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跟踪检查广西壮族自治区31家药品生产企业实施新版GMP后的缺陷情况分析 被引量：4
1
作者 陆仕华 韦莹莹 韦广辉 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第19期2601-2604,共4页
目的:进一步提高药品生产企业对新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施水平。方法:根据新版GMP标准及《药品生产现场检查风险评定指导原则》对广西辖区内11个地级市31家药品生产企业进行跟踪检查,分析药品生产企业实施新版GMP的缺陷... 目的:进一步提高药品生产企业对新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施水平。方法:根据新版GMP标准及《药品生产现场检查风险评定指导原则》对广西辖区内11个地级市31家药品生产企业进行跟踪检查,分析药品生产企业实施新版GMP的缺陷及其原因并提出改进建议。结果与结论:31家药品生产企业中,通过新版GMP跟踪检查的有30家(96.8%);共发现缺陷331项,集中在设备、厂房与设施、质量控制与质量保证3个方面,分别为76、47、43项,占所有缺陷项目比分别为23.0%、14.2%、13.0%。缺陷出现的原因主要为机构与人员培训,厂房与设施、设备管理维护及定期校验不到位;物料与产品未制定有效期或复验期;相关确认与验证内容不全;质量控制、保证和质量管理、文件和生产管理不规范、不完善;自检方案过于简单等。建议药品监管部门建立健全法律法规体系,探索药品GMP跟踪检查新模式(如突击检查、细化检查等),加强检查员队伍培训力度,统一检查尺度;药品生产企业应严格按照新版GMP的要求进行生产,注重对重点知识的更新,加强培训的针对性,通过多方合力切实有效地保证药品质量。 展开更多
关键词 新版《药品生产质量管理规范》 缺陷 跟踪检查 质量管理体系
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食品药品审评检查档案数据化管理模式探讨 被引量：1
2
作者 叶萍 《兰台内外》 2024年第12期38-39,42,共3页
本文从食品药品审评检查档案的价值特点为起点,分析了数据化对档案管理的影响,认为需要创新存储环境、保护环境、服务方式、要素支撑。同时,本文认为要常态化做好数据化管理,需要在树立数据意识、提升数据能力、加强顶层设计、加大共享... 本文从食品药品审评检查档案的价值特点为起点,分析了数据化对档案管理的影响,认为需要创新存储环境、保护环境、服务方式、要素支撑。同时,本文认为要常态化做好数据化管理,需要在树立数据意识、提升数据能力、加强顶层设计、加大共享力度和分析水平方面下功夫。 展开更多
关键词 食品药品审评 检查档案 数据化管理
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广西药品经营储存保温设备改造应用对比研究
3
作者 祁世昌 常馨元 +1 位作者 蒋明廉 邱文恺 《大众科技》 2024年第6期192-196,共5页
为探讨药品经营企业药品仓储保温改造升级和节能降耗控费之间的关系,阐明科学化管理措施对药品经营企业的重要性,文章采用问卷调查法对广西220家药品经营企业的仓储现状和电能消耗等情况进行调查,并进行统计学相关性分析。调查结果显示... 为探讨药品经营企业药品仓储保温改造升级和节能降耗控费之间的关系,阐明科学化管理措施对药品经营企业的重要性,文章采用问卷调查法对广西220家药品经营企业的仓储现状和电能消耗等情况进行调查,并进行统计学相关性分析。调查结果显示,企业进行仓储保温改造升级后,耗电量、电费、利润转化率情况均得到了较好的改善(P<0.05)。仓储保温改造升级能够进一步减少药品经营企业长期的经营成本压力,推动企业仓储管理效率和竞争力的提升。 展开更多
关键词 储存 温湿度控制 管理现状
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2018年广西市售蔬菜镉污染现状及其暴露评估 被引量：6
4
