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某机构药物临床试验自查发现问题及管理措施探讨 被引量:1
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作者 曹兴国 施燕 +5 位作者 谭朝丹 何子扬 张志文 单启源 高达程 徐增光 《中国处方药》 2024年第1期30-35,共6页
目的对某机构药物临床试验数据自查收集的问题进行分析,探究临床试验开展过程中问题发生原因,提出临床试验质量提高的建议和看法,为项目管理和其他机构提供参考。方法收集某机构156个项目自查发现问题,对照《药品注册核查要点与判定原则... 目的对某机构药物临床试验数据自查收集的问题进行分析,探究临床试验开展过程中问题发生原因,提出临床试验质量提高的建议和看法,为项目管理和其他机构提供参考。方法收集某机构156个项目自查发现问题,对照《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》进行分类,对发现问题进行统计和分析。结果130个项目存在违反药品注册核查要点与判定原则的不合格项共计1069项,其中在临床试验许可与条件方面存在不合格项132项(占12.35%);在临床试验实施过程方面存在不合格项799项(占74.74%);在试验用药品管理方面存在不合格项61项(占5.71%);在生物样品管理方面存在不合格项46项(占4.30%)。结论本次研究显示,该机构在临床试验实施过程、临床试验许可与条件两方面发现问题占比较大,建议应完善质量控制模式、开展药物临床试验自查、实施信息化管理,对提高药物临床试验质量具有可借鉴性意义。 展开更多
关键词 临床试验 项目自查 质量控制
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不同比例黄连-吴茱萸配方颗粒/单/合煎对比分析 被引量:11
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作者 谭朝丹 楼冰 +1 位作者 顾伟鹰 施燕 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2020年第21期2238-2242,2250,共6页
目的:通过考察不同比例的黄连与吴茱萸药对,其配方颗粒与单煎液、合煎液的关键成分含量差异,探索药对配方颗粒与传统煎法的等效性。方法:采用高效液相色谱法测定不同制法下6种生物碱含量,并利用SPSS18.0进行统计检验。结果:与单煎相比,... 目的:通过考察不同比例的黄连与吴茱萸药对,其配方颗粒与单煎液、合煎液的关键成分含量差异,探索药对配方颗粒与传统煎法的等效性。方法:采用高效液相色谱法测定不同制法下6种生物碱含量,并利用SPSS18.0进行统计检验。结果:与单煎相比,配方颗粒中4种黄连生物碱和吴茱萸次碱含量均与合煎中没有明显差异(小檗碱P=0.881;表小檗碱P=0.810;黄连碱P=0.961;巴马汀P=0.220;吴茱萸次碱P=0.137),单煎中黄连生物碱含量平均值约为配方颗粒或合煎的2倍(P<0.01),吴茱萸次碱单煎含量明显降低(配方颗粒/合煎平均值为单煎的3倍以上,P<0.01),而吴茱萸碱在配方颗粒与单煎中的差异小(P=0.314),平均值均在合煎液含量的40%以下(P<0.01)。另外,随着吴茱萸占比提高,合煎液中4种黄连生物碱、吴茱萸碱和吴茱萸次碱含量明显降低,但比例对配方颗粒和单煎影响不大。结论:在黄连和吴茱萸药对中,黄连生物碱配方颗粒与合煎差异不显著,吴茱萸生物碱在配方颗粒中可能发生转变,导致与合煎有差异,而且配方颗粒并不能重现合煎中药对比例对成分含量的影响趋势。 展开更多
关键词 黄连 吴茱萸 配方颗粒 合煎 单煎 成分对比
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局部外用马来酸噻吗洛尔治疗浅表性婴幼儿血管瘤有效性和安全性的Meta分析
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作者 杨颖雯 李黎 +3 位作者 荆丹丹 王龙 卢恩先 施燕 《中国临床药学杂志》 CAS 2023年第4期285-291,共7页
目的系统评价局部外用马来酸噻吗洛尔治疗浅表性婴幼儿血管瘤(IH)的有效性和安全性。方法构建检索策略,检索中国知网、万方资源、维普期刊、中国生物医学文献、PubMed、Cochrane、Embase和Web of Science数据库自建库到2022年2月11日发... 目的系统评价局部外用马来酸噻吗洛尔治疗浅表性婴幼儿血管瘤(IH)的有效性和安全性。方法构建检索策略,检索中国知网、万方资源、维普期刊、中国生物医学文献、PubMed、Cochrane、Embase和Web of Science数据库自建库到2022年2月11日发表的关于马来酸噻吗洛尔治疗浅表性IH的研究。根据纳入和排除标准筛选文献,进行文献质量评价和指标提取后,采用R4.0.3软件进行Meta统计分析。结果本研究共纳入10项随机对照试验(RCT),638例患者,其中试验组(噻吗洛尔)346例,对照组包括普萘洛尔组133例和安慰剂或无处理组159例。分析结果表明:有效性方面,局部外用马来酸噻吗洛尔治疗浅表性IH的疗效与口服普萘洛尔无显著差异(RR=1.12;95%CI:0.98~1.27;P=0.10);优于安慰剂或无处理组(RR=2.48;95%CI:1.62~3.79;P<0.01)。安全性方面,噻吗洛尔治疗浅表性IH的不良反应发生率显著低于口服普萘洛尔(RR=0.28;95%CI:0.18~0.44;P<0.01),与安慰剂或无处理组比较差异无统计学意义(RR=4.37;95%CI:0.76~25.19;P=0.10)。结论局部外用马来酸噻吗洛尔治疗浅表性婴幼儿血管瘤安全、有效。建议未来开展更多高质量的大样本、多中心研究,进一步探索噻吗洛尔的远期疗效和安全性,评估用法用量对疗效的影响。 展开更多
关键词 马来酸噻吗洛尔 浅表性婴幼儿血管瘤 META分析
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