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基于多组件医疗器械产品的环氧乙烷残留量检测方法研究
1
作者 刘若锦 王子梦 +3 位作者 李挥 邵文亮 刘宝煜 冯毅 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第1期56-61,共6页
目的:提出稳定、可靠的环氧乙烷残留量检测方法,并重点分析多组件医疗器械产品中不同材质组件的环氧乙烷残留量情况,以为多组件医疗器械产品包内的样品选取及环氧乙烷残留量检测提供参考。方法:采用顶空-气相色谱法及DB-WAX色谱柱,在80... 目的:提出稳定、可靠的环氧乙烷残留量检测方法,并重点分析多组件医疗器械产品中不同材质组件的环氧乙烷残留量情况,以为多组件医疗器械产品包内的样品选取及环氧乙烷残留量检测提供参考。方法:采用顶空-气相色谱法及DB-WAX色谱柱,在80℃平衡20 min的顶空浸提条件下建立针对多组件医疗器械产品环氧乙烷残留量的检测方法,并确定该方法的称样质量、线性关系、检出限、定量限、精密度及回收率。使用该检测方法对经环氧乙烷灭菌的一次性使用会阴护理包、一次性使用妇科检查包、一次性使用缝合换药包、一次性使用清创护理包和一次性使用透析护理包中与人体接触的各组件进行环氧乙烷残留量的测定,并分析不同组件材质吸收、保持和释放环氧乙烷的能力。结果:该检测方法在环氧乙烷质量浓度为0.4~16.0μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9998),其称样质量为1.00 g,检出限为0.11μg/mL,定量限为0.37μg/mL,精密度的相对标准偏差为0.35%~1.52%。不同加标量环氧乙烷在3种空白基质中的平均回收率为92.68%~101.42%,相对标准偏差为2.46%~7.59%,均满足检测要求。多组件医疗器械包内橡胶和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer,ABS)材质的组件环氧乙烷残留量最多,木质、脱脂棉、聚丙烯和聚苯乙烯材质的组件环氧乙烷残留量相对较少。结论:该检测方法具有操作简单、专属性优良、定量准确和重现性好的优势,可满足实际经环氧乙烷灭菌的多组件医疗器械包内环氧乙烷残留量的检测需求,且为多组件医疗器械产品的样品选取提供了参考。 展开更多
关键词 多组件医疗器械 顶空条件 环氧乙烷 残留量 气相色谱法
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4D打印用水凝胶在植入性医疗器械领域的研究进展 被引量：2
2
作者 刘若锦 王丽 +3 位作者 刘华 李挥 秦青 邢娣娣 《中国医疗器械杂志》 2021年第5期524-529,共6页
4D打印是将科学与工程技术相结合的一门新兴技术。自2013年首次被提出后.由于其可以响应外部刺激,具备随时间的推移有结构或功能变化的独特能力.引起了广泛关注。而智能响应材料是4D打印中最重要的因素。该文综述了近年来国内外4D打印... 4D打印是将科学与工程技术相结合的一门新兴技术。自2013年首次被提出后.由于其可以响应外部刺激,具备随时间的推移有结构或功能变化的独特能力.引起了广泛关注。而智能响应材料是4D打印中最重要的因素。该文综述了近年来国内外4D打印用水凝胶和相关新技术在植入性医疗器械领域的研究进展。然后指出了目前4D打印用响应材料的局限问题。最后,展望了4D打印技术在植入性医疗器械领域的发展方向。 展开更多
关键词 4D打印 植入性医疗器械 水凝胶
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医疗器械检验机构能力与合规性管理的探讨 被引量：1
3
作者 李宝林 《中国药事》 CAS 2021年第1期16-23,共8页
