药品监管科学研究的现状、热点与趋势:基于文献计量分析 被引量：1

1

作者 刘强 毛振宾 黄哲 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第12期1185-1193,共9页

药品监管科学研究在保护和促进人民生命健康方面发挥着至关重要的作用,本文利用Web of Science数据库检索2004—2022年药品监管科学领域的相关文献,使用CiteSpace 5.6.R3软件对年度发文量、国家/机构/作者共现、期刊来源、关键词共现与... 药品监管科学研究在保护和促进人民生命健康方面发挥着至关重要的作用,本文利用Web of Science数据库检索2004—2022年药品监管科学领域的相关文献,使用CiteSpace 5.6.R3软件对年度发文量、国家/机构/作者共现、期刊来源、关键词共现与突现等内容进行文献计量分析和可视化绘图,旨在对全球药品监管科学领域的相关研究进行科学计量分析,以确定其现状、热点和趋势,并促进各国合作和发展。研究结果表明,药品监管科学领域的相关研究已经受到全世界学者广泛关注,但是目前尚存在国家之间合作研究不紧密、缺少企业参与研究、缺少专门科研期刊等不足之处。当前的热点研究内容为基因治疗及细胞治疗领域内新技术的研究进展及其产品的安全性和有效性问题,同时药品监管科学在公共卫生和健康领域的应用以及人工智能技术与监管科学的交叉应用将是未来的研究重点。 展开更多

关键词 文献计量分析 监管科学 药品 安全性 有效性 科学图谱

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我国药品监管科学研究知识图谱分析——基于CNKI期刊文献计量研究

2

作者 闵霄琪 袁小量 闫威江 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第15期1514-1522,共9页

通过Excel和Cite Space软件对中国知网中我国药品监管科学领域1983—2021年文献进行文献计量及知识图谱分析,从文献年发文量、文献来源、基金资助、研究热点及研究主体5个方面进行研究现状及发展趋势剖析。研究发现截至2021年我国药品... 通过Excel和Cite Space软件对中国知网中我国药品监管科学领域1983—2021年文献进行文献计量及知识图谱分析,从文献年发文量、文献来源、基金资助、研究热点及研究主体5个方面进行研究现状及发展趋势剖析。研究发现截至2021年我国药品监管科学研究已形成一定规模,文献数量快速增加,核心期刊载文数量开始上升,33.89%文献受到基金支持。研究热点主要围绕药物警戒及其相关体系和药品监管新方法、新技术两大方面进行。该领域主要研究者及研究机构初步形成合作网络,高校、医疗机构及政府机关间合作密切,合作研究受到一定的地域限制。为了促进我国药品监管科学研究健康快速发展,应注重提升研究成果发表质量,深入挖掘前沿热点研究方向,积极推进国际国内交流合作,同时打破现有研究网络中的地域合作壁垒,调动医药企业积极性,增加医药企业与高校、医疗机构及政府机关间的合作。 展开更多

关键词 药品监管科学 知识图谱 药物警戒

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中国和美国应用真实世界证据支持药品审批的比较研究 被引量：1

3

作者 木尼热·莫合塔尔 王素 陈玉文 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期1082-1088,共7页

本文旨在为促进我国真实世界证据用于药品审批的应用和制度建立提供参考。采用文献研究法对我国和美国两国关于真实世界证据支持药品审批的技术指南进行梳理,并对真实世界证据在美国药品及生物制品审批中的成功案例与我国进口化学药品... 本文旨在为促进我国真实世界证据用于药品审批的应用和制度建立提供参考。采用文献研究法对我国和美国两国关于真实世界证据支持药品审批的技术指南进行梳理,并对真实世界证据在美国药品及生物制品审批中的成功案例与我国进口化学药品与中药新药审批中的应用情况进行了比较。与美国相比,我国在药品审批中使用真实世界证据的相关制度、批准比例、应用程度与真实世界数据质量方面仍然存在一定的差距,而两国基于真实世界证据批准药品的适应证通常是需求未得到满足的罕见疾病。为促进我国将真实世界证据用于药品审批,我国应该完善在药品审批中使用真实世界证据的制度,提高在药品审批中使用真实世界证据的比例,明确使用真实世界证据支持药品审批的核心目标,跟踪国际、梳理经验,提升数据质量和规范化程度。 展开更多

