生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用 被引量：11

1

作者 何法霖 王治国 +4 位作者 李少男 王薇 钟堃 张妍 白玉 《国际检验医学杂志》 CAS 2011年第18期2117-2119,共3页

目的探讨生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用。方法通过阅读大量关于生物学变异的文献。结果检验医学所使用的每一种分析方法可以根据其性能特征进行详细的描述。理想情况下,对所有这些特征应该可获得质量规范,特别是不精密度和... 目的探讨生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用。方法通过阅读大量关于生物学变异的文献。结果检验医学所使用的每一种分析方法可以根据其性能特征进行详细的描述。理想情况下,对所有这些特征应该可获得质量规范,特别是不精密度和偏倚。这些质量规范可以用各种策略来建立。考虑到临床使用参考区间来监测和诊断患者,质量规范应该基于生物学变异分量,即个体内(CVI)和个体间(CVG)变异。结论当前的共识是不精密度应该小于1/2CVI和偏倚应该小于1/4[CVI2+CVG2]1/2,这种策略的优势在于能轻易获得180多种检验项目的生物学变异分量的数据,同时可以建立3个不同水平的质量规范,即最佳:CVA<0.25CVI,[BA]<0.125[CVI2+CVG2]1/2;适当:CVA<0.50CVI,[BA]<0.250[CVI2+CVG2]1/2;最低:CVA<0.75CVI,[BA]<0.250[CVI2+CVG2]1/2。另外相关的出版物,制造商和室间质评计划组织者需要传播应用客观质量规范的信息。 展开更多

关键词 偏倚 质量规范 精密度 生物学变异

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临床血液学检验项目质量规范的研究 被引量：4

2

作者 何法霖 王薇 +1 位作者 钟堃 王治国 《国际检验医学杂志》 CAS 2012年第18期2302-2302,I0002,共2页

在临床检验工作中（包括血液学）可能经常遇到下列质量问题：对新仪器进行确认和验证试验时应该使用何种允许不精密度、允许偏倚或允许总误差标准;不同实验室室内质量控制的控制限存在差异;实验室开展的检测项目应达到何种精密度和准确... 在临床检验工作中（包括血液学）可能经常遇到下列质量问题：对新仪器进行确认和验证试验时应该使用何种允许不精密度、允许偏倚或允许总误差标准;不同实验室室内质量控制的控制限存在差异;实验室开展的检测项目应达到何种精密度和准确度;不同方法检测同一样本时,用什么指标评价2种方法的接近程度（即允许偏倚）;室间质量评价计划者应该使用何种评价限（即允许总误差）等.所有这些问题都涉及临床检验分析质量规范的设定. 展开更多

关键词 临床血液学 质量规范 检验项目 允许总误差 室内质量控制 室间质量评价 验证试验 质量问题

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同一医院内白细胞计数在3台不同血细胞分析系统上可比性验证 被引量：9

3

作者 王薇 王治国 +2 位作者 钟堃 李少男 白玉 《国际检验医学杂志》 CAS 2011年第5期620-621,共2页

在涉及检测系统可比性常规评价的计划中，不同检测系统之间由于不同的方法学、不同的测量程序校准差异、不精密差异、校准后机上试剂的降解以及仪器漂移／故障等原因出现患者样本结果之间可能存在不具有可比性。传统的方法比对试验采用... 在涉及检测系统可比性常规评价的计划中，不同检测系统之间由于不同的方法学、不同的测量程序校准差异、不精密差异、校准后机上试剂的降解以及仪器漂移／故障等原因出现患者样本结果之间可能存在不具有可比性。传统的方法比对试验采用美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）的EP9或EP15进行方法比对试验或验证，看方法之间的偏倚是否满足规定的要求，但这两种方式比较复杂。本文通过参考美国临床实验室标准化研究院（CLSI）的C54-A方案和本作者主编的《临床检验方法确认与性能验证》作一比较， 展开更多

