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人工智能在我国上市后药物警戒中的应用现状分析和启示
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作者 王涛 张琳 +2 位作者 王青 柳鹏程 沈传勇 《医药导报》 北大核心 2025年第4期560-564,共5页
药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中... 药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中的应用背景、在中国和国外上市后药物警戒中的探索应用现状,重点阐述了AI在中国的应用案例,以及伴随的问题和挑战等,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。目前,中国AI技术在药物警戒中的探索和应用刚刚起步,应该加大力度、加快速度。监管机构应积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南,加强相关人员培训和人才培养与引进,积极推动监管机构、制药企业、科研院所及高校等开展紧密合作,共同推动AI技术在药物警戒领域的创新应用。 展开更多
关键词 人工智能 机器学习 药物警戒 个例安全性报告 上市后监管
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多中心真实世界数据评价药品安全性研究进展 被引量:1
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作者 汪春楠 秦诗如 +4 位作者 章萌 宋海波 刘俊昌 李戈 孙凤 《中国药物警戒》 2024年第6期703-708,720,共7页
目的探讨基于多中心真实世界数据开展药品安全性评价的研究进展。方法检索并筛选有关文献,利用文献计量学工具Bibliometrix实现可视化分析,展示文献分布及关键词词频、共现、历时变化情况;提取并分析目标疾病及干预药物、真实世界数据... 目的探讨基于多中心真实世界数据开展药品安全性评价的研究进展。方法检索并筛选有关文献,利用文献计量学工具Bibliometrix实现可视化分析,展示文献分布及关键词词频、共现、历时变化情况;提取并分析目标疾病及干预药物、真实世界数据来源、多中心数据共享情况等信息。结果纳入405篇文献,发文量逐年增长,研究重点关注肿瘤治疗中的药物干预,如靶向药、化疗药、糖皮质激素、免疫药物等,及循环系统疾病中口服抗凝药和抗血小板药等。作者关键词共现网络中有10个聚类,最主要的2个聚类中心为安全性和心房颤动。最常见数据来源是注册登记数据(217/405,53.5%)。当前以国家内部多个研究中心共享数据为主,欧洲实现了国家间数据共享。结论基于多中心真实世界数据评估药品安全研究热度不断增加,研究领域逐步扩大,涉及多种常见慢性病。构建国际性的多中心数据管理平台,共用真实世界多来源数据评估药品安全是未来研究和发展方向。 展开更多
关键词 药品安全 药物警戒 真实世界数据 文献计量学 Bibliometrix 多中心
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基于知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的药品不良反应自动关联性评价方法研究 被引量:2
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作者 贾晋生 刘红亮 +2 位作者 王青 侯永芳 李馨龄 《中国药物警戒》 2024年第2期163-166,180,共5页
目的 针对当前药品不良反应关联性评价存在的效率较低和主观性评估问题,通过建立药品不良反应关联性评价模型,探索药品不良反应自动关联性评价方法。方法 利用文献及互联网来源,对获取的不良反应报告标注数据(7 301条)进行知识抽取,构... 目的 针对当前药品不良反应关联性评价存在的效率较低和主观性评估问题,通过建立药品不良反应关联性评价模型,探索药品不良反应自动关联性评价方法。方法 利用文献及互联网来源,对获取的不良反应报告标注数据(7 301条)进行知识抽取,构建药品不良反应知识图谱,建立知识驱动的ERNIE-DPCNN自动关联性评价模型。结果 提出的知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型在测试集中的精确度、召回率和F1值分别达到82.18%、81.40%、81.21%,相对于其他基线模型各项评估指标均取得了最高值。结论 知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的方法能提高药品不良反应关联性评价效率,具备较强的准确性,并在一定程度上减少主观性评估误差,对基于人工智能的自动化评价有一定参考价值。 展开更多
关键词 药品不良反应 ERNIE-DPCNN模型 知识图谱 关联性评价 文本分类 深度学习 人工智能
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药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析 被引量:2
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作者 王丹 王涛 《医药导报》 北大核心 2024年第2期312-316,共5页
目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药... 目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。 展开更多
关键词 药物警戒 药品监督检查 调研 上市许可持有人