关键词 真实世界数据 真实世界研究 真实世界证据 药品审批 比较研究

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药品连续制造中工艺疲劳的监管考量 被引量：2

4

作者 曹妆宁 黄哲 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第4期407-411,共5页

药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求。尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题。本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲... 药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求。尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题。本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲劳对化学药、生物药及中药连续制造的影响,并提出相应监管考量。期望以此进一步聚焦连续制造技术在我国制药领域的实施困境,为我国药品连续制造的开发、实施、监管提供助力。促进ICH Q13指导原则尽早在我国落地转化,推动国内药品连续制造技术及先进生产技术的发展。 展开更多

关键词 药品连续制造 工艺疲劳 监管考量

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辽宁省短缺药品监测评价模型的构建研究 被引量：2

5

作者 黄哲 于钟怡 +1 位作者 兰毅鹏 徐凤翔 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第8期1010-1017,共8页

目的为了提高辽宁省短缺药品监测能力,分析短缺药品监测系统发展现状,最终建立起辽宁省短缺药品监测评价模型。方法分析影响短缺药品监测能力的因素,筛选出短缺药品监测评价指标,并确定指标权重,采用模糊群决策和多指标评价分析法构建... 目的为了提高辽宁省短缺药品监测能力,分析短缺药品监测系统发展现状,最终建立起辽宁省短缺药品监测评价模型。方法分析影响短缺药品监测能力的因素,筛选出短缺药品监测评价指标,并确定指标权重,采用模糊群决策和多指标评价分析法构建辽宁省短缺药品监测评价模型。结果建立了基于模糊群决策的短缺药品监测评价模型,根据专家打分的结果,测算各指标权重,科学的反映各指标在评价体系中的重要程度。结论通过所构建的基于模糊群决策的短缺药品监测评价模型,科学、有效的对辽宁省短缺药品监测能力进行综合评价,为确保药品及时供应奠定基础。 展开更多

关键词 短缺药品 评价指标 模糊评价 群决策

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美国FDA药品风险评估与减低策略实施研究 被引量：3

6

作者 卫付茜 张威 杨悦 《中国药物警戒》 2020年第12期871-876,共6页

目的分析美国FDA风险评估与减低策略政策实施现状及运行方式,为我国《药品管理法》中药品风险管理计划条款落实提供参考。方法查阅中外文献以及FDA批准的风险评估与减低策略,对已经批准和撤销的独立风险评估与减低策略及单一共享系统风... 目的分析美国FDA风险评估与减低策略政策实施现状及运行方式,为我国《药品管理法》中药品风险管理计划条款落实提供参考。方法查阅中外文献以及FDA批准的风险评估与减低策略,对已经批准和撤销的独立风险评估与减低策略及单一共享系统风险评估与减低策略进行分析。结果风险评估与减低策略作为风险管理计划的一种类型,是动态的风险管理工具。并非所有药品都需要风险评估与减低策略,风险干预工具的优先使用原则应当由简入繁,由易到难。无论采取什么样的风险管理工具,风险管理计划必须直接干预到医生和患者。结论我国应探索《药品管理法》设定的风险管理计划执行路径,建立适应性的药品风险管理计划实施路径和配套文件,对药品风险进行动态控制。 展开更多

关键词 风险评估与减低策略 药品 风险 FDA 风险管理工具

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真实世界证据用于罕见病监管决策的思考

7

作者 张晓敏 刘晓溪 黄哲 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第22期2314-2317,共4页

