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我国放射性药品监管法规体系研究二:放射性药品各国监管体系对比研究 被引量：1
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作者 屈巧玲 吴小艳 +7 位作者 柏娟 王筱楠 杨春梅 田亮 刘爽 宋华琳 邵颖 张象麟 《中国药事》 2025年第1期13-22,共10页
目的:综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考。方法:本研究采用文献综述和比较分析的方法。通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结... 目的:综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考。方法:本研究采用文献综述和比较分析的方法。通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结构、职能以及监管策略,分析各自的特点和差异。结合全球放射性药品行业的发展趋势,探讨了监管新趋势及其对行业的潜在影响。结果与结论:各国在放射性药品的监管上存在异质性,但共同面临着确保药品安全性、有效性和质量控制的挑战。随着医疗科技的进步和行业需求的变化,放射性药品监管需要更加灵活和创新的策略,全球放射性药品监管正向着加快创新药物开发和上市、建立新技术指南、简化审批流程以及加强国际协调和标准统一的方向发展。 展开更多
关键词 放射性药品 监管框架 药学研究 非临床研究 临床研究 国际协调
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药物临床试验远程监查专家共识(2024年版本)
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作者 陈欢 龚倩 +22 位作者 郭雨娇 丁丽菊 何玲 郭锡熔 姜子敬 蒋哲敏 李燕茹 刘群 刘以安 陆益超 马骏 苗苗 王茜 王鑫 尤建国 赵俭 钟俊 张梦雨 张莹 龚艺贞 王彩娥 李榕 郑莉 《中国医药导刊》 2025年第2期191-195,共5页
随着信息技术的快速发展,远程监查在药物临床试验中的应用逐渐受到广泛关注。远程监查通过远程访问原始记录,不仅能够显著提高监查效率,还能大幅降低运营成本,同时确保数据的真实性和完整性。为进一步总结和规范药物临床试验中远程监查... 随着信息技术的快速发展,远程监查在药物临床试验中的应用逐渐受到广泛关注。远程监查通过远程访问原始记录,不仅能够显著提高监查效率,还能大幅降低运营成本,同时确保数据的真实性和完整性。为进一步总结和规范药物临床试验中远程监查的实践经验和操作流程,确保远程监查的合规性和有效性,专家组成员通过深入分析国内外远程监查的实践案例,结合国内临床试验的实际情况,聚焦远程监查原始记录直接查阅,撰写了《药物临床试验远程监查专家共识(2024年版本)》,提出了远程监查的基本要求、系统建设、风险评估、安全管理以及各方职责等内容,明确了远程监查的适用范围、操作流程和关键要点,强调了数据完整性和受试者隐私保护的重要性。同时,提出了“登录访问”和“协助访问”两种远程监查模式,并针对不同模式提出了具体的技术和管理要求。远程监查作为临床试验监查的新型重要手段,本质是研究中心现场监查,是现场监查的远程进行方式,能够有效提升监查效率和数据质量。通过合理规划和技术支持,远程监查可以为临床试验的高效开展提供有力保障,为全球健康研究做出更大贡献。本共识的发布,旨在为我国药物临床试验的远程监查提供标准化的操作流程和管理规范,为临床试验机构、申办者和监查员提供科学、全面的指导,进一步推动远程监查技术的广泛应用和持续发展,提升我国药物临床试验的整体水平和国际竞争力。 展开更多
关键词 远程监查 药物临床试验 原始记录 远程质控 专家共识
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