YY 0793.2-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分:血液透析和相关治疗用水》标准解读

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作者 徐苏华 刘国光 +3 位作者 黄麒谕 许朝生 陈华燕 黄敏菊 《中国血液净化》 CSCD 2024年第12期891-895,共5页

YY 0793.2-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分:血液透析和相关治疗用水》已于2023年11月22日发布,将于2026年12月1日开始实施。本文将YY 0793.2-2023与YY 0572-2015、ISO 23500-3:2019进行对比,并对部分重要条款... YY 0793.2-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分:血液透析和相关治疗用水》已于2023年11月22日发布,将于2026年12月1日开始实施。本文将YY 0793.2-2023与YY 0572-2015、ISO 23500-3:2019进行对比,并对部分重要条款的差异进行解读,包括标准适用范围、质量要求、微生物要求和检测方法、化学污染物要求和检测方法,最终帮助相关企业理解运用该标准。 展开更多

关键词 血液透析和相关治疗用水 微生物 化学污染物

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重组C因子法在医疗器械细菌内毒素检测中的应用前景

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作者 许朝生 吴少海 《医疗装备》 2024年第19期35-39,47,共6页

细菌内毒素是主要的致热原,进入人体血液循环会引起体温升高和炎性反应。临床上偶尔会发生因医疗器械内毒素不合格而引起的不良事件,故对医疗器械进行严格的细菌内毒素检测是保障患者安全的关键。然而,传统的细菌内毒素检测方法存在局限... 细菌内毒素是主要的致热原,进入人体血液循环会引起体温升高和炎性反应。临床上偶尔会发生因医疗器械内毒素不合格而引起的不良事件,故对医疗器械进行严格的细菌内毒素检测是保障患者安全的关键。然而,传统的细菌内毒素检测方法存在局限性,因此需要探索更科学有效的检测方法。为了保障医疗器械的安全性,该研究深入探讨了重组C因子法(rFC)在细菌内毒素检测中的优势,分析其在医疗器械检测领域的应用前景,并为该方法的顺利推广和应用提出可行性建议。 展开更多

关键词 医疗器械 细菌内毒素检查法 中国药典 鲎试剂 重组C因子法

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械) 被引量：3

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作者 王文荣 徐苏华 +2 位作者 刘婧群 柯军 李杨玲 《中国药事》 CAS 2021年第11期1283-1290,共8页

目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他... 目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究,如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等;有针对新兴技术的研究,如增材制造、新型材料与制造的研究;也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究,如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。 展开更多

关键词 美国食品药品监督管理局 医疗器械 监管科学 研究项目 无源医疗器械

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械) 被引量：2

4

作者 王文荣 徐苏华 +2 位作者 刘婧群 柯军 李杨玲 《中国药事》 CAS 2022年第2期225-234,共10页

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、... 目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在医学影像和光学器械领域,开展的研究项目有医学影像成像质量的研究,如剂量图像质量评估、成像色彩性能的测试等;有关于新型成像技术的应用研究,如功能磁共振成像、光谱成像、高分辨率光学成像等;也有医学影像技术的创新应用研究,如3D乳房成像、计算机辅助诊断等。 展开更多

关键词 美国食品药品监督管理局 医疗器械 监管科学 研究项目 医学影像 光学器械

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超高通透析膜的研究与应用

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作者 马永迪 姜黎 +5 位作者 杨媛媛 涂玉平 王洪建 徐苏华 何晓帆 黄敏菊 《材料研究与应用》 2025年第2期367-374,共8页