作者 覃艳淑 唐文 +3 位作者 周芳华 莫纯 刘展华 陆梅元 《食品安全质量检测学报》 CAS 2019年第12期3952-3956,共5页
目的了解广西市售蔬菜中镉的污染状况,评估广西居民通过食用市售蔬菜镉暴露风险程度。方法利用2018年广西监督抽检蔬菜中镉含量数据和广西居民蔬菜平均摄入量数据,采用点估计模型计算广西居民食用蔬菜中镉暴露水平。结果 9047批次蔬菜... 目的了解广西市售蔬菜中镉的污染状况,评估广西居民通过食用市售蔬菜镉暴露风险程度。方法利用2018年广西监督抽检蔬菜中镉含量数据和广西居民蔬菜平均摄入量数据,采用点估计模型计算广西居民食用蔬菜中镉暴露水平。结果 9047批次蔬菜样品中,镉平均含量为0.02322 mg/kg,茎类蔬菜和豆类蔬菜镉检出率较低,分别为56.52%和48.65%;鳞茎类蔬菜镉超标率最高为6.90%;批发市场蔬菜镉检出率和超标率最高,分别为89.31%、5.66%;全区14个地市市售蔬菜平均含镉量区别不大,I市镉检出率最高为97.16%,B市镉超标率最高,为5.22%;广西居民经食用市售蔬菜所致镉的月平均暴露量范围为1.77~5.29μg/kgBW,占每月可耐受摄入量(provisional tolerable monthly intake, PTMI)的7.08%~21.16%。结论广西市售蔬菜中存在一定程度的镉超标情况,但居民通过食用市售蔬菜的镉暴露量不高,对人体的健康风险较小。 展开更多
关键词 蔬菜 镉 污染现状 暴露评估 广西
原文传递
广西药品经营企业实施新版GSP的思考 被引量：1
5
作者 韦广辉 梁国泉 《中国药事》 CAS 2015年第7期718-720,共3页
目的:结合广西壮族自治区新版GSP实施过程中存在的困难,提出对策建议,保障新版GSP的顺利实施。方法:基于广西壮族自治区GSP的实施现状,采用新旧版GSP认证对比分析等方法开展研究。结果与结论:新版GSP实施面临着人员、资金与成本等问题... 目的:结合广西壮族自治区新版GSP实施过程中存在的困难,提出对策建议,保障新版GSP的顺利实施。方法:基于广西壮族自治区GSP的实施现状,采用新旧版GSP认证对比分析等方法开展研究。结果与结论:新版GSP实施面临着人员、资金与成本等问题。应加强培训,强化监督,给予适当的政策扶持,确保新版GSP的实施。 展开更多
关键词 新版药品经营质量管理规范 从业人员 资金与成本 政策措施 GSP实施对策
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广西特色食品标准技术研究 被引量：2
6
作者 李文奇 林华 段玉林 《甘蔗糖业》 2021年第3期106-110,共5页
介绍了对2016版柳州螺蛳粉地方标准进行修订的背景和修订思路。标准通过取消浸泡型螺蛳粉,保留水煮型螺蛳粉的方式解决了原地标与国标GB 17400存在冲突的问题;通过将原地标水分由16%修改为14%,达到降低干制米粉霉变率,提高柳州螺蛳粉产... 介绍了对2016版柳州螺蛳粉地方标准进行修订的背景和修订思路。标准通过取消浸泡型螺蛳粉,保留水煮型螺蛳粉的方式解决了原地标与国标GB 17400存在冲突的问题;通过将原地标水分由16%修改为14%,达到降低干制米粉霉变率,提高柳州螺蛳粉产品合格率的目的;通过限制肉制品、蛋制品和水产制品净含量不超过主要原料螺蛳汤料包的前提下,修订了原地标不允许这类配料包与其他配料包混合后整体做为半固体复合调味料执行地标安全限量的规定;同时依据GB 31644的规定取消了菌落总数和大肠菌群卫生指示菌指标,使修订后的柳州螺蛳粉地方标准更贴近生产实际,在不降低标准安全性水平的前提下提高了检验时效,降低了产品检验成本。 展开更多
关键词 螺蛳粉 米粉 食品安全 地方标准 修订
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阳离子固相萃取净化-高效液相色谱法测定保健食品中的左旋肉碱 被引量：1
7
作者 李海霞 杨黎 +2 位作者 谭宝金 刘星 文丽 《食品与药品》 CAS 2024年第6期566-569,共4页
