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基于高质量发展的广东省医疗器械标准体系构建与应用
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作者 涂荣 闫征 +2 位作者 彭晓龙 张颖 李瑶 《中国标准化》 2025年第4期117-122,共6页
随着全球医疗器械市场的快速发展和科技进步,广东省作为中国重要的医疗器械生产和研发基地,面临着巨大的市场机遇和技术更新的挑战。为适应国际市场需求及推动地区经济的高质量发展,广东省积极构建了一个全面覆盖产品全生命周期、符合... 随着全球医疗器械市场的快速发展和科技进步,广东省作为中国重要的医疗器械生产和研发基地,面临着巨大的市场机遇和技术更新的挑战。为适应国际市场需求及推动地区经济的高质量发展,广东省积极构建了一个全面覆盖产品全生命周期、符合国际接轨且响应本地特色的医疗器械标准体系。该体系包括基础通用子标准、行业监管子标准和新质生产力子标准体系,旨在提升产品质量与安全,促进技术创新,并提高行业竞争力。本研究系统分析了该标准体系的构建过程及其在促进医疗器械行业发展中的作用,探讨了标准实施过程中的挑战与对策,并提出了优化建议,以支持广东省医疗器械产业的持续健康发展。通过这一标准体系的实施,广东省不仅能够提升其医疗器械的国际竞争力,也将为全球市场的技术创新和产业升级做出贡献。 展开更多
关键词 医疗器械标准体系 高质量发展 国际对接与创新
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广东省医疗器械产业现状及产品质量抽查检验情况
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作者 冯珊 洪梓祥 +1 位作者 柯军 党玺芸 《医疗装备》 2024年第10期31-34,共4页
随着人们健康意识的提升,社会各界对医疗器械的需求显著提高。作为直接影响人民群众健康安全的特殊商品,医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复的重要支撑。作为医疗器械全生命周期监督管理的一环,抽查检验可直观反映市场现状及监管资... 随着人们健康意识的提升,社会各界对医疗器械的需求显著提高。作为直接影响人民群众健康安全的特殊商品,医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复的重要支撑。作为医疗器械全生命周期监督管理的一环,抽查检验可直观反映市场现状及监管资源综合运用的情况。该研究主要介绍广东省医疗器械产业市场基本情况及广东省药品监督管理局近4年组织开展的抽查检验工作情况,并对发现的问题进行探讨,为各级药品监督管理部门有针对性的加强监督管理工作提供参考。 展开更多
关键词 全生命周期管理 广东省 医疗器械 产业及市场 抽查检验工作
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基于微信小程序的医疗器械检测机构设备管理系统的设计与实现
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作者 党玺芸 汤智 +3 位作者 袁秦 何晓帆 柯军 冯珊 《中国医疗设备》 2025年第2期59-66,共8页
目的结合医疗器械机构设备的管理需要,开发一种移动端的设备管理系统。方法利用微信小程序开发工具和云数据平台,结合二维码技术,设计一种应用于实验室检测机构,以扫码形式登记查询维护设备的管理系统,实现设备信息维护、使用登记与查... 目的结合医疗器械机构设备的管理需要,开发一种移动端的设备管理系统。方法利用微信小程序开发工具和云数据平台,结合二维码技术,设计一种应用于实验室检测机构,以扫码形式登记查询维护设备的管理系统,实现设备信息维护、使用登记与查询、转移与盘点等功能。并选取使用纸质登记的设备(对照组)及使用微信小程序登记的设备(研究组),比较2组的设备使用管理情况验证其效果。结果研究组的设备使用登记时间和设备记录查询汇总时间均短于对照组[(47.86±9.59)minvs.(3.58±0.88)min、(67.87±1.36)minvs.(2.28±0.87)min],设备登记缺陷率和盘点异常率均小于对照组(4.72%vs.1.16%、1.03%vs.0.14%),使用人员满意度高于对照组,且差异均有统计学意义(P<0.05)。结论该系统的应用为检测人员的日常工作提供了强有力的支撑,提高了工作效率,提升了检测机构的核心竞争力,同时可为其他实验室信息化管理系统建设提供参考借鉴。 展开更多