关键词 检测系统 可比性 血细胞分析 白细胞计数 医院内 临床实验室 比对试验 患者样本

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检验医学中的差错 被引量：9

4

作者 杨雪 王治国 《国际检验医学杂志》 CAS 2013年第10期1341-1341,F0003,共2页

检验医学结果在临床诊断和治疗中占据着非常重要的地位。大约有三分之二有关患者入院出院的临床决策是以实验室检验结果为基础的。及时准确的实验室检验结果是患者有效诊断和治疗的基础。实验室检验需要有复杂的程序、仪器、工艺和人员... 检验医学结果在临床诊断和治疗中占据着非常重要的地位。大约有三分之二有关患者入院出院的临床决策是以实验室检验结果为基础的。及时准确的实验室检验结果是患者有效诊断和治疗的基础。实验室检验需要有复杂的程序、仪器、工艺和人员技术的结合以确保诊断治疗决策的准确和及时。关于实验室检验中差错的认识,至少有三个不同的＂时代＂：年至年代,检验差错主要为检验中误差; 展开更多

关键词 检验医学 实验室检验 诊断治疗 临床诊断 检验结果 临床决策 检验差错 患者

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临床实验室与患者安全的相关性分析 被引量：4

5

作者 胡丽涛 王治国 《国际检验医学杂志》 CAS 2011年第1期11-13,共3页

目的探讨检验医学在患者安全领域的重要性,寻求提高临床实验室安全的方法,使患者安全最优化。方法分析检测全过程的差错来源,用"瑞士蜂窝奶酪"事故原因分析模型系统的分析安全事故发生的原因,建立和实施患者安全措施。结果由... 目的探讨检验医学在患者安全领域的重要性,寻求提高临床实验室安全的方法,使患者安全最优化。方法分析检测全过程的差错来源,用"瑞士蜂窝奶酪"事故原因分析模型系统的分析安全事故发生的原因,建立和实施患者安全措施。结果由于临床实验室产生的数据对患者的诊断和治疗起着十分关键的作用,因此检查结果可靠性必须放在第1位。直到最近,实验室的重心还是放在分析阶段。但是最近的数据显示分析前和分析后阶段更容易产生误差。要真正保障患者安全,必须将重点集中放在分析前和分析后阶段。此外,患者安全应该是1个多学科、多阶段、多系统的概念。全球患者安全联盟提倡全球性的提高患者安全并且提供了检测全过程的工作框架。结论检验医学已成为患者安全领域的开拓者,前进的方向应该是考虑检测全过程,建立和实施患者安全措施,提高临床实验室安全,从而改进患者安全。 展开更多

关键词 实验室 医院 医学信息学 风险管理 不良事件报告系统 全球患者安全联盟 检测全过程

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临床实验室定量检测方法总分析误差评估的研究 被引量：1

6

作者 张建平 王治国 +1 位作者 王薇 李少男 《国际检验医学杂志》 CAS 2009年第1期79-80,共2页

在常规测定中，每个标本的测定结果都会有误差，该误差包括了各种类型的随机误差和系统误差，即总分析误差（totalanalytical error）。本组提出了2种评估方法，分别为图形分析方法和统计分析方法，其中后者又分为需要进行正态分布假设... 在常规测定中，每个标本的测定结果都会有误差，该误差包括了各种类型的随机误差和系统误差，即总分析误差（totalanalytical error）。本组提出了2种评估方法，分别为图形分析方法和统计分析方法，其中后者又分为需要进行正态分布假设的参数法和无需任何假设的非参数法，该方法通过检测患者标本来估计总分析误差，临床实验室可用于判断新的定量检测方法是否可以接受。 展开更多

关键词 实验室 医院 医院管理 质量控制

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免疫检测的临床评估

7

作者 曾蓉 王治国 《国际检验医学杂志》 CAS 2011年第13期1523-1524,共2页

对于某种新的分析方法,需采用比对或临床的方法对其进行评估。典型的比对评估用于实验室中不同厂商的不同分析法的更替。这种评估仅简单地将2种分析法进行比较,而未考虑任何临床要求[参见美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Labo... 对于某种新的分析方法,需采用比对或临床的方法对其进行评估。典型的比对评估用于实验室中不同厂商的不同分析法的更替。这种评估仅简单地将2种分析法进行比较,而未考虑任何临床要求[参见美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute,CLIS）文件EP09]。 展开更多

