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应用纳米材料的医疗器械研究现状与生物学评价探讨
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作者 孙令骁 万敏 +6 位作者 孙晓霞 刘佳 盖潇潇 王国伟 阮文婷 秦洋 刘成虎 《中国医疗器械杂志》 2024年第1期88-93,共6页
近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准... 近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了医疗器械中常用的纳米材料以及国内外对应用纳米材料的医疗器械的监管情况,探讨了目前该类医疗器械在生物学评价方面面临的挑战,以期为相关产品的安全性评价与研究提供思路。 展开更多
关键词 纳米材料 生物材料 医疗器械 生物学评价
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医疗器械生物学评价新进展 被引量:6
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作者 刘成虎 施燕平 +1 位作者 侯丽 孙晓霞 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期72-75,80,共5页
通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大... 通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大家了解医疗器械生物学评价的国内外发展方向,为更好地开展医疗器械生物学评价服务。 展开更多
关键词 医疗器械 生物学评价 风险管理 监管科学
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毒理学关注阈值(TTC)在医疗器械生物学评价中的应用 被引量:3
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作者 刘成虎 施燕平 +2 位作者 杜晓丹 孙晓霞 刘佳 《中国医疗器械杂志》 2019年第4期282-285,共4页
毒理学关注阈值(TTC)是一种建立在与化合物结构相关的毒性数据库基础之上的风险评估方法,现已被全球多个国家和地区用于食品包装材料和添加剂等的安全性风险评定。医疗器械毒理学风险评估为医疗器械生物学评价的重要组成部分,将TTC方法... 毒理学关注阈值(TTC)是一种建立在与化合物结构相关的毒性数据库基础之上的风险评估方法,现已被全球多个国家和地区用于食品包装材料和添加剂等的安全性风险评定。医疗器械毒理学风险评估为医疗器械生物学评价的重要组成部分,将TTC方法应用到医疗器械中可沥滤物的风险评价可以有效减少或豁免某些不必要的生物相容性试验,但同时也需要考虑不同接触时间和接触途径对TTC适用性的影响。该文重点就TTC在医疗器械生物学评价中的适用性进行分析,旨在为将来TTC在医疗器械生物学评价中的应用奠定基础。 展开更多
关键词 毒理学关注阈值 医疗器械 生物学评价
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不同振荡速率制备阳性对照在医疗器械生物学评价中的应用 被引量:2
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作者 孙晓霞 黄经春 +3 位作者 王鸾鸾 王昕 侯丽 王瑾晔 《中国医疗设备》 2017年第2期5-8,共4页
医疗器械生物学评价中试验样品制备的标准化是保证其试验结果具有可靠性和可比性的关键。为了进一步明确样品制备过程中振荡速率对浸提液溶出物的影响,本研究以国际标准ISO10993-12:2007中推荐的阳性标准物质(SPU-ZDEC)为试验样品,检测... 医疗器械生物学评价中试验样品制备的标准化是保证其试验结果具有可靠性和可比性的关键。为了进一步明确样品制备过程中振荡速率对浸提液溶出物的影响,本研究以国际标准ISO10993-12:2007中推荐的阳性标准物质(SPU-ZDEC)为试验样品,检测了不同振荡速度下浸提液的细胞毒性。结果表明,医疗器械生物学实验中不同的样品振荡速率对检测结果具有显著影响,本研究对于今后标准制定中规定样品制备的标准化问题提供可靠的实验依据,有着重要的参考意义。 展开更多
关键词 二乙基二硫代氨基甲酸锌 细胞毒性 振荡速率 恒温培养振荡器 酶标仪
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解读ISO 10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》 被引量:10
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作者 侯丽 乔春霞 赵增琳 《中国医疗设备》 2018年第11期1-6,共6页