目的:探讨医疗器械检验机构面临的资质认定和日常检验中的疑难问题,以期加强检验结果的合规性管理。方法:回顾医疗器械检验机构资质认定经历,从对机构要求、检验报告、实施状况等方面分析有关法律规章的规定,分析不同时期、不同部门对... 目的:探讨医疗器械检验机构面临的资质认定和日常检验中的疑难问题,以期加强检验结果的合规性管理。方法:回顾医疗器械检验机构资质认定经历,从对机构要求、检验报告、实施状况等方面分析有关法律规章的规定,分析不同时期、不同部门对于医疗器械检验机构能力的管理要求。结果:医疗器械注册管理办法要求的执行依据为医疗器械产品技术要求,但未能列入国家标准化管理和资质认定范围,以及不同部门不协调的管理要求等因素也同时困扰着检验机构。在检验的具体实施中存在出具的检验报告未标注承检机构资质认定标志的现象,其中包括附有管理部门注册抽样单的检验任务,且此类报告已应用于检验分包、临床试验审查、产品注册审批等工作中。结论:建议完善不同监管部门行政规章不协调之处,在市场监管的协调机制内给予规范统一,在各项行政监管中规范应用检验报告。 展开更多
关键词 医疗器械 检验机构 资质认定 技术能力 合规性
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医疗器械执行标准协调性探讨 被引量：3
4
作者 李宝林 《中国医药科学》 2020年第22期238-241,共4页
通过探讨医疗器械监管中执行标准的应用现状,分析国家标准、行业标准和医疗器械产品技术要求的相关管理法规和实际应用。发现医疗器械产品技术要求在产品注册审批、监管实践中以及医疗器械标准管理办法实施中存在不协调的现象。提出在... 通过探讨医疗器械监管中执行标准的应用现状,分析国家标准、行业标准和医疗器械产品技术要求的相关管理法规和实际应用。发现医疗器械产品技术要求在产品注册审批、监管实践中以及医疗器械标准管理办法实施中存在不协调的现象。提出在医疗器械监管改革中,坚持我国标准化体系,完善医疗器械产品执行标准管理。 展开更多
关键词 医疗器械 执行标准 产品注册 产品技术要求
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核磁共振波谱技术在药品质量与安全方面的应用研究 被引量：1
5
作者 李建文 郭海波 +2 位作者 马婷婷 冯浩彬 靳玲 《广东化工》 CAS 2023年第10期195-196,共2页
本文介绍了核磁共振波谱技术的原理特点和在国内外的发展现状,以及在化学药品、中药与保健品中药物分析等质量与安全方面的应用。通过核磁共振波谱技术具有可深入探测物质内部结构而不破坏样品,并具有准确、快速和对复杂样品不需要预处... 本文介绍了核磁共振波谱技术的原理特点和在国内外的发展现状,以及在化学药品、中药与保健品中药物分析等质量与安全方面的应用。通过核磁共振波谱技术具有可深入探测物质内部结构而不破坏样品,并具有准确、快速和对复杂样品不需要预处理就能进行分析等特点建立药品中的检测方法。为解决药品质量监管中出现的化学药品药效不足、中药以次充好以假乱真现象、非法添加未知药物等问题提供必要的分析技术储备。 展开更多
关键词 核磁共振波谱技术 药品质量安全 品质掺假 指纹图谱 非法添加药物
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药品检验结果偏离原因及质量控制分析 被引量：1
6
作者 付莉 张莹莹 《石油石化物资采购》 2023年第2期227-229,共3页
药品检验是保证药品质量与安全性的重要手段,但药品检验结果极易受到多方面因素的影响,从而偏离实际状况。因此为解决上述问题,提高药品检验结果的精准性。基于此,通过调查与分析文献资料,围绕导致药品检验结果偏离的原因展开探讨,并对... 药品检验是保证药品质量与安全性的重要手段,但药品检验结果极易受到多方面因素的影响,从而偏离实际状况。因此为解决上述问题,提高药品检验结果的精准性。基于此,通过调查与分析文献资料,围绕导致药品检验结果偏离的原因展开探讨,并对检验结果质量控制措施进行分析,以期可以为从业人员提供相应启示。 展开更多
关键词 药品检验结果 偏离 质量控制
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河北省生物医药产业质量发展状况研究 被引量：3
7
作者 王茉莉 姜文 +3 位作者 刘永利 高燕霞 刘雪莉 李挥 《中国食品药品监管》 2022年第12期106-113,共8页
