目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FA...目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中维泊妥珠单抗的ADR报告。采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)进行信号挖掘。为提高阈值,得到信号较强、较常出现的ADR,将信号进行二次筛选。结果:共检索到维泊妥珠单抗相关ADR报告2408份,经过二次筛选得到83个ADR信号。其中,脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加、骨质溶解、天门冬氨酸氨基转移酶降低、丙氨酸氨基转移酶降低、低纤维蛋白原血症、肺栓塞等26个ADR信号在药品说明书中未提及。信号数或累积例数较多的系统器官分类包含感染及侵染类疾病(24个信号、632例),各类检查(17个信号、675例),血液及淋巴系统疾病(11个信号、734例),各类神经系统疾病(7个信号、153例),免疫系统疾病(3个信号、95例),全身性疾病及给药部位各种反应(2个信号、145例),代谢及营养类疾病(2个信号、87例)等。结论:除说明书提示的常见ADR外,本研究发现了维泊妥珠单抗新的ADR风险信号。建议临床在关注感染、骨髓抑制、周围神经病、输液相关反应、肝功能异常等已知常见ADR的同时,予以脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加等新的风险信号更多关注。展开更多
目的比较首批城市药品集中带量采购中标的四川汇宇制药股份有限公司生产的培美曲塞(仿制药)与Eli Lilly Nederland B.V.生产的培美曲塞(原研药)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效与安全性。方法以2019年3—12月在中国医学科学院北京协和医...目的比较首批城市药品集中带量采购中标的四川汇宇制药股份有限公司生产的培美曲塞(仿制药)与Eli Lilly Nederland B.V.生产的培美曲塞(原研药)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效与安全性。方法以2019年3—12月在中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院使用仿制和原研培美曲塞治疗的NSCLC患者为研究对象,收集患者人口学特征(年龄、性别、既往史等)、治疗相关信息(NSCLC分期、治疗方案、合并疾病等)、不良事件发生情况及疗效评价等信息。将患者分为仿制药组和原研药组,比较2组患者的一般情况、培美曲塞的临床使用情况及不良事件发生情况。对2组患者性别、年龄、体重、体表面积、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分、肿瘤分期、标准化疗剂量等7个指标进行倾向性评分匹配后,比较2组患者使用培美曲塞2个周期后的疗效与安全性。结果纳入研究的患者共182例,仿制药组85例,原研药组97例。2组患者在年龄、性别、ECOG评分、体重及体表面积、合并慢性疾病方面差异均无统计学意义(P>0.05)。仿制药组晚期患者(Ⅲ、Ⅳ期)明显多于原研药组[92%(78/85)比79%(77/97),P=0.032],采用姑息化疗和维持化疗者占比高于原研药组(P<0.001),中位给药剂量高于原研药组[900(800,1000)mg/m^(2)比800(800,900)mg/m^(2),P=0.019],中位化疗周期数多于原研药组[5(4,10)个比4(2,4)个,P<0.001],不良事件总发生率、骨髓毒性反应和肝毒性反应的发生率均高于原研药组(P=0.018,P=0.037,P=0.018)。进行倾向性评分匹配后,仿制药组和原研药组患者均为38例,客观缓解率、疾病控制率和不良事件发生率比较差异均无统计学意义[26%(10/38)比32%(12/38),P=0.723;89%(34/38)比96%(36/38),P=0.674;47%(18/38)比24%(9/38),P=0.055]。结论采用倾向性评分匹配后,仿制与原研培美曲塞治疗NSCLC的疗效与安全性没有明显差异。展开更多
文摘目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中维泊妥珠单抗的ADR报告。采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)进行信号挖掘。为提高阈值,得到信号较强、较常出现的ADR,将信号进行二次筛选。结果:共检索到维泊妥珠单抗相关ADR报告2408份,经过二次筛选得到83个ADR信号。其中,脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加、骨质溶解、天门冬氨酸氨基转移酶降低、丙氨酸氨基转移酶降低、低纤维蛋白原血症、肺栓塞等26个ADR信号在药品说明书中未提及。信号数或累积例数较多的系统器官分类包含感染及侵染类疾病(24个信号、632例),各类检查(17个信号、675例),血液及淋巴系统疾病(11个信号、734例),各类神经系统疾病(7个信号、153例),免疫系统疾病(3个信号、95例),全身性疾病及给药部位各种反应(2个信号、145例),代谢及营养类疾病(2个信号、87例)等。结论:除说明书提示的常见ADR外,本研究发现了维泊妥珠单抗新的ADR风险信号。建议临床在关注感染、骨髓抑制、周围神经病、输液相关反应、肝功能异常等已知常见ADR的同时,予以脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加等新的风险信号更多关注。
文摘目的比较首批城市药品集中带量采购中标的四川汇宇制药股份有限公司生产的培美曲塞(仿制药)与Eli Lilly Nederland B.V.生产的培美曲塞(原研药)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效与安全性。方法以2019年3—12月在中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院使用仿制和原研培美曲塞治疗的NSCLC患者为研究对象,收集患者人口学特征(年龄、性别、既往史等)、治疗相关信息(NSCLC分期、治疗方案、合并疾病等)、不良事件发生情况及疗效评价等信息。将患者分为仿制药组和原研药组,比较2组患者的一般情况、培美曲塞的临床使用情况及不良事件发生情况。对2组患者性别、年龄、体重、体表面积、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分、肿瘤分期、标准化疗剂量等7个指标进行倾向性评分匹配后,比较2组患者使用培美曲塞2个周期后的疗效与安全性。结果纳入研究的患者共182例,仿制药组85例,原研药组97例。2组患者在年龄、性别、ECOG评分、体重及体表面积、合并慢性疾病方面差异均无统计学意义(P>0.05)。仿制药组晚期患者(Ⅲ、Ⅳ期)明显多于原研药组[92%(78/85)比79%(77/97),P=0.032],采用姑息化疗和维持化疗者占比高于原研药组(P<0.001),中位给药剂量高于原研药组[900(800,1000)mg/m^(2)比800(800,900)mg/m^(2),P=0.019],中位化疗周期数多于原研药组[5(4,10)个比4(2,4)个,P<0.001],不良事件总发生率、骨髓毒性反应和肝毒性反应的发生率均高于原研药组(P=0.018,P=0.037,P=0.018)。进行倾向性评分匹配后,仿制药组和原研药组患者均为38例,客观缓解率、疾病控制率和不良事件发生率比较差异均无统计学意义[26%(10/38)比32%(12/38),P=0.723;89%(34/38)比96%(36/38),P=0.674;47%(18/38)比24%(9/38),P=0.055]。结论采用倾向性评分匹配后,仿制与原研培美曲塞治疗NSCLC的疗效与安全性没有明显差异。