本文从实际应用的角度,对ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》进行了介绍和说明,并对标准中试验分类的选择和具体试验方法的内容进行解读,有利于使用者更好地理解和应用标准。与前版标准相比,ISO10993... 本文从实际应用的角度,对ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》进行了介绍和说明,并对标准中试验分类的选择和具体试验方法的内容进行解读,有利于使用者更好地理解和应用标准。与前版标准相比,ISO10993-4:2017新版标准内容更加丰富,实用性和可操作性更强。因此,本标准对指导我国医疗器械血液相容性评价将具有较高的实际意义。 展开更多
关键词 标准解读 医疗器械 血液相容性试验 血栓试验 溶血试验
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医疗器械生物相容性试验与GLP非临床数据质量管理
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作者 屈秋锦 孙晓霞 +5 位作者 乔春霞 林振华 盖潇潇 王国伟 朱褔余 孙令骁 《中国医疗设备》 2024年第10期170-174,共5页
严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性。在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性。本文介绍... 严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性。在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性。本文介绍了国内外符合良好实验室规范(Good Laboratory Practice,GLP)原则的医疗器械生物相容性试验开展情况和不同行业GLP的运行要求,从GLP原则出发阐述了GLP非临床数据质量管理在开展医疗器械生物相容性试验方面的关注要点。 展开更多
关键词 医疗器械 生物材料 生物相容性 良好实验室规范 非临床数据质量管理 风险管理 可吸收支架
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医疗器械免疫原性评价与试验策略 被引量:3
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作者 刘成虎 吴平 +1 位作者 施燕平 王敏 《中国医疗器械杂志》 CAS 2012年第1期56-58,共3页
重点介绍了医疗器械免疫原性评价的试验策略,以期将来能建立一套科学的医疗器械免疫原性评价程序,进一步完善医疗器械生物学评价的标准体系。
关键词 医疗器械 免疫毒理学 免疫原性评价 试验策略
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医疗器械遗传毒性评价方法的应用现状及研究进展 被引量:3
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作者 曾冬明 侯丽 施燕平 《中国医疗器械杂志》 CAS 2012年第5期362-364,共3页
简要地介绍了国内外医疗器械遗传毒性评价方法的应用现状及研究进展,并分析了未来的发展趋势。
关键词 医疗器械 遗传毒性 应用现状 研究进展
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医疗器械溶血性能三种评价方法的比较 被引量:4
9
作者 乔春霞 侯丽 +4 位作者 赵增琳 王贤美 范春光 孙立魁 于兆琴 《中国医疗器械信息》 2013年第7期61-65,共5页
与血液接触的医疗器械和材料在临床前的安全性评价中经常要进行直接和/或间接溶血试验。目前使用频率较高的溶血试验方法主要有三种:NIH法、ASTM法和MHLW法。虽然三种方法在国际上常规评价医疗器械/材料溶血性能方面得到广泛认可,但是... 与血液接触的医疗器械和材料在临床前的安全性评价中经常要进行直接和/或间接溶血试验。目前使用频率较高的溶血试验方法主要有三种:NIH法、ASTM法和MHLW法。虽然三种方法在国际上常规评价医疗器械/材料溶血性能方面得到广泛认可,但是缺乏对三种方法进行比较研究的数据。目前ISO/TC 194工作组正在组织溶血Round robin(国际比对)试验,但是具体的试验草案还在完善当中。文章从原理、血源、方法和结果判定等方面对此三种方法进行了全面介绍,为Round robin试验提供理论方面的帮助。 展开更多
关键词 医疗器械 溶血 比对试验
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医疗器械透气包装材料微生物屏障分等试验仪器性能研究 被引量:1
10
作者 王文庆 张步增 吴平 《中国医疗器械信息》 2014年第5期30-33,共4页
