医疗失效模式与效应分析在临床试验方案偏离管理中的应用

1

作者 邱博 杨浩天 +5 位作者 杜润璇 宋浩静 孙雪 丁琮洋 白万军 董占军 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第10期1645-1650,共6页

目的规范临床试验的管理,降低方案偏离的发生率,为提高临床试验的质量提供参考。方法运用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)确定目前方案偏离发生的潜在失效模式,量化并评估失效模式发生频率、严重程度及可探测度,计算风险优先数(RPN)... 目的规范临床试验的管理,降低方案偏离的发生率,为提高临床试验的质量提供参考。方法运用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)确定目前方案偏离发生的潜在失效模式,量化并评估失效模式发生频率、严重程度及可探测度,计算风险优先数(RPN),提出相应的改进措施,统计分析HFMEA实施前后RPN值,评估改进效果。结果开展HFMEA活动后,14项潜在失效模式的RPN值明显下降(P<0.05);12项潜在失效模式的风险等级下降。HFMEA小组成员在发现问题和解决问题能力、沟通配合等方面得到了显著提高。结论HFMEA活动的实施有助于临床试验方案偏离的管理,可有效降低方案偏离的发生,为提高药物临床试验质量提供经验。 展开更多

关键词 临床试验 方案偏离 医疗失效模式与效应分析

下载PDF 职称材料

氯苯唑酸治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性的临床研究进展

2

作者 靳盼盼 刘洋 +1 位作者 邱博 吴惠珍 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第17期2171-2175,共5页

氯苯唑酸为转甲状腺素蛋白(TTR)的选择性稳定剂,用于治疗TTR淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)和TTR淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)。本文对氯苯唑酸的基本信息、有效性及安全性临床研究等进行综述,发现氯苯唑酸可通过抑制TTR四聚体的解离,... 氯苯唑酸为转甲状腺素蛋白(TTR)的选择性稳定剂,用于治疗TTR淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)和TTR淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)。本文对氯苯唑酸的基本信息、有效性及安全性临床研究等进行综述,发现氯苯唑酸可通过抑制TTR四聚体的解离,减缓或阻止TTR淀粉样变性的进展。多项临床研究表明,氯苯唑酸具有良好的疗效和安全性,可以显著降低淀粉样变性患者全因死亡率和心血管相关住院率,延缓患者疾病进展。尽管氯苯唑酸治疗可能存在一定的局限性,但其仍然是用于治疗TTR淀粉样变性疾病的关键药物,也是第1种被批准用于治疗ATTR-CM的药物。 展开更多

关键词 氯苯唑酸 转甲状腺素蛋白 淀粉样变性 临床研究

下载PDF 职称材料

胃肠间质瘤患者服用甲磺酸伊马替尼仿制药和原研药的血药浓度及安全性评估

3

作者 陈欣然 刘明峰 +3 位作者 郭腾 杜丽英 侯娟 霍丽曼 《癌变．畸变．突变》 CAS 2024年第4期256-260,共5页

目的:比较胃肠间质瘤患者服用甲磺酸伊马替尼仿制药与原研药的血药浓度和不良反应,为临床医生和患者选择药物提供参考。方法:收集河北医科大学第四医院2020年12月至2023年12月,在门诊使用甲磺酸伊马替尼药物的胃肠间质瘤患者,分为原研... 目的:比较胃肠间质瘤患者服用甲磺酸伊马替尼仿制药与原研药的血药浓度和不良反应,为临床医生和患者选择药物提供参考。方法:收集河北医科大学第四医院2020年12月至2023年12月,在门诊使用甲磺酸伊马替尼药物的胃肠间质瘤患者,分为原研药甲磺酸伊马替尼片组,仿制药甲磺酸伊马替尼片组,以及仿制药甲磺酸伊马替尼胶囊组。通过高效液相色谱质谱联用仪检测患者用药后的伊马替尼及其代谢产物N-去甲基伊马替尼的血液稳态谷浓度。收集患者用药后的所有不良反应,并根据常见不良反应评估标准5.0版(CTCAE 5.0)确定不良反应等级。分析3组患者血药浓度和服药后不良反应的差异。结果:原研药组和两个仿制药组伊马替尼稳态谷浓度,N-去甲基伊马替尼稳态谷浓度,以及伊马替尼和N-去甲基伊马替尼稳态谷浓度之和,差异均无统计学意义(P均>0.05)。原研药和两个仿制药组不良反应等级也无显著差异(P均>0.05)。结论:甲磺酸伊马替尼原研药和两个仿制药安全性无显著差异。 展开更多

