目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(the US Food and Drug Administration adverse event reporting system,FAERS)数据库,挖掘和评估拉莫三嗪的不良事件信号,为临床安全合理用药提供参考。方法:采用英国药品和保健品管...目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(the US Food and Drug Administration adverse event reporting system,FAERS)数据库,挖掘和评估拉莫三嗪的不良事件信号,为临床安全合理用药提供参考。方法:采用英国药品和保健品管理局的综合标准(MHRA)法和报告比值比(ROR)法挖掘FAERS数据库2018年第1季度至2022年第4季度的报告数据。结果:以拉莫三嗪为首要怀疑和次要怀疑的报告共14006份,其中男性(66.38%)不良事件报告远高于女性(32.44%);年龄分布主要集中在18~45岁。ROR法和MHRA法均挖掘出687个不良事件,共涉及26个系统器官分类。应激性心肌病、左束分支阻滞、自然流产、早产婴儿、胎儿生长受限、呼吸暂停、呼吸迟缓和呼吸性酸中毒等未收录在其说明书中。结论:利用挖掘FAERS数据可较全面深入地分析研究拉莫三嗪上市后的不良反应,从而降低临床用药风险。展开更多
文摘目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(the US Food and Drug Administration adverse event reporting system,FAERS)数据库,挖掘和评估拉莫三嗪的不良事件信号,为临床安全合理用药提供参考。方法:采用英国药品和保健品管理局的综合标准(MHRA)法和报告比值比(ROR)法挖掘FAERS数据库2018年第1季度至2022年第4季度的报告数据。结果:以拉莫三嗪为首要怀疑和次要怀疑的报告共14006份,其中男性(66.38%)不良事件报告远高于女性(32.44%);年龄分布主要集中在18~45岁。ROR法和MHRA法均挖掘出687个不良事件,共涉及26个系统器官分类。应激性心肌病、左束分支阻滞、自然流产、早产婴儿、胎儿生长受限、呼吸暂停、呼吸迟缓和呼吸性酸中毒等未收录在其说明书中。结论:利用挖掘FAERS数据可较全面深入地分析研究拉莫三嗪上市后的不良反应,从而降低临床用药风险。