关键词 医疗器械检测 设备登记管理 微信小程序 二维码 计量检定 信息化管理
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医疗器械的电磁兼容设计原则和优化策略
4
作者 廖勇帆 邹明明 +1 位作者 吴一烽 张开帆 《环境技术》 2025年第3期115-119,140,共6页
关于医疗器械的电磁兼容性(EMC)问题,本文提出了一套综合性的设计原则和优化策略。其一,就医疗器械内部和外部的常见干扰源进行分析,对电磁干扰敏感的关键电路和部件予以识别,且结合电磁兼容测试失败案例,进而总结出现有医疗器械在电磁... 关于医疗器械的电磁兼容性(EMC)问题,本文提出了一套综合性的设计原则和优化策略。其一,就医疗器械内部和外部的常见干扰源进行分析,对电磁干扰敏感的关键电路和部件予以识别,且结合电磁兼容测试失败案例,进而总结出现有医疗器械在电磁兼容方面所面临的挑战。其二,针对屏蔽、接地、滤波、布局布线等电磁兼容设计原则,以及源头抑制、途径阻断、敏感电路保护、软件抗干扰等优化策略展开详细阐述。其三,以输液泵作为示例,阐明如何对这些设计原则和优化策略加以应用,并对应用效果予以分析。研究结果表明,所提出的设计原则和优化策略能够切实有效地提升医疗器械的电磁兼容性能。本研究为医疗器械的设计与开发提供了颇具益处的参考,有利于确保医疗器械能够安全可靠地运行,从而更好地为人类健康服务。 展开更多
关键词 电磁兼容 医疗器械 优化策略
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Labthink迁移量及不挥发物测试系统在医疗器械检测中的应用研究
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作者 林园青 柯军 +2 位作者 沈丽斯 叶晴 梁美双 《医疗装备》 2025年第1期32-35,共4页
使用Labthink迁移量及不挥发物测试系统检测医疗器械常用的实验二级用水、纯化水和生理盐水3种浸提溶剂的蒸发残渣,数据显示,50 ml实验二级用水蒸发残渣的平均值为0.02 mg,标准偏差为0.09189,相对标准偏差(RSD)=4.59%;100 ml纯化水蒸发... 使用Labthink迁移量及不挥发物测试系统检测医疗器械常用的实验二级用水、纯化水和生理盐水3种浸提溶剂的蒸发残渣,数据显示,50 ml实验二级用水蒸发残渣的平均值为0.02 mg,标准偏差为0.09189,相对标准偏差(RSD)=4.59%;100 ml纯化水蒸发残渣的平均值为0.02 mg,标准偏差为0.07888,RSD=3.94%;50 ml生理盐水蒸发残渣的平均值为450.2 mg,标准偏差为0.25820,RSD=0.0006%。连续2次称量之差不超过0.3 mg而达到恒重过程,设备称量最多的次数为4次。Labthink迁移量及不挥发物测试系统的原理及软件程序,符合GB/T 14233.1—2022《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》、GB/T 9740—2008《化学试剂:蒸发残渣测定通用方法》的要求,上述3种浸提溶剂的蒸发残渣结果分析,验证该设备试验结果的稳定性和准确性,可以应用于医疗器械蒸发残渣检测。 展开更多
关键词 Labthink迁移量及不挥发物测试系统 医疗器械 检测
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基于YY/T 0316的风险评价矩阵在医疗器械质量监督抽查检验项目中的应用研究 被引量:5
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作者 邢立镛 胡昌明 +3 位作者 黄宇哲 洪梓祥 韩聪 于夕子 《中国药事》 CAS 2023年第1期23-31,共9页
目的:通过对医疗器械监督抽查检验项目进行风险评价并划分风险等级,基于风险的思维开展抽检工作,进一步提升抽检工作的科学性和公正性。方法:基于YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的风险评价矩阵,进一步细化评... 目的:通过对医疗器械监督抽查检验项目进行风险评价并划分风险等级,基于风险的思维开展抽检工作,进一步提升抽检工作的科学性和公正性。方法:基于YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的风险评价矩阵,进一步细化评价医疗器械质量监督抽查检验项目不合格所对应的风险等级。结果与结论:基于YY/T 0316-2016的风险评价矩阵可应用于医疗器械质量监督抽查检验的方案拟定,提升抽检的靶向性,亦可用于评价抽检不合格项目的潜在风险等级,供行政处罚中行使自由裁量权参考使用。 展开更多