近年来,随着创新效应的聚集和竞争的分化,特别是新冠肺炎疫情的暴发,河北省生物医药产业集中度迅速提高,带动和促进了产业高质量发展。政府部门、企业和其他社会力量结合河北省生物医药产业现状,采取积极举措并取得良好的经验成效。本... 近年来,随着创新效应的聚集和竞争的分化,特别是新冠肺炎疫情的暴发,河北省生物医药产业集中度迅速提高,带动和促进了产业高质量发展。政府部门、企业和其他社会力量结合河北省生物医药产业现状,采取积极举措并取得良好的经验成效。本文围绕河北省生物医药产业高质量发展关键要素,全面总结和分析产业现状、经验成效、面临的机遇与挑战等重要内容,深入研究并提出质量发展建议,包括提升产业结构、完善产业链条、强化科技支撑、深化行业管理、完善医保政策、优化营商环境和发展环境等,从不同角度、不同层面提出创新性、科学性、实践性的高质量发展策略,将有助于政府部门和企业制定生物医药产业政策、决策。 展开更多
关键词 河北省 生物医药 质量发展 建议与对策 综述
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基于指纹图谱与化学计量学的藿香正气软胶囊质量控制方法研究
8
作者 马宿杉 苏建 +3 位作者 李舒琪 苏紫藤 王常顺 刘永利 《中国现代中药》 CAS 2024年第2期378-386,共9页
目的:建立藿香正气软胶囊的高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱及多指标成分测定方法,结合化学计量学方法评价藿香正气软胶囊的质量。方法:采用HPLC,SHIMADZU VP-ODSC18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度... 目的:建立藿香正气软胶囊的高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱及多指标成分测定方法,结合化学计量学方法评价藿香正气软胶囊的质量。方法:采用HPLC,SHIMADZU VP-ODSC18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(–1),梯度波长为254、283 nm,柱温为30℃,进样量为10μL,建立指纹图谱及多指标成分测定方法,结合化学计量学方法对不同批次藿香正气软胶囊质量进行分析和评价。结果:建立了藿香正气软胶囊的HPLC指纹图谱,共标定了22个共有峰,15批藿香正气软胶囊指纹图谱的相似度均在0.8以上;对甘草苷、柚皮芸香苷、橙皮苷、水合氧化前胡素、白当归脑、欧前胡素、和厚朴酚、珊瑚菜素、异欧前胡素、厚朴酚10个成分进行了含量测定;化学计量学分析表明,不同企业生产的藿香正气软胶囊质量存在一定差异,区分各样品的质量差异标志物为水合氧化前胡素、和厚朴酚、异欧前胡素、珊瑚菜素、厚朴酚和甘草苷。结论:建立的HPLC指纹图谱及多指标成分测定方法准确、简便,结合化学计量学方法可用于评价藿香正气软胶囊的质量。 展开更多
关键词 藿香正气软胶囊 指纹图谱 化学计量学 聚类分析 主成分分析 正交偏最小二乘法-判别分析 质量评价
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醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线相似度研究
9
作者 郝丽娟 韩佳芮 +3 位作者 苗会娟 牛劲 刘瑞娜 徐艳梅 《中国药业》 CAS 2024年第1期78-82,共5页
目的建立醋酸阿比特龙片溶出度的测定方法,评价醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性。方法采用桨法(转速50 r/min),测定醋酸阿比特龙片仿制制剂(B厂家、C厂家、D厂家,共9批)和参比制剂(A厂家,1批)样品在0.25%十二烷基硫酸钠... 目的建立醋酸阿比特龙片溶出度的测定方法,评价醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性。方法采用桨法(转速50 r/min),测定醋酸阿比特龙片仿制制剂(B厂家、C厂家、D厂家,共9批)和参比制剂(A厂家,1批)样品在0.25%十二烷基硫酸钠(SDS)的水、0.25%SDS的pH 2.0盐酸溶液、0.25%SDS的pH 4.5磷酸盐缓冲液、0.25%SDS的pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出度。