针对慢性肾脏病的治疗,维持性血液透析已成为延缓患者生命的有效治疗方式。但是,对于终末期肾病(ESKD)患者而言,随着透析龄的增加中大分子毒素(分子量>500 Da)的蓄积会导致患者出现各种相关并发症。因此,亟待开发一种具有中大分子毒... 针对慢性肾脏病的治疗,维持性血液透析已成为延缓患者生命的有效治疗方式。但是,对于终末期肾病(ESKD)患者而言,随着透析龄的增加中大分子毒素(分子量>500 Da)的蓄积会导致患者出现各种相关并发症。因此,亟待开发一种具有中大分子毒素清除能力的中空纤维膜,以能够更好地改进透析膜的性能,提高透析质量,进而提高患者生存率。基于此,制备了一种具有高渗透性和选择性的超高通中空纤维膜,该膜对中大分子毒素(12-45 kDa)能实现较好的溶质清除。借助现有成熟透析器的工艺,利用该膜制备超高通透析器。由于超高通中空纤维膜具有与后稀释血液透析滤过(Hemodiafiltration,HDF)相似的溶质去除性能,其可作为HDF的替代/补充模式用于血液透析(Hemodialysis,HD)治疗方案。研究发现,超高通中空纤维膜表面分布着大小均一的孔,断面呈现海绵状结构。采用溶质截留法,测得膜的孔径为7.01nm,整体孔径分布呈正态曲线分布。通过筛选系数研究发现,超高通透析器对/β_(2)-MG具有高达1的筛选系数,能够控制白蛋白的丢失在5g范围以内。利用氮气浓缩方式,将昂贵试剂的浓度控制在检测线可检测的范围内,从而建立体外模拟实验大分子的清除指标,确定大分子毒素α_1-MG的清除指标在30 mL·min^(-1)(允差±20%),确定YKL-40大分子毒素的清除指标在30 mL·min^(-1)(允差±30%)。本研究提供了一种具有清除中大分子毒素能力的透析膜,建立的中大分子毒素清除指标对改进透析膜性能具有指导意义。 展开更多

关键词 ESKD 超高通膜 透析器 海绵状结构 中大分子毒素 氮气浓缩 清除性能 筛选性能

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟) 被引量：1

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作者 王文荣 宋盟春 +3 位作者 徐苏华 刘婧群 柯军 李杨玲 《中国药事》 CAS 2021年第12期1419-1428,共10页

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机... 目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在有源医疗器械领域,开展的研究项目有关于产品性能的研究,如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等;有计算机模拟和人工智能方面的研究,如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等;也有针对先进技术的研究,如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等。 展开更多

关键词 美国食品药品监督管理局 医疗器械 监管科学 研究项目 有源医疗器械 计算机模拟

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ECMO设备血液流量主要影响因素的研究

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作者 蔡海青 许朝生 吴少海 《中国医疗设备》 2025年第2期29-34,共6页

目的通过模拟试验方式,研究影响ECMO设备血液流量的主要因素。方法设计3个试验:试验一,在不同转速下,测量静态泵后管路压力范围为70~130 mmHg时的血流量,并计算分析静态泵后管路压力与血流量的相关系数;试验二,在不同转速下,分别用1∶3... 目的通过模拟试验方式,研究影响ECMO设备血液流量的主要因素。方法设计3个试验:试验一,在不同转速下,测量静态泵后管路压力范围为70~130 mmHg时的血流量,并计算分析静态泵后管路压力与血流量的相关系数;试验二,在不同转速下,分别用1∶3、2∶3及3∶3比例的甘油/生理盐水混合液模拟不同试验的介质黏度,并测量分析血液流量与试验介质黏度的相关系数;试验三,设计不同的试验模型(患者端的模拟),在相同转速下与试验一、二对比试验差异。通过3个试验研究影响ECMO设备血液流量的主要因素。结果试验发现,静态泵后管路压力与流量显示值、流量实测值和流量误差的相关系数分别为0.49~0.93、0.11~0.70和0.26~0.89,相关性不强,而甘油/生理盐水的比例与流量呈强负相关,相关系数为-1.000~-0.961。另外,不同的患者端模拟模型也会对血液流量造成影响。结论泵前后压差以及试验介质的黏稠度是影响ECMO设备血液流量的主要因素,但静态泵后管路压力对ECMO设备血液流量影响不明显。 展开更多

关键词 ECMO 血液流量 离心泵 心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备 管路压力 黏度

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电感耦合等离子体质谱法检测透析用水中化学污染物 被引量：1