真实世界证据在支持药品监管决策中的应用正受到广泛而热烈的讨论。全球多国药品监管机构纷纷发布真实世界证据相关政策和指南,积极研究和探索真实世界证据如何更好地用于支持监管决策。对于罕见病而言,因其发病率低、患者数量少、病情... 真实世界证据在支持药品监管决策中的应用正受到广泛而热烈的讨论。全球多国药品监管机构纷纷发布真实世界证据相关政策和指南,积极研究和探索真实世界证据如何更好地用于支持监管决策。对于罕见病而言,因其发病率低、患者数量少、病情复杂且严重危及生命等疾病特点,导致传统的随机对照临床试验较难开展。而来源于真实临床环境中的真实世界证据为罕见病研究提供了一条新路径。本文对真实世界证据用于罕见病监管决策的现状进行综述,对应用过程中遇到的问题进行分析,并且提出合理的解决建议,以期为真实世界证据支持罕见病研发提供参考。 展开更多

关键词 真实世界证据 罕见病 孤儿药 监管决策

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试论新修订《药品质量抽查检验管理办法》中的风险管理 被引量：4

8

作者 朱嘉亮 郗昊 +3 位作者 胡骏 李哲媛 杨悦 朱炯 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第9期827-832,共6页

目的旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法基于风险管理理念,结合药品抽查检验工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中相关条款的要求进... 目的旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法基于风险管理理念,结合药品抽查检验工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中相关条款的要求进行分析和梳理,对加强国家药品抽检中的风险管理工作提出建议和对策。结果与结论《药品质量抽查检验管理办法》中包括了风险评估、风险控制和风险沟通和审核三个方面的多个条款,药品监督管理部门应该组织开展技术分析和研判,发现抽检品种可能存在的风险信号,并根据风险评估结果采取相应的风险控制和监管措施,并对有关工作情况进行信息公开。 展开更多

关键词 药品 抽查检验 风险管理

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现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析 被引量：6

9

作者 朱嘉亮 任春 +3 位作者 胡骏 李哲媛 朱炯 杨悦 《中国药事》 CAS 2020年第9期1008-1015,共8页

目的:旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法:结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、... 目的:旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法:结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论:抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求,有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。 展开更多

关键词 相互独立完全穷尽的分析法 药品 抽样 质量抽查检验

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基于全生命周期理念的中药新药监管科学研究 被引量：11

10

作者 黄哲 李美辰 +1 位作者 施卉 徐凤翔 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2021年第17期5132-5138,共7页

中药是我国具有原创性优势的健康资源,近年来,国家高度重视中医药的价值,强调“传承精华,守正创新”以推动中医药行业的健康发展。但目前中药仍面临创新能力不足、中药新药发展缓慢的问题,严重制约中药产业的发展。中药新药研发具有政... 中药是我国具有原创性优势的健康资源,近年来,国家高度重视中医药的价值,强调“传承精华,守正创新”以推动中医药行业的健康发展。但目前中药仍面临创新能力不足、中药新药发展缓慢的问题,严重制约中药产业的发展。中药新药研发具有政策导向性,全生命周期管理理念的运用和监管科学的兴起,将会促进中药监管体系与治理能力的发展,为中药研发提供政策指导。对中药全生命周期各阶段的特殊性及监管情况进行分析,探索中药监管科学建设思路,以期为改善中药新药监管效果提供参考。 展开更多

关键词 中药 新药研发 全生命周期管理理念 监管科学 健康资源

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新文科背景下医药特色工商管理专业应用型人才培养模式研究 被引量：7

11

作者 黄哲 林晓凤 +1 位作者 赵祥琦 徐凤翔 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期734-737,共4页

目的旨在推动新文科背景下医药特色工商管理专业应用型、复合型人才培养模式的构建进程。方法通过在中国知网数据库检索关于新文科背景下工商管理专业人才模式培养相关文献,并对文献内容进行归纳总结。结果明确了授课理论脱离实践、人... 目的旨在推动新文科背景下医药特色工商管理专业应用型、复合型人才培养模式的构建进程。方法通过在中国知网数据库检索关于新文科背景下工商管理专业人才模式培养相关文献,并对文献内容进行归纳总结。结果明确了授课理论脱离实践、人才培养模式单一且缺乏思政教育的人才培养现状,思考了培养模式弊端,并给出了可行性建议。结论分析多篇文献可以发现,当前医药特色工商管理专业面临“医药+经管”融合效果欠佳,专业特色和优势不明显等一系列问题。提出“经管-医药-法规”三位一体的药学类院校新型工商管理专业人才培养模式,辅助以“全员、全过程、全方位”的思政育人理念,为具有医药特色的工商管理专业应用型、复合型人才培养模式的构建提供良好借鉴。 展开更多