关键词 临床评估 免疫检测 免疫分析法 预评估 性能特征 临床性能 性能评估 临界值 特异性 灵敏度

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血液分析仪的方法确认和性能验证 被引量：8

8

作者 胡丽涛 王薇 王治国 《国际检验医学杂志》 CAS 2011年第13期1497-1499,共3页

目的阐述血液分析仪的方法确认和性能验证。方法主要参考美国临床和实验室标准化研究所(CLSI)H26-A文件相关内容,并结合具体实际进行总结归纳。结果血液分析仪的方法确认内容包括精密度、线性、空白限、检测下限、定量下限、携带污染率... 目的阐述血液分析仪的方法确认和性能验证。方法主要参考美国临床和实验室标准化研究所(CLSI)H26-A文件相关内容,并结合具体实际进行总结归纳。结果血液分析仪的方法确认内容包括精密度、线性、空白限、检测下限、定量下限、携带污染率等;血液分析仪的性能验证与方法确认有相似之处但又有别于确认。结论对血液分析仪进行方法确认和性能验证是检测结果准确可比的重要保证。 展开更多

关键词 方法 血液分析仪 方法确认 携带污染 检出下限 验证

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实验室质量控制:用患者数据评估分析性能 被引量：9

9

作者 胡丽涛 王治国 《国际检验医学杂志》 CAS 2011年第5期617-618,共2页

实验室质量控制在保证检测结果可靠性方面起着至关重要的作用.统计质量控制的应用作为检验医学的一个组成部分至今已有50多年的历史.大部分基于早期统计质控的质控规则从引进之后就基本上没有改.当今实验室普及使用计算机使得发展更复... 实验室质量控制在保证检测结果可靠性方面起着至关重要的作用.统计质量控制的应用作为检验医学的一个组成部分至今已有50多年的历史.大部分基于早期统计质控的质控规则从引进之后就基本上没有改.当今实验室普及使用计算机使得发展更复杂的评价实验室质量方法成为可能,如六西格玛技术在实验室的应用.此外,源于患者数据的质量控制程序也可以作为评估实验室性能的一种方法. 展开更多

关键词 实验室质量控制 性能 评估 患者 数 质控规则 检验医学 检测结果

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医疗服务人员培训及能力评估 被引量：7

10

作者 张妍 王治国 《国际检验医学杂志》 CAS 2011年第5期615-616,共2页

所有好的质量体系的基础是靠有效的文件管理体系以及对系统中所有人员的适当培训.许多始终如一的、高质量的医疗服务的提供也是因为医疗人员接受了适当的培训,许多医疗事故的发生是由于或者没有进行培训或者是培训无效造成的.因此,制定... 所有好的质量体系的基础是靠有效的文件管理体系以及对系统中所有人员的适当培训.许多始终如一的、高质量的医疗服务的提供也是因为医疗人员接受了适当的培训,许多医疗事故的发生是由于或者没有进行培训或者是培训无效造成的.因此,制定培训及能力评估计划对于医疗机构提供高质量的服务和减少医疗事故的发生是非常重要的. 展开更多

关键词 人员培训 医疗服务 能力评估 文件管理体系 质量体系 医疗事故 医疗人员 医疗机构

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肿瘤标志物应用的质量要求探讨 被引量：7

11

作者 曾蓉 王治国 《国际检验医学杂志》 CAS 2011年第7期746-747,共2页

目的提出一套合理详细的将肿瘤标志物应用于临床实践中的质量要求。方法在美国国家临床生物化学研究院(NACB)所提出的肿瘤标志物指南的基础上,进一步发展了肿瘤标志物在临床应用的质量要求。从分析前、分析中和分析后3个阶段的质量要求... 目的提出一套合理详细的将肿瘤标志物应用于临床实践中的质量要求。方法在美国国家临床生物化学研究院(NACB)所提出的肿瘤标志物指南的基础上,进一步发展了肿瘤标志物在临床应用的质量要求。从分析前、分析中和分析后3个阶段的质量要求来进行说明,并就如何加强肿瘤标志物的临床效用进行了概述。结果制定了一套设计合理的肿瘤标志物临床实践的推荐指南。结论对肿瘤标志物临床效用的要求需要有仔细和完整的研究设计,以保证其结果在临床环境下有重要意义。 展开更多

