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题名盐酸地巴唑片质量分析研究
被引量：1
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作者
陈宇堃
梁蔚阳
陈旻
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机构
广东省药品检验所·国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室·广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室
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出处
《中国药业》
CAS
2021年第22期74-78,共5页
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基金
广东省医学科学技术研究基金项目[B2018130]。
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文摘
目的探讨盐酸地巴唑片的质量现状及存在的问题。方法按现行质量标准[WS1-24(B)-89]对抽验样品进行法定检验;建立以下探索性研究方法:模拟处方工艺考察盐酸地巴唑片表面色斑的来源;采用超高效液相色谱-飞行质谱联用(UPLC-QTOF-MS)法和核磁共振波谱(NMR)法鉴定杂质;采用紫外-可见分光光度(UV)法测定不同溶出介质、不同厂家产品的溶出度,并计算不同批次产品的含量均匀度;建立测定样品含量的高效液相色谱(HPLC)法。结果法定检验中,183批次样品的合格率为53.55%;探索性研究中,样品表面的色点可能由辅料引入或压片机缺乏及时保养维护导致;最大未知杂质为2-(羟基苯基)苯并咪唑;样品在pH 5.8和pH6.8的磷酸盐缓冲液中溶解度较低,在pH 1.0盐酸溶液中的溶出行为相似;9批次样品含量均匀度的A+2.2 S值>15.0;建立的HLPC法测定结果与高氯酸滴定法比较无显著性差异(P>0.05)。结论盐酸地巴唑片总体质量水平一般,其现行质量标准的有效性和安全性指标设立不足,不能完全有效控制药品质量,需尽快提高质量标准。
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关键词
盐酸地巴唑片
质量标准
质量评价
评价性抽验
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Keywords
Bendazol Hydrochloride Tablets
quality standard
quality evaluation
evaluative sampling inspection
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
R972
[医药卫生—药品]
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题名氨糖美辛肠溶片中盐酸氨基葡萄糖有关物质研究
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作者
薛巧如
刘冰滢
邹瑜
黎淑贤
陈华
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机构
广东省药品检验所·国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室
广东药科大学中药学院
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出处
《中国药业》
CAS
2024年第18期57-62,共6页
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基金
广东省医学科学技术研究基金[B2021404]
广东省药品监督管理局科技创新项目[2022TDB02]。
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文摘
目的 建立测定氨糖美辛肠溶片中盐酸氨基葡萄糖有关物质的高效液相色谱法,并分析其影响因素。方法 色谱柱为纳谱ChromCore AQ C18柱(250 mm×4.6 mm,3μm),流动相为水-乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为280 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。采用加速稳定性试验和辅料相容性试验,结合生产工艺分析有关物质的影响因素。结果 已知杂质果糖嗪、2,5-脱氧果糖嗪、吡嗪、5-羟甲基糠醛、糠醛、2-甲基吡嗪、吡咯-2-甲醛、5-甲基糠醛质量浓度分别在0.20~3.30μg/mL、0.20~3.00μg/mL、0.25~7.54μg/mL、0.18~7.04μg/mL、0.25~10.10μg/mL、0.25~10.18μg/mL、0.25~10.17μg/mL、0.26~10.50μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(R2≥0.999);检测限为0.3~5.0μg/mL,定量限为0.7~20.1μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为98.24%~101.20%,RSD为0.33%~2.19%(n=9)。影响制剂有关物质产生的因素为工艺、温度和时间,影响有关物质含量增长速率的因素除工艺外,还有辅料(主要为羟甲基淀粉钠)和水分。结论 该方法简便、准确、专属性好,可用于氨糖美辛肠溶制剂中盐酸氨基葡萄糖有关物质的检测。建议优化工艺中干燥温度及时间,考察添加辅料的合理性,并控制片剂中的水分,进一步提高制剂质量的均一性和稳定性。
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关键词
氨糖美辛肠溶片
盐酸氨基葡萄糖
高效液相色谱法
有关物质
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Keywords
Glucosamine Indometacin Enteric-Coated Tablets
glucosamine hydrochloride
HPLC
related substances
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
R927
[医药卫生—药学]
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