关键词 新文科 医药院校 工商管理专业 应用型人才 培养模式

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药学专业学位研究生实践能力提升路径研究 被引量：5

12

作者 黄哲 兰毅鹏 徐凤翔 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期843-848,共6页

目的讨论和完善提升药学专业学位研究生实践能力的发展路径,为推进我国药学专业学位硕士研究生教育提供借鉴和参考。方法首先解释了我国药学专业学位硕士研究生实践能力培养的内涵和目标,再通过专家访谈了解了当前我国药学专业学位硕士... 目的讨论和完善提升药学专业学位研究生实践能力的发展路径,为推进我国药学专业学位硕士研究生教育提供借鉴和参考。方法首先解释了我国药学专业学位硕士研究生实践能力培养的内涵和目标,再通过专家访谈了解了当前我国药学专业学位硕士研究生实践能力培养的现状和不足之处,最后提出了针对药学专业学位硕士研究生实践能力培养的对策建议。结果与结论当前需要在价值培育、顶层设计、实习模式、目标导向等方面进行进一步提高才能提升药学专业学位研究生实践能力的发展。 展开更多

关键词 药学专业学位研究生 实践能力 研究生教育

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药学专业学位研究生导师能力提升策略研究 被引量：5

13

作者 黄哲 高理想 徐凤翔 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第5期598-603,共6页

医药行业创新发展离不开药学专业人才,提升药学专业学位研究生导师能力对于培养高质量人才至关重要。本文基于文献调研和专家访谈梳理出药学专业学位研究生导师能力的影响因素,通过解释结构模型来探讨各因素之间的关系,提出政策环境、... 医药行业创新发展离不开药学专业人才,提升药学专业学位研究生导师能力对于培养高质量人才至关重要。本文基于文献调研和专家访谈梳理出药学专业学位研究生导师能力的影响因素,通过解释结构模型来探讨各因素之间的关系,提出政策环境、经费投入、导师培养能力及能力产出四个层次的研究生导师能力提升的运行机制,分析影响因素层次,针对其提出相应策略,以期为提升药学专业学位研究生导师能力提供参考。 展开更多

关键词 药学专业学位 研究生导师 能力提升

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中美短缺药品管理的比较与建议 被引量：4

14

作者 黄哲 施卉 徐凤翔 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第12期1339-1345,共7页

目的探讨我国药品短缺的应对策略,研究我国的药品供应保障方案。方法在政府网站以及新闻网站上收集信息、结合文献研究对相关政策进行梳理;对比分析中美两国的短缺药品管理策略,提出建议以期提高我国的短缺药品综合管理水平。结果美国... 目的探讨我国药品短缺的应对策略,研究我国的药品供应保障方案。方法在政府网站以及新闻网站上收集信息、结合文献研究对相关政策进行梳理;对比分析中美两国的短缺药品管理策略,提出建议以期提高我国的短缺药品综合管理水平。结果美国在药品短缺与预防方面采取了多重措施,取得了积极成效。我国的短缺药品系统管理起步稍晚,政策实现了初步落地,药品短缺矛盾有所缓和,FDA的做法对我国有一定的借鉴作用。结论我国的短缺药品管理政策还有一定的完善空间,能否取得更大的成效,关键在于执行层面,还需要我们长期的努力。 展开更多