对自主研发的医疗器械透气包装材料微生物屏障分等试验仪器进行介绍,并对开展的仪器确认以及仪器和操作的实验室内精密度研究进行详述。研究结果表明,仪器按规定试验参数进行试验时能够完全满足试验要求。而且,该仪器的性能水平已经达... 对自主研发的医疗器械透气包装材料微生物屏障分等试验仪器进行介绍,并对开展的仪器确认以及仪器和操作的实验室内精密度研究进行详述。研究结果表明,仪器按规定试验参数进行试验时能够完全满足试验要求。而且,该仪器的性能水平已经达到美国实验室的仪器性能水平。 展开更多
关键词 透气包装材料 微生物屏障 仪器确认
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医疗器械溶血性能评价方法-ASTM直接接触法和间接接触法的比较 被引量:2
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作者 乔春霞 侯丽 赵增琳 《生物医学工程研究》 2014年第4期264-267,共4页
采用ASTM直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较,结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶#2的溶血等级判定结果是一致的,而乳胶手套、橡胶#1和Buna橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致,且乳胶手套和... 采用ASTM直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较,结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶#2的溶血等级判定结果是一致的,而乳胶手套、橡胶#1和Buna橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致,且乳胶手套和Buna橡胶的溶血指数差异显著。我们分析了采用这两种方法检测,导致结果不一致的原因,为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议,为新标准的发布和实施提供了数据支持。 展开更多
关键词 医疗器械 溶血性能 美国材料与试验协会方法 直接接触法 间接接触法
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基于IC_(50)的医疗器械细胞毒性试验方法的研究 被引量:4
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作者 刘成虎 吴世福 +3 位作者 侯丽 王昕 王鸾鸾 施燕平 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第6期433-435,467,共4页
针对ISO 10993-5:2009中规定的MTT法的振动条件和观察终点进行研究,并对IC50在MTT法结果评价中的应用情况进行探讨。研究表明,将IC50用于MTT法试验结果的定量分级评价是可行的。
关键词 医疗器械 细胞毒性 MTT法 IC50
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人全血IL-1β ELISA法在医疗器械热原体外检测的应用 被引量:1
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作者 范春光 孙立魁 +3 位作者 刘增祥 刘成虎 李春令 侯丽 《生物医学工程研究》 北大核心 2015年第3期192-195,共4页
对人全血IL-1βELISA法在医疗器械热原体外检测中应用的可行性进行了验证,并用该法对样品直接接触法和浸提液法这两种不同接触方法的检测结果进行了分析和比较。对于内毒素O113,直接接触法测得的内毒素当量高于样品浸提液中的测得量;对... 对人全血IL-1βELISA法在医疗器械热原体外检测中应用的可行性进行了验证,并用该法对样品直接接触法和浸提液法这两种不同接触方法的检测结果进行了分析和比较。对于内毒素O113,直接接触法测得的内毒素当量高于样品浸提液中的测得量;对于非内毒素热原脂磷壁酸(LTA),直接接触法测得值与浸提液测得值量相当。结果表明,人全血IL-1βELISA试验可用于体外检测医疗器械中的内毒素和非内毒素热原,且直接接触法优于浸提液法。 展开更多
关键词 热原检测 体外 IL-1Β 医疗器械 直接接触法
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医疗器械重复接触全身毒性试验新方法的研究--大鼠胃肠外双途径接触试验 被引量:1
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作者 范春光 侯丽 +2 位作者 展荣凯 许晶 朱福余 《生物医学工程研究》 北大核心 2017年第4期382-386,共5页