关键词 肿瘤标记 生物学 质量要求 分析前 国际标准品

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产毒型O1群霍乱弧菌特异性基因序列实时荧光双重TaqMan PCR快速检测体系的建立 被引量：2

12

作者 杨辉 龚成 +3 位作者 吴丽娟 胡继红 汪仕奎 蔡剑平 《中国医药生物技术》 CSCD 2009年第1期9-13,共5页

目的建立针对O1群霍乱弧菌的高敏感、高特异的实时荧光双重TaqMan聚合酶链式反应快速检测体系。方法根据O1群霍乱弧菌主基因组O抗原编码基因rfb-O1和霍乱肠毒素的A亚基编码基因ctxA的特异性序列设计引物及TaqMan探针,利用便携式Smartcyc... 目的建立针对O1群霍乱弧菌的高敏感、高特异的实时荧光双重TaqMan聚合酶链式反应快速检测体系。方法根据O1群霍乱弧菌主基因组O抗原编码基因rfb-O1和霍乱肠毒素的A亚基编码基因ctxA的特异性序列设计引物及TaqMan探针,利用便携式SmartcyclerⅡ实时荧光PCR检测平台探讨该检测体系的敏感性,用19种其他肠道致病菌及院内感染常见致病菌评价该检测体系的特异性。结果实时荧光双重TaqMan聚合酶链式反应快速检测体系对O1群霍乱弧菌的检测敏感度为1.0×102拷贝每反应体系;对O1群霍乱弧菌基因组DNA的检测敏感度为1.0×10–1pg每反应体系;该检测体系在检测19种其他肠道致病菌或院内感染中的常见致病菌时不存在非特异性扩增;整个反应在2h内完成。结论本研究建立的实时荧光双重TaqMan聚合酶链式反应检测体系可作为产毒型O1群霍乱弧菌特异、敏感、快速的检测手段,也可同时检测O1群霍乱弧菌产生霍乱肠毒素的能力。 展开更多

关键词 弧菌 霍乱 O1 DNA探针 聚合酶链反应 霍乱毒素

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科学合理应用肿瘤标志物 全面保证检测质量 被引量：4

13

作者 张传宝 《国际检验医学杂志》 CAS 2014年第4期385-385,389,共2页

肿瘤是世界上病死率最高的疾病之一，平均每4个死亡病例中就有1例死于肿瘤。而在发病率前10位的恶性肿瘤中，早期和晚期的生存率存在巨大差别。

关键词 肿瘤标志物 合理应用 质量 检测 科学 死亡病例 恶性肿瘤 病死率

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感染性疾病定量分子检测的质量保证

14

作者 杨雪 王治国 《国际检验医学杂志》 CAS 2012年第16期2010-2012,共3页

目的提出一套感染性疾病定量分子检测质量保证的方案。方法参考临床实验室常规检验质量控制程序,结合感染性疾病定量分子检测的特殊性,对感染性疾病定量分子检测临床应用中质量控制和质量保证重要方面进行分析。结果依据临床实验室检测... 目的提出一套感染性疾病定量分子检测质量保证的方案。方法参考临床实验室常规检验质量控制程序,结合感染性疾病定量分子检测的特殊性,对感染性疾病定量分子检测临床应用中质量控制和质量保证重要方面进行分析。结果依据临床实验室检测全过程的阶段,分别就检验前期(标本采集时间和类型、标本运输和保存)、检验中期(标本处理、核酸提取、结果分析)和检验后期(结果的报告和解释)中影响定量分子检测结果的关键步骤质量控制过程进行详述。结论定量分子检测是感染性疾病常用的实验室检测方法 ,对其做好质量控制和质量保证对于实验室获得正确的结果和结果解释非常重要,对于患者的医疗有重要意义。 展开更多

关键词 感染 分子生物学 全面质量管理 质量控制

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