关键词 药品短缺 政策研究 管理策略

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基于动态博弈的高校线上教学效用研究 被引量：2

15

作者 黄哲 付敏 徐凤翔 《辽宁大学学报（哲学社会科学版）》 2021年第3期171-176,共6页

针对新冠疫情期间我国高校线上网络教学中学生不配合、课堂效果差等问题,考虑到教师与学生的行为选择,构建了线上教学教师与学生参与之间的纯战略Nash均衡博弈模型及混合战略Nash均衡博弈模型,探讨了不同情境下教师与学生的行为策略选... 针对新冠疫情期间我国高校线上网络教学中学生不配合、课堂效果差等问题,考虑到教师与学生的行为选择,构建了线上教学教师与学生参与之间的纯战略Nash均衡博弈模型及混合战略Nash均衡博弈模型,探讨了不同情境下教师与学生的行为策略选择。研究结果表明:教师抽查行为与学生认真听课付出的精力及学生的专注度呈正比,与学生不认真听课所需付出的精力及教师对学生的惩罚力度呈反比;学生听课认真程度,与线上教学教师对学生的惩罚力度和学校对线上教学教师失职的惩罚力度呈正比,与教师积极抽查所需付出的精力呈反比。根据研究结果,对我国各高校提高线上教学效用提出有针对性的建议。 展开更多

关键词 新冠疫情 线上教学 课堂效用 博弈论

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新型冠状病毒肺炎疫情应对视角下建立药械紧急授权使用制度研究 被引量：4

16

作者 杨悦 《中国药物评价》 2020年第1期1-6,共6页

从新型冠状病毒肺炎疫情爆发后药械紧急研发和审批的迫切需求为切入点,分析我国药械特别审批制度存在的问题,指出紧急授权使用制度缺乏上位法依据,应当建立超越常规上市许可的紧急授权使用路径,建议在《药品管理法实施条例》《医疗器械... 从新型冠状病毒肺炎疫情爆发后药械紧急研发和审批的迫切需求为切入点,分析我国药械特别审批制度存在的问题,指出紧急授权使用制度缺乏上位法依据,应当建立超越常规上市许可的紧急授权使用路径,建议在《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》中引入紧急授权使用条款.由国务院药品监督管理部门制定《药品紧急授权管理办法》《医疗器械紧急授权管理办法》,对紧急授权的产品范围、审评部门、审评程序、申请资料、责任豁免等作出规定. 展开更多

关键词 药品 医疗器械 紧急授权 突发事件

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中国医疗器械区域创新关联网络研究 被引量：1

17

作者 袁小量 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第1期91-99,共9页

目的研究我国医疗器械省域间创新关联网络结构及特征,为我国医疗器械领域高质量区域创新发展提供理论依据。方法以2003~2018年30个省市的医疗器械发明专利授权数为样本,通过格兰杰因果检验分析医疗器械领域30个省市间可能积累的动态因... 目的研究我国医疗器械省域间创新关联网络结构及特征,为我国医疗器械领域高质量区域创新发展提供理论依据。方法以2003~2018年30个省市的医疗器械发明专利授权数为样本,通过格兰杰因果检验分析医疗器械领域30个省市间可能积累的动态因果关系基础上,运用社会网络分析方法构建医疗器械区域创新关联网络模型,分析我国医疗器械区域创新关联网络结构和特征。结果医疗器械区域创新关联网络整体密度为0.1358,各子群密度差异性较大。第一子群密度明显高于第二、三、四子群,且第一子群聚集省市数量最多。子群间各省市创新关联分布不均匀,创新独立性较强,呈现出创新能力较强的省市创新关联相对紧密,创新效率也较高,但创新能力较弱的省市在区域创新关联网络中参与程度不高态势。子群间融合度虽不高,但子群间存在有效的沟通渠道,为我国医疗器械领域后续创新发展奠定了良好的基础。结论医疗器械区域创新关联网络的发展首先要充分挖掘子群内部各省市医疗器械创新能力,保证子群内部创新关联网络稳步发展基础上,进一步扩大子群规模。其次充分借助中间人的联络作用,提升医疗器械区域创新关联网络各子群间的融合度,发挥创新能力较强省市的引领作用,带动医疗器械创新能力较弱区域发展,进而实现医疗器械区域创新关联网络的均衡发展。 展开更多

关键词 区域创新关联网络 医疗器械 专利

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药学类院校建设一流工商管理学科的发展路径研究

18

作者 黄哲 付敏 +1 位作者 陈宇 徐凤翔 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第9期955-963,共9页