关键词 伊马替尼 仿制药 原研药 血药浓度 不良反应 队列研究

下载PDF 职称材料

布地奈德缓释胶囊治疗免疫球蛋白A肾病的研究进展

4

作者 刘洋 靳盼盼 +1 位作者 邱博 吴惠珍 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第9期1062-1069,共8页

免疫球蛋白A肾病是一种常见的自身免疫性肾病。越来越多的研究表明,免疫球蛋白A肾病可能与黏膜免疫系统功能障碍有关。免疫球蛋白A肾病是以半乳糖缺陷型IgA1免疫复合物的系膜沉积为特征,这种半乳糖缺陷型IgA1被认为起源于黏膜上的B细胞,... 免疫球蛋白A肾病是一种常见的自身免疫性肾病。越来越多的研究表明,免疫球蛋白A肾病可能与黏膜免疫系统功能障碍有关。免疫球蛋白A肾病是以半乳糖缺陷型IgA1免疫复合物的系膜沉积为特征,这种半乳糖缺陷型IgA1被认为起源于黏膜上的B细胞,而B细胞大量存在于富含派尔集合淋巴结的远端回肠中。布地奈德新型靶向释放制剂已被证明可以将药物输送到远端回肠,目的是将免疫球蛋白A肾病患者的不良事件降至最低。本文对布地奈德缓释胶囊的作用机制、剂型特点、临床研究、药物相互作用和不良事件以及局限性等进行综述。 展开更多

关键词 布地奈德缓释胶囊 免疫球蛋白A肾病 TARGIT技术 临床研究

下载PDF 职称材料

6种平衡型复方氨基酸注射液合成人体蛋白质营养价值的研究

5

作者 邸海灵 方灵芝 +3 位作者 李尧 于泽芳 吴玉佩 史英钦 《肠外与肠内营养》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期143-146,153,共5页

目的:通过对临床常用的6个品种平衡型复方氨基酸注射液(BCAA)18AA(250 mL:12.5 g)、18AA-I(250 mL:17.5 g)、18AA-II(250 mL:21.25 g)、18AA-IV(250 mL:8.7 g)、18AA-V(250 mL:8.06 g)、18AA-V-SF(250 mL:8.06 g)营养价值的研究,为医院... 目的:通过对临床常用的6个品种平衡型复方氨基酸注射液(BCAA)18AA(250 mL:12.5 g)、18AA-I(250 mL:17.5 g)、18AA-II(250 mL:21.25 g)、18AA-IV(250 mL:8.7 g)、18AA-V(250 mL:8.06 g)、18AA-V-SF(250 mL:8.06 g)营养价值的研究,为医院药品遴选和临床合理选药提供参考。方法:依据全鸡蛋蛋白模式,对6个品种BCAA必需氨基酸(EAA)第一限制氨基酸化学评分(CS)值、总EAA综合质量(包括必需氨基酸指数、与标准蛋白的贴近度)2个方面评价其营养价值。结果:第一限制氨基酸CS值由高到低为:18AA-II>18AA>18AA-V=18AAV-SF>18AA-I=18AA-IV。总EAA综合质量:必需氨基酸指数由高到低为:18AA-II>18AA>18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-V-SF。与全鸡蛋蛋白的贴近度由高到低为:18AA-II=18AA=18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-VSF;最终,6个品种BCAA的营养价值由高到低:18AA-II>18AA>18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-V-SF。结论:6个品种BCAA中,18AA-II营养价值最高、相同液体量氨基酸含量最高,是肝肾功能正常病人的首选药物。 展开更多

