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我国妇幼药物临床试验机构的现状研究
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作者 杨楠 刁莎 +5 位作者 何思颐 刘峥 张普雯 曾力楠 余勤 张伶俐 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第22期2364-2369,共6页
目的:了解我国妇幼药物临床试验机构备案现状与特点,为妇幼新药研发与临床试验发展提出建议。方法:检索药物临床试验机构备案管理信息平台,截至2023年6月30日,纳入可开展妇产科及儿科药物临床试验的机构或单位,描述性分析我国妇幼药物... 目的:了解我国妇幼药物临床试验机构备案现状与特点,为妇幼新药研发与临床试验发展提出建议。方法:检索药物临床试验机构备案管理信息平台,截至2023年6月30日,纳入可开展妇产科及儿科药物临床试验的机构或单位,描述性分析我国妇幼药物临床试验机构分布特征。结果:全国累计备案药物临床试验机构1357家,其中妇幼药物临床试验机构548家,备案妇产科专业占比34.05%,备案儿科专业占比20.71%。备案制启动以来,妇幼药物临床试验机构数逐年增加,分布趋势向中东部地区集中,以三级、综合医院为主,妇幼医疗机构占比5.67%。结论:应通过向妇幼药物临床试验机构提供政策激励、优化区域间妇幼药物临床试验资源配置等途径促进妇幼药物临床试验的开展,推动妇幼药物研发。 展开更多
关键词 妇幼健康 新药研发 药物临床试验 药物临床试验机构 备案管理
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我国妇幼药物临床试验现状分析
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作者 张普雯 刁莎 +5 位作者 刘峥 杨楠 何思颐 余勤 曾力楠 张伶俐 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第22期2370-2378,共9页
目的:分析我国妇幼药物临床试验开展情况,探讨妇幼药物临床试验面临的困难与挑战。方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台,截止时间为2023年6月30日。筛选妇幼药物临床试验,提取药物类别、临床试验分... 目的:分析我国妇幼药物临床试验开展情况,探讨妇幼药物临床试验面临的困难与挑战。方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台,截止时间为2023年6月30日。筛选妇幼药物临床试验,提取药物类别、临床试验分期、试验状态、适应证等信息,其中适应证采用ICD-11编码工具分类,通过描述性分析方法,计算频数与构成比。结果:共收集妇幼药物临床试验1174项,占全部登记注册试验的5.7%。妇幼药物临床试验年注册量整体呈上升趋势,平均年增长率为13.4%。妇产科药物临床试验994项,儿科药物临床试验213项。按照药物类别统计,妇产科药物临床试验中化学药物占比最大(87.5%),儿科药物临床试验中则是生物制剂占比最大(41.0%),中药/天然药物临床试验在妇幼药物临床试验中占比最少,在妇产科药物临床试验中占1.6%,儿科药物临床试验中占21.6%。按照临床试验分期统计,妇产科药物临床试验中生物等效性试验占比最大(68.5%),上市后Ⅳ期临床试验占比最少(1.3%)。儿科则以Ⅲ期临床试验为主(44.1%),生物等效性试验占比最少(0.9%)。按照试验状态统计,儿科药物临床试验完成率低于妇产科药物临床试验(妇产科:65.7%;儿科:33.8%)。按适应证统计,妇产科药物临床试验以感染性疾病为主(30.1%),是位列第2位肿瘤药物临床试验的3.5倍。儿科药物临床试验主要集中在疾病预防(17.4%)和呼吸系统疾病(17.4%),是位列第3位内分泌、营养或代谢疾病的2倍。结论:我国妇幼药物临床试验注册量逐年增加,但存在药物种类分布不均衡、覆盖病种局限、儿科药物临床试验完成率低等问题。未来需要进一步推动妇幼药物临床试验发展,改善妇女儿童用药环境。 展开更多
关键词 妇幼健康 妇产科 儿科 药物临床试验
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