基于真实世界数据构建严重药品不良反应信号数据挖掘模式——以胆木制剂为例进行实证

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作者 黄凌 苗会青 +5 位作者 苏小洁 杨婧斐 贺梦娇 柳鹏程 林凯 宋海波 《中国食品药品监管》 2024年第10期102-111,共10页

在当前我国药品监管机构信号检测工作的基础上,本文利用真实世界数据以及数据挖掘技术,探索构建一种可以及时发现、准确识别严重药品不良反应的循证证据新模式。该模式基于自发呈报系统数据库和医疗电子病历系统数据库,将药品不良反应... 在当前我国药品监管机构信号检测工作的基础上,本文利用真实世界数据以及数据挖掘技术,探索构建一种可以及时发现、准确识别严重药品不良反应的循证证据新模式。该模式基于自发呈报系统数据库和医疗电子病历系统数据库,将药品不良反应信号检测分为信号初步发现、信号筛选、信号验证与信号评价四个环节,通过数据挖掘技术快速高通量地挖掘药品不良反应信号,逐步提升信号的证据等级,提高信号检测效率。与此同时,本文使用该模式进行了胆木制剂不良反应信号数据挖掘的实证研究,初步验证了该模式的可操作性,为药品监管部门顺利开展严重药品不良反应信号数据挖掘工作提供了范式经验。 展开更多

关键词 真实世界数据 严重药品不良反应 数据挖掘 信号检测 循证证据

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关于开展2025年《中国药物警戒》期刊征订工作的通知

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作者 无 《中国药物警戒》 2025年第1期I0002-I0002,共1页

各有关单位及个人:《中国药物警戒》期刊是国家药品监督管理局主管,国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)主办的国家级药学类期刊,为中国科技核心期刊、中国科技论文统计源期刊。自创刊以来,有力推动了我国药物警... 各有关单位及个人:《中国药物警戒》期刊是国家药品监督管理局主管,国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)主办的国家级药学类期刊,为中国科技核心期刊、中国科技论文统计源期刊。自创刊以来,有力推动了我国药物警戒事业、药品不良反应/事件的监测与评价工作的开展,得到了各级药品监管部门、药品不良反应监测机构、医疗机构、药品生产经营企业、医药院校、科研院所等单位支持,成为了药物警戒领域学术交流和信息传递的有效平台。本刊在国内外公开发行,2025年征订工作已开始,具体征订内容如下。 展开更多

关键词 征订工作 医药院校 药物警戒 信息传递 药品不良反应监测 学术交流 药学类 中国科技核心期刊

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积极提高业务水平 落实药品分类管理办法

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作者 孙忠实 《中国药店》 2000年第2期18-18,共1页

焕然一新的中国药店业 随着国民经济的发展和改革开放的深入发展,中国药店业发生了翻天覆地的变化:由过去的小、旧、挤、乱变成了大、新、宽、齐;由过去的独立门户变成了跨地区的连锁经营;由过去的作坊式作业变成了按GSP(药品经营管理规... 焕然一新的中国药店业 随着国民经济的发展和改革开放的深入发展,中国药店业发生了翻天覆地的变化:由过去的小、旧、挤、乱变成了大、新、宽、齐;由过去的独立门户变成了跨地区的连锁经营;由过去的作坊式作业变成了按GSP(药品经营管理规范)的要求作业;由过去的学徒式培训变成了具有一定学历要求的正规培训。总之,今日之药店已是今非昔比,店内的装饰、药店的摆设,人员的着装等购药环境的确令人耳目一新。虽然这些药店在全国近12万家药店中尚属少数, 展开更多

关键词 药品分类管理 执业药师 业务水平 非处方药目录 中成药 药店 国家药品监督管理局 连锁经营 药品评价 自我药疗

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合理用药国际指标处方分析多中心对照研究 被引量：47

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作者 王育琴 王海莲 +6 位作者 王淑洁 史丽敏 王浩 厉焕栋 高艳红 吴丽萍 王青 《药物流行病学杂志》 CAS 2002年第2期69-72,共4页