关键词 医疗器械 监督抽检 检验项目 风险评价 风险等级 自由裁量权
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2013—2016年国家医疗器械监督抽验产品质量状况分析 被引量:13
7
作者 张欣涛 郝擎 +4 位作者 石现 朱炯 罗庆祥 张庆生 成双红 《中国医疗器械杂志》 2017年第3期216-219,共4页
该文通过整理2013-2016年国家医疗器械监督抽验情况,分析了医疗器械抽验产品的整体质量状况以及不合格品种情况;对抽验结果进行深入分析发掘,发现医疗器械抽验产品在质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面存在着质量安全... 该文通过整理2013-2016年国家医疗器械监督抽验情况,分析了医疗器械抽验产品的整体质量状况以及不合格品种情况;对抽验结果进行深入分析发掘,发现医疗器械抽验产品在质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面存在着质量安全风险点,并以典型实例进行说明,同时针对生产企业和监管部门存在的问题提出了相应的建议。 展开更多
关键词 医疗器械 监督抽验 质量状况
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医疗机构在用医疗器械监督抽验的探讨 被引量:12
8
作者 范雅文 黄鸿新 《中国医疗器械杂志》 CAS 2011年第3期218-221,共4页
文就广东省医疗器械质量监督检验所四年来对广州市及广东省其它地区的医疗机构在用医疗器械监督抽验及调研的总结,提出今后如何加强和完善在用医疗器械监管提供建议。
关键词 在用医疗器械 监督检验 科学监管 质量安全
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从广州亚运会在用医疗器械抽验看在用医疗器械质量现状与管理建议 被引量:5
9
作者 郑彦云 李丹荣 宁锐剑 《中国医疗器械信息》 2012年第2期40-45,48,共7页
通过2010年第16届亚运会和第10届亚残运会(以下简称"亚运会")医疗器械质量监督抽验的结果统计(合格率84%),综合2007至2009年的抽验结果(合格率分别为84%、90%、78%),分析其中发现的质量问题,对在用医疗器械的科学监管提出了... 通过2010年第16届亚运会和第10届亚残运会(以下简称"亚运会")医疗器械质量监督抽验的结果统计(合格率84%),综合2007至2009年的抽验结果(合格率分别为84%、90%、78%),分析其中发现的质量问题,对在用医疗器械的科学监管提出了几点建议。 展开更多
关键词 在用医疗器械医疗器械质量现状医疗器械管理 监督抽验 科学监管
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重组C因子法在医疗器械细菌内毒素检测中的应用前景
10
作者 许朝生 吴少海 《医疗装备》 2024年第19期35-39,47,共6页
细菌内毒素是主要的致热原,进入人体血液循环会引起体温升高和炎性反应。临床上偶尔会发生因医疗器械内毒素不合格而引起的不良事件,故对医疗器械进行严格的细菌内毒素检测是保障患者安全的关键。然而,传统的细菌内毒素检测方法存在局限... 细菌内毒素是主要的致热原,进入人体血液循环会引起体温升高和炎性反应。临床上偶尔会发生因医疗器械内毒素不合格而引起的不良事件,故对医疗器械进行严格的细菌内毒素检测是保障患者安全的关键。然而,传统的细菌内毒素检测方法存在局限性,因此需要探索更科学有效的检测方法。为了保障医疗器械的安全性,该研究深入探讨了重组C因子法(rFC)在细菌内毒素检测中的优势,分析其在医疗器械检测领域的应用前景,并为该方法的顺利推广和应用提出可行性建议。 展开更多
关键词 医疗器械 细菌内毒素检查法 中国药典 鲎试剂 重组C因子法
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树立和践行科学监管理念,创新医疗器械使用环节的监督管理 被引量:4
11
作者 李丹荣 卢忠 《中国医疗器械信息》 2009年第2期42-44,共3页
根据"科学监管理念"对医疗器械实现全过程监管的要求,分析在用医疗器械监管的现状,提出了加强在用医疗器械监管的几点对策建议。
关键词 科学监管 在用医疗器械