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基于常规收集健康医疗数据的上市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识 被引量:1
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作者 王雯 刘梅 +12 位作者 何俏 田春华 宋海波 王涛 谭婧 任燕 高培 彭晓霞 温泽淮 舒啸尘 邹康 沈传勇 孙鑫 《中国药物警戒》 2022年第1期7-12,共6页
作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究... 作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究设计、数据分析提出基于RCD的上市后药品安全性评价基本要求及注意事项,以期促进我国高质量的研究证据的生产及应用。 展开更多
关键词 真实世界数据 药品安全性评价 常规收集的健康医疗数据
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药品风险最小化评价研究报告规范解读
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作者 聂晓璐 唐少文 +3 位作者 喻锦扬 宋海波 符祝 孙凤 《中国药物警戒》 2023年第5期524-529,共6页
目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点... 目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点及研究现状,同时基于翻译完整过程(translation integrity procedure,TIP)经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES清单翻译并开展实例解读。结果梳理RIMES清单所包含的关键信息、研究设计、实施和评价等4个维度共43个条目。结论随着全球药物警戒管理机构进一步的推行,RIMES报告规范将为RIMES提供重要的框架指导。 展开更多
关键词 药品风险最小化评价研究 复杂干预 效果评价 报告规范
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药品上市许可持有人药物警戒外包的风险因素分析 被引量:2
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作者 吴其聪 刘颖 +2 位作者 许燕 熊慧瑜 刘佐仁 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第22期2689-2694,共6页
目的:分析药品上市许可持有人(MAH)药物警戒外包的风险因素并提出风险管控策略,为MAH顺利实施药物警戒外包和监管部门制定相应监管策略提供参考。方法:基于委托-代理理论和头脑风暴法初步确定风险因素,并设计调查问卷,采用随机抽样的方... 目的:分析药品上市许可持有人(MAH)药物警戒外包的风险因素并提出风险管控策略,为MAH顺利实施药物警戒外包和监管部门制定相应监管策略提供参考。方法:基于委托-代理理论和头脑风暴法初步确定风险因素,并设计调查问卷,采用随机抽样的方式对广东省内200家MAH的药物警戒工作人员进行问卷调查。采用因子分析法对问卷数据进行统计分析,归纳得出综合性风险因素并计算其评分。结果与结论:共发放调查问卷200份,回收有效问卷154份,问卷有效回收率为77.00%。因子分析结果显示,MAH药物警戒外包活动涉及的综合性风险因素主要有4个,按其影响程度由高到低分别为服务提供商与外包管理因素(3.792分)、MAH因素(3.766分)、法规因素(3.626分)和市场因素(3.610分)。针对上述影响因素,建议MAH在开展药物警戒外包时,应重视完善外包合同、与服务提供商建立信息沟通机制、加强审计与管理工作、强化自身药物警戒能力及人才建设、明确适宜的药物警戒外包业务内容、充分做好对服务提供商的事前调查工作;建议相关部门应尽快制定药物警戒委托质量管理规范或指南,并加强对服务提供商的监管;建议尝试成立药物警戒外包行业协会,并通过充分发挥协会的影响力来规范行业行为,进而避免外包风险的发生。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 药物警戒外包 风险因素 因子分析
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我国药物警戒制度发展历程和思考 被引量:3
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作者 王丹 董铎 田春华 《中国药物警戒》 2024年第7期735-740,共6页
目的分析药物警戒制度建立的背景及原因,总结药物警戒的实践与思考,为新制度的发展提供借鉴和参考。方法以法治建设为线索,系统梳理药品不良反应报告制度的起源与发展、面临的问题与新形式,总结近5年药物警戒制度实践情况,从警戒理念、... 目的分析药物警戒制度建立的背景及原因,总结药物警戒的实践与思考,为新制度的发展提供借鉴和参考。方法以法治建设为线索,系统梳理药品不良反应报告制度的起源与发展、面临的问题与新形式,总结近5年药物警戒制度实践情况,从警戒理念、警戒范围、体系建设方面提出对新制度的思考。结果药物警戒制度是药品不良反应报告制度发展的必然产物,也是国际药物警戒环境影响的必然趋势。新制度实施5年间,法律体系、组织体系、技术体系逐步建立与完善,科学研究稳步推进,药物警戒的理念初步形成,同时也面临新制度需要解决的问题。结论我国药物警戒制度不能一蹴而就,应本着深入研究、统筹考虑、分步实施、分工协作的战略方针逐步推进,以改革、创新为抓手,稳步发展,不断提升。 展开更多
关键词 药物警戒 药品不良反应 药品不良反应监测 药品监管 法律体系
