我国妇幼药物临床试验机构的现状研究

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作者 杨楠 刁莎 +5 位作者 何思颐 刘峥 张普雯 曾力楠 余勤 张伶俐 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第22期2364-2369,共6页

目的:了解我国妇幼药物临床试验机构备案现状与特点,为妇幼新药研发与临床试验发展提出建议。方法:检索药物临床试验机构备案管理信息平台,截至2023年6月30日,纳入可开展妇产科及儿科药物临床试验的机构或单位,描述性分析我国妇幼药物... 目的:了解我国妇幼药物临床试验机构备案现状与特点,为妇幼新药研发与临床试验发展提出建议。方法:检索药物临床试验机构备案管理信息平台,截至2023年6月30日,纳入可开展妇产科及儿科药物临床试验的机构或单位,描述性分析我国妇幼药物临床试验机构分布特征。结果:全国累计备案药物临床试验机构1357家,其中妇幼药物临床试验机构548家,备案妇产科专业占比34.05%,备案儿科专业占比20.71%。备案制启动以来,妇幼药物临床试验机构数逐年增加,分布趋势向中东部地区集中,以三级、综合医院为主,妇幼医疗机构占比5.67%。结论:应通过向妇幼药物临床试验机构提供政策激励、优化区域间妇幼药物临床试验资源配置等途径促进妇幼药物临床试验的开展,推动妇幼药物研发。 展开更多

关键词 妇幼健康 新药研发 药物临床试验 药物临床试验机构 备案管理

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我国妇幼药物临床试验现状分析

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作者 张普雯 刁莎 +5 位作者 刘峥 杨楠 何思颐 余勤 曾力楠 张伶俐 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第22期2370-2378,共9页

目的:分析我国妇幼药物临床试验开展情况,探讨妇幼药物临床试验面临的困难与挑战。方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台,截止时间为2023年6月30日。筛选妇幼药物临床试验,提取药物类别、临床试验分... 目的:分析我国妇幼药物临床试验开展情况,探讨妇幼药物临床试验面临的困难与挑战。方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台,截止时间为2023年6月30日。筛选妇幼药物临床试验,提取药物类别、临床试验分期、试验状态、适应证等信息,其中适应证采用ICD-11编码工具分类,通过描述性分析方法,计算频数与构成比。结果:共收集妇幼药物临床试验1174项,占全部登记注册试验的5.7%。妇幼药物临床试验年注册量整体呈上升趋势,平均年增长率为13.4%。妇产科药物临床试验994项,儿科药物临床试验213项。按照药物类别统计,妇产科药物临床试验中化学药物占比最大(87.5%),儿科药物临床试验中则是生物制剂占比最大(41.0%),中药/天然药物临床试验在妇幼药物临床试验中占比最少,在妇产科药物临床试验中占1.6%,儿科药物临床试验中占21.6%。按照临床试验分期统计,妇产科药物临床试验中生物等效性试验占比最大(68.5%),上市后Ⅳ期临床试验占比最少(1.3%)。儿科则以Ⅲ期临床试验为主(44.1%),生物等效性试验占比最少(0.9%)。按照试验状态统计,儿科药物临床试验完成率低于妇产科药物临床试验(妇产科:65.7%;儿科:33.8%)。按适应证统计,妇产科药物临床试验以感染性疾病为主(30.1%),是位列第2位肿瘤药物临床试验的3.5倍。儿科药物临床试验主要集中在疾病预防(17.4%)和呼吸系统疾病(17.4%),是位列第3位内分泌、营养或代谢疾病的2倍。结论:我国妇幼药物临床试验注册量逐年增加,但存在药物种类分布不均衡、覆盖病种局限、儿科药物临床试验完成率低等问题。未来需要进一步推动妇幼药物临床试验发展,改善妇女儿童用药环境。 展开更多

关键词 妇幼健康 妇产科 儿科 药物临床试验

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细胞治疗临床试验现状分析 被引量：1

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作者 李丰杉 冯仕银 余勤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期1139-1143,共5页