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高职医疗器械质量管理与检测专业工学结合课程体系的构建
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作者 刘虔铖 郑婷菲 李丹荣 《卫生职业教育》 2014年第11期19-21,共3页
广东食品药品职业学院根据医疗器械行业特点,构建职业能力阶梯递进培养的医疗器械质量管理与检测专业课程体系,体现了工学结合,强化了实践育人,有效提高了该专业学生的核心职业能力,取得了较好成效。
关键词 高职 医疗器械质量管理与检测专业 课程体系
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基于pH测定内部比对的细节管理在医疗器械检验检测过程中的应用 被引量:1
13
作者 张群英 方旻 +2 位作者 袁秦 胡相华 李伟 《医疗装备》 2022年第13期28-31,共4页
医疗器械检验检测是一项十分专业、严谨、细致的工作,为确保检验检测数据的科学性和准确性,检验检测过程中的细节管理应引起重视。该研究在讨论和介绍pH测定内部比对的基础上,详细论述了该比对过程中涉及的医疗器械细节管理问题,以及由... 医疗器械检验检测是一项十分专业、严谨、细致的工作,为确保检验检测数据的科学性和准确性,检验检测过程中的细节管理应引起重视。该研究在讨论和介绍pH测定内部比对的基础上,详细论述了该比对过程中涉及的医疗器械细节管理问题,以及由此引发的对细节管理在检验检测过程中应用情况的思考,结果表明,医疗器械检验检测过程中越注重细节管理的检验人员,得到的检验检测结果离指定值越近,检测结果偏差越小。 展开更多
关键词 医疗器械 检验检测 细节管理 应用
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欧盟新法规医疗器械分类管理思路变化的研究分析 被引量:6
14
作者 张春青 周良彬 +4 位作者 王越 易力 杨婉娟 戎善奎 李静莉 《中国医疗器械杂志》 2018年第3期202-205,共4页
通过将欧盟医疗器械监管新法规与现行指令进行对比,对欧盟医疗器械新法规的修订思路,特别是分类管理思路的变化进行分析探讨,为行业法规人员解读欧盟新法规提供技术支持,为我国进行中的分类管理改革提供参考。
关键词 医疗器械 分类管理 法规 欧盟
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美国和日本医疗器械数据库系统构建思路探析 被引量:7
15
作者 王越 周良彬 +2 位作者 王悦 李健 张春青 《中国药事》 CAS 2019年第10期1181-1186,共6页
目的:探讨医疗器械监管先行国家的数据库系统建设思路,为我国医疗器械科学监管提供借鉴和参考。方法:分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况,进而探讨其数据库系统的构建思路,对比分析不同数据库的优缺点... 目的:探讨医疗器械监管先行国家的数据库系统建设思路,为我国医疗器械科学监管提供借鉴和参考。方法:分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况,进而探讨其数据库系统的构建思路,对比分析不同数据库的优缺点。结果与结论:两国数据库的构建基于其监管实践,注重数据库系统各层级的分工与互联。综合考虑我国的监管需求和信息化建设实际情况,建议从整体设计方面参考美国数据库分数据库独立建设,加强互联互通,实现数据库之间或数据库系统内部的有效联通。日本在构建数据库过程中,在语言和监管思路两方面兼顾国际接轨、注重监管要求的长期稳定性的思路和做法,也值得我国借鉴。 展开更多
关键词 医疗器械 监管 数据库 构建
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我国医疗器械分类目录修订框架设计的研究 被引量:3
16
作者 张春青 王越 +3 位作者 周良彬 母瑞红 余新华 李静莉 《中国药事》 CAS 2017年第10期1102-1106,共5页
目的:为行业监管人员和分类管理相对人深入理解新版分类目录提供参考。方法:在对现行医疗器械分类目录充分研究的基础上,结合医疗器械分类管理改革的要求,借鉴发达国家的管理模式和经验,提出改革医疗器械分类目录框架的建议和新框架方案... 目的:为行业监管人员和分类管理相对人深入理解新版分类目录提供参考。方法:在对现行医疗器械分类目录充分研究的基础上,结合医疗器械分类管理改革的要求,借鉴发达国家的管理模式和经验,提出改革医疗器械分类目录框架的建议和新框架方案,介绍了新版医疗器械分类目录框架设计过程、综合考虑因素。结果和结论:对比现行有效的分类目录,新版医疗器械分类目录的层级结构和内容更丰富,产品覆盖面更广,更有利于与国际接轨。 展开更多