8

作者 许朝生 黄敏菊 徐苏华 《医疗装备》 2022年第13期26-28,共3页

目的考察电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法检测透析用水中化学污染物的效果。方法使用ICP-MS法同时测定透析用水中铝、锑、砷、钡、铍、镉、钙、铬、铜、铅、镁、钾、硒、银、钠、铊、锌共17种化学污染物,该方法采用多种不同内标元素,以... 目的考察电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法检测透析用水中化学污染物的效果。方法使用ICP-MS法同时测定透析用水中铝、锑、砷、钡、铍、镉、钙、铬、铜、铅、镁、钾、硒、银、钠、铊、锌共17种化学污染物,该方法采用多种不同内标元素,以便有效涵盖所有待测元素的原子质量。结果各元素标准曲线线性均良好,相关系数r均大于0.9991,检出限均低于YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》标准中规定的化学污染物最大允许浓度。结论ICP-MS法具有简便高效、灵敏度高、线性范围广的特点,可同时测定多种元素,适用于透析用水中化学污染物的检测。 展开更多

关键词 透析用水 化学污染物 电感耦合等离子体质谱法

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酶标仪法测定离心泵泵头表面肝素涂层生物活性的研究

9

作者 徐苏华 刘婧群 +1 位作者 许朝生 黄敏菊 《中国体外循环杂志》 2024年第5期415-419,共5页

目的 建立酶标仪法测定离心泵泵头表面肝素的生物活性。方法 由抗凝血酶(AT)饱和的肝素化表面失活的凝血酶量来量化肝素生物活性:肝素表面与过量的血浆蛋白AT结合,形成AT饱和的肝素化表面(过量的AT通过清洗程序去除),上述肝素化表面又... 目的 建立酶标仪法测定离心泵泵头表面肝素的生物活性。方法 由抗凝血酶(AT)饱和的肝素化表面失活的凝血酶量来量化肝素生物活性:肝素表面与过量的血浆蛋白AT结合,形成AT饱和的肝素化表面(过量的AT通过清洗程序去除),上述肝素化表面又与过量凝血酶Ⅱa结合,残留的凝血酶Ⅱa与显色底物反应,凝血酶肽键H-D-Phe-Pip-Arg-pNa被裂解,释放出生色团,其可以在405 nm下进行测试并定量。结果 应用酶标仪上波长405 nm时的动力学吸光度评估生物活性,生物活性测定表明:对照品(无涂层的离心泵泵头)的结果为-0.01 IU/cm^(2)(≤0.05 IU/cm^(2)),所有3种供试品的结果为0.29 IU/cm^(2)、0.40 IU/cm^(2)和0.32 IU/cm^(2)(均≥0.1 IU/cm^(2)),符合生物活性试验的有效性标准,对照品和供试品的生物活性均被视为通过。结论 通过酶标仪定量测试凝血酶肽键裂解释放生色团的含量,可得到与肝素涂层反应的Ⅱa的量,进一步反推AT的量,最终计算出肝素涂层的生物活性。该方法操作简便,一次可以测定多份样本,检测速度快;具有需要的样本量少、重复性好的特点,适用于对离心泵泵头表面肝素涂层的生物活性定量检测。 展开更多

关键词 酶标仪法 离心泵泵头 肝素生物活性 抗凝血酶 凝血酶 体外膜氧合

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研究建立离心泵头体外机械力介导溶血的试验方法

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作者 杨立峰 杨文润 +1 位作者 莫晓彦 刘国光 《中国医疗器械信息》 2024年第23期22-24,共3页

目的:建立离心泵头体外机械力介导溶血的试验方法,并评价磷酸胆碱涂层是否具有改善离心泵头体外机械力介导溶血的性能。方法:将有磷酸胆碱涂层的离心泵头设为样品组,无涂层的离心泵头设为对照组。模拟离心泵头的临床使用条件,搭建体外... 目的:建立离心泵头体外机械力介导溶血的试验方法,并评价磷酸胆碱涂层是否具有改善离心泵头体外机械力介导溶血的性能。方法:将有磷酸胆碱涂层的离心泵头设为样品组,无涂层的离心泵头设为对照组。模拟离心泵头的临床使用条件,搭建体外血液循环装置,使用新鲜抗凝牛血充满循环管路。管路的血液循环流速设置覆盖临床使用范围,分别设置1L/min、4L/min和7L/min,每种血液流速模型使用样品和对照品各1个。血液采集时间点设置7个,分别设置在0h、1h、2h、3h、4h、5h和6h。血液采集后离心取上层血浆,最后检测血浆中游离血红蛋白的浓度。结果:在本试验条件下,离心泵头体外机械力介导溶血的程度与血液流速成正相关,与试验循环时间成正相关;在相同试验条件下,有磷酸胆碱涂层离心机泵头的各个时间点的溶血趋势均明显低于无涂层的离心泵头。结论:在本试验条件下,本文建立的离心泵头机械力介导溶血的试验方法可行有效,磷酸胆碱涂层有明显改善离心泵头体外机械力介导溶血的性能。 展开更多

