院外临床研究协调员分阶段动态管理模式探讨

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作者 林小倩 苏辅芸 +1 位作者 黄芳玲 郑铃 《海峡药学》 2025年第1期94-97,共4页

临床研究协调员是药物临床试验的重要组成部分,在试验的管理和协调中发挥着至关重要的作用。本文简要阐述了临床研究协调员在我国的发展现状和存在的问题,并介绍了我院的院外临床研究协调员分阶段动态管理模式,为其他临床试验机构培养... 临床研究协调员是药物临床试验的重要组成部分,在试验的管理和协调中发挥着至关重要的作用。本文简要阐述了临床研究协调员在我国的发展现状和存在的问题,并介绍了我院的院外临床研究协调员分阶段动态管理模式,为其他临床试验机构培养和管理临床研究协调员提供借鉴。 展开更多

关键词 临床试验 临床研究协调员 管理 培训

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2003年中国医药经济预测

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作者 林建宁 《中国药品监管》 2003年第1期53-55,共3页

2002年中国医药经济借"入世效应"的拉动,继续快速增长,但经济运行中出现了效益滑坡的问题。2003年,随着国内外宏观经济形势的进一步好转,医药经济将保持稳步增长的态势。 一、2002年中国医药经济回顾 2002年医药经济快速增长... 2002年中国医药经济借"入世效应"的拉动,继续快速增长,但经济运行中出现了效益滑坡的问题。2003年,随着国内外宏观经济形势的进一步好转,医药经济将保持稳步增长的态势。 一、2002年中国医药经济回顾 2002年医药经济快速增长,主要表现为生产高幅增长、销售稳中有升、出口继续扩大、终端药耗活跃。但产销衔接不佳、企业亏损面和亏损额扩大令人担忧。 展开更多

关键词 医药经济 经济预测 中国医药 医药产业 医院用药 运行分析 原料药 经济运行 全年增长 产销衔接

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基于风险管理的医疗器械科学监管体系模型研究 被引量：3

3

作者 刘琼 林家颐 李丹荣 《中国食品药品监管》 2023年第9期48-55,共8页

本文通过研究建立以风险管理为核心的医疗器械科学监管体系的理论模型,并围绕大数据监管模型的监管手段、风险会商的反馈机制、监管客体的风险信息报送、监管主体的政务信息公开4个维度,提出探索实践该模型的思考和建议,以期为构建医疗... 本文通过研究建立以风险管理为核心的医疗器械科学监管体系的理论模型,并围绕大数据监管模型的监管手段、风险会商的反馈机制、监管客体的风险信息报送、监管主体的政务信息公开4个维度,提出探索实践该模型的思考和建议,以期为构建医疗器械科学监管体系提供参考,全面提升风险管理能力。 展开更多

关键词 医疗器械 风险管理 监管体系 大数据模型 风险会商

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用于颠覆式创新的医药产品监管沙盒浅析

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作者 吴婧 吴天贺 姚立新 《中国食品药品监管》 2024年第8期78-89,共12页

本文回顾了监管沙盒的由来、发展及其特点;结合美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权,探讨紧急使用授权与针对金融科技的监管沙盒的相似性;同时简要介绍欧盟《通用药品立法》(提案)及英国药品和健康产品管理局(MHRA)推出的针对人工... 本文回顾了监管沙盒的由来、发展及其特点;结合美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权,探讨紧急使用授权与针对金融科技的监管沙盒的相似性;同时简要介绍欧盟《通用药品立法》(提案)及英国药品和健康产品管理局(MHRA)推出的针对人工智能医疗设备的监管沙盒。医药产品监管沙盒不仅能为行业创新提供重要机会,还能为监管机构在创新技术、产品、服务或方法的早期开发阶段获得相关知识提供便利,使得监管机构跟上相关技术发展的步伐,进而有利于确定监管相关创新的最佳方法,并为相关法规的修订提供参考,也可能为上市批准带来更具适应性、灵活性的方法。 展开更多