为评价医疗器械极性及非极性可沥滤物同时接触人体时产生重复接触全身毒性的可能性,该研究设计了大鼠胃肠外双途径接触试验法并验证其可行性。本研究设计了空白对照组,腹腔注射玉米油组和胃肠外双途径接触组(尾静脉注射生理盐水,同时腹... 为评价医疗器械极性及非极性可沥滤物同时接触人体时产生重复接触全身毒性的可能性,该研究设计了大鼠胃肠外双途径接触试验法并验证其可行性。本研究设计了空白对照组,腹腔注射玉米油组和胃肠外双途径接触组(尾静脉注射生理盐水,同时腹腔注射玉米油)。试验期间每天进行临床观察,每周称重。14 d后,取血进行临床病理检测、大体病理以及组织病理学检查并将数据进行统计学分析。与对照组相比,双途径接触组各项指标均未见毒性相关性改变。结果表明该试验法能够使大鼠同时充分接触极性及非极性浸提介质又不引起不良病理反应。 展开更多
关键词 医疗器械 大鼠重复接触全身毒性试验 胃肠外双途径接触法 浸提液注射法 非极性浸提液
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应用ISO10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量 被引量:3
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作者 刘成虎 施燕平 吴平 《中国医疗器械信息》 2012年第7期29-32,43,共5页
医疗器械的环氧乙烷(EO)灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点,多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时,灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993... 医疗器械的环氧乙烷(EO)灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点,多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时,灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7,用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比,新标准在内容上进行了较大改动,将短期接触类器械的EO允许限量由20mg修改为4mg,将2-氯乙醇允许限量由12mg修改为9mg;持久接触器械的ECH平均日剂量由2mg/d改为0.4mg/d,一生最大剂量由50g改为10g。同时丰富了标准的内容,应用可沥滤物限量方法及风险评价的理念来对器械中残留EO的安全性进行综合评价等。与ISO 10993-7:1995相比,新版标准的信息量大,可操作性强,更适于指导我们对器械中残留EO的风险进行评价和控制。 展开更多
关键词 环氧乙烷 2-氯乙醇 医疗器械 安全性
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医疗器械重复接触全身毒性试验方法研究 被引量:3
16
作者 侯丽 施燕平 《中国医疗器械信息》 2013年第2期35-38,77,共5页
本文从实际应用的角度,结合ISO/TC194第23届年会WG7(全身毒性)工作组的会议内容,在介绍GB/T 16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验》中重复接触全身毒性试验的同时,主要针对标准实施中理解的误区以及应注意的一些问... 本文从实际应用的角度,结合ISO/TC194第23届年会WG7(全身毒性)工作组的会议内容,在介绍GB/T 16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验》中重复接触全身毒性试验的同时,主要针对标准实施中理解的误区以及应注意的一些问题展开讨论。 展开更多
关键词 医疗器械 重复接触全身毒性试验
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离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸
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作者 许凯 孟凯 +3 位作者 赵长帅 秦冬立 李克芳 刘成虎 《理化检验(化学分册)》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期1264-1267,共4页