关键词 平衡型复方氨基酸注射液 全鸡蛋蛋白模式 营养价值

原文传递

甲泼尼龙致重症肌无力患者严重低血糖的病例分析

6

作者 蔡玥 薛淑超 +2 位作者 朱晓冉 石文静 孟楠 《实用药物与临床》 CAS 2024年第8期633-635,共3页

1例50岁男性重症肌无力患者,先后给予溴吡斯的明片改善肌无力症状,甲泼尼龙片、吗替麦考酚酯胶囊抑制免疫,奥美拉唑肠溶片和碳酸钙D_(3)片预防激素相关不良反应等治疗。患者无糖尿病史,入院后测空腹血糖4.92 mmol/L。甲泼尼龙片治疗1周... 1例50岁男性重症肌无力患者,先后给予溴吡斯的明片改善肌无力症状,甲泼尼龙片、吗替麦考酚酯胶囊抑制免疫,奥美拉唑肠溶片和碳酸钙D_(3)片预防激素相关不良反应等治疗。患者无糖尿病史,入院后测空腹血糖4.92 mmol/L。甲泼尼龙片治疗1周后,空腹血糖降至3.56 mmol/L。甲泼尼龙片治疗11 d后,空腹血糖低至2.80 mmol/L。排除其他药物后,考虑低血糖由甲泼尼龙引起的可能性大。因病情需要,且患者未诉大汗、心悸等低血糖症状,未予停药处理。随访2个月,患者甲泼尼龙逐渐减量,多次复查,血糖逐渐恢复至正常范围。 展开更多

关键词 糖皮质激素 甲泼尼龙 不良反应 低血糖

下载PDF 职称材料

5个原研二肽基肽酶4抑制剂的综合评价

7

作者 李力任 阮洁 +15 位作者 朱柏霖 张琳 钟询龙 何关生 李晓曦 朱晓冉 刘腾 王若伦 林阳 金鹏飞 王建华 郑萍 刘世霆 董占军 李亦蕾 赵志刚 《中国医院用药评价与分析》 2024年第8期989-994,共6页

目的:对5个原研二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂进行可量化的客观评价,为医疗机构遴选药品提供量化参考,为临床药品选择提供依据。方法:应用《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》(以下简称“指南”)的评价体系,对5个原研DPP-4抑制... 目的:对5个原研二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂进行可量化的客观评价,为医疗机构遴选药品提供量化参考,为临床药品选择提供依据。方法:应用《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》(以下简称“指南”)的评价体系,对5个原研DPP-4抑制剂的药学特性、有效性、安全性、经济性和其他属性等5个维度进行量化打分。结果:所有纳入评价的DPP-4抑制剂的评分均>70分,依次为西格列汀79.0分、维格列汀72.8分、沙格列汀76.1分、利格列汀78.7分、阿格列汀76.9分。结论:基于指南的标准,本次评价涉及的5个原研DPP-4抑制剂的评价结论均为“保留”,强推荐。但是,本次药品评价维度较多,涉及药品在各维度均有不同的优势,各医疗机构可根据评价细则及权重,按照医疗机构特点和实际需求对评价结果进行采用。 展开更多

关键词 二肽基肽酶4抑制剂 评价 遴选

下载PDF 职称材料

医疗机构中药制剂立项评价体系的构建及应用 被引量：1

8

作者 鞠晓宇 赵靓 +6 位作者 赵越 唐贺 张静宜 李俊雪 薛玉润 关胜江 程杰 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第10期1168-1173,共6页

目的以新药转化为导向,构建医疗机构中药制剂备案立项评价体系,以提高医疗机构中药制剂的申报成功率,为后期新药转化奠定基础。方法我院研发小组运用文献研究法,采用头脑风暴法列举并整理医疗机构中药制剂立项评价的相关要素,确定初拟... 目的以新药转化为导向,构建医疗机构中药制剂备案立项评价体系,以提高医疗机构中药制剂的申报成功率,为后期新药转化奠定基础。方法我院研发小组运用文献研究法,采用头脑风暴法列举并整理医疗机构中药制剂立项评价的相关要素,确定初拟指标体系;采用德尔菲法进行专家函询,确定评价指标,根据各指标的重要性评分占比计算权重,赋予具体分值,并采用该指标体系对2023年4-7月我院各科室申请备案的31个中药制剂进行评价。结果向17位专家进行了两轮函询,最终确定的医疗机构中药制剂备案立项评价体系包括理论依据、临床研究基础、药学基础、处方、临床价值5项一级指标,以及处方来源、中医理论、临床定位等17项二级指标,其中人用经验为一票否决项。基于上述指标体系,我院进一步完善了医疗机构中药制剂备案立项流程,并从2023年4-7月各科室申请备案的31个中药制剂中,遴选出8个评分≥65分的中药制剂拟进行开发。结论本评价体系客观、全面,可操作性强,适用于医疗机构中药制剂研发前的遴选。 展开更多

关键词 医疗机构中药制剂 立项评价 人用经验 新药转化 德尔菲法

下载PDF 职称材料

转移性尿路上皮癌一线治疗方案的网状Meta分析

9

作者 邱学佳 任炳楠 +3 位作者 方灵芝 连玉菲 吴玉佩 董占军 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第22期2815-2821,共7页