关键词 监管沙盒 《通用药品立法》 紧急使用授权 颠覆式创新 监管灵活性 真实世界应用

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2023年医疗器械安全公众满意度调查研究

5

作者 苏辅芸 袁博 李艺芳 《中国食品药品监管》 2024年第9期182-193,共12页

目的:开展2023年度医疗器械安全公众满意度的调查研究,了解公众对医疗器械安全的满意程度和变化情况,为医疗器械监管提供参考依据。方法:通过医疗器械安全公众满意度指标评价体系(MSI模型)开展分析研究。对2023年度江苏、广东、湖南、... 目的:开展2023年度医疗器械安全公众满意度的调查研究,了解公众对医疗器械安全的满意程度和变化情况,为医疗器械监管提供参考依据。方法:通过医疗器械安全公众满意度指标评价体系(MSI模型)开展分析研究。对2023年度江苏、广东、湖南、四川、辽宁等地区的消费者开展调查,发放问卷共计1200份,回收有效问卷1090份。对公众对医疗器械安全及监管的态度、信任、期望和满意程度开展分析。结果:MSI模型信度与效度良好;2023年公众对医疗器械安全总体满意度为80.41分,与2022年基本持平;不同地区公众满意度存在明显差别,呈现“中西高、东部低”的趋势;公众对医疗器械监管认知存在一定的偏差;公众购械用械存在风险。结论:根据满意度各项指标对比结果,建议有针对性地加强科普宣传力度,并持续加强监管,确保公众购械用械安全。 展开更多

关键词 公众满意度 医疗器械安全 监管建议 消费行为 调查研究

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人工智能快速发展加速美国FDA监管范式转型

6

作者 姚立新 《中国食品药品监管》 2025年第2期22-35,共14页

美国食品药品监督管理局(FDA)对药品、医疗器械的监管重点逐渐从传统上重视上市前审批向上市后监管转移,覆盖产品全生命周期,并显示出逐渐从以还原论为中心向整体论优势转型的趋势。FDA在美国联邦机构中率先尝试应用包括深度学习(DL)在... 美国食品药品监督管理局(FDA)对药品、医疗器械的监管重点逐渐从传统上重视上市前审批向上市后监管转移,覆盖产品全生命周期,并显示出逐渐从以还原论为中心向整体论优势转型的趋势。FDA在美国联邦机构中率先尝试应用包括深度学习(DL)在内的人工智能(AI)技术。在批准越来越多采用AI技术产品的同时,FDA还尝试将AI用于监管机构内部工作,包括从外部招聘专业人才、面向行业设立开放式挑战项目与试点计划,强化监管机构内部AI能力建设与专业知识水平提高。AI的快速发展加快了FDA监管范式转型。与AI发展类似,医药产品监管同样面临不确定性。本文基于FDA在相关领域的具体实践,总结了AI助力FDA监管范式转型的作用与发展趋势,以期为其他监管机构在相关领域的发展及相关技术的应用提供有益的经验。 展开更多

关键词 人工智能 范式转型 锁定算法 内部能力建设 不确定性 智慧数据

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监管影响的经济学分析

7

作者 曹洪杰 姚立新 《中国食品药品监管》 2023年第5期42-61,共20页

有效的药品监管,需要持续改进监管的成本-效益,最大限度地持续提高医疗保健效率,实现患者获益。药品监管政策制定与实施过程中,应由专业机构从经济学视角评价药品监管,结合“三医联动”背景,从相关法规、指南、具体的监管措施入手,评价... 有效的药品监管,需要持续改进监管的成本-效益,最大限度地持续提高医疗保健效率,实现患者获益。药品监管政策制定与实施过程中,应由专业机构从经济学视角评价药品监管,结合“三医联动”背景,从相关法规、指南、具体的监管措施入手,评价监管影响,提供客观、公正的评价,为最终决策提供依据。 展开更多

关键词 监管影响 经济学评价 成本-效益 经济福利 效用

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我国药品创新发展趋势分析与建议 被引量：9

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作者 宗云岗 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期380-388,共9页

为了充分评估我国在全球药品创新所处阶段,进一步优化我国药品创新环境,释放药品创新活力,本文从全球药品研发创新市场现状、研发投入、产品管线、政策支持以及发展趋势等角度,结合我国药品创新发展的特点,着重比较分析我国药品创新的... 为了充分评估我国在全球药品创新所处阶段,进一步优化我国药品创新环境,释放药品创新活力,本文从全球药品研发创新市场现状、研发投入、产品管线、政策支持以及发展趋势等角度,结合我国药品创新发展的特点,着重比较分析我国药品创新的全球竞争状况,发现我国药品创新存在着创新发展阶段落后于发达国家、扎堆研发竞争、突击式的研发冒进、药品创新过度依赖资本市场等现实问题,针对性提出持续改善中国新药创新环境、理性选择差异化竞争与新赛道、合理制定药品创新发展策略、引导资本回归创新研发本质以及构建药品创新“双循环”战略等建议。 展开更多