目的建立保健食品中左旋肉碱的固相萃取净化-高效液相色谱分析方法。方法样品经10 mmol/L盐酸溶液溶解并稀释,MCX混合型阳离子固相萃取柱净化,采用ZORBAX SB-AQ C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱分离,以磷酸盐缓冲溶液(0.05 mol/... 目的建立保健食品中左旋肉碱的固相萃取净化-高效液相色谱分析方法。方法样品经10 mmol/L盐酸溶液溶解并稀释,MCX混合型阳离子固相萃取柱净化,采用ZORBAX SB-AQ C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱分离,以磷酸盐缓冲溶液(0.05 mol/L磷酸氢二钾-0.002 mol/L辛烷磺酸钠,用磷酸调pH至2.5)-乙腈=98:2为流动相,流速1.0 ml/min,紫外检测器进行检测,检测波长:210 nm,柱温:30℃,以保留时间定性,外标法定量。结果供试品溶液经净化后,与目标化合物不能基线分离的干扰物得到有效去除,左旋肉碱的质量浓度在52.35~418.80μg/ml范围内与峰面积呈良好线性关系,相关系数(r)为0.9996,平均回收率为91.71%,RSD为2.78%。结论该方法科学可靠、重复性好,可作为保健食品中左旋肉碱含量测定的方法。 展开更多
关键词 保健食品 左旋肉碱 固相萃取 高效液相色谱法
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广西国产非特殊用途化妆品备案审查技术研究
8
作者 龙珍 冼津 +2 位作者 段玉林 蒋明廉 蒙增慧 《产业创新研究》 2021年第8期35-37,共3页
本文介绍广西国产非特殊用途化妆品备案审查的技术要求,梳理了当前备案过程中存在的问题,分析了广西国产非特殊用途化妆品备案的现状,对今后备案审查技术提出了建议和意见,为今后国产非特殊用途化妆品的监管和发展起到了重要的技术指导... 本文介绍广西国产非特殊用途化妆品备案审查的技术要求,梳理了当前备案过程中存在的问题,分析了广西国产非特殊用途化妆品备案的现状,对今后备案审查技术提出了建议和意见,为今后国产非特殊用途化妆品的监管和发展起到了重要的技术指导作用。 展开更多
关键词 国产非特殊用途 化妆品 审查
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2023年广西国产普通化妆品备案情况分析
9
作者 蒋宇佳 贺丽 +4 位作者 韦莹莹 龙珍 冼津 蒙增慧 段玉林 《上海化工》 CAS 2024年第5期28-32,共5页
统计了2023年度广西国产普通化妆品备案数据,结合日常工作,对2023年广西国产普通化妆品备案资料检查中遇到的常见问题进行汇总分析,总结化妆品备案的共性问题,分析原因并提出对策建议,以期提高国产普通化妆品的备案质量,为促进化妆品行... 统计了2023年度广西国产普通化妆品备案数据,结合日常工作,对2023年广西国产普通化妆品备案资料检查中遇到的常见问题进行汇总分析,总结化妆品备案的共性问题,分析原因并提出对策建议,以期提高国产普通化妆品的备案质量,为促进化妆品行业健康发展提供帮助。 展开更多
关键词 普通化妆品 备案 问题分析 监管
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广西化妆品质量安全负责人综合能力分析与提升
10
作者 谭凤 范丽丽 +4 位作者 蒋宇佳 梁海梅 邓家刚 侯小涛 陈英 《现代企业》 2024年第12期62-64,共3页
“化妆品质量安全负责人”这一概念在2021年1月1日施行的新修订后《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)首次确立,即负责企业质量管理体系的建立和完善,确保企业活动符合本规范要求,定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况,... “化妆品质量安全负责人”这一概念在2021年1月1日施行的新修订后《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)首次确立,即负责企业质量管理体系的建立和完善,确保企业活动符合本规范要求,定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况,并对产品质量安全问题的决策、评估、批准、物料管理等各个方面负责。 展开更多
