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药品审评数据安全相关问题思考 被引量：2
1
作者 范乙 《医学信息学杂志》 CAS 2014年第10期40-43,共4页
针对国家食品药品监督管理总局药品审评中心在数据安全方面存在的问题,提出以药品审评业务数据为核心,构建安全的网络基础架构,同时需加强数据传输安全、本地保护以及远程容灾等方面的建设。
关键词 药品审评数据安全 本地保护 IT基础架构 数据远程容灾
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化药原料药当前药学审评技术要求初探 被引量：7
2
作者 操锋 马玉楠 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2014年第3期274-280,共7页
回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制... 回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考。 展开更多
关键词 化学药 原料药 药学技术审评 新药研发
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NDA208542-Rociletinib的FDA审评案例分析
3
作者 安娜 唐健元 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 2017年第7期1083-1088,共6页
肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)占85%。表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)基因是NSCLC中最常见的驱动基因之一。人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(Epid... 肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)占85%。表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)基因是NSCLC中最常见的驱动基因之一。人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors,EGFR-TKIs)给EGFR基因敏感突变患者的治疗带了突破性进展。但是,EGFR-TKIs的耐药性问题日益突出,临床急需用于EGFR-TKI治疗中或治疗后出现进展并伴有EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者的治疗药物。洛奇替尼(Rociletinib)拟定位于解决这一尚未被满足的临床需求,但是由于本品的有效性并不优于已上市的同类药物,存在较高的安全性风险(高血糖、QT间期延长和猝死),且给药剂量未被美国食品药品监督管理局(Food andDrug Administration,FDA)认可,最终未能上市。本文从审评角度分析和总结本案例的经验教训,供业界争鸣。 展开更多
关键词 非小细胞肺癌 美国食品药品监督管理局 审评审批 案例分析 新药上市申请 精准医学
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提高药品审批时效的借鉴与思考 被引量：2
4
作者 马靖 鲁爽 《中国医药导刊》 2017年第5期535-537,共3页
引言为推进日本优秀医疗技术核心药品、医疗器械、再生医疗等产品实用化,改革产品创新,开拓国际医疗市场,日本政府在2013年6月启动＂健康·医疗战略＂,日本厚生劳动省（MHLW）提出了＂2013年医药行业愿景＂和＂2013年医疗器械行业... 引言为推进日本优秀医疗技术核心药品、医疗器械、再生医疗等产品实用化,改革产品创新,开拓国际医疗市场,日本政府在2013年6月启动＂健康·医疗战略＂,日本厚生劳动省（MHLW）提出了＂2013年医药行业愿景＂和＂2013年医疗器械行业愿景＂,将制药和医疗器械行业打造为具有国际竞争力的创新主力军作为中长期展望。在此背景下,2013年12月,MHLW指定厚生劳动审议官为项目组（先锋项目组）组长, 展开更多
关键词 药品 审批 借鉴
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香港澳门药品注册管理的比较研究 被引量：3
5
作者 杜瑶 陈在余 王敏 《中国药事》 CAS 2018年第9期1181-1187,共7页
目的:将香港澳门的药品注册管理进行系统的比较研究,为内地药品到港澳上市提供参考。方法:运用文献研究和政策分析法,对港澳地区的药品注册管理体系、药品注册要求以及注册申报程序进行对比分析。结果:港澳的药品注册管理机制不同,香港... 目的:将香港澳门的药品注册管理进行系统的比较研究,为内地药品到港澳上市提供参考。方法:运用文献研究和政策分析法,对港澳地区的药品注册管理体系、药品注册要求以及注册申报程序进行对比分析。结果:港澳的药品注册管理机制不同,香港的药品管理法律体系呈平行管理的特点,对中西药独立监管注册,中药实行中成药注册分类制度,并根据注册组别不同提交不同资料;而澳门的药品法律体系尚未统一,对药品集中注册管理,实行预先登记机制,中药实行中药预先许可制度。结论:内地药品在港澳注册上市,有利于提高内地企业的国际化和药物研发水平;内地企业在港澳申请注册时,应熟悉港澳药品注册管理政策,并与当地经销商合作,积极开展国际多中心临床试验;而提高内地企业药品研发质量,促进三地临床数据互认,有利于实现三地互利共赢的目标。 展开更多