目的采用网状Meta分析方法系统评价不同治疗方案用于转移性尿路上皮癌一线治疗的有效性。方法计算机检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、万方数据、中国知网和维普网,检索用于转移性尿路上皮癌一线治疗的随机对照临床试验(RCTs)... 目的采用网状Meta分析方法系统评价不同治疗方案用于转移性尿路上皮癌一线治疗的有效性。方法计算机检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、万方数据、中国知网和维普网,检索用于转移性尿路上皮癌一线治疗的随机对照临床试验(RCTs),检索时限自2010年1月1日至2024年1月31日。筛选文献、提取资料后,对纳入研究进行风险偏倚评价。采用R 4.3.2软件进行网状Meta分析。结果共纳入了11项RCTs,包括14种治疗措施。在客观缓解率方面,各组间差异无统计学意义,帕博利珠单抗联合吉西他滨及顺铂方案排第一的概率最大。在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面,各组间差异无统计学意义,维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗在延长PFS方面有优于吉西他滨联合顺铂方案的趋势[HR=0.45,95%CI(0.20,1.06),P=0.049],且其在PFS和OS中排第一的概率均最大。结论在转移性尿路上皮癌的一线治疗中,维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗可能在延长生存期方面更有优势。 展开更多

关键词 转移性尿路上皮癌 网状Meta分析 帕博利珠单抗 维恩妥尤单抗 吉西他滨 顺铂

下载PDF 职称材料

临床药学服务对奈玛特韦片/利托那韦片合理使用的影响

10

作者 支旭然 邹杨 +7 位作者 高丽君 覃旺军 孔旭东 赵莉 郭冬杰 李朋梅 张相林 刘丽宏 《临床药物治疗杂志》 2024年第3期50-54,共5页

目的探讨临床药学服务对临床初始使用奈玛特韦片/利托那韦片合理性的影响,为新药的临床药学服务模式提供参考。方法回顾性分析2022年12月10日至2023年1月10日中日友好医院使用奈玛特韦片/利托那韦片住院患者的病历资料。根据药物使用时... 目的探讨临床药学服务对临床初始使用奈玛特韦片/利托那韦片合理性的影响,为新药的临床药学服务模式提供参考。方法回顾性分析2022年12月10日至2023年1月10日中日友好医院使用奈玛特韦片/利托那韦片住院患者的病历资料。根据药物使用时间,将2022年12月10日—20日使用该药物的患者纳入干预初期组,为初步实施临床药学服务阶段,包括前置审核维护、用药指导和疑难病例会诊;12月21日—31日使用该药物的患者纳入干预中期组,为逐步优化临床药学服务阶段;2023年1月1日—10日使用该药物的患者纳入干预后期组,为优化后临床药学服务阶段,在上述基础上加强前置审核和重点宣教。比较各组联用药物不适宜、肝肾损伤患者的用法用量不适宜情况。结果共纳入452例患者,其中干预初期组54例,干预中期组353例,干预后期组45例。与干预初期组比,干预中期组和干预后期组的联用药物不适宜占比、肾损伤患者用法用量不适宜占比均降低(51.9%比33.4%和24.4%,59.3%比29.7%和17.8%),且干预后期组低于干预中期组,差异有统计学意义(P<0.05)。各组肝损伤患者用法用量不适宜占比比较,差异无统计学意义(P>0.05)。会诊咨询内容共计79例次,医师意见采纳72例次(91.1%)。结论临床药学服务对奈玛特韦片/利托那韦片的合理使用发挥了积极作用,且减少了临床用药问题。 展开更多

关键词 药学服务 奈玛特韦 利托那韦 新型冠状病毒感染 合理用药

原文传递

口服第二代抗精神病药的临床综合评价

11

作者 段宝京 方灵芝 +2 位作者 刘敬 李晓明 曹格溪 《临床药物治疗杂志》 2024年第9期59-63,81,共6页

目的对常用口服第二代抗精神病药(SGAs)进行综合评价,以期为医疗机构药品遴选、临床用药决策提供参考。方法应用《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》评价体系,从药学特性、有效性、安全性、经济性和其他属性5个维度对纳入... 目的对常用口服第二代抗精神病药(SGAs)进行综合评价,以期为医疗机构药品遴选、临床用药决策提供参考。方法应用《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》评价体系,从药学特性、有效性、安全性、经济性和其他属性5个维度对纳入的10个SGAs进行赋分与评价。结果药学特性最具优势的是利培酮片、帕利哌酮缓释片、盐酸鲁拉西酮片,有效性最具优势的是奥氮平片,安全性和其他属性最具优势的均为阿立哌唑片,经济性最佳的是氯氮平片;10个SGAs中总分最高的是阿立哌唑片74.8分,总分最低的是布南色林片58.5分,其中有7个药品总分在70分以上。结论SGAs是治疗精神分裂症的首选治疗药物,在临床治疗中有不同优势,该评价结果为医疗机构药品遴选、临床治疗药物选择提供参考。 展开更多