关键词 企业法定代表人 监督管理条例 物料管理 产品质量安全 新修订 《条例》 化妆品
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ICP-MS法测定儿童药品中16种元素杂质
11
作者 施晓光 罗三珊 +3 位作者 庞岩 张明丽 李丹凤 黄晓娟 《轻工科技》 2024年第5期169-172,共4页
建立测定12种儿童药品中铝(Al)、钼(Mo)、镍(Ni)、铅(Pb)、Sn、铊(Ti)、钒(V)、锰(Mn)、砷(As)、钡(Ba)、镉(Cd)、钴(Co)、铬(Cr)、铜(Cu)、铁(Fe)和汞(Hg)等16种元素杂质方法。样品经微波消解后,用超纯水稀释并定容,采用电感耦合等离... 建立测定12种儿童药品中铝(Al)、钼(Mo)、镍(Ni)、铅(Pb)、Sn、铊(Ti)、钒(V)、锰(Mn)、砷(As)、钡(Ba)、镉(Cd)、钴(Co)、铬(Cr)、铜(Cu)、铁(Fe)和汞(Hg)等16种元素杂质方法。样品经微波消解后,用超纯水稀释并定容,采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定。结果表明:15种元素在5.0~500ng/mL、Hg元素在0.1~1.25ng/mL范围内线性关系良好(r>0.995);检测下限为0.0010~1.4635ng·ml^(-1);精密度和重复性的RSD<3.0%;16种元素平均加样回收率为80.83%~121.18%(RSD<7.5%,n=9)。该方法灵敏度高,准确度好,样品消解完全,干扰小,能有效对多种儿童药品进行有害元素的分析测定。 展开更多
关键词 儿童药品 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS) 微波消解 有害元素 含量测定
原文传递
广西卫生管理专业技术职称晋升的现状及改革思路探析 被引量：1
12
作者 李柳姗 祁世昌 韦惠杰 《现代医院》 2023年第8期1241-1243,共3页
本文以广西壮族自治区卫生管理专业技术职称考试及评审等方面的现状作为切入点,剖析目前该专业人员职称晋升困难影响因素,进一步探讨了推进卫生管理专业技术职称政策改革的必要性,并对卫生管理专业技术职称晋升的改革思路进行论述,以期... 本文以广西壮族自治区卫生管理专业技术职称考试及评审等方面的现状作为切入点,剖析目前该专业人员职称晋升困难影响因素,进一步探讨了推进卫生管理专业技术职称政策改革的必要性,并对卫生管理专业技术职称晋升的改革思路进行论述,以期为相关部门研究提供参考,解决当前因卫生管理职称体系不完善而产生的矛盾。 展开更多
关键词 卫生管理 专业技术职称 晋升 改革思路
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HPLC指纹图谱结合化学计量学评价不同产地山苦荬的药材质量 被引量：2
13
作者 陈宇 梁爽 +2 位作者 卢森华 刘真亦 蒋受军 《中药材》 CAS 北大核心 2020年第10期2477-2481,共5页
目的:HPLC指纹图谱结合化学计量学评价不同产地山苦荬药材的质量。方法:采用Waters Atlantis T3(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇⁃0.2%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱;柱温为25℃;检测波长为330 nm;流速为1.0 mL/min,进样量为10μL... 目的:HPLC指纹图谱结合化学计量学评价不同产地山苦荬药材的质量。方法:采用Waters Atlantis T3(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇⁃0.2%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱;柱温为25℃;检测波长为330 nm;流速为1.0 mL/min,进样量为10μL。