关键词 香港 澳门 药品注册 中药注册 注册要求 注册程序
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英国和德国的药品再评价工作经验及启示
6
作者 高建超 《中国药物警戒》 2017年第9期530-533,共4页
目的通过比较英国和德国开展的上市后老药的再评价工作,提出对我国药品上市后再评价工作的启示。方法总结德国和英国开展已上市药物再评价的原因、评价方法、评价过程中遇到的问题和评价结果。结果两国的老药再评价行动都是在欧共体相... 目的通过比较英国和德国开展的上市后老药的再评价工作,提出对我国药品上市后再评价工作的启示。方法总结德国和英国开展已上市药物再评价的原因、评价方法、评价过程中遇到的问题和评价结果。结果两国的老药再评价行动都是在欧共体相关法令的强制要求下进行的,两国采用了相似但不完全相同的评价方法。德国的再评价工作进行了二十多年,英国通过多次调整评价方法,基本在欧共体规定的时限内完成了再评价。结论上市后药品再评价应制定合适的再评价策略,要注重质量和速度的平衡,需要对再评价工作进行科学的制度设计,避免出现监管冲突或法律纠纷。 展开更多
关键词 药品再评价 英国 德国
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儿科用药非临床安全性评价要则及中药评价的特殊性 被引量：41
7
作者 孙祖越 周莉 韩玲 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第1期13-20,共8页
目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论,... 目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论,并针对中药新药儿科用药的安全性评价特点进行了分析,以期为我国儿童用药非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关指导原则积累素材。 展开更多
关键词 儿科用药 幼龄动物 非临床安全性评价 发育毒性 中药
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中药肝损伤的流行特点、风险因素及评价 被引量：22
8
作者 宋海波 韩玲 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第4期291-305,共15页
近年来,中药及天然药物肝损伤的报道不断增多,中药致肝损伤的风险日益引起国内外的关注。本文对中药肝损伤流行特点、风险因素和临床特点等方面进行了讨论,对目前在中药肝损伤研究及认识方面的误区进行了剖析,并结合中药及临床使用特点... 近年来,中药及天然药物肝损伤的报道不断增多,中药致肝损伤的风险日益引起国内外的关注。本文对中药肝损伤流行特点、风险因素和临床特点等方面进行了讨论,对目前在中药肝损伤研究及认识方面的误区进行了剖析,并结合中药及临床使用特点,提出了中药肝毒性预测、基础及临床安全性评价方面建议关注和研究的内容,以期为中药肝毒性的科学评价提供参考。 展开更多
关键词 中药 药物性肝损伤 风险因素 安全性评价
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从结核病患者就医习惯和疾病经济负担评价结核病防治策略转变的必然性 被引量：21
9
作者 黄莉 许琳 +3 位作者 徐志斌 江城荣 李新旭 李石柱 《中国社会医学杂志》 2019年第1期46-49,共4页
目的从结核病患者就医习惯和疾病经济负担两个角度阐明实施"三位一体"新型结核病防治模式的必然性,为今后各地顺利推行该模式提供理论依据。方法选取云南省昭通市11个县(区)为研究现场,收集2015年10月—2016年2月期间前来结... 目的从结核病患者就医习惯和疾病经济负担两个角度阐明实施"三位一体"新型结核病防治模式的必然性,为今后各地顺利推行该模式提供理论依据。方法选取云南省昭通市11个县(区)为研究现场,收集2015年10月—2016年2月期间前来结防门诊就诊的肺结核患者的就诊和治疗情况、家庭经济状况及费用开支情况。分析肺结核患者的就医习惯和其进入当地疾控中心就诊前后疾病经济负担变化,同时比较试行"三位一体"新型结核病防治模式的昭通市威信县在转型前后肺结核患者的疾病经济负担变化情况。结果共调查肺结核患者1 508例,首诊为县级医疗机构者占多数(34.0%),初诊为肺结核的比例为67.4%。患者选择县级医疗机构的主要原因为技术水平高(27.9%)和设备条件好(24.4%);首诊未选择县级疾控中心的最主要原因是不知道应该去疾控中心(48.6%)。肺结核患者进入结防机构就诊前人均总费用为2 589.5元,进入结防机构就诊后人均总费用为1 429.4元,两者差异有统计学意义(t=5.883,P<0.001);威信县转型前人均总费用为1 830.4元,显著高于转型后(808.7元),两者差异具有统计学意义(t=-2.335,P=0.023),转型后患者自付部分的门诊费用和交通费用均低于转型前。结论实施"三位一体"新型结核病防治模式后,选择当地医疗水平较高的综合医疗机构设立定点医院,不仅符合患者的就医习惯,而且定点医院技术水平高,设备条件好,更有利于患者的诊断和治疗。此外,将原来设立于疾控中心的结防门诊移交到定点医院,患者在定点医院即可享受国家的免费政策。因此,全面推行"三位一体"新型结核病防治模式势在必行。 展开更多