细胞治疗作为一种新兴治疗手段在恶性肿瘤、罕见病等疑难重症领域显示出良好的疗效。使用系统检索方式全面了解国内、国际细胞治疗临床试验开展情况和实践难点。目前,国内、国际细胞治疗临床试验均处于较初级阶段,我国处于国际较领先地... 细胞治疗作为一种新兴治疗手段在恶性肿瘤、罕见病等疑难重症领域显示出良好的疗效。使用系统检索方式全面了解国内、国际细胞治疗临床试验开展情况和实践难点。目前,国内、国际细胞治疗临床试验均处于较初级阶段,我国处于国际较领先地位。本文着重从受试人群选择、细胞来源与采集、细胞制剂的运输与保存、不良事件监测与管理等几个角度分析细胞治疗临床试验实践难点,并提出针对性解决方案,为长远统筹、精准管理、严谨实施细胞治疗临床试验提供建设性意见。 展开更多

关键词 细胞治疗 临床试验 受试人群 不良事件管理

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Ⅰ期临床试验风险防范的清单式管理 被引量：3

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作者 郭伟一 冯仕银 +4 位作者 蔡林芮 邹琴 陈卓 苏旭 余勤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第18期1828-1830,共3页

目的:探讨清单式管理在Ⅰ期临床试验风险防范中的作用。方法:按照Ⅰ期临床试验流程,梳理人员、设备、物资和操作等环节,制定风险防控清单。结果与结论:清单管理模式可系统呈现各环节风险因素,最大限度避免遗漏,实现质量管理前置,同时提... 目的:探讨清单式管理在Ⅰ期临床试验风险防范中的作用。方法:按照Ⅰ期临床试验流程,梳理人员、设备、物资和操作等环节,制定风险防控清单。结果与结论:清单管理模式可系统呈现各环节风险因素,最大限度避免遗漏,实现质量管理前置,同时提高工作效率。新技术应用所带来的风险因素变化需进一步研究。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床试验 清单式管理 质量管理前置

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长周期Ⅰ期临床试验受试者依从性管理 被引量：4

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作者 杜丹 李丰杉 余勤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期875-877,共3页

临床试验周期长是影响受试者依从性的重要因素,提升受试者依从性、做好受试者管理是Ⅰ期临床试验质量保证的重要部分。本文对某三甲医院开展的长周期Ⅰ期临床试验受试者管理方式进行系统总结,深入分析长周期Ⅰ期临床试验特点,讨论受试... 临床试验周期长是影响受试者依从性的重要因素,提升受试者依从性、做好受试者管理是Ⅰ期临床试验质量保证的重要部分。本文对某三甲医院开展的长周期Ⅰ期临床试验受试者管理方式进行系统总结,深入分析长周期Ⅰ期临床试验特点,讨论受试者依从性管理的难点与问题,针对临床试验的关键环节提出有效解决方案,从多方面提高受试者依从性。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床试验 受试者 依从性管理 长试验周期 质量管理

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注射剂Ⅰ期临床试验关键环节探讨 被引量：2

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作者 杜丹 李丰杉 余勤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期675-678,共4页

注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学。耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外... 注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学。耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外关注药物储存条件,保障药物质量;药物配制和给药是保证临床试验质量的重中之重,研究者需要从各方面细节保证其精确性;受试者筛选、试验期管理与随访是保障受试者安全的重要环节,需格外关注受试者的不良事件及转归。 展开更多

关键词 注射剂 Ⅰ期临床试验 药物配制 受试者管理

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临床研究协调员工作能力与工作量的测量工具及合理性评估 被引量：5

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作者 仲伟 史淑霞 +1 位作者 秦沁悦 余果 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2023年第8期937-947,共11页