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中药药物警戒回顾与思考 被引量:2
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作者 邵波 郭晓昕 《中国药物警戒》 2024年第7期741-745,共5页
目的探讨符合中药特点的中药药物警戒体系,为提高中药安全用药水平提供参考。方法通过梳理中药药物警戒的起源与发展,总结近年来监管机构在中药药物警戒领域开展的工作,分析讨论中药药物警戒的影响因素。结果自我国建立药物警戒制度以来... 目的探讨符合中药特点的中药药物警戒体系,为提高中药安全用药水平提供参考。方法通过梳理中药药物警戒的起源与发展,总结近年来监管机构在中药药物警戒领域开展的工作,分析讨论中药药物警戒的影响因素。结果自我国建立药物警戒制度以来,中药药物警戒法规体系建设不断完善,中药药物警戒工作取得一定成果,为指导中药安全用药提供参考。结论中药药物警戒应始终坚持以中医的“整体观”和“辨证论治”理论为指导,积极探索符合现代中药特点的评价方法,以指导临床安全有效使用中药,促进中药药物警戒高质量发展。 展开更多
关键词 中药 药物警戒 风险防控 药品不良反应 用药安全 说明书修订
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执业药师在药品分类管理中的作用探讨 被引量:2
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作者 周玥 刘硕 宋海波 《中国药物警戒》 2024年第4期428-434,共7页
目的为推进药品分类管理,加强执业药师队伍建设提出建议。方法梳理国内外药品分类管理法规现状及其对执业药师的要求,分析执业药师队伍在药品分类管理中的作用。结果国内外药品分类管理制度注重执业药师职责,国外对执业药师提出具体、... 目的为推进药品分类管理,加强执业药师队伍建设提出建议。方法梳理国内外药品分类管理法规现状及其对执业药师的要求,分析执业药师队伍在药品分类管理中的作用。结果国内外药品分类管理制度注重执业药师职责,国外对执业药师提出具体、细化的职责要求。我国执业药师在落实药品分类管理工作中具备必要性、可行性、代表性、广泛性特点,应充分发挥其作用,推进药品分类管理。结论建议加快修订《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》;执业药师职责与药品品种分类要求相衔接;多措并举加快执业药师队伍发展;加强能力提升培训和宣传教育,促进药品安全合理使用,推进药品分类管理。 展开更多
关键词 执业药师 药品分类 管理 队伍建设 处方药 非处方药
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药物警戒中致医务人员的函的欧美对比研究与启示 被引量:1
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作者 梁佳琪 邵蓉 +4 位作者 柳鹏程 李明 任经天 汤韧 王越 《中国药物警戒》 2022年第3期275-278,286,共5页
目的为我国进行“致医务人员的函”风险沟通方式提供思路。方法通过查阅欧美国家药品监督管理部门“致医务人员的函”实施的相关指南及法规,比较研究其药物警戒中“致医务人员的函”的发起、实施流程等方面的不同。结果欧美国家在“致... 目的为我国进行“致医务人员的函”风险沟通方式提供思路。方法通过查阅欧美国家药品监督管理部门“致医务人员的函”实施的相关指南及法规,比较研究其药物警戒中“致医务人员的函”的发起、实施流程等方面的不同。结果欧美国家在“致医务人员的函”工作中,分类、发起情况、目标受众的选择及有效性评估等方面有所不同,可以为我国开展此项工作提供参考。结论建议我国尽快开展“致医务人员的函”工作,出台相关指南,并详细规定“致医务人员的函”实施流程及有效性评估等细节。 展开更多
关键词 欧盟 美国 致医务人员的函 风险沟通 药物警戒
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药品上市许可持有人药物警戒工作评估指标体系的探索 被引量:2
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作者 贾晋生 王青 +1 位作者 刘红亮 侯永芳 《中国药物警戒》 2023年第10期1090-1094,共5页
目的 探索量化评价药品上市许可持有人(简称“持有人”)药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展。方法 采用层次分析法(AHP),从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风... 目的 探索量化评价药品上市许可持有人(简称“持有人”)药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展。方法 采用层次分析法(AHP),从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等相关方面进行了分解细化,形成了持有人药物警戒工作评估指标体系,并设计了基于此指标体系的数据分析信息化平台。结果 筛选出准则层6个指标、子准则层25个指标、指标层85个指标,并确定出评价体系的各级指标权重值。结合实际业务开展情况和真实世界数据基础,探索设计持有人药物警戒工作评估信息化平台。结论 持有人药物警戒工作评估指标体系和信息化平台为探索持有人药物警戒工作评估智能化提供了参考。 展开更多
关键词 层次分析法 药品上市许可持有人 药物警戒 评价指标 信息化平台 药品不良反应
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基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱构建方法