目的 :为与国际接轨 ,提高合理用药水平 ,使药品真正安全、有效、经济地服务于患者 ,同时为我国制定卫生政策提供科学依据。方法 :由WHO&INRUD开发的合理用药指标 (selecteddruguseindicators ,SDUIs)的多中心、对照、平行配对干预... 目的 :为与国际接轨 ,提高合理用药水平 ,使药品真正安全、有效、经济地服务于患者 ,同时为我国制定卫生政策提供科学依据。方法 :由WHO&INRUD开发的合理用药指标 (selecteddruguseindicators ,SDUIs)的多中心、对照、平行配对干预性研究。结果 :干预组自身比较 ,干预后每次就诊平均用药品种数由 2 .3种降至 2 .2 6种 ;就诊使用抗生素的比例由 2 8.0 7%降至 2 6 .4 4 % ;抗生素占总药费的比例由 18.6 3%降至 17.6 2 % ;注射剂占总药费的比例由 18.4 %降至 18.2 6 % ,(P <0 .0 1)。而非干预组每次就诊平均用药品种数、就诊使用抗生素比例、抗生素占总药费的比例、就诊使用注射液比例四项指标在同期均显著增高 (P <0 .0 5或P <0 .0 1)。干预后两组组间比较 ,就诊使用抗生素比例、抗生素占总药费的比例、就诊使用注射液比例、注射液占总药费的比例 ,干预组均较非干预组显著降低 (P <0 .0 1) ,基本药物占处方用药的比例则比非干预组明显增高 (P <0 .0 1)。结论 :1.使用WHO&INRUD开发的合理用药指标 (SDUIs)评价和比较不同医疗单位用药状况具有可行性和有效性。2 .通过宣传教育、完善规章制度和加强监督检查等策略进行干预性研究具有可操作性。3.高血压、上呼吸道感染。 展开更多

关键词 药物利用 合理用药 国际指标 处方分析 多中心对照研究

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国内外药品上市后安全性监管体系及监管要求比较 被引量：4

5

作者 于玥琳 张云静 +5 位作者 缪珂 张卜予 熊玮仪 詹思延 任经天 王胜锋 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第2期113-120,共8页

药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一。本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展... 药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一。本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展流程、申报审批、信息管理等方面监管要求。总结上市后安全性研究的监管要点及具体要求,为我国完善药品上市后安全性监管体系、细化监管要求提供可靠依据。 展开更多

关键词 上市后安全性研究 药物警戒体系 药品不良反应监测 上市后监管

原文传递

国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求比较 被引量：3

6

作者 张云静 于玥琳 +5 位作者 张卜予 缪珂 熊玮仪 詹思延 任经天 王胜锋 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第5期335-340,共6页

目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制... 目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制定相关技术指南提供参考。建议立足于流行病学研究的方法学细则,结合研究特点和我国国情,拟定PASS报告规范细则,厘清多方职责,加强监管力度,并开发PASS报告规范评价工具。 展开更多

关键词 药物警戒 上市后安全性研究 报告规范 申请报告 进展报告 总结报告

原文传递

国内外药品上市后安全性研究政策演变比较 被引量：3

7

作者 缪珂 于玥琳 +5 位作者 张云静 张卜予 熊玮仪 詹思延 任经天 王胜锋 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第1期13-19,共7页

药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度。本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管... 药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度。本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管制度,对完善我国上市后安全性研究法律体系提出建议。我国相关管理部门应在法律法规中明确药品上市许可持有人(MAH)责任与义务,以保障上市后安全性研究的顺利进行;同时应当出台上市后安全性研究的管理制度和实施细则,以指导MAH的相关工作。 展开更多

关键词 药品上市后安全性研究 药物警戒 政策演变 法律体系 监管制度

原文传递

国内外药品上市后安全性研究的方法学要求比较 被引量：1

8

作者 于玥琳 张卜予 +5 位作者 张云静 缪珂 熊玮仪 詹思延 任经天 王胜锋 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第4期255-263,共9页

