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题名抗乙型肝炎病毒药物的研究进展
被引量：17
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作者
王宏亮
刘夏玲
曹爽
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机构
国家食品药品监督管理总局审评中心
国家应急防控药物工程技术研究中心、军事医学科学院毒物药物研究所
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出处
《国际药学研究杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第1期134-138,共5页
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基金
中国博士后科学基金面上项目(2015M572756)
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文摘
目前治疗乙型肝炎的药物主要是核苷(酸)类似物及干扰素,这些药物普遍存在易耐药、治疗成本高、不良反应严重等缺点。为克服以上问题,一大批新药正在加紧研制中,它们主要包括核苷(酸)类似物的前药(如贝西福韦、CMX157和替诺福韦艾拉酚胺)、长效干扰素(如P1101)和一些基于新机制的抗病毒药物(如GS-9620、ARC520和REP-9AC)。其中,最引人关注的是GS-9620和REP-9AC,它们可通过强化人体自身免疫功能来对抗乙肝病毒,这类免疫疗法是近年来的抗病毒研究的新热点。本文对已进入临床试验阶段的一些新型抗乙肝病毒药物的研究近况进行综述。
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关键词
乙型肝炎
抗病毒药
核苷类药物
干扰素
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Keywords
hepatitis B virus（HBV）
antiviral agents
nucleotide analogues
interferon
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分类号
R978.7
[医药卫生—药品]
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题名化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较
被引量：13
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作者
王宏亮
陈震
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机构
国家应急防控药物工程技术研究中心、军事医学科学院毒物药物研究所
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2014年第9期998-1003,共6页
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文摘
起始物料的选择及质量控制是原料药开发的重要组成部分。近20年来,在原料药注册技术要求中,这一话题一直广受关注。随着ICH Q11指导原则的出台,ICH地区对起始物料选择的基本原则及质量控制要求达成共识。相比较而言,我国对此问题的认识尚显滞后。本文对美国、欧盟、ICH以及国内关于化学合成原料药起始物料的相关要求进行了综述,并对我国在起始物料的监管作用、选择原则、资料提交要求等方面存在的问题进行了分析,为进一步完善我国的相关要求提供参考。
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关键词
原料药
起始物料
指导原则
技术要求
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Keywords
drug substance
starting material
guideline
technical requirements
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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