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作者 任韡 许燕 +4 位作者 王青 裴梓彤 王涛 刘颖 张业象 《医药导报》 北大核心 2025年第4期565-569,共5页
目的针对药品不良反应对患者健康的潜在威胁和传统监测方法的局限性,研究基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱的构建方法,推进药物警戒领域的智慧化升级。方法建立药品不良反应知识库,对知识库中的数据进行预处理,探索利用BERT-... 目的针对药品不良反应对患者健康的潜在威胁和传统监测方法的局限性,研究基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱的构建方法,推进药物警戒领域的智慧化升级。方法建立药品不良反应知识库,对知识库中的数据进行预处理,探索利用BERT-CRF模型识别并抽取出相关实体、关系及属性信息,结合规则方法和统计方法进行知识对齐,将知识融合后的数据存入Neo4j图数据库,构建药品不良反应知识图谱。结果基于建立的药品不良反应知识库,探索了通过知识驱动技术构建药品不良反应知识图谱的方法,为数据挖掘和基于知识图谱开发智能辅助系统工具打下了基础。结论基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱构建方法研究,为药物警戒领域的智慧化升级提供了新的视角和技术路径,对于提高药品安全性、保护患者健康、促进医药行业健康发展具有重要的理论和实际意义。 展开更多
关键词 药品不良反应 知识驱动 知识图谱 监管 智能化
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日本药品上市后监测与评价制度研究 被引量:3
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作者 孟康康 孙楠 董铎 《中国药物警戒》 2021年第10期944-948,共5页
目的为我国建立和完善药品上市后评价制度提供参考。方法通过查阅日本法律法规文献资料,研究构成日本上市后监测体系的重要元素。结果在药物警戒质量管理规范(good vigilance practice, GVP)和上市后研究质量管理规范(good post-marketi... 目的为我国建立和完善药品上市后评价制度提供参考。方法通过查阅日本法律法规文献资料,研究构成日本上市后监测体系的重要元素。结果在药物警戒质量管理规范(good vigilance practice, GVP)和上市后研究质量管理规范(good post-marketing study practice, GPSP)两大法规的指导下,日本既完成了老药的再评价,又通过再审查对新药上市进行严格把关;通过药品上市后调查制度和药品风险管理计划(Risk Management plan, RMP),完善了药品全生命周期的管理。与日本药物上市后监测与评价制度相比,我国药品上市前后的组织机构有效衔接待加强,上市后评价的法律框架不够健全,药品监测模式有待创新。结论建议通过职能调整或建立有效沟通机制,完善我国药品上市前后评价技术支撑机构;加强完善立法,建立我国药品上市后评价体系;进一步探索老药再评价模式,创新药品评价方法。 展开更多
关键词 日本 上市后监测 再审查 再评价
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MedDRA在中国药品监测应用实施的现状分析及建议 被引量:2
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作者 朱彦 李庆娜 +5 位作者 朱兰 谢江安 姚克宇 黄光瑞 杨啸林 关健 《中国药物警戒》 2024年第7期746-751,共6页
目的介绍《监管活动医学词典》(MedDRA)在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,... 目的介绍《监管活动医学词典》(MedDRA)在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,并从完善管理机制、扩展中文版结构、构建编码共享案例库、持续审查和改进MedDRA中文版、补充和完善定义、扩展中医部分内容等方面针对性地提出建议。结果与结论在各方努力下,MedDRA的引入、推广和落地实施已经取得了很好的开局。由于MedDRA产品本身的特点、现有机制等因素,带来了若干问题和挑战,需要各方力量协调一致,共同努力改善和克服相关问题和挑战,更快更好地实现与国际接轨和互认升级,推动中国创新药高质量发展。 展开更多
关键词 监管活动医学词典 术语集 药品 上市后 监测
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新时代国家药物警戒管理体系建设思考
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作者 杨旭云 孙阳 +1 位作者 田春华 胡增峣 《中国药物警戒》 2025年第3期276-281,285,共7页
目的分析新时代、新形势下药物警戒工作的内涵,总结药物警戒的实践与思考,为国家药物警戒管理体系建设提供参考。方法以法治、体制机制建设为线索,从药物警戒工作的历史沿革,分析其取得的成绩及不足,提出进一步完善与提高药物警戒工作... 目的分析新时代、新形势下药物警戒工作的内涵,总结药物警戒的实践与思考,为国家药物警戒管理体系建设提供参考。方法以法治、体制机制建设为线索,从药物警戒工作的历史沿革,分析其取得的成绩及不足,提出进一步完善与提高药物警戒工作的思考。结果药物警戒贯穿药品的全生命周期,聚焦风险管理,为药品监管提供有力技术支撑。药物警戒制度实施以来,法律体系、制度体系、组织体系、专业能力逐步建立、完善和提高,同时也存在较大提升空间。结论建议持续推进药物警戒工作科学化、规范化、制度化,全方位筑牢药品安全底线,助推药品监管和药品行业高质量发展。 展开更多