关键词 体外膜肺氧合 离心泵头 机械力介导溶血 磷酸胆碱涂层 血浆游离血红蛋白

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浅析膜式氧合器涂层的检测方法 被引量：1

11

作者 刘婧群 陈华燕 +4 位作者 罗洁伟 田莉艳 黄麒谕 黄敏菊 徐苏华 《中国体外循环杂志》 2024年第3期237-241,共5页

膜式氧合器是体外生命支持系统的重要部件,其表面涂层能够提高器件(人工材料)的血液(生物)相容性,降低血栓形成风险。因此,涂层的稳定性是氧合器的关键性能之一,对氧合器涂层的检测不可或缺。本文概述了膜式氧合器的主要涂层材料,总结... 膜式氧合器是体外生命支持系统的重要部件,其表面涂层能够提高器件(人工材料)的血液(生物)相容性,降低血栓形成风险。因此,涂层的稳定性是氧合器的关键性能之一,对氧合器涂层的检测不可或缺。本文概述了膜式氧合器的主要涂层材料,总结了涂层表面结构的分析方法,包括扫描电镜、红外光谱、X射线光电子能谱和接触角测试等。同时,重点介绍了涂层稳定性的检测方法,针对不同涂层材料采用相应的测试手段,如液相色谱、红外光谱和分光光度法等,这些检测方法对膜式氧合器涂层的检测具有借鉴意义。 展开更多

关键词 膜式氧合器 涂层 检测

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血液透析浓缩物化学原辅料质量控制要求初探 被引量：2

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作者 叶晓燕 骆庆峰 +2 位作者 黄敏菊 曲亚南 黄麒谕 《中国血液净化》 CSCD 2022年第11期862-864,共3页

本文通过对比血液透析浓缩物中化学原辅料的相关国际标准、行业标准及药典,就现行法规政策,对血液透析浓缩物的化学原辅料质量控制要求进行初探。同时阐述了血液透析用原辅料值得关注的附加要求,供相关领域专业人士参考使用。

关键词 血液透析浓缩物 化学原辅料 碳酸氢钠 氯化镁

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在线使用联机B干粉在血液透析中的应用 被引量：2

13

作者 叶晓燕 柯军 +5 位作者 邹米莎 卢润潮 付钢 刘小慧 龚明涛 马正新 《分子诊断与治疗杂志》 2022年第6期1076-1080,共5页

透析液的质量关系着患者的透析治疗安全。碳酸氢盐浓缩物可以为细菌提供良好的生长环境,如何避免碳酸氢盐浓缩物的微生物污染一直是血液透析治疗面临的挑战之一。本文通过讨论联机B干粉的发展历史,介绍国内外上市的产品信息,分析不同种... 透析液的质量关系着患者的透析治疗安全。碳酸氢盐浓缩物可以为细菌提供良好的生长环境,如何避免碳酸氢盐浓缩物的微生物污染一直是血液透析治疗面临的挑战之一。本文通过讨论联机B干粉的发展历史,介绍国内外上市的产品信息,分析不同种类产品的特点,旨在为临床治疗提供有价值的参考。 展开更多

关键词 碳酸氢盐浓缩物 在线使用联机B干粉 血液透析

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血液透析浓缩物的质量评价与改进建议 被引量：1

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作者 叶晓燕 韩聪 +2 位作者 颜林 柯军 黄麒谕 《医疗装备》 2021年第21期39-41,共3页

