目的评价帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和铂类一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(recurrent or metastatic head and neck squamous-cell carcinoma,R/M HNSCC)患者的疗效和安全性。方法本研究为前瞻性、单臂、开放、Ⅱ期临床...目的评价帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和铂类一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(recurrent or metastatic head and neck squamous-cell carcinoma,R/M HNSCC)患者的疗效和安全性。方法本研究为前瞻性、单臂、开放、Ⅱ期临床研究,纳入中国医学科学院肿瘤医院即将接受晚期一线治疗的R/M HNSCC患者,进行帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂或卡铂方案治疗;治疗6周期,疾病获得控制的患者继续帕博利珠单抗维持治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性或完成共35周期的治疗。主要研究终点为客观缓解率,次要研究终点包括总生存期、无进展生存期和安全性指标。按实体瘤疗效评价标准1.1版进行疗效评价,生存分析采用Kaplan-Meier法,不良事件采用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版进行评估。结果2021年4月23日至2023年3月22日共纳入30例R/M HNSCC患者,其中男性28例,女性2例,中位年龄为67岁。中位随访时间为14.5个月,客观缓解率为70.0%,疾病控制率为96.7%,中位无进展生存期和总生存期分别为11.6个月和18.8个月,中位缓解持续时间为17.3个月。≥3级的治疗相关不良事件包括白细胞减少(26.7%)、中性粒细胞减少(26.7%)、外周神经毒性(3.3%)、皮疹(3.3%)、肾上腺皮质功能减退(3.3%)和免疫相关性肺炎(3.3%);最常见的免疫相关不良事件是甲状腺功能减退(40.0%)。结论帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和铂类方案一线治疗中国R/M HNSCC患者初步显示出较好的抗肿瘤活性和良好的耐受性。展开更多
文摘目的评价帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和铂类一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(recurrent or metastatic head and neck squamous-cell carcinoma,R/M HNSCC)患者的疗效和安全性。方法本研究为前瞻性、单臂、开放、Ⅱ期临床研究,纳入中国医学科学院肿瘤医院即将接受晚期一线治疗的R/M HNSCC患者,进行帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂或卡铂方案治疗;治疗6周期,疾病获得控制的患者继续帕博利珠单抗维持治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性或完成共35周期的治疗。主要研究终点为客观缓解率,次要研究终点包括总生存期、无进展生存期和安全性指标。按实体瘤疗效评价标准1.1版进行疗效评价,生存分析采用Kaplan-Meier法,不良事件采用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版进行评估。结果2021年4月23日至2023年3月22日共纳入30例R/M HNSCC患者,其中男性28例,女性2例,中位年龄为67岁。中位随访时间为14.5个月,客观缓解率为70.0%,疾病控制率为96.7%,中位无进展生存期和总生存期分别为11.6个月和18.8个月,中位缓解持续时间为17.3个月。≥3级的治疗相关不良事件包括白细胞减少(26.7%)、中性粒细胞减少(26.7%)、外周神经毒性(3.3%)、皮疹(3.3%)、肾上腺皮质功能减退(3.3%)和免疫相关性肺炎(3.3%);最常见的免疫相关不良事件是甲状腺功能减退(40.0%)。结论帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和铂类方案一线治疗中国R/M HNSCC患者初步显示出较好的抗肿瘤活性和良好的耐受性。