关键词 第二代抗精神病药 非典型抗精神病药 精神分裂症 药物遴选评价 药物临床综合评价

原文传递

高脂饮食对阿莫西林在中国健康人体内药代动力学的影响

12

作者 许玉芳 宋浩静 +5 位作者 邱博 胡义亭 白万军 孙雪 曹斌 董占军 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第4期589-593,共5页

目的 观察中国健康受试者在空腹和高脂高热量饮食情况下口服阿莫西林克拉维酸钾片对阿莫西林的药代动力学影响。方法 71例健康受试者分别在空腹或高脂饮食条件下单剂量口服阿莫西林克拉维酸钾片0.375 g,分别在不同时间点采集静脉血样。... 目的 观察中国健康受试者在空腹和高脂高热量饮食情况下口服阿莫西林克拉维酸钾片对阿莫西林的药代动力学影响。方法 71例健康受试者分别在空腹或高脂饮食条件下单剂量口服阿莫西林克拉维酸钾片0.375 g,分别在不同时间点采集静脉血样。用高效液相色谱串联质谱法测定人血浆中阿莫西林的浓度,用PhoenixWinNonlin 8.0软件按非房室模型计算药代动力学参数。结果 空腹和高脂饮食后阿莫西林的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(5 105.00±1 444.00)、(4 593.00±1 327.00)ng·mL^(-1),餐后/空腹比值89.40%,90%的置信区间(79.55%~100.19%);t_(1/2)分别为(1.52±0.16)、(1.39±0.22)h;AUC_(0-t)分别为(12 969.00±1 841.00)、(11 577.00±1 663.00)ng·mL^(-1)·h,餐后/空腹比值89.20%,90%的置信区间(83.92%~94.28%);AUC_(0-∞)分别为(13 024.00±1 846.00)、(11 532.00±1 545.00)ng·mL^(-1)·h,餐后/空腹比值88.60%,90%的置信区间(83.48%~93.50%);T_(max)中位数(范围)分别为1.63 (0.75,3.00)和2.50 (0.75,6.00) h,餐后服药的T_(max)延迟(P<0.01)。结论 高脂饮食后服药较空腹条件下服药,阿莫西林T_(max)明显延迟,C_(max)、AUC_(0-t)及AUC_(0-∞)变化不明显,说明食物可延缓阿莫西林的吸收,但不影响其吸收程度。 展开更多

关键词 阿莫西林克拉维酸片 高脂饮食 药代动力学 生物等效性 食物效应

原文传递

甲硝唑片在中国健康受试者中的生物等效性研究

13

作者 彭秀晴 郭彩会 +4 位作者 刘亚丽 赵娜 宋浩静 白万军 董占军 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第13期1943-1947,共5页

目的评价甲硝唑片受试和参比试剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法采用单剂量、两周期、随机、开放、自身交叉、空腹和餐后两种状态下的试验设计。空腹和餐后试验分别入组24例受试者,每周期分别单次口服甲硝唑片受试和参比制剂200... 目的评价甲硝唑片受试和参比试剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法采用单剂量、两周期、随机、开放、自身交叉、空腹和餐后两种状态下的试验设计。空腹和餐后试验分别入组24例受试者,每周期分别单次口服甲硝唑片受试和参比制剂200 mg。用高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定血样中甲硝唑的药物浓度,应用非房室模型计算药代动力学参数并用SAS 9.3软件进行生物等效性分析。结果空腹试验口服甲硝唑片受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:C_(max)分别为(4855.00±1383.97)和(4799.13±1195.32)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(54834.68±12697.88)和(55931.35±11935.28)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(56778.09±13937.76)和(57922.83±13260.54)ng·h·mL^(-1),T_(max)分别为1.17和1.00 h,t_(1/2)别为(8.99±1.76)和(9.11±1.73)h。C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何平均值(90%置信区间,CI)均在等效区间80.00%~125.00%。餐后试验口服甲硝唑片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:C_(max)分别为(4057.08±655.08)和(4044.17±773.98)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(55956.42±12228.12)和(55121.04±11784.55)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(58212.83±13820.00)和(57350.38±13229.46)ng·h·mL^(-1),T_(max)分别为2.50和2.25 h,t_(1/2)别为(9.37±1.68)和(9.37±1.79)h。C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值(90%置信区间CI)均在等效区间80.00%~125.00%。结论甲硝唑片受试制剂和参比制剂对于中国健康成年受试者在空腹和餐后条件下均具有生物等效性。 展开更多