该文通过分析在血液透析浓缩物注册检验和监督抽检中发现的问题,结合血液透析浓缩物的产品特性,对存在的主要不合格项目(溶质浓度、微生物限度及装量)进行深入探讨,分析存在的质量问题及原因,评价血液透析浓缩物的整体质量情况,同时针... 该文通过分析在血液透析浓缩物注册检验和监督抽检中发现的问题,结合血液透析浓缩物的产品特性,对存在的主要不合格项目(溶质浓度、微生物限度及装量)进行深入探讨,分析存在的质量问题及原因,评价血液透析浓缩物的整体质量情况,同时针对生产企业存在的问题提出相应的改进建议,为进一步提升产品质量及监管效果提供参考。生产企业应落实主体责任,严格把控质量管理体系,规范生产,加强不合格项目的整改优化,及时纠正不合格现象。 展开更多

关键词 血液透析浓缩物 注册检验 监督抽检 产品质量

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高效液相色谱荧光法测定血液透析器中双酚A溶出量 被引量：2

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作者 陈华燕 徐苏华 黄敏菊 《化学分析计量》 CAS 2022年第5期8-13,共6页

建立一种高效液相色谱荧光法测定血液透析器中双酚A溶出量。采用密度为0.9373~0.9378 g/mL的乙醇水混合液作为浸提溶剂,模拟临床使用条件,在(37±1)℃的恒温水浴中循环浸提6 h。选择乙腈–水为流动相进行梯度洗脱。荧光检测器激发... 建立一种高效液相色谱荧光法测定血液透析器中双酚A溶出量。采用密度为0.9373~0.9378 g/mL的乙醇水混合液作为浸提溶剂,模拟临床使用条件,在(37±1)℃的恒温水浴中循环浸提6 h。选择乙腈–水为流动相进行梯度洗脱。荧光检测器激发波长和发射波长分别选择227 nm和313 nm。双酚A的质量浓度在0.005~0.75μg/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好,相关系数为0.9999。方法检出限为0.0013μg/mL。样品加标回收率为92.67%~97.87%,测定结果的相对标准偏差(RSD)为1.10%~2.66%(n=3),符合中国药典规定。所建立的方法制样简单,适用于血液透析器中的双酚A含量测定。 展开更多

关键词 高效液相色谱法荧光法 双酚A 血液透析器 溶出量

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高效液相色谱法测定透析液中枸橼酸根含量 被引量：3

16

作者 曲亚南 徐苏华 +2 位作者 叶晓燕 黄麒谕 柯军 《医疗装备》 2021年第20期1-3,共3页

目的优化《中华人民共和国药典》2020年版四部3108枸橼酸离子测定法第三法,并与标准方法进行比较。方法透析液省略加入磺基水杨酸溶液与离心步骤直接进入高效液相色谱检测,采用C18色谱柱以pH 2.00磷酸盐缓冲液为流动相进行方法验证和含... 目的优化《中华人民共和国药典》2020年版四部3108枸橼酸离子测定法第三法,并与标准方法进行比较。方法透析液省略加入磺基水杨酸溶液与离心步骤直接进入高效液相色谱检测,采用C18色谱柱以pH 2.00磷酸盐缓冲液为流动相进行方法验证和含量检测,并按标准方法进行平行分析。结果标准曲线相关系数R2为0.99998,方法检出限为0.002 mg/ml,阴性样品(A)及阳性样品(B)的平均回收率分别为100.18%、98.76%;用优化法与标准方法测定一批阳性样品(B)中的枸橼酸根含量,结果显示,差异无统计学意义(P>0.05)。结论该研究建立的检测方法易于操作、快速、误差小,为目前透析液中枸橼酸根含量测定提供了方法学依据。 展开更多

关键词 枸橼酸根 透析液 高效液相色谱法

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高效液相色谱法测定血液透析器中聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮溶出量 被引量：1

17

作者 陈华燕 黄麒谕 徐苏华 《化学分析计量》 CAS 2023年第10期57-61,共5页

建立高效液相色谱法测定血液透析器中聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮三种残留物的溶出量。采用超纯水作为浸提溶剂,模拟临床使用条件,在(37±1)℃的恒温水浴中对样品循环浸提6h。以乙腈-水(体积比为5∶95)作为... 建立高效液相色谱法测定血液透析器中聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮三种残留物的溶出量。采用超纯水作为浸提溶剂,模拟临床使用条件,在(37±1)℃的恒温水浴中对样品循环浸提6h。以乙腈-水(体积比为5∶95)作为流动相等度洗脱,采用高效液相色谱法分离和测定溶出物,检测波长为205nm。聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮的质量浓度分别在5.0~100.0、0.2~20.0、0.2~20.0μg/mL范围内与色谱峰面积具有良好的线性关系,相关系数均大于0.999,方法检出限分别为1.461、0.011、0.019μg/mL。样品加标平均回收率为95.13%~103.99%,测定结果的相对标准偏差为0.08%~0.67%(n=6)。该方法制样简单,适用于血液透析器中聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮三种残留物的溶出量测定。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 血液透析器 聚乙烯吡咯烷酮 N N-二甲基乙酰胺 N-甲基吡咯烷酮 溶出量