事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆... 事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆盖和详尽程度差异基础上,进一步比较研究范畴与研究目的、设计类型、数据来源、设计要素、统计分析计划和各环节质量控制的方法学技术规范,提出推荐性方法学实践标准,为我国PASS方法学指南制定提供理论依据。 展开更多

关键词 药品上市后安全性研究 统计分析计划 研究设计 数据来源 真实世界数据

原文传递

药品不良反应直报系统强化药品上市许可持有人主体责任落实 被引量：6

9

作者 侯永芳 刘红亮 郑明节 《中国药物警戒》 2019年第11期662-665,共4页

目的从政策背景、具体功能等方面介绍药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统,以期为相关方理解提供参考。方法从药品不良反应直接报告功能、风险数据反馈功能、产品信息维护功能等方面介绍我国药品上市许可持有人不良反应直接报... 目的从政策背景、具体功能等方面介绍药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统,以期为相关方理解提供参考。方法从药品不良反应直接报告功能、风险数据反馈功能、产品信息维护功能等方面介绍我国药品上市许可持有人不良反应直接报告系统。结果与结论药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统的上线和应用后,监管部门能够从药品上市许可持有人收集更多高质量的药品安全性数据,并能够将风险信息及时向药品上市许可持有人进行反馈,助力药品上市许可持有人主体责任落实,但E2B(R3)在直报系统中应用将面临巨大挑战。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人 药品不良反应 系统 反馈

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国内外药品上市后安全性研究的方案制定要求比较

10

作者 于玥琳 张云静 +5 位作者 张卜予 缪珂 熊玮仪 詹思延 任经天 王胜锋 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第3期204-210,共7页

对于药品上市后临床试验或安全性研究,事先制定并严格执行标准操作程序或研究方案是研究全过程监管及结果质量保证的重要途径。我国及其他发达国家均已在药品上市后安全性相关法律规章或指南性文件中提出研究方案的相关规范要求,但内容... 对于药品上市后临床试验或安全性研究,事先制定并严格执行标准操作程序或研究方案是研究全过程监管及结果质量保证的重要途径。我国及其他发达国家均已在药品上市后安全性相关法律规章或指南性文件中提出研究方案的相关规范要求,但内容详略程度及提及指标完整度等方面不尽相同。本文从研究方案的核心要素(包括方法学描述、数据管理与统计分析计划等模块)着手,系统梳理各国及国际组织权威性文件研究方案撰写异同,为完善我国药品上市后安全性研究方案的制定提供借鉴思路。 展开更多

关键词 药物警戒 上市后安全性研究 标准操作程序 研究方案 监管要求

原文传递

医疗器械监督管理的新课题——医疗器械不良事件监测 被引量：38

11

作者 孟刚 李少丽 +3 位作者 陈易新 颜敏 张君则 刘思敬 《中国医疗器械信息》 2003年第2期4-6,共3页

关键词 医疗器械 不良事件 安全性 临床试验 监测制度

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中药安全用药与风险防控的探索及实践——以何首乌为例的安全风险管理 被引量：12

12

作者 宋海波 沈传勇 《中国食品药品监管》 2020年第12期12-18,共7页

中药临床应用较广泛,安全性涉及多种复杂因素:既有成分复杂、毒性成分及毒性机制不明确的因素,不合理联合用药、超剂量、超疗程、辨证失误等使用因素,也涉及药材种植的污染残留、炮制不当等导致的质量缺陷。药品上市后研究的主要内容是... 中药临床应用较广泛,安全性涉及多种复杂因素:既有成分复杂、毒性成分及毒性机制不明确的因素,不合理联合用药、超剂量、超疗程、辨证失误等使用因素,也涉及药材种植的污染残留、炮制不当等导致的质量缺陷。药品上市后研究的主要内容是严重不良反应风险,近年来文献报道涉及中药的严重不良反应主要是注射剂的过敏反应、口服中成药的药源性重要脏器损伤等。如何早期发现、科学评价、及时防控涉及中药的严重不良反应风险,成为中药风险评价与风险管理的关键内容。本文梳理了中药风险评价的主要内容,分析了中药的特点,并以何首乌为例,对中药风险的识别、评估、控制提出了意见建议。 展开更多