关键词 药品创新 药物批准 研发战略 研发管线 差异化竞争

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对当前我国医药产业的几点思考 被引量：1

9

作者 林建宁 《中国食品药品监管》 2019年第11期22-29,共8页

随着机构改革、医药政策的频繁出台,我国医药产业将迎来新机遇,同时也面临新挑战。本文围绕医药经济上下游增幅背离现象是否还将继续,医保、卫健、财税联合举措是否改写行业生态,药审改革给竞争环境带来什么变化,业外势力的进入是否将... 随着机构改革、医药政策的频繁出台,我国医药产业将迎来新机遇,同时也面临新挑战。本文围绕医药经济上下游增幅背离现象是否还将继续,医保、卫健、财税联合举措是否改写行业生态,药审改革给竞争环境带来什么变化,业外势力的进入是否将改变竞争格局,创新的道路有多艰难5方面展开讨论,以期为我国医药行业的快速、稳步发展提供参考。 展开更多

关键词 医药产业 上下游增幅背离 医药政策出台 药审改革 创新道路

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治疗COVID-19的小分子药物研究进展 被引量：1

10

作者 袁博 冯辰昀 袁耀锋 《大学化学》 CAS 2023年第8期85-94,共10页

新冠肺炎(COVID-19)疫情全球大流行对社会发展和人类健康带来了较大的影响,虽然SARS-CoV-2疫苗的成功上市一定程度遏制了病毒的传播,但要真正结束SARS-CoV-2大流行,还是需要科学、可持续的治疗方法。小分子药物具有靶点明确、给药方式... 新冠肺炎(COVID-19)疫情全球大流行对社会发展和人类健康带来了较大的影响,虽然SARS-CoV-2疫苗的成功上市一定程度遏制了病毒的传播,但要真正结束SARS-CoV-2大流行,还是需要科学、可持续的治疗方法。小分子药物具有靶点明确、给药方式方便、易于大规模生产、较少引起免疫反应等优势,因此治疗新冠肺炎的小分子药物研发受到了科学界和产业界的关注。值得注意的是,在过去三年中,一些潜在的、药效优良的药物被发现,并在临床的实验中取得了较好的结果。为了更好地了解化学小分子药物对治疗新冠肺炎的作用,本文将介绍2020年以来此类小分子药物的研究进展,为该领域的药物研究提供一定的借鉴。 展开更多

关键词 SARS-CoV-2 小分子药物 RDRP 阿兹夫定 Paxlovid^(TM)

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基于熵值法和TOPSIS法的城市中药产业竞争力评价研究 被引量：1

11

作者 袁博 苏辅芸 谢黎明 《产业与科技论坛》 2023年第20期16-19,共4页

中药产业的产业链复杂,产业发展水平的评价难度较大,本研究构建了城市间中药产业的竞争力的评估体系,为评价城市间中药产业综合竞争力提供了一种方案。研究采用熵值法从中药产业基础竞争力、生产竞争力、技术竞争力以及市场竞争力四个... 中药产业的产业链复杂,产业发展水平的评价难度较大,本研究构建了城市间中药产业的竞争力的评估体系,为评价城市间中药产业综合竞争力提供了一种方案。研究采用熵值法从中药产业基础竞争力、生产竞争力、技术竞争力以及市场竞争力四个维度和19个指标对选取的8个城市进行综合竞争力的评价,并用TOPSIS法对评价结果进行排序分析,评价体系总体具有一定参考意义。 展开更多

关键词 中药产业 熵值法 TOPSIS法 城市竞争力

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浅析人工智能/机器学习用于药品开发——基于FDA讨论文件的探讨 被引量：1

12

作者 姚立新 《中国食品药品监管》 2023年第7期44-57,共14页

人工智能/机器学习(AI/ML)用于医药产品临床前、临床开发、生产、上市后监测,有望对医药产品开发和使用带来深刻影响,同时对制药行业和药品监管带来机遇和挑战。为促进相关领域的监管工作,2023年5月FDA发布《人工智能和机器学习用于药... 人工智能/机器学习(AI/ML)用于医药产品临床前、临床开发、生产、上市后监测,有望对医药产品开发和使用带来深刻影响,同时对制药行业和药品监管带来机遇和挑战。为促进相关领域的监管工作,2023年5月FDA发布《人工智能和机器学习用于药品与生物制品开发的讨论文件》。本文通过对讨论文件的探讨,概述了AI/ML在药品开发过程中的运用现状和潜在用途,以及FDA运用AI/ML的经验,并介绍了在药品开发过程中运用AI/ML的考量因素,旨在推动创新技术在医药产品领域的运用,挖掘更多潜在效能。 展开更多

