不同职业男性职工酒依赖状况及影响因素研究 被引量:1
14
作者 翁诗君 江俊康 苟鹏程 《中华临床医药杂志(北京)》 CAS 2003年第21期20-22,共3页
目的:了解南通市不同职业男性职工酒依赖情况及影响因素。方法:使用定式问卷及DMS—Ⅲ—R诊断标准对四种不同职业人群饮酒情况,酒依赖及相关问恿进行流行病学调查,井采用非条件Logistic回归建立模型分析相关因素。结果:四种职业人... 目的:了解南通市不同职业男性职工酒依赖情况及影响因素。方法:使用定式问卷及DMS—Ⅲ—R诊断标准对四种不同职业人群饮酒情况,酒依赖及相关问恿进行流行病学调查,井采用非条件Logistic回归建立模型分析相关因素。结果:四种职业人群总饮酒半86.5%,酒依赖总患病率为8%,重体力劳动工人患病率最高为17.07%,其次为轻体力劳动工人(6.54%),行政干部(4.42%),科技人员最低(3.95%),四种职业人群间差异有统计学意义(X^2=39.76,P<0.01)。饮酒所致精神障碍总患病率为19.85%,四种职业人群间差异有统计学意义(X^2=25.33,P<0.01):躯体障碍总患病率为10.77%,四种职业人群间差异无统计学意义(X^2=4.04,P>0.05)。年饮酒量、职业与酒依赖明显有关,贡献量大小依次为年饮酒量、职业(P=0.000,P=0.006)。结论:重体力劳动者是酒依赖的高危人群;控制人群的总体饮酒量有助于减少酒依赖发病率。 展开更多
关键词 男性 职业 酒依赖状况 影响因素
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医院综合效益评价中权数的研究 被引量:9
15
作者 蔡辉 张颖 倪宗瓒 《中国医院统计》 1995年第2期65-67,共3页
本文对医院综合效益评价中权数的定义及特性进行了探讨,并对其性质进行了分析,在此基础上,介绍了权数的定性指标定量转换计算方法,同时对权数分配的稳定性作了讨论。
关键词 仅数 综合效益
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多层次结构数据的BOOTSTRAP方法研究
16
作者 任仕泉 陈峰 杨树勤 《统计研究》 CSSCI 北大核心 2002年第3期55-59,共5页
When the statistics distribution of interested is complex or vague, Bootstrap method may be used to estimate standard error and confidence interval. However, the results derived from parametric and nonparametric Boots... When the statistics distribution of interested is complex or vague, Bootstrap method may be used to estimate standard error and confidence interval. However, the results derived from parametric and nonparametric Bootstrap methods applied to hierarchically structured data may be different. According to the comparing, we found and concluded that nonparametric Bootstrap method is relating seldom affected by the distribution in models. In terms of the nonparametric Bootstrap sampling, the effectiveness of sampling on the highest level unit is more satisfactory than lower level units. The estimation of confidence intervals and hypothesis testing of intraclass corelation coefficients is discussed based on multilevel generalized linear models. 展开更多
关键词 多层次结构数据 多水平统计模型 BOOTSTRAP方法
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盐城市正常人群白喉免疫水平监测
17
作者 张红军 荀鹏程 +1 位作者 郑春早 孙伯超 《交通医学》 2003年第4期457-458,共2页
目的 :了解盐城市正常人群白喉免疫水平现况。方法 :用间接血凝法测定正常人群的白喉抗体水平。结果 :正常人群的白喉抗体阳性率为 90 .5 5 % ( 2 3 0 /2 5 4) ,GMT为 1∶5 8.5 6,其中 6~ 8岁组的抗体阳性率为 98.3 9% ,GMT为 1∶73 .7... 目的 :了解盐城市正常人群白喉免疫水平现况。方法 :用间接血凝法测定正常人群的白喉抗体水平。结果 :正常人群的白喉抗体阳性率为 90 .5 5 % ( 2 3 0 /2 5 4) ,GMT为 1∶5 8.5 6,其中 6~ 8岁组的抗体阳性率为 98.3 9% ,GMT为 1∶73 .70。 2~ 4岁组抗体滴度水平最高 ,地区男女之间抗体阳性率无统计学意义。结论 :盐城市正常人群白喉免疫水平较高 。 展开更多
关键词 盐城市 正常人群 白喉 免疫水平 间接血凝法 测定 抗体
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叶酸受体型MR对比剂在荷人胃癌裸鼠诊断价值的实验研究 被引量:8
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作者 丁建辉 曾蒙苏 +5 位作者 薛琼 钟高仁 顾海雁 周康荣 沈继章 陈财忠 《中华放射学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第8期882-886,共5页
目的通过探讨以叶酸介导的钆喷替酸葡甲胺(GdDTPAFolate)对裸鼠瘤体信号改变的规律,评价其肿瘤靶向作用。方法将DTPAFolate与氯化钆(GdCl3)在一定条件下等摩尔反应,过滤后得到GdDTPAFolate,将5~6周龄无特定病原体(SPF)级BALB/C裸小鼠... 目的通过探讨以叶酸介导的钆喷替酸葡甲胺(GdDTPAFolate)对裸鼠瘤体信号改变的规律,评价其肿瘤靶向作用。方法将DTPAFolate与氯化钆(GdCl3)在一定条件下等摩尔反应,过滤后得到GdDTPAFolate,将5~6周龄无特定病原体(SPF)级BALB/C裸小鼠皮下接种人胃癌细胞(SGC7901)作为动物模型;将12只荷人胃癌裸小鼠模型采用完全随机法分成实验组(6只)与对照组(6只),前者腹腔注射GdDTPAFolate0.4ml,后者腹腔注射相同剂量并含相同Gd离子浓度的GdDTPA,观察注射前后2组T1WI瘤体信号改变情况。判断指标为对比信噪比(contrastnoiseratio,CNR)。注射后扫描时间点选择为即刻、1、2、3、4、6、12及24h。结果注射对比剂后1h(q1)和2h(q2),实验组裸鼠瘤体信号强度升高明显,与注射对比剂前比较,差异有统计学意义(以计算值CNR为判断指标:q1=5.80,q2=4.64,P值均<0.05);对照组注射对比剂后1h(q1)和2h(q2),裸鼠瘤体信号变化与注射对比剂前比较,差异无统计学意义(以计算值CNR为判断指标:q1=0.64,q2=1.19,P>0.05)。结论GdDTPAFolate对裸鼠胃癌模型(SGC7901)肿瘤具有一定的靶向性。 展开更多
关键词 叶酸受体型MR 对比剂 胃癌 裸鼠 诊断价值 钆喷替酸葡甲胺 动物实验
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