关键词 药物警戒 风险管理 管理体系 药品监管 监管科学
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基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考 被引量:1
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作者 李尧 卞蓉蓉 +6 位作者 焦灵利 李明 宋雅娜 郑立佳 李栋 赵一飞 赵燕 《中国食品药品监管》 2024年第2期94-103,共10页
本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展... 本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展提供参考。我国可以借鉴美欧医疗器械上市后的监管实践,从提高监管机构能力、建设监测哨点和强化法规框架等方面,建立和试点医疗器械警戒制度。 展开更多
关键词 医疗器械 警戒制度 不良事件监测 风险 试点
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警戒视域下开展医疗器械上市后主动监测的实践研究与思考 被引量:8
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作者 赵燕 李尧 +5 位作者 宋雅娜 郑立佳 李栋 赵一飞 卞蓉蓉 董放 《中国药物警戒》 2023年第12期1385-1390,共6页
目的结合我国医疗器械警戒试点工作,研究我国开展医疗器械上市后主动监测的可行性和必要性,提出利用主动监测新方法开展医疗器械警戒实践的建议。方法通过文献分析,结合我国现行医疗器械不良事件监测工作实践,分析中国和美国开展的主动... 目的结合我国医疗器械警戒试点工作,研究我国开展医疗器械上市后主动监测的可行性和必要性,提出利用主动监测新方法开展医疗器械警戒实践的建议。方法通过文献分析,结合我国现行医疗器械不良事件监测工作实践,分析中国和美国开展的主动监测研究实例,阐述主动监测在医疗器械警戒活动中的应用。结果主动监测作为一种医疗器械警戒新方法,将在医疗器械上市后安全监管领域发挥重要作用。结论在我国医疗器械风险管理新要求下,借鉴美国医疗器械监管经验,建议在我国医疗器械警戒试点过程中研究探索主动监测新方法,持续提升医疗器械风险监测效能,有效保障公众用械安全。 展开更多
关键词 医疗器械 警戒 主动监测 上市后 风险管理 安全性
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国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求比较 被引量:3
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作者 张云静 于玥琳 +5 位作者 张卜予 缪珂 熊玮仪 詹思延 任经天 王胜锋 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第5期335-340,共6页
目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制... 目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制定相关技术指南提供参考。建议立足于流行病学研究的方法学细则,结合研究特点和我国国情,拟定PASS报告规范细则,厘清多方职责,加强监管力度,并开发PASS报告规范评价工具。 展开更多
关键词 药物警戒 上市后安全性研究 报告规范 申请报告 进展报告 总结报告
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中美两国2009~2020年不同人群ADR/ADE报告分析及对中国药物警戒工作的启示 被引量:4
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作者 章萌 聂晓璐 +3 位作者 刘佐相 李沛 宋海波 孙凤 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第12期808-814,共7页
目的:比较中美两国2009~2020年不同人群药品不良反应(ADR)/事件(ADE)报告情况,探讨产生差异的原因,为中国开展药物警戒工作提供参考。方法:提取中国国家药品不良反应监测中心12年间发布的《药品不良反应监测年度报告》和美国食品药品管... 目的:比较中美两国2009~2020年不同人群药品不良反应(ADR)/事件(ADE)报告情况,探讨产生差异的原因,为中国开展药物警戒工作提供参考。方法:提取中国国家药品不良反应监测中心12年间发布的《药品不良反应监测年度报告》和美国食品药品管理局药品不良事件报告系统数据库中的相关数据,从年度报告数据变化、每百万人口平均报告数、报告来源、不同性别及年龄组占比等方面进行比较,分析变化趋势及导致差异的原因。结果:2009~2020年,中国和美国ADR/ADE累计报告数量分别达14985478和16959905份,年报告数目和每百万人口平均报告数均呈上升趋势。2020年,中国年度报告数量增长率为10.7%,高于美国的1.2%,但每百万人口平均报告数仍远低于美国。中国严重ADR/ADE报告占比各年份均低于美国,2020年两国严重ADR/ADE报告占比分别为10.0%和53.6%。结论:与美国相比,中国在每百万人口平均报告数、报告涵盖范围等方面仍存在一定差距。建议提高公众对ADR的认知,推动报告数据公开透明,不断完善中国监测体系建设;同时在新冠肺炎疫情冲击下,更应促进各机构信息共享,共筑药物警戒体系。 展开更多
关键词 药品不良反应/事件 年度报告 美国食品药品管理局药品不良事件报告系统 药物警戒
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