采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004 A版)”对10批山苦荬样品的HPLC指纹图谱进行相似度评价;采用SPSS 19.0和SIMCA⁃P 14.1软件进行聚类分析、主成分分析、偏最小二乘判别分析。结果:建立的10批山苦荬样品HPLC指纹图谱确定了16个共有峰,指认了3个成分;聚类分析将10批不同产地的山苦荬分成3类,提取到3个主成分因子,累计方差贡献率为89.561%,偏最小二乘判别分析表明16、9、6、2(绿原酸)、7、8、1、11、12号色谱峰是导致不同产地山苦荬差异的质量标志物。结论:该研究建立的HPLC指纹图谱结合化学计量学方法可用于评价不同产地山苦荬的质量。 展开更多
关键词 山苦荬 HPLC 指纹图谱 化学计量学分析
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28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策 被引量：9
14
作者 陆仕华 韦莹莹 +1 位作者 李杉 韦广辉 《中国药房》 CAS 北大核心 2019年第20期2741-2745,共5页
目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存... 目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。 展开更多
关键词 药品监管 药品生产管理规范 生产企业 对策
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一测多评法测定不同基原天南星中4种化学成分的含量 被引量：5
15
作者 张洁 许有诚 +1 位作者 林丹 袁小玲 《中药材》 CAS 北大核心 2020年第1期141-144,共4页
目的:通过一测多评法测定不同基原天南星中鸟苷、腺苷、夏佛托苷、异夏佛托苷4种成分的含量。方法:采用Agilent SB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;流动相为乙腈-0.1%冰乙酸溶液,梯度洗脱;流速为0.8 mL/min;检测波长为270 nm;柱温... 目的:通过一测多评法测定不同基原天南星中鸟苷、腺苷、夏佛托苷、异夏佛托苷4种成分的含量。方法:采用Agilent SB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;流动相为乙腈-0.1%冰乙酸溶液,梯度洗脱;流速为0.8 mL/min;检测波长为270 nm;柱温为30℃;进样量为10μL。以腺苷为内标物,计算鸟苷、夏佛托苷、异夏佛托苷的相对校正因子,比较一测多评法与外标法测定结果的差异性,验证一评多测法的合理性、可行性和重复性。结果:所建立的鸟苷、夏佛托苷、异夏佛托苷相对校正因子重复性良好,一测多评法与外标法实测值之间无明显差异。结论:一测多评法可用于天南星药材的质量评价。 展开更多
关键词 天南星 一测多评法 校正因子 含量测定
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原子荧光法测定稻谷中总汞含量的不确定度评定 被引量：4
16
作者 段玉林 张少梅 +4 位作者 冼津 龙珍 陈诚 温韬 刘珈伶 《食品安全质量检测学报》 CAS 2020年第11期3532-3537,共6页
目的建立微波消解原子荧光法测定稻谷样品中的总汞含量不确定度模型。方法按照CNASGL006:2018的评估方法,建立结果不确定度评估数学模型,量化不确定度分量,计算扩展不确定度。结果经评定,稻谷样品中总汞的测定结果为0.0338 mg/kg时,扩... 目的建立微波消解原子荧光法测定稻谷样品中的总汞含量不确定度模型。方法按照CNASGL006:2018的评估方法,建立结果不确定度评估数学模型,量化不确定度分量,计算扩展不确定度。结果经评定,稻谷样品中总汞的测定结果为0.0338 mg/kg时,扩展不确定度为0.020 mg/kg(k=2)。结论影响总汞测定不确定度的主要因素是样品制备过程、重复条件下的标准偏差、标准物质。 展开更多
关键词 原子荧光法 总汞 稻谷 不确定度