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气相色谱-质谱联用法对药用胶塞中8种多环芳烃浸出物的测定 被引量：2

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作者 曲亚南 严群 柯军 《医疗装备》 2021年第21期43-45,共3页

目的建立一种气相色谱-质谱联用法测定药用胶塞在复方电解质注射液中8种多环芳烃浸出物的方法,并对3批复方电解质注射液进行检测。方法对建立的检测方法进行方法学验证,并将样品经固相萃取浓缩后,经InertCap 5MS/Sil色谱柱分离,以选择离... 目的建立一种气相色谱-质谱联用法测定药用胶塞在复方电解质注射液中8种多环芳烃浸出物的方法,并对3批复方电解质注射液进行检测。方法对建立的检测方法进行方法学验证,并将样品经固相萃取浓缩后,经InertCap 5MS/Sil色谱柱分离,以选择离子(SIM)模式检测。结果8种多环芳烃的线性相关系数(R^(2))≥0.991,方法检出限均<10.0 ng/ml,平均回收率为75.4%~95.8%。3批复方电解质注射液中均未检出8种多环芳烃。结论该研究建立的方法在检测多环芳烃中具有灵敏度高、专属性好、准确度高的优点。 展开更多

关键词 气相色谱-质谱联用法 药用胶塞 多环芳烃 浸出物

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血液净化治疗滤网的功能特性指标研究

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作者 胡相华 谢妍 宁锐剑 《医疗装备》 2023年第23期31-33,36,共4页

血液净化治疗滤网是血液净化治疗耗材中的重要功能组件,但现行标准尚缺少该部件相关统一适用的功能特性指标。针对这一情况,该研究结合血液净化治疗滤网的结构特点及适用的临床功能特性,对与临床功能相关的特性指标开展研究,从宏观及微... 血液净化治疗滤网是血液净化治疗耗材中的重要功能组件,但现行标准尚缺少该部件相关统一适用的功能特性指标。针对这一情况,该研究结合血液净化治疗滤网的结构特点及适用的临床功能特性,对与临床功能相关的特性指标开展研究,从宏观及微观方面分别对该组件的匹配性进行分析。实验结果显示,血液净化治疗滤网的适宜安装位置、网孔均匀性、合适孔高范围等结构特性有助于临床预期功能的实现。建议将滤网安装位置及相关网孔结构特性等指标作为完善相关产品行业标准参数的补充参考。 展开更多

关键词 血液净化治疗滤网 功能特性 指标研究

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含糖血液透析液中葡萄糖含量检测方法的探讨 被引量：1

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作者 柯军 叶晓燕 +3 位作者 张海悦 魏滢 何晓帆 黄麒谕 《中国医疗器械信息》 2020年第23期23-25,共3页

目的:针对旋光仪检测透析液中葡萄糖含量时遇到的检测结果不稳定问题,探索建立一种更加可靠的检测方法。方法:采用碘量法检测透析液中葡萄糖含量,通过对该方法进行重复性、稳定性及回收率实验,考察了方法的可行性。结果:该方法检测透析... 目的:针对旋光仪检测透析液中葡萄糖含量时遇到的检测结果不稳定问题,探索建立一种更加可靠的检测方法。方法:采用碘量法检测透析液中葡萄糖含量,通过对该方法进行重复性、稳定性及回收率实验,考察了方法的可行性。结果:该方法检测透析液中葡萄糖含量,平均回收率分别为100.45%、100.13%、99.87%,RSD值为0.29%。结论:本方法具有重复性好、准确度高的优点,可用于含葡萄糖透析液的检测和质量控制。 展开更多

关键词 含糖透析液 葡萄糖 碘量法

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