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临床试验中不良事件的管理 被引量：15
1
作者 任明 商洪才 +5 位作者 张伯礼 戴国华 曾红波 项耀祖 张俊华 王辉 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第5期452-454,457,共4页
不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点,由于参加中心多,研究者对不良事件的理解程度参差不齐,给不良事件的管理带来一定难度。本文明确了定义不良事件有3个关键点,讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法,对不良事件... 不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点,由于参加中心多,研究者对不良事件的理解程度参差不齐,给不良事件的管理带来一定难度。本文明确了定义不良事件有3个关键点,讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法,对不良事件性质的判断、不良事件的记录、随访和汇报的细节问题进行了探讨,强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中的重要作用。 展开更多
关键词 临床试验 不良事件的管理 药物临床试验质量管理规范
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