目的为了深入研究高校学科质量,提升学科影响力,进而推动一流学科、一流大学建设,针对药学类院校一流工商管理学科发展影响因素,构建药学类院校一流工商管理学科影响因素评价模型。方法通过对影响药学类院校一流工商管理学科发展各因素... 目的为了深入研究高校学科质量,提升学科影响力,进而推动一流学科、一流大学建设,针对药学类院校一流工商管理学科发展影响因素,构建药学类院校一流工商管理学科影响因素评价模型。方法通过对影响药学类院校一流工商管理学科发展各因素的分析,建立学科质量评价评估指标体系,提出一种基于模糊群决策的药学类院校一流工商管理学科影响因素评价模型,并对影响因素进行科学评价。结果根据文献研究和调研结果,归纳得到师资队伍与教学资源、人才培养质量、科学研究水平、社会服务与学科声誉等方面的影响因素,建立了药学类院校一流工商管理学科影响因素评价模型,最后将定性问题转化为定量问题进行分析,并运用实例证明了模型可行性。结论通过构建科学的评价指标体系,采用模糊群决策的方法构造评价矩阵,对药学类院校一流工商管理学科影响因素进行科学评价,针对评价结果提出建议,以促进药学类院校工商管理学科整体水平提高,促进一流学科、一流大学建设。 展开更多

关键词 一流工商管理学科 评价指标 模糊评价 群决策

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真实世界数据适用性评价指标体系研究 被引量：4

19

作者 杜耀 袁小量 陈玉文 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第16期1593-1599,共7页

目的:建立科学的真实世界数据适用性评价指标体系,为真实世界数据转化为真实世界证据提供定量分析依据。方法:通过研读国内外相关指南、文件及文献,对影响真实世界数据适用性因素进行分层次提取分析,综合运用层次分析法和群组决策特征... 目的:建立科学的真实世界数据适用性评价指标体系,为真实世界数据转化为真实世界证据提供定量分析依据。方法:通过研读国内外相关指南、文件及文献,对影响真实世界数据适用性因素进行分层次提取分析,综合运用层次分析法和群组决策特征根法对选取指标建立递阶层级结构,构建专家打分矩阵,利用MATLAB软件为评价指标体系确定权重。结果:从相关性和可靠性两方面构建了真实世界数据适应性评价指标。相关性下设包括数据来源与样本、暴露/干预和事件结局定义、多源数据的整合、监管要求、伦理要求5个子准则层指标及26项具体评价指标;可靠性下设数据的有效性、质量控制、质量保证3个子准则层指标及27项具体评价指标。结论:从建立的评价指标体系与所赋权重来看,采集和应用真实世界数据时,应重点关注数据的来源、有效性及质量控制手段,以保证数据与需求密切相关且真实可靠,提高真实世界数据转化为真实世界证据的适用性。 展开更多

关键词 适用性评价 真实世界数据 评价指标体系

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真实世界证据改善儿童药物临床试验障碍的对策研究 被引量：10

20

作者 王璐 黄哲 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第19期1872-1875,共4页

本文旨在为加快我国儿童药物的研发,促进儿童药物临床试验的顺利开展。通过文献分析,发现我国儿童药物临床试验存在动力不足的问题,主要原因在于伦理要求高、招募工作难以开展、临床试验风险高、时间长、试验设计复杂和评价困难等,因此... 本文旨在为加快我国儿童药物的研发,促进儿童药物临床试验的顺利开展。通过文献分析,发现我国儿童药物临床试验存在动力不足的问题,主要原因在于伦理要求高、招募工作难以开展、临床试验风险高、时间长、试验设计复杂和评价困难等,因此尝试利用真实世界证据来解决这些难题。真实世界证据的应用可以扭转儿童药物临床试验的困境,但在运用过程中存在挑战。随着真实世界证据的不断发展和完善,未来能为儿童药物临床试验环节的监管决策提供足够的依据,促进真实世界证据在儿童药物临床试验领域的应用。 展开更多

关键词 真实世界证据 儿童药物 药物临床试验

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