采用离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量。通过超滤离心法去除样品中的壳聚糖大分子,以16mmol·L^(-1)氢氧化钾溶液为淋洗液,采用抑制型电导检测器测定。二甘醇酸的质量浓度在0.100 2~10.02mg·L^(-1)内与其对应... 采用离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量。通过超滤离心法去除样品中的壳聚糖大分子,以16mmol·L^(-1)氢氧化钾溶液为淋洗液,采用抑制型电导检测器测定。二甘醇酸的质量浓度在0.100 2~10.02mg·L^(-1)内与其对应的峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.02mg·L^(-1)。加标回收率为92.2%~101%,测定值的相对标准偏差(n=6)为0.28%~3.3%。毒理学分析及安全性评价的结果表明:壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量未达到人体的可耐受接触量,因此不会对人体产生危害。 展开更多
关键词 离子色谱法 壳聚糖 医疗器械 二甘醇酸
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新型铁基可降解生物材料的体外细胞毒性评价研究
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作者 盖潇潇 朱艺馨 +3 位作者 孙晓霞 屈秋锦 张贵 刘成虎 《医疗卫生装备》 2025年第3期35-41,共7页
目的:针对新型铁基可降解生物材料的降解特性,探究科学且适用于铁基可降解生物材料体外细胞毒性的评价方法。方法:选取含铁量高于99%、含氮量为0.03%~0.20%的支架半成品渗氮铁管和纯铁管作为试验样品,并将其按照不同的操作分为厌氧处理... 目的:针对新型铁基可降解生物材料的降解特性,探究科学且适用于铁基可降解生物材料体外细胞毒性的评价方法。方法:选取含铁量高于99%、含氮量为0.03%~0.20%的支架半成品渗氮铁管和纯铁管作为试验样品,并将其按照不同的操作分为厌氧处理组、常规处理组、常规处理除铁颗粒组、常规处理洗板组。其中,厌氧处理组在厌氧工作站中进行厌氧处理;常规处理组在生物安全柜中进行常规处理;常规处理除铁颗粒组进行常规处理后再经Midimacs Starting Kit手动分选器进行除铁处理;常规处理洗板组先用0.9%氯化钠注射液进行洗板处理,再加入四唑盐试剂进行常规处理。采用不同浸提介质(模拟体液、细胞培养液、磷酸盐缓冲液、0.9%氯化钠注射液)对各组试验样品进行浸提处理,比较不同组中铁基可降解生物材料的降解产物对L929细胞存活率的影响。结果:厌氧处理组和常规除铁颗粒组无潜在的细胞毒性。常规处理组台盼蓝染色显示有明显的细胞毒性,但四唑盐试剂与降解产物反应导致出现假阴性。常规处理洗板组可以消除铁颗粒带来的假阴性,但仍表现出潜在的细胞毒性,而且会洗掉部分细胞,影响结果的准确性。结论:该研究提出的方法适用于新型铁基可降解生物材料的体外细胞毒性评价,可为该类材料的应用安全性评价提供重要支撑。 展开更多
关键词 铁基 可降解生物材料 体外细胞毒性 可降解金属支架 渗氮铁管 纯铁管
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风险管理原则在医疗器械标准制修订过程中的应用
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作者 吴平 刘成虎 施燕平 《中国医疗器械信息》 2013年第12期36-39,共4页
本文介绍了风险管理原则在医疗器械产品标准制定过程中的应用,将风险管理原则融入标准涉及安全内容的制修订过程之中。
关键词 医疗器械 风险管理 标准制定
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重建人类表皮模型医疗器械体外皮肤刺激试验中白细胞介素-1α和白细胞介素-8的表达变化 被引量:1
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作者 刘佳 范春光 +1 位作者 孙立魁 赵增琳 《实用临床医药杂志》 CAS 2022年第11期18-21,33,共5页
目的探讨以体外皮肤刺激试验作为家兔皮肤刺激的替代试验,检测皮肤刺激性,分析试验模型相关分子标记物。方法选取2种医疗器械产品,通过重建人类表皮模型(RhE模型)体外皮肤刺激试验检测皮肤刺激性。收集皮肤组织培养基,采用酶联免疫吸附... 目的探讨以体外皮肤刺激试验作为家兔皮肤刺激的替代试验,检测皮肤刺激性,分析试验模型相关分子标记物。方法选取2种医疗器械产品,通过重建人类表皮模型(RhE模型)体外皮肤刺激试验检测皮肤刺激性。收集皮肤组织培养基,采用酶联免疫吸附法(ELISA)测定培养基中白细胞介素(IL)-1α、IL-8含量。结果组织病理学显示,使用4%乳酸处理,上皮细胞萎缩,角质层脱落;采用其他方式处理的上皮组织未见明显异常。氯化钠注射液配制的1%的十二烷基硫酸钠(SDS)极性阳性对照和芝麻油制备1%的SDS非极性阳性对照中,上皮细胞变性坏死。ELISA结果显示,培养基中IL-1α表达与皮肤刺激指数呈正相关,IL-8与皮肤刺激指数呈负相关。结论IL-1α可作为RhE模型体外皮肤刺激试验的分子标记物,以分析医疗器械产品的皮肤刺激性。 展开更多
关键词 重建人类表皮模型 白细胞介素-1Α 白细胞介素-8 皮肤刺激 医疗器械 分子标记物
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