关键词 甲硝唑 液相色谱-串联质谱法 生物等效性 药代动力学

原文传递

治疗特应性皮炎的选择性Janus激酶抑制剂的量化评估

14

作者 赵越 杨浩天 +4 位作者 薛朝军 李宵 鞠晓宇 赵倩 董占军 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期374-379,共6页

目的对治疗特应性皮炎的选择性Janus激酶抑制剂进行量化评估,为临床合理用药方案决策提供科学的依据。方法根据《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》,从药学特性、有效性、安全性、经济性与其他属性五个方面对乌帕替尼和阿... 目的对治疗特应性皮炎的选择性Janus激酶抑制剂进行量化评估,为临床合理用药方案决策提供科学的依据。方法根据《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》,从药学特性、有效性、安全性、经济性与其他属性五个方面对乌帕替尼和阿布昔替尼进行综合评价并量化评估。结果乌帕替尼与阿布昔替尼的总分分别为80.5分和80.2分。乌帕替尼与阿布昔替尼在瘙痒缓解及皮损清除方面疗效确切,但在联合外用糖皮质激素等药物时,阿布昔替尼疗效提高幅度优于乌帕替尼。乌帕替尼在适用人群方面较阿布昔替尼范围更广,而阿布昔替尼血液系统不良反应发生率低于乌帕替尼。对于医疗机构药品遴选,两者均可推荐入选。结论阿布昔替尼适用于追求迅速见效、建立信心的患者,以及需要根据病情灵活调整治疗方案的患者。对于12岁以上青少年、严重肾功能不全或合并类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等疾病的患者优选乌帕替尼。 展开更多

关键词 乌帕替尼 阿布昔替尼 Janus激酶抑制剂 皮炎 特应性 药物评价

原文传递

急诊患者家属焦虑的影响因素

15

作者 张熙东 贾贺杰 +3 位作者 冯锐 李路亚 乔永志 郑颖 《中华口腔医学研究杂志（电子版）》 CAS 2024年第5期319-324,共6页

目的研究急诊科患者家属焦虑的影响因素,为缓解患者家属焦虑提供理论依据。方法自2023年10月至2024年1月采用国际通用的焦虑自评量表(SAS),结合河北医科大学第四医院情况设计调查问卷,由患者家属进行填写。问卷内容包括家属基本信息、SA... 目的研究急诊科患者家属焦虑的影响因素,为缓解患者家属焦虑提供理论依据。方法自2023年10月至2024年1月采用国际通用的焦虑自评量表(SAS),结合河北医科大学第四医院情况设计调查问卷,由患者家属进行填写。问卷内容包括家属基本信息、SAS量表、环境因素(如"觉得空气难闻""刚来急诊科时不知所措""觉得无处询问"等)对情绪的影响。此外,收集患者基本信息与疾病信息(包括患者性别、是否手术和是否患有恶性肿瘤等)。收集的数据使用SPSS 27.0统计软件分析。结果调查研究共计回收252份有效问卷。男性患者(P=0.027)、恶性肿瘤患者(P=0.044)和非手术治疗患者(P=0.032)家属焦虑程度高。急诊重症监护室(EICU)患者的住院天数与患者家属焦虑程度相关(P=0.013)。多种环境因素影响急诊患者家属的焦虑程度。结论急诊患者家属焦虑受患者性别、病情和环境等多因素影响,在关注急诊患者生理、心理健康的同时,应关注急诊患者家属心理变化,提供相应人文关怀。 展开更多

关键词 急诊 患者家属 焦虑自评量表

原文传递

免疫检查点抑制剂相关血栓栓塞事件文献分析

16

作者 尹岳松 吴玉佩 +1 位作者 张丽娜 赵建群 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第14期1514-1520,共7页