关键词 中药 不良反应 风险评价 风险管理 何首乌

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电子健康数据用于上市药品安全性研究的思考 被引量：6

13

作者 宋海波 沈传勇 《中国食品药品监管》 2020年第11期36-47,共12页

上市后研究是发现、评价并防控药品在广泛人群使用风险的重要手段。近年来,我国实施药品审评审批制度改革,创新药和附条件批准药品更需要通过上市后研究,充分认识其风险获益,保障用药安全。同时,随着信息技术的发展,电子健康数据逐渐从... 上市后研究是发现、评价并防控药品在广泛人群使用风险的重要手段。近年来,我国实施药品审评审批制度改革,创新药和附条件批准药品更需要通过上市后研究,充分认识其风险获益,保障用药安全。同时,随着信息技术的发展,电子健康数据逐渐从计算机化病案和电子诊疗数据发展到电子病历和个人医疗记录等形式,成为上市药品安全性研究的主要数据来源。本文梳理了国内外有关药品安全性主动监测的进展,介绍我国对于安全性主动监测的探索,并对电子健康数据用于上市药品安全性研究涉及的相关问题进行探讨。 展开更多

关键词 电子健康数据 上市后药品 安全性评价 主动监测 真实世界证据

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获益风险模型在药物流行病学中的现状及应用 被引量：1

14

作者 曾保起 于树青 +5 位作者 高乐 陈旭豪 苗源峰 王涛 詹思延 孙凤 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第10期686-693,共8页

为梳理和总结药物流行病学领域的获益/风险评价模型,本研究通过系统检索并提取相应信息,最终总结了12种定性模型,6种半定量模型和37种定量模型。其中应用比较广泛的包括:定性模型中的获益/风险行动组项目(BRAT)框架、美国食品药品管理局... 为梳理和总结药物流行病学领域的获益/风险评价模型,本研究通过系统检索并提取相应信息,最终总结了12种定性模型,6种半定量模型和37种定量模型。其中应用比较广泛的包括:定性模型中的获益/风险行动组项目(BRAT)框架、美国食品药品管理局(FDA)获益/风险框架和PrOACT-URL框架;半定量模型中的“三三原则”和TURBO模型;定量模型中的多准则决策分析模型(MCDA)、INHB模型、NNT/NNH模型、QALY/DALY/HALE模型和TWiST/Q-TWiST模型。20世纪末以来,国内对获益风险评价模型的研究主要停留在对国外主要模型的引进和应用阶段,鲜有新的模型和改进。在应用层面,我国使用最多的是MCDA模型及其各种衍生模型。目前世界上还没有一个适用于决策环境的通用获益风险评估模型,某种或某一类模型均由某一机构或者某一研究团体制定,可能不利于机构或区域之间的信息互认与共享;而有些模型仅限于一种药物。此外,对于药物流行病学领域现有的获益/风险模型,如何平衡干预措施的利益与经济效益,也可能是未来研究的方向。 展开更多

关键词 获益风险评价 多准则决策分析 综述 药物流行病学

原文传递

我国科学基金制运行中存在的问题及改进建议 被引量：1

15

作者 王兰明 《中国科技论坛》 CSSCI 北大核心 1999年第4期28-29,共2页

科学基金是为了支持和促进科学研究，尤其是基础科学研究事业而建立的，是一项按照科学基金制原理运行实施的专项资金。科学基金制有别于传统行政拨款的资助和管理方式，其本质是充分依靠科学家群体进行民主管理，即由科学家自己确定科... 科学基金是为了支持和促进科学研究，尤其是基础科学研究事业而建立的，是一项按照科学基金制原理运行实施的专项资金。科学基金制有别于传统行政拨款的资助和管理方式，其本质是充分依靠科学家群体进行民主管理，即由科学家自己确定科学研究课题和具体计划，掌握某领域科... 展开更多