目的:通过收集临床协调员的工作压力和个人能力值,本文拟建立一种以测量研究协调员工作能力与临床试验项目工作量为核心的项目管理工具,优化医疗机构或临床试验现场管理组织的临床试验项目分配依据。方法:本研究在五大数据库中进行不同... 目的:通过收集临床协调员的工作压力和个人能力值,本文拟建立一种以测量研究协调员工作能力与临床试验项目工作量为核心的项目管理工具,优化医疗机构或临床试验现场管理组织的临床试验项目分配依据。方法:本研究在五大数据库中进行不同检索词的搜索,收集江苏省苏北人民医院评估工作能力与工作量的信息,确定评分表。此外,对协调员的工作压力源特征采用SPSS 26.0版统计软件和稳定系数法进行汇总性分析。结果:本研究建立了临床研究协调员的个人能力评分表(CRCPA-AT)和临床试验项目工作量评分表(CTPW-AT)来评估协调员的工作能力与临床试验的工作量。本研究的两大工具在61名协调员和144个临床试验项目中进行了回顾性测试,39名(66.1%)协调员项目分配较合理,18名(30.5%)协调员处于理论压力的状态,其中12名(20.3%)协调员实际压力大,且与理论压力相匹配。结论:本研究从量化协调员的工作能力和临床试验项目工作量出发,建立了两大评分量表,利用61名协调员及管理项目进行验证,采用Likert5点计分法分析,超过86.4%的协调员实际压力情况与本文提供工具量化的理论压力相一致。 展开更多

关键词 临床研究协调员 工作能力 工作量 压力源特征 李克特量表

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头孢克肟片在健康人体内的药动学和生物等效性研究 被引量：1

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作者 郭伟一 冯仕银 +5 位作者 蔡林芮 邹琴 陈卓 苏旭 杜丹 余勤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期146-150,共5页

目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用头孢克肟片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各34例健康受试者口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂Suprax®,采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,用UPLC-MS/MS法检测... 目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用头孢克肟片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各34例健康受试者口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂Suprax®,采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,用UPLC-MS/MS法检测血浆中头孢克肟浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.0软件及SAS 9.4软件分析生物等效性.结果:空腹组34例健康受试者分别单次空腹服用头孢克肟片受试制剂或参比制剂200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其90%置信区间分别为105.85%(98.73%,113.48%),103.47(96.34%,111.13%)和103.23%(96.28%,110.69%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内.餐后组34例健康受试者分别于高脂餐后单次服用受试制剂和参比制剂200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其90%置信区间分别为101.42%(96.88%,106.16%),99.64%(95.26%,104.23%)和99.68%(95.54%,104.00%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内.结论:2种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性. 展开更多

关键词 头孢克肟片 空腹 餐后 生物等效性研究 药动学

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对乙酰氨基酚干混悬剂在健康人体内的药动学和生物等效性研究 被引量：1

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作者 郭伟一 冯仕银 +5 位作者 蔡林芮 邹琴 陈卓 苏旭 杜丹 余勤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第7期682-687,共6页

目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单次口服对乙酰氨基酚干混悬剂受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:空腹/餐后各26例健康受试者口服受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂和参比制剂对乙酰氨基酚细粒剂(CALONAL^(?) Fine Gran),采用单... 目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单次口服对乙酰氨基酚干混悬剂受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:空腹/餐后各26例健康受试者口服受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂和参比制剂对乙酰氨基酚细粒剂(CALONAL^(?) Fine Gran),采用单次口服、单中心、随机、开放、双周期、交叉设计,用HPLC-MS/MS法检测血浆中对乙酰氨基酚浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.1软件及SAS 9.4软件分析生物等效性(BE)。结果:空腹组26例健康受试者分别单次空腹服用对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,C_(max),AUC_(0~t)及AUC_(0~∞)的几何均数比值及其90%置信区间分别为100.72%(90.88%,111.63%),96.55%(92.80%,100.46%),95.58%(92.78%,98.48%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内。餐后组26例健康受试者在餐后口服对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,C_(max),AUC_(0~t)及AUC_(0~∞)的几何均数比值及其90%置信区间分别为96.69%(89.52%,104.43%),98.27%(95.63%,100.98%),98.59%(96.01%,101.24%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内。结论:2种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性。 展开更多