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微波消解电感耦合等离子体质谱法测定大米样品中铅含量的不确定度评估 被引量：2
17
作者 段玉林 卢静 +2 位作者 龙珍 刘星 刘珈伶 《食品安全质量检测学报》 CAS 2020年第14期4763-4767,共5页
目的建立微波消解-电感耦合等离子体质谱法(microwave digestion-Inductively coupled plasma mass spectrometry)测定大米样品中的铅含量不确定度模型。方法按照CNAS-GL 006:2018的评估方法,建立结果不确定度评估数学模型,量化不确定... 目的建立微波消解-电感耦合等离子体质谱法(microwave digestion-Inductively coupled plasma mass spectrometry)测定大米样品中的铅含量不确定度模型。方法按照CNAS-GL 006:2018的评估方法,建立结果不确定度评估数学模型,量化不确定度分量,计算扩展不确定度。结果经评定,大米样品中铅的测定结果为限量值附近(0.20 mg/kg)时,扩展不确定度为0.020 mg/kg(k=2)。结论影响铅测定不确定度的主要因素是样品中铅浓度测定时的标准溶液稀释过程,其次是重复性试验和回收试验,样品称量和溶液定容可忽略不计。 展开更多
关键词 电感耦合等离子体质谱法 微波消解 不确定度 铅 大米
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广西中药产业发展存在的问题与对策 被引量：2
18
作者 韦广辉 《华夏医学》 CAS 2015年第2期97-99,共3页
改革开放以来,广西中药产业持续发展,已初步形成为一定规模的工业体系。现有中成药生产企业122家、中西药制剂生产企业96家;中药饮片生产企业58家,有经国家认可的中药材市场1家。
关键词 中药产业 发展 对策
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药品生产企业自检管理体系情况研究 被引量：1
19
作者 陆仕华 韦莹莹 +1 位作者 李杉 韦广辉 《黑龙江科学》 2021年第18期154-156,共3页
为研究药品生产企业建立自检管理的实际情况,进一步提高药品生产企业执行GMP的持续性及符合性,对广西壮族自治区内具备《药品生产许可证》的药品生产企业(包括无菌制剂、原料药和普通制剂)进行《药品生产企业建立自检(内审)管理体系调... 为研究药品生产企业建立自检管理的实际情况,进一步提高药品生产企业执行GMP的持续性及符合性,对广西壮族自治区内具备《药品生产许可证》的药品生产企业(包括无菌制剂、原料药和普通制剂)进行《药品生产企业建立自检(内审)管理体系调查评估问卷》调查,对回收的《调查问卷》内容进行统计和分析,发现药品生产企业在自检中存在人员结构不合理、培训及考核不到位、自检项目不全及自检管理体系不完善等问题。建议企业不断完善质量管理体系建设,积极开展多种形式的自检措施,保证企业能够持续按照GMP及《药品管理法》要求进行药品生产活动。 展开更多
关键词 药品生产 GMP自检 质量管理 调查研究
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关于食品生产监管体系建设的建议 被引量：3
20
作者 梁冠路 《现代食品》 2022年第11期14-18,共5页
对食品生产经营全过程实施监督检查是市场监管部门履行食品安全监管职能、防范化解风险隐患的重要手段,是深化“放、管、服”改革的重要内容。本文通过分析广西食品安全监管形势、调研广西食品生产企业体系认证情况及存在问题,结合广西... 对食品生产经营全过程实施监督检查是市场监管部门履行食品安全监管职能、防范化解风险隐患的重要手段,是深化“放、管、服”改革的重要内容。本文通过分析广西食品安全监管形势、调研广西食品生产企业体系认证情况及存在问题,结合广西现有食品职业检查制度运行现状,提出优化改进食品生产监管体系的建议。 展开更多
关键词 食品监管 监管形势 体系认证 职业检查
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