关键词 医疗器械 分类目录 框架设计 分类管理
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美国医疗器械管理类别动态调整机制及其工作思路探究 被引量:2
17
作者 张春青 周良彬 +4 位作者 王越 田利 余新华 计雄飞 张辉 《中国医疗器械杂志》 2021年第3期315-320,共6页
目的探究美国医疗器械管理类别动态调整机制及其工作思路,为我国医疗器械分类动态调整机制建设提供借鉴和参考。方法剖析美国医疗器械管理管理类别调整相关的法规规范、程序以及指令文件,研究其调整机制和工作思路,汇总分析近年来美国... 目的探究美国医疗器械管理类别动态调整机制及其工作思路,为我国医疗器械分类动态调整机制建设提供借鉴和参考。方法剖析美国医疗器械管理管理类别调整相关的法规规范、程序以及指令文件,研究其调整机制和工作思路,汇总分析近年来美国医疗器械管理管理类别调整概况和具体案例。结果美国医疗器械管理类别动态调整工作思路是在最新的有效科学证据基础上,以风险识别和控制为依据,以提供更加合理、有效的产品安全性和有效性保证为目的,行业相关方展开反复讨论并取得最终一致。结论该工作机制经多年实践,已相对成熟,其程序和工作思路可以作为我国工作参考和借鉴。 展开更多
关键词 医疗器械 管理类别 调整机制 风险分析
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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械) 被引量:3
18
作者 王文荣 徐苏华 +2 位作者 刘婧群 柯军 李杨玲 《中国药事》 CAS 2021年第11期1283-1290,共8页
目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他... 目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究,如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等;有针对新兴技术的研究,如增材制造、新型材料与制造的研究;也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究,如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局 医疗器械 监管科学 研究项目 无源医疗器械
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医疗器械生物学试验如何融入GLP管理 被引量:3
19
作者 向健 杨立峰 +2 位作者 田胜慧 曹穗兰 颜林 《中国医疗器械杂志》 2018年第4期282-285,共4页
医疗器械生物学试验是评价其生物安全性的重要环节,良好的试验全程质量管理是保证试验结果真实、完整、可靠的有力保障。该文以医疗器械生物学试验为基础,将我国医疗器械检测机构中广泛采用的ISO/IEC 17025质量体系和GLP相比较,并从GLP... 医疗器械生物学试验是评价其生物安全性的重要环节,良好的试验全程质量管理是保证试验结果真实、完整、可靠的有力保障。该文以医疗器械生物学试验为基础,将我国医疗器械检测机构中广泛采用的ISO/IEC 17025质量体系和GLP相比较,并从GLP的通用原则出发,阐述了参照GLP加强ISO/IEC 17025体系下医疗器械生物学试验质量管理的实施要点,为我国医疗器械检测机构的质量管理提供参考。 展开更多
关键词 医疗器械 生物学试验 GLP
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医疗器械环氧乙烷灭菌实施参数放行的研究 被引量:5
20
作者 黄鸿新 胡昌明 +3 位作者 刘文一 崔文波 徐海英 祝沛平 《中国医疗器械杂志》 2022年第5期574-577,共4页
简单介绍灭菌的基础理论、医疗器械环氧乙烷灭菌的特点和影响灭菌效果的关键因素,并分析比较了医疗器械环氧乙烷灭菌的产品放行所使用的无菌检查法、传统放行和参数放行三种方法,着重研究了参数放行的理论基础、可行性、确认要求及优缺点。
关键词 无菌保证水平 灭菌过程参数 参数放行
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