关键词 结核病 三位一体 新型结核病防治模式 就医习惯 疾病经济负担
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中药新药非临床安全性研究和评价的思考 被引量：17
10
作者 岑小波 韩玲 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第12期1343-1358,共16页
安全、有效和质量可控是药物的三大基本要求,中药也不例外。在当前生命科学、医学和药学迅猛发展的时代,中药也迎来发展的崭新时代。面对中药悠久的文化沉淀、现代药理毒理学、当代相关国际技术法规以及人们对药物安全性的期待,如何科... 安全、有效和质量可控是药物的三大基本要求,中药也不例外。在当前生命科学、医学和药学迅猛发展的时代,中药也迎来发展的崭新时代。面对中药悠久的文化沉淀、现代药理毒理学、当代相关国际技术法规以及人们对药物安全性的期待,如何科学合理地研究评价中药尤其是复方中药,已成为中药研发的一个关键。本文主要阐述当前中药非临床安全性研究的技术要求,重点分析复方中药非临床安全性研究的技术难点与特点。结合笔者对药物安全性研究和评价的认识与实践,对中药安全性研究和评价的技术要求和重点关注领域等进行阐述。 展开更多
关键词 非临床安全性评价 中药 毒性
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类风湿性关节炎中药新药临床前的药效学评价 被引量：3
11
作者 王停 韩玲 荆鲁 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第16期1386-1387,共2页
关键词 类风湿性关节炎 新药临床前 中药新药 药效学评价 佐剂性关节炎 自身免疫性疾病 药效学试验 关节炎模型 关节滑膜 申报资料
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医疗设备采购项目绩效评价指标体系与方法研究 被引量：12
12
作者 孙磊 韦健 +5 位作者 曹亚宁 易丽叶 王秋钠 李林子 孙振桓 李月明 《中国医院》 2017年第9期71-73,共3页
依据财政绩效评价和医疗设备管理的有关政策,基于财政部提供的项目共性指标框架,采用德尔菲法和层次分析法,结合医疗行业和项目实际特点,探索建立了医疗设备采购项目绩效评价指标体系,同时指出了下一步研究重点和方向。
关键词 医疗设备采购 绩效评价 指标体系
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医疗设备绩效评价研究进展与展望 被引量：11
13
作者 孙磊 韦健 +5 位作者 曹亚宁 易丽叶 王秋钠 李林子 孙振桓 李月明 《中国医院》 2017年第12期19-21,共3页
从梳理医疗设备管理、绩效评价政策研究入手,结合近年的文献研究状况,研究医疗设备绩效评价的政策发展脉络,总结医疗设备绩效评价的研究进展,为未来医疗设备绩效评价研究和实际工作提供借鉴。
关键词 医疗设备 绩效评价 文献研究
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公立医疗机构预算绩效管理研究 被引量：13
14
作者 孙磊 刘锐 +5 位作者 刘伟 李林子 孙振桓 唐志朋 徐艳霞 李月明 《中国医院》 2017年第10期20-23,共4页
评价公立医院的服务业绩与社会效果,以绩效的理念提升医疗机构的运营水平和效率,是预算管理改革的迫切要求和新医改的大势所趋。本研究依据财政部关于预算绩效管理的政策指导文件,探讨公立医疗机构预算绩效管理,提出应完善预算绩效管理... 评价公立医院的服务业绩与社会效果,以绩效的理念提升医疗机构的运营水平和效率,是预算管理改革的迫切要求和新医改的大势所趋。本研究依据财政部关于预算绩效管理的政策指导文件,探讨公立医疗机构预算绩效管理,提出应完善预算绩效管理制度,加强预算前期的绩效目标管理,提升预算绩效过程管理,积极推进绩效评价结果应用管理。 展开更多
关键词 公立医疗机构 预算管理 绩效管理
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神经行为学在药理毒理评价中的应用 被引量：2
15
作者 孙涛 曾贵荣 姜德建 《中南药学》 CAS 2014年第8期732-734,共3页
行为功能改变是神经系统内在损害的外部表现,此时受累机体尚未出现明显的症状、体征及病理形态学等改变,而主要表现为感觉、运动、情绪及认知障碍上的偏倚。动物神经行为学试验可以发现神经系统表现的敏感相关终点,广泛应用于新药的有... 行为功能改变是神经系统内在损害的外部表现,此时受累机体尚未出现明显的症状、体征及病理形态学等改变,而主要表现为感觉、运动、情绪及认知障碍上的偏倚。动物神经行为学试验可以发现神经系统表现的敏感相关终点,广泛应用于新药的有效性和安全性评价,有利于揭示药物作用神经系统潜在药理和毒性作用机制。 展开更多
关键词 神经行为学 药理毒理评价 学习记忆 情绪 感觉运动
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生物类似药药代动力学研究与评价技术考虑 被引量：1
16