关键词 对乙酰氨基酚干混悬剂 空腹 餐后 生物等效性 药动学

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比卡鲁胺片在中国健康志愿者中的生物等效性研究

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作者 杜春凤 冯仕银 +9 位作者 余勤 蔡林芮 陈卓 苏旭 邹琴 郭伟一 胡凤 杜丹 刘小红 李丰杉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第14期1452-1457,共6页

目的:评价比卡鲁胺片(50 mg)在中国健康成年男性志愿者体内药动学特征及国产受试制剂与参比制剂(康士得^(?))的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组40例健康志愿者,采用随机开放两周期两序列交叉试验设计,志愿者两周期分别服用50 mg... 目的:评价比卡鲁胺片(50 mg)在中国健康成年男性志愿者体内药动学特征及国产受试制剂与参比制剂(康士得^(?))的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组40例健康志愿者,采用随机开放两周期两序列交叉试验设计,志愿者两周期分别服用50 mg比卡鲁胺片受试制剂或参比制剂,清洗期为56 d,采集给药后576 h内的血样,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定EDTA-K2人血浆中比卡鲁胺浓度,采用非房室模型计算药动学参数,根据C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞)几何均值比值(GMR)90%置信区间(CI)是否在80.00%~125.00%范围内判断两制剂生物等效性。结果:空腹状态下比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂药动学参数C_(max)分别为(1 030±196)和(898±167) ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(224 000±42 900)和(196 000±48 400) h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(243 000±56 900)和(212 000±60 100) h·ng·mL^(-1),餐后状态下比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂药动学参数C_(max)分别为(1 260±164)和(1 210±153) ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(245 000±40 700)和(241 000±44 700) h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(266 000±55 700)和(259 000±57 000) h·ng·mL^(-1)。空腹及餐后条件下C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞)的几何均值比值90%CI均在80.00%~125.00%等效范围内。试验过程无严重不良事件发生。结论:在空腹及餐后状态下,比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂生物等效,安全性良好。 展开更多

关键词 比卡鲁胺片 生物等效性 前列腺癌 雄激素

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第三代非甾体类芳香化酶抑制剂治疗矮身材儿童有效性与安全性的系统评价 被引量：4

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作者 刘峥 杨春松 +5 位作者 曾力楠 贾知军 成果 余勤 吴瑾 张伶俐 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2024年第4期429-438,共10页

目的青春中晚期矮身材儿童的生长潜能可能受限于雌激素对骨骺闭合的影响,近年来有临床研究将第三代非甾体类芳香化酶抑制剂(AIs)用于治疗矮身材儿童,但属超说明书用药。本研究旨在系统评价第三代非甾体类AIs治疗矮身材儿童的有效性与安... 目的青春中晚期矮身材儿童的生长潜能可能受限于雌激素对骨骺闭合的影响,近年来有临床研究将第三代非甾体类芳香化酶抑制剂(AIs)用于治疗矮身材儿童,但属超说明书用药。本研究旨在系统评价第三代非甾体类AIs治疗矮身材儿童的有效性与安全性,为临床合理用药提供循证证据。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、VIP和CBM数据库,搜集重组人生长激素(rhGH)联合或不联合第三代非甾体类AIs治疗矮身材儿童的相关临床研究,检索时限均从建库至2022年12月28日。由两名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果最终纳入文献18篇,共9项随机对照试验和9项队列研究,包括患者1053例。Meta分析结果显示:在有效性方面,试验组患者的最终成年身高[MD=2.48,95%CI(2.02,2.94),P<0.01]、治疗结束时的预测成年身高[MD=4.27,95%CI(2.71,5.83),P<0.01]、预测成年身高差值[MD=4.26,95%CI(3.23,5.28),P<0.01]、骨龄[MD=-0.62,95%CI(-0.89,-0.36),P<0.01]、骨龄差值/实际年龄差值[MD=-0.47,95%CI(-0.56,-0.37),P<0.01]、生长速率[MD=1.34,95%CI(0.89,1.78),P<0.01]均优于对照组,但两组治疗结束时的身高[MD=4.03,95%CI(-0.01,8.06),P=0.05]差异无统计学意义;在安全性方面,试验组的不良事件总发生率[RR=2.10,95%CI(1.48,2.99),P<0.01]高于对照组,其中两组的内分泌系统不良事件、皮肤及皮下组织系统不良事件发生率差异有统计学意义(P<0.05),两组的肝胆系统、肾脏泌尿系统、代谢及营养类、胃肠道系统、肌肉骨骼系统、血液与淋巴系统、血管与淋巴管系统及神经精神系统不良事件的发生率差异则无统计学意义(P>0.05)。结论现有证据表明,第三代非甾体类AIs联合rhGH可有效改善矮身材儿童的最终成年身高,但可能增加不良事件的发生率。受纳入研究质量及随访时间的限制,未来仍需高质量研究论证上述结论,并进一步评估AIs治疗矮身材儿童的远期安全性。 展开更多