关键词 人工智能 机器学习 医药产品 开发

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人工智能/机器学习在临床试验中的运用及监管挑战浅析——基于FDA讨论文件、EMA观点文件与利益攸关方视角 被引量：1

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作者 姚立新 吴天贺 《中国食品药品监管》 2024年第1期58-75,共18页

药品开发,必须符合相关法规要求,需要以监管机构制定的行业指南为指针,参考监管机构制定的相关用例。新药获批必须基于临床试验生成的证据。随着生物制药行业的不断发展,临床试验复杂程度增加。单纯依靠增加投入,难以改善临床试验效率,... 药品开发,必须符合相关法规要求,需要以监管机构制定的行业指南为指针,参考监管机构制定的相关用例。新药获批必须基于临床试验生成的证据。随着生物制药行业的不断发展,临床试验复杂程度增加。单纯依靠增加投入,难以改善临床试验效率,解决管线产出率低、成本高企的问题。本文通过解析FDA讨论文件、EMA观点文件中涉及的临床试验中人工智能/机器学习(AI/ML)运用内容,以及介绍利益攸关方对FDA讨论文件的反馈意见,初步探讨AI/ML在临床试验中的运用以及监管挑战。 展开更多

关键词 人工智能 机器学习 临床试验 方案设计 试验效率 管线产出率 透明度

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关于我国医疗器械生产环节开展数字化监管的思考

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作者 林家颐 李丹荣 《中国食品药品监管》 2024年第9期130-139,共10页

近年来,我国医疗器械产业高速发展,数字化转型成为推动产业高质量发展的重要手段,产业数字化水平不断提升。产业数字化的快速发展推动了监管数字化的发展,为提升监管效能提供了新思路。目前,我国已有多个地区开展了智慧监管试点工作,并... 近年来,我国医疗器械产业高速发展,数字化转型成为推动产业高质量发展的重要手段,产业数字化水平不断提升。产业数字化的快速发展推动了监管数字化的发展,为提升监管效能提供了新思路。目前,我国已有多个地区开展了智慧监管试点工作,并取得初步成效。与此同时,产业数字化面临企业数字化转型成本高,不同规模企业的数字化转型进程差距大,产业数字化推进难等问题;监管数字化面临缺乏有效规划和统一设计,系统、平台重复建设,协同监管效能低等问题。本文围绕医疗器械生产环节数字化转型和监管数字化,探索了生产企业和监管部门的数字化转型技术方案并提出建议,以期为推动医疗器械生产环节数字化、监管数字化转型提供思路。 展开更多

关键词 医疗器械 生产环节 新型信息技术 数字化转型 数字化监管

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运用监管科学工具促进创新 医疗器械开发

15

作者 姚立新 《中国食品药品监管》 2024年第5期78-99,共22页

本文探讨了监管科学的定义及其与研究科学的区别,介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)用于医疗器械开发的监管科学工具、优先事项及相关计划。面对技术进步与行业发展的挑战,监管机构需要借助监管科学,通过有效的监管科学工具,将有价值... 本文探讨了监管科学的定义及其与研究科学的区别,介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)用于医疗器械开发的监管科学工具、优先事项及相关计划。面对技术进步与行业发展的挑战,监管机构需要借助监管科学,通过有效的监管科学工具,将有价值的科学工具转换为有价值的监管工具,助力加快安全性、有效性、质量和效用得以保障的医疗器械开发与上市速度,满足患者亟需。 展开更多

关键词 监管科学 定义 监管科学工具 优先事项 创新医疗器械开发

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港澳药械跨境委托生产监管实践与探索

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作者 梁云 罗穗 +2 位作者 黄志宏 吴一征 罗玉冰 《中国食品药品监管》 2024年第3期96-101,共6页

港澳药械跨境委托生产是粤港澳大湾区医药产业融合发展的重要工作。本文通过分析当前港澳药械跨境委托生产的监管实践,探讨了药品监管创新发展工作的亮点,同时对委托生产监管工作提出了建议。研究发现,药品上市许可持有人制度改革和居... 港澳药械跨境委托生产是粤港澳大湾区医药产业融合发展的重要工作。本文通过分析当前港澳药械跨境委托生产的监管实践,探讨了药品监管创新发展工作的亮点,同时对委托生产监管工作提出了建议。研究发现,药品上市许可持有人制度改革和居民对港澳药品需求是促进跨境委托生产的重要前提,药品监管部门通过制定细化方案、创新“境外持有+境内生产”模式等主要举措推动制度落实,明确委托生产双方的责任和应履行的程序的建议,建立完善粤港澳三地药品监管协作机制。 展开更多