作者 余珊珊 胡晓敏 +5 位作者 孙涛 赵小平 戴伟民 程远国 王庆利 王海学 《中南药学》 CAS 2016年第8期788-793,共6页
1概述生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药研发主要通过比对试验来证明其与参照药的相似性,以此为基础评价其安全有效性和质量可控。生物类似药总体研发路径采用逐步... 1概述生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药研发主要通过比对试验来证明其与参照药的相似性,以此为基础评价其安全有效性和质量可控。生物类似药总体研发路径采用逐步递进思路,分阶段证明候选药与参照药的相似性,首先经过全面的药学比对研究,然后通过非临床比对试验和临床比对试验进一步确认与参照药的类似性[1]。为支持类似药和参照药的一致性评价, 展开更多
关键词 生物类似药 药代动力学 评价技术
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有关药品再注册工作的思考与建议 被引量：3
17
作者 钟露苗 唐健元 《中国药事》 CAS 2017年第7期722-726,共5页
药品再注册工作是药品监督管理部门对上市产品安全有效、质量可控性的延续性审查,用以通过系统评价去淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。目前,通过两轮大规模的再注册工作实践,虽然对产品上市后的情况进行了一定... 药品再注册工作是药品监督管理部门对上市产品安全有效、质量可控性的延续性审查,用以通过系统评价去淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。目前,通过两轮大规模的再注册工作实践,虽然对产品上市后的情况进行了一定的梳理与规范,但这项工作存在的问题与矛盾也日益凸现。本文期望通过总结经验教训,借鉴美国和欧盟药品上市后的监管模式,提高我国对上市产品的风险把控监管能力。 展开更多
关键词 药品再注册 上市产品 安全风险 监管模式
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加强临床数据管理对药品审评的重要作用 被引量：1
18
作者 黄钦 王骏 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2015年第11期1408-1409,共2页
国内虽然对于临床研发和临床数据质量的认识一直在不断提高,但从现状来看,仍然存在研究团队的数据管理水平不高等问题。而互联网和信息技术的发展以及药物创新作为国家战略对我国临床试验数据进行规范管理的要求已非常迫切必要。药品审... 国内虽然对于临床研发和临床数据质量的认识一直在不断提高,但从现状来看,仍然存在研究团队的数据管理水平不高等问题。而互联网和信息技术的发展以及药物创新作为国家战略对我国临床试验数据进行规范管理的要求已非常迫切必要。药品审评中良好的临床数据质量是首要基础,近年来药审中心开展了多方面工作着力加强国内临床试验中的数据管理工作,本文对此进行了介绍和阐述。 展开更多
关键词 药品审评 临床试验 数据管理
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疾病模型动物在非临床安全性评价中应用的探讨 被引量：2
19
作者 宁可永 杨威 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2014年第10期1462-1464,共3页
当前药物非临床安全性评价已高度系统化和标准化,但标准毒理学模型仍存在不足之处,需要考虑采用其他动物模型进行安全性评价。该文从科学理论、数据需求以及临床需要方面阐述了采用疾病模型动物进行安全性评价的必要性,同时从药品监管... 当前药物非临床安全性评价已高度系统化和标准化,但标准毒理学模型仍存在不足之处,需要考虑采用其他动物模型进行安全性评价。该文从科学理论、数据需求以及临床需要方面阐述了采用疾病模型动物进行安全性评价的必要性,同时从药品监管机构的认识角度探讨了使用疾病模型动物进行安全性评价的可行性、不足之处,为了尽可能准确地预测药物在临床上的不良反应,降低临床应用于患者的风险(患者获益),降低药品研发失败的风险(制药企业获益),研究者应该高度重视疾病模型动物在非临床安全性评价中应用。 展开更多
关键词 疾病模型动物 非临床 安全性评价 不良反应 药品评价 药品研发
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甘油的非临床安全性评价 被引量：6
20
作者 王庆利 《药学研究》 CAS 2013年第8期435-438,共4页
甘油广泛用于制药、食品和日化工业中,在药剂中常用作润滑剂、湿润剂、薄膜包衣增塑剂、防腐剂、溶剂、甜味剂等。但对于甘油的人体安全摄入范围尚无统一的标准。本文对国外甘油非临床安全性研究结果进行总结分析,包括一般毒理和特殊毒... 甘油广泛用于制药、食品和日化工业中,在药剂中常用作润滑剂、湿润剂、薄膜包衣增塑剂、防腐剂、溶剂、甜味剂等。但对于甘油的人体安全摄入范围尚无统一的标准。本文对国外甘油非临床安全性研究结果进行总结分析,包括一般毒理和特殊毒理特征,供新药非临床及临床研究评价参考。 展开更多
关键词 甘油 丙三醇 非临床安全性
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