关键词 芳香化酶抑制剂 来曲唑 阿那曲唑 重组人生长激素 矮身材 系统评价

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阿那曲唑片在中国健康绝经期女性志愿者的人体生物等效性研究

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作者 冯仕银 刘宏伟 +9 位作者 王海英 蔡林芮 陈卓 王晶 苏旭 邹琴 郭伟一 陈令武 余勤 无 《四川大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2019年第5期752-756,共5页

目的评价在空腹和餐后条件下健康绝经期女性单次口服阿那曲唑受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法采用开放、随机、双周期、自身交叉试验设计,各纳入24例健康绝经后期女性志愿者,分别在空腹和餐后服用1 mg阿那曲唑受试制剂和参比制剂... 目的评价在空腹和餐后条件下健康绝经期女性单次口服阿那曲唑受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法采用开放、随机、双周期、自身交叉试验设计,各纳入24例健康绝经后期女性志愿者,分别在空腹和餐后服用1 mg阿那曲唑受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定阿那曲唑的血药浓度。使用Phoenix WinNonlin 6.3版中的非房室模型分析,计算药代动力学参数并评价两种阿那曲唑空腹及餐后服用的生物等效性。结果在空腹和餐后条件下健康绝经后期女性志愿者口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数(AUC0-∞、AUC0-t、Cmax)的几何均数比值90%置信区间均在80.00%~125.00%的范围内。餐后给药与空腹给药相比,tmax延长,Cmax降低,而AUC和t1/2基本一致。结论在空腹和餐后条件下阿那曲唑受试制剂与参比制剂具有生物等效性。 展开更多

关键词 阿那曲唑 空腹 餐后 LC-MS/MS检测法 生物等效性

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生物正交点击-释放反应对碘代氟硼荧光动力探针的调控研究

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作者 于欣煜 李杰 +3 位作者 李越 王雅乐 石维 吴昊星 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第11期3400-3407,共8页

本文合成构建了六种四嗪-氟硼荧(dipyrromethene boron difluoride,BODIPY)探针,并通过四嗪生物正交点击-释放反应实现了对探针单线态氧产率的高达14倍的调控,通过研究探针中不同四嗪取代基结构、meso-位不同羧基类型的探针光动力治疗(p... 本文合成构建了六种四嗪-氟硼荧(dipyrromethene boron difluoride,BODIPY)探针,并通过四嗪生物正交点击-释放反应实现了对探针单线态氧产率的高达14倍的调控,通过研究探针中不同四嗪取代基结构、meso-位不同羧基类型的探针光动力治疗(photodynamic therapy,PDT)性质,揭示了构效关系。通过对探针的稳定性和释放效率的筛选,获得了适用于活细胞应用的光动力探针P5、P6。该策略对四嗪及BODIPY官能团具有良好兼容性,扩大了四嗪生物正交点击-释放反应的应用范围,为BODIPY光动力探针的单线态氧产率调控提供了新思路。 展开更多

关键词 光动力探针 生物正交反应 氟硼荧 点击-释放反应 四嗪

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