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细胞治疗临床试验现状分析 被引量：1
1
作者 李丰杉 冯仕银 余勤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期1139-1143,共5页
细胞治疗作为一种新兴治疗手段在恶性肿瘤、罕见病等疑难重症领域显示出良好的疗效。使用系统检索方式全面了解国内、国际细胞治疗临床试验开展情况和实践难点。目前,国内、国际细胞治疗临床试验均处于较初级阶段,我国处于国际较领先地... 细胞治疗作为一种新兴治疗手段在恶性肿瘤、罕见病等疑难重症领域显示出良好的疗效。使用系统检索方式全面了解国内、国际细胞治疗临床试验开展情况和实践难点。目前,国内、国际细胞治疗临床试验均处于较初级阶段,我国处于国际较领先地位。本文着重从受试人群选择、细胞来源与采集、细胞制剂的运输与保存、不良事件监测与管理等几个角度分析细胞治疗临床试验实践难点,并提出针对性解决方案,为长远统筹、精准管理、严谨实施细胞治疗临床试验提供建设性意见。 展开更多
关键词 细胞治疗 临床试验 受试人群 不良事件管理
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临床试验中妊娠事件的预防与处理 被引量：4
2
作者 王晶 刘宏伟 +1 位作者 蔡林芮 李丰杉 《中国医学伦理学》 2018年第2期220-223,共4页
临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险。目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理... 临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险。目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理并不恰当。妊娠事件除了关乎受试者的利益及其可能面临的风险,还关乎受试者的配偶及其后代的利益和风险。为了更好地处理妊娠事件,从试验设计、知情同意及试验展开三个方面,根据试验的目的,阐述了研究者、申办方、受试者各方应该承担的责任,使受试者的利益得到更充分的保护。 展开更多
关键词 临床试验 妊娠事件 受试者保护
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长周期Ⅰ期临床试验受试者依从性管理 被引量：4
3
作者 杜丹 李丰杉 余勤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期875-877,共3页
临床试验周期长是影响受试者依从性的重要因素,提升受试者依从性、做好受试者管理是Ⅰ期临床试验质量保证的重要部分。本文对某三甲医院开展的长周期Ⅰ期临床试验受试者管理方式进行系统总结,深入分析长周期Ⅰ期临床试验特点,讨论受试... 临床试验周期长是影响受试者依从性的重要因素,提升受试者依从性、做好受试者管理是Ⅰ期临床试验质量保证的重要部分。本文对某三甲医院开展的长周期Ⅰ期临床试验受试者管理方式进行系统总结,深入分析长周期Ⅰ期临床试验特点,讨论受试者依从性管理的难点与问题,针对临床试验的关键环节提出有效解决方案,从多方面提高受试者依从性。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 受试者 依从性管理 长试验周期 质量管理
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注射剂Ⅰ期临床试验关键环节探讨 被引量：2
4
作者 杜丹 李丰杉 余勤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期675-678,共4页
注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学。耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外... 注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学。耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外关注药物储存条件,保障药物质量;药物配制和给药是保证临床试验质量的重中之重,研究者需要从各方面细节保证其精确性;受试者筛选、试验期管理与随访是保障受试者安全的重要环节,需格外关注受试者的不良事件及转归。 展开更多
关键词 注射剂 Ⅰ期临床试验 药物配制 受试者管理
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生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨 被引量：13
5
作者 李丰杉 冯仕银 +10 位作者 陈卓 王晶 邹琴 郭伟一 蔡林芮 苏旭 胡凤 杜丹 杜春凤 郑莹 余勤 《中国医学伦理学》 2020年第5期575-578,582,共5页
受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的... 受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难;生物等效性试验的特殊性等。一方面,消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式;另一方面,在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性,提升受试者参与意愿,减轻受试者招募压力。 展开更多
关键词 生物等效性试验 受试者招募 受试者管理 受试者权益保护
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比卡鲁胺片在中国健康志愿者中的生物等效性研究
6
作者 杜春凤 冯仕银 +9 位作者 余勤 蔡林芮 陈卓 苏旭 邹琴 郭伟一 胡凤 杜丹 刘小红 李丰杉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第14期1452-1457,共6页
目的:评价比卡鲁胺片(50 mg)在中国健康成年男性志愿者体内药动学特征及国产受试制剂与参比制剂(康士得^(?))的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组40例健康志愿者,采用随机开放两周期两序列交叉试验设计,志愿者两周期分别服用50 mg... 目的:评价比卡鲁胺片(50 mg)在中国健康成年男性志愿者体内药动学特征及国产受试制剂与参比制剂(康士得^(?))的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组40例健康志愿者,采用随机开放两周期两序列交叉试验设计,志愿者两周期分别服用50 mg比卡鲁胺片受试制剂或参比制剂,清洗期为56 d,采集给药后576 h内的血样,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定EDTA-K2人血浆中比卡鲁胺浓度,采用非房室模型计算药动学参数,根据C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞)几何均值比值(GMR)90%置信区间(CI)是否在80.00%~125.00%范围内判断两制剂生物等效性。结果:空腹状态下比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂药动学参数C_(max)分别为(1 030±196)和(898±167) ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(224 000±42 900)和(196 000±48 400) h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(243 000±56 900)和(212 000±60 100) h·ng·mL^(-1),餐后状态下比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂药动学参数C_(max)分别为(1 260±164)和(1 210±153) ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(245 000±40 700)和(241 000±44 700) h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(266 000±55 700)和(259 000±57 000) h·ng·mL^(-1)。空腹及餐后条件下C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞)的几何均值比值90%CI均在80.00%~125.00%等效范围内。试验过程无严重不良事件发生。结论:在空腹及餐后状态下,比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂生物等效,安全性良好。 展开更多
关键词 比卡鲁胺片 生物等效性 前列腺癌 雄激素
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