目的:探讨免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitor, ICI)致血栓栓塞事件(thromboembolic events, TEEs)的临床特点。方法:检索Pubmed, Embase, Web of Science数据库(截至2023年2月28日),收集ICI致TEEs的病例报告类文献,提取患... 目的:探讨免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitor, ICI)致血栓栓塞事件(thromboembolic events, TEEs)的临床特点。方法:检索Pubmed, Embase, Web of Science数据库(截至2023年2月28日),收集ICI致TEEs的病例报告类文献,提取患者相关信息进行描述性统计分析。结果:共纳入相关文献15篇,涉及患者20例,男性14例,女性6例;年龄48~83岁,其中超过60岁者14例;原发疾病以肺癌最多(11例)。20例患者共涉及5个品种的ICI,包括帕博利珠单抗13例、纳武利尤单抗3例、替雷利珠单抗1例,PD-L1抑制剂1例,伊匹木单抗联合纳武利尤单抗2例;17例患者有ICI用药至发生TEEs的时间记录,13例发生在首次用药3个月以内。20例患者发生静脉血栓栓塞7例次,动脉血栓栓塞15例次。经治疗和/或停用ICI等措施,20例患者中11例好转,5例死亡,4例未报告结局。结论:在免疫治疗早期,临床医师和药师应警惕TEEs的发生,并做好相关检查和常规监测,ICI相关TEEs对症治疗后是否重启ICI治疗需谨慎决定。 展开更多

关键词 药物不良反应 免疫检查点抑制剂 血栓栓塞事件

原文传递

基于FDA不良事件报告系统数据库的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂心血管不良事件信号挖掘

17

作者 尹岳松 吴玉佩 +3 位作者 张丽娜 郭少伟 高飞 李庆霞 《临床药物治疗杂志》 2024年第7期76-81,共6页

目的基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘细胞周期蛋白依赖激酶4/6(CDK4/6)抑制剂发生心血管不良事件(AEs)的信号,为临床安全用药提供参考。方法从FAERS数据库提取自2015—2023年哌柏西利、瑞波西利和阿贝西利心血管AEs报告... 目的基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘细胞周期蛋白依赖激酶4/6(CDK4/6)抑制剂发生心血管不良事件(AEs)的信号,为临床安全用药提供参考。方法从FAERS数据库提取自2015—2023年哌柏西利、瑞波西利和阿贝西利心血管AEs报告数据,根据标准国际医学用语词典(MedDRA)分析查询入门指南(SMQ),将心血管AEs分为9个狭义的SMQ类别,采用报告比值比(ROR)法对信号进行挖掘分析。结果共收集到与CDK4/6抑制剂心血管AE的报告7571份,其中哌柏西利4437份,瑞波西利2450份,阿贝西利684份,共涉及患者6417例。在SMQ层面,哌柏西利未检测到阳性信号,瑞波西利检测到心律失常(ROR=2.32;95%CI:2.17~2.47)和QT间期延长的阳性信号(ROR=6.14;95%CI:5.75~6.77),阿贝西利检测到栓塞和血栓事件的阳性信号(ROR=1.63;95%CI:1.49~1.78);在首选术语层面,3种CDK4/6抑制剂均发现了血栓形成、肺栓塞和肺水肿的阳性信号。结论不同CDK4/6抑制剂心血管AEs的临床表现及发生强度存在差异。医师使用CDK4/6抑制剂前,需充分评估患者生理状态,根据药物AEs的特点进行个体化用药选择和AEs监测。 展开更多

关键词 细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂 FDA不良事件报告系统 心血管不良事件 信号挖掘

原文传递

基于FDA不良事件报告系统数据库的免疫检查点抑制剂致肝炎的风险分析

18

作者 吴玉佩 尹岳松 +5 位作者 王泽普 关丽叶 张丽娜 方灵芝 薛苏娟 邸海灵 《临床药物治疗杂志》 2024年第9期70-76,共7页

目的探讨不同品种免疫检查点抑制剂(ICIs)致肝炎的风险。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2011年1月至2023年9月纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗和伊匹木单抗致肝炎的药物不良事件(ADE)报告,采... 目的探讨不同品种免疫检查点抑制剂(ICIs)致肝炎的风险。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2011年1月至2023年9月纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗和伊匹木单抗致肝炎的药物不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信区间递进神经网络(BCPNN)法对信号进行挖掘与分析。结果收集到纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗和伊匹木单抗导致肝炎患者分别为1279、835、378、94、383例,共2969例,有可用数据的报告中,男性多于女性(1574∶1092=1.44∶1)。5种药物与肝炎均有统计学相关性,致肝炎的风险信号强度排序为伊匹木单抗>阿替利珠单抗>纳武利尤单抗>帕博利珠单抗>度伐利尤单抗。亚组分析中,女性发生肝炎的风险信号强度高于男性,65岁以下者发生肝炎的风险信号强度高于65岁及以上者,不同国家发生肝炎的风险信号强度由强到弱依次为美国>中国>日本。结论5种ICIs均有导致肝炎发生的风险,以伊匹木单抗风险信号最强。临床在使用时应密切关注,尤其是65岁以下的女性患者。 展开更多