关键词 科学基金 科学研究 拔款 改进建议 管理方式

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维生素的缺乏症与过剩症 被引量：1

16

作者 罗虹 孙忠实 《浙江临床医学》 2002年第8期635-636,共2页

关键词 维生素缺乏症 维生素过剩症 综述 合理营养

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天麻素注射剂安全性风险的分析及思考 被引量：3

17

作者 王涛 王丹 《中国药物警戒》 2019年第11期675-677,共3页

目的分析天麻素注射剂的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对我国药品不良反应监测数据库、国内外文献数据库中的不良反应报告及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果天麻素注射剂临床使用过程中存在严重过敏反应及... 目的分析天麻素注射剂的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对我国药品不良反应监测数据库、国内外文献数据库中的不良反应报告及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果天麻素注射剂临床使用过程中存在严重过敏反应及儿童用药相关风险。结论应加强天麻素注射剂的临床应用监测,及时完善产品说明书,促进药品的合理使用。 展开更多

关键词 天麻素 过敏反应 说明书 儿童用药

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2018年欧盟药物警戒系统年度报告浅析与启示 被引量：2

18

作者 董铎 刘巍 +3 位作者 范燕 彭丽丽 王涛 王丹 《中国药物警戒》 2020年第1期26-30,共5页

目的通过分析2018年欧洲药品警戒系统年度报告,为完善我国药品不良反应监测工作提供参考。方法通过查阅文献,分析2018年欧盟药物警戒系统工作进展与优势,提出促进我国药品不良反应工作的建议。结果欧盟药品不良反应数据库(EudraVigilan... 目的通过分析2018年欧洲药品警戒系统年度报告,为完善我国药品不良反应监测工作提供参考。方法通过查阅文献,分析2018年欧盟药物警戒系统工作进展与优势,提出促进我国药品不良反应工作的建议。结果欧盟药品不良反应数据库(EudraVigilance)是欧洲药物安全监测的核心支柱,所提供的强化功能能够更好地支持药物警戒活动和保护公众健康。结论借鉴欧盟经验,建议我国加强对药品不良反应数据库优化、探索研究监测数据公开、丰富年度报告内容等方面工作。 展开更多

关键词 欧盟 药物警戒系统 年度报告

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沙利度胺的故事 被引量：10

19

作者 朱兰 《中国食品药品监管》 2019年第9期110-113,共4页

沙利度胺事件是世界药物史上最著名的药源性伤害事件,也是世界药物警戒史上一块里程碑,其对全球药品上市前审批和上市后监管相关制度的建设具有重要推动作用。很多人知道沙利度胺,是缘于它上市后引起了海豹肢畸形仓惶退市的故事,但大家... 沙利度胺事件是世界药物史上最著名的药源性伤害事件,也是世界药物警戒史上一块里程碑,其对全球药品上市前审批和上市后监管相关制度的建设具有重要推动作用。很多人知道沙利度胺,是缘于它上市后引起了海豹肢畸形仓惶退市的故事,但大家却不知道退市多年后,沙利度胺再度“逆袭”,成为了治疗结节性红斑麻风病、多发性骨髓瘤的有效药物。这段故事堪称“药品获益风险评估贯穿药品生命周期”最经典的诠释。 展开更多

关键词 结节性红斑 药物警戒 药物史 海豹肢畸形 沙利度胺 多发性骨髓瘤 退市 药品生命周期

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新一代非甾体抗炎镇痛药——罗非昔布 被引量：12

20

作者 孙忠实 朱珠 《世界药品信息》 2001年第1期68-70,共3页

关键词 罗非昔布 抗炎镇痛 药效学 药代动力学

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