关键词 港澳 药品 跨境委托生产 监管实践 药品上市许可持有人制度

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我国改良型新药研发与注册政策分析及建议 被引量：2

17

作者 宗云岗 《中国药业》 CAS 2022年第18期1-6,共6页

目的探讨我国改良型新药面临的新的发展机遇并提出相关政策建议。方法系统分析全球改良型新药发展的研发经济性、审批状况、临床应用性、市场发展潜力及政策性鼓励等情况,对比分析我国改良型新药研发的政策变化、研发进展、市场竞争及... 目的探讨我国改良型新药面临的新的发展机遇并提出相关政策建议。方法系统分析全球改良型新药发展的研发经济性、审批状况、临床应用性、市场发展潜力及政策性鼓励等情况,对比分析我国改良型新药研发的政策变化、研发进展、市场竞争及发展趋势,评估我国改良型新药的发展阶段,并提出建议。结果与结论我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的改良型新药和创新药转型的过渡期。在产业扶持政策、药品审评审批制度改革、医保支付政策以及临床应用政策的引导下,改良型新药将成为我国创新药体系的一个重要组成部分。 展开更多

关键词 药品创新 药品注册 新药研发 改良型新药 市场竞争

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国内PD-1抑制剂研发与上市竞争透析 被引量：6

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作者 董菊红 宗云岗 +1 位作者 张标 刘宁 《中国处方药》 2022年第3期28-31,共4页

随着程序性死亡分子1(PD-1)抑制剂适应证的不断获批和新药审批加速,研发赛道也出现拥挤,同靶点创新药面临竞争加剧,本文从PD-1抑制剂的研发进展、发展趋势、上市竞争、政策法规等多角度分析,探究药品未来创新理性发展。

关键词 PD-1抑制剂 市场竞争 不良反应 理性创新

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中药产品在巴西上市监管法规分析及对我国的启示 被引量：1

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作者 袁博 苏辅芸 +3 位作者 卢忠 莫结丽 姚立新 吴桂萍 《中国药事》 CAS 2023年第5期583-587,共5页

目的:研究分析中药产品在巴西的上市监管政策,为中药在巴西上市提供参考。方法:采用文本研究和比较研究的方法,对巴西“关于中药产品制造和商业化的法规”(RDC 21/2014)开展分析,并结合“关于延长中药产品制造和商业化的法规的决定”(RD... 目的:研究分析中药产品在巴西的上市监管政策,为中药在巴西上市提供参考。方法:采用文本研究和比较研究的方法,对巴西“关于中药产品制造和商业化的法规”(RDC 21/2014)开展分析,并结合“关于延长中药产品制造和商业化的法规的决定”(RDC 280/2019)以及“关于草药的注册和传统草药产品的注册通知”(RDC 26/2014)等法规进行比较分析。结果与结论:巴西对中药的使用和监管处于包容兼收的阶段,采用了有限制条件的宽松政策。建议我国药品监管部门和中医药研究机构加强中药监管、中药研究等领域的交流合作。 展开更多

关键词 巴西 中药 政策 协调 上市

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新形势下事业单位的财务内部控制探析 被引量：2

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作者 林哲 《商业观察》 2023年第15期65-68,共4页

随着国内事业单位改革的不断深入,事业单位运营显得愈发重要。事业单位能够起到稳定社会秩序、服务广大人民群众、助力中国经济健康发展的作用。因此,新形势下对于事业单位的财务内部控制管理有着更高的要求。文章将从新形势下加强财务... 随着国内事业单位改革的不断深入,事业单位运营显得愈发重要。事业单位能够起到稳定社会秩序、服务广大人民群众、助力中国经济健康发展的作用。因此,新形势下对于事业单位的财务内部控制管理有着更高的要求。文章将从新形势下加强财务内部控制的意义入手,进而提出新形势下实施财务内部控制所存在的问题,并有针对性地提出解决对策,为确保事业单位健康发展,发挥推动事业单位深入改革的作用。 展开更多

关键词 新形势 财务内部控制 问题 对策

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