关键词 免疫检查点抑制剂 肝炎 抗肿瘤药 FDA不良事件报告系统数据库

原文传递

基于美国FDA不良事件报告系统数据库对瑞波西利安全警戒信号挖掘与分析

19

作者 吴玉佩 尹岳松 +1 位作者 张丽娜 孙杰威 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第15期1621-1627,共7页

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库挖掘瑞波西利的安全警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库2017年第2季度—2023年第1季度的瑞波西利不良事件(adverse drug event,... 目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库挖掘瑞波西利的安全警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库2017年第2季度—2023年第1季度的瑞波西利不良事件(adverse drug event,ADE)数据,利用比例失衡法中的报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法联合贝叶斯可信区间递进神经网络(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)法进行数据挖掘。结果:共收集到瑞波西利为首要怀疑药物的ADE报告54160份,涉及患者11566例,共挖掘出瑞波西利ADE信号312个;对信号进行二次筛选后得到信号175个,累及17个系统;其中说明书中未提及的新信号共113个,累及16个系统。不良反应结局报告为死亡的患者2396例(20.72%),与非死亡病例相比,性别、年龄、体重、发生时间对不良反应的结局影响显著(P<0.05);肺水肿、腹水、黄疸、血乳酸脱氢酶升高等报告死亡结局的风险更高。结论:在真实世界中使用瑞波西利时须全面监测患者的ADE并及时干预,重点关注患者的肺水肿、腹水、黄疸、血乳酸脱氢酶升高等死亡风险较高的ADE,以保障治疗的安全性。 展开更多

关键词 瑞波西利 不良事件 美国FDA不良事件报告系统 信号挖掘

原文传递

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的羧基麦芽糖铁不良事件信号挖掘

20

作者 关丽叶 吴玉佩 段宝京 《临床药物治疗杂志》 2024年第8期46-51,58,共7页

目的 挖掘并分析羧基麦芽糖铁上市后的药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法 提取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2013年第1季度至2023年第3季度羧基麦芽糖铁相关的ADE报告,采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法... 目的 挖掘并分析羧基麦芽糖铁上市后的药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法 提取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2013年第1季度至2023年第3季度羧基麦芽糖铁相关的ADE报告,采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和英国药品和健康产品管理局的综合标准法(MHRA法)进行数据挖掘与分析。结果 共检索到以羧基麦芽糖铁为首要怀疑药物的ADE报告6685例,排除与药物治疗无关的信号,经ROR法和MHRA法挖掘到ADE信号206个,涉及20个系统器官分类,累计报告13 152例次,主要累及全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、各类神经系统疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾病、胃肠系统疾病等。ADE报告数排名前20位的首选术语(PT)中,排名前10位的PT依次为低磷血症、恶心、呼吸困难、头痛、头晕、瘙痒、荨麻疹、焦虑、关节痛、肌痛,在药品说明书中均有记载,情绪困扰、快感缺乏和胸部不适3个PT未在药品说明书中记载;信号强度排名前20位的PT中,排名前10位的PT依次为成纤维细胞生长因子-23(FGF-23)增加、低磷血症、输液部位变色、高磷酸盐尿、尿磷增加、Fishbane反应、血磷降低、低磷血症性骨软化症、血1, 25-二羟胆钙化醇降低、给药部位褪色,FGF-23增加、高磷酸盐尿、尿磷增加、Fishbane反应、血1, 25-二羟胆钙化醇降低、给药部位褪色等10个PT均未在药品说明书中记载。结论 羧基麦芽糖铁上市后常见ADE的发生情况与药品说明书基本一致。建议针对有慢性基础疾病、代谢性碱中毒等的患者选用其他静脉铁剂;给药过程中应减慢滴注速度。 展开更多

关键词 羧基麦芽糖铁 FDA不良事件报告系统 数据挖掘 药物不良事件

原文传递