采用高效液相色谱法测定9批仿制制剂样品的溶出量,色谱柱为Agilent Eclipse Plus C_(18)柱(100 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相为乙腈-水(80∶20,V/V),流速为1.0 mL/min,柱温为50℃,检测波长为254 nm,进样量为10μL;计算累积溶出量,绘制溶出曲线,并采用相似因子(f_(2))法评价溶出曲线的相似性。结果与参比制剂比较,9批仿制制剂样品的体外溶出曲线均具有相似性,f_(2)均大于50。结论所建立的方法适用于醋酸阿比特龙片的溶出度测定,可为其质量标准提高和质量一致性评价提供参考。 展开更多
关键词 醋酸阿比特龙片 溶出曲线 相似因子法 仿制制剂 参比制剂 一致性评价
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参麦颗粒中红参掺伪研究
10
作者 雷蓉 刘亚茹 +1 位作者 王晓蕾 刘永利 《中国药业》 CAS 2024年第8期71-75,共5页
目的建立参麦颗粒中红参掺伪的检查方法。方法采用固相萃取-超高效液相色谱串联质谱(SPE-UPLC-MS/MS)法,色谱柱为Shimadzu Shim-pack GIST C18柱(100 mm×2.1 mm,2μm),流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为0.35 mL/min,柱温为40℃,进... 目的建立参麦颗粒中红参掺伪的检查方法。方法采用固相萃取-超高效液相色谱串联质谱(SPE-UPLC-MS/MS)法,色谱柱为Shimadzu Shim-pack GIST C18柱(100 mm×2.1 mm,2μm),流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为0.35 mL/min,柱温为40℃,进样量为5μL。电喷雾离子源、负离子模式(ESI-),多反应监测(MRM)模式。结果拟人参皂苷F11质量浓度在9.030~344.0 ng/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9992,n=5),检测限和定量限分别为1.1288,22.8 ng/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于4.0%;平均加样回收率为108.17%,RSD为4.24%(n=6)。以0.051μg/g为掺伪判定限度,3家企业的85批样品中有9批超出限度(检出率为10.59%)。结论所建立的方法简便快速、准确度高、专属性强,可作为参麦颗粒中红参掺伪的检查方法。 展开更多
关键词 参麦颗粒 红参 西洋参 掺伪 拟人参皂苷F11 固相萃取-超高效液相色谱串联质谱法
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关于黄连解毒合剂的质量评判标准研究
11
作者 范圣浩 《每周文摘·养老周刊》 2024年第3期0168-0170,共3页
目的:研究并构建关于黄连解毒合剂的质量评判标准。方法:首先应用薄层色谱法分别针对配方的关键中药进行定性鉴别。其次,借助于高效液相色谱仪对该合剂中起主要作用的黄芩苷进行成分含量测定。结果:从薄层色谱鉴别中发现了清晰可见的斑... 目的:研究并构建关于黄连解毒合剂的质量评判标准。方法:首先应用薄层色谱法分别针对配方的关键中药进行定性鉴别。其次,借助于高效液相色谱仪对该合剂中起主要作用的黄芩苷进行成分含量测定。结果:从薄层色谱鉴别中发现了清晰可见的斑点,经分析具有极强的专属性且Rf值相对适中,通过阴性对照未见干扰现象。通过高效液相色谱仪测得合剂中的黄芩苷含量介于0.1615~0.8071μg之间,具有较好的线性关系(r=0.9996,n=5),回收均率为98.54%(RSD为0.75%,n=6))。结论:本质量评定标准流程简单、易于操作,具有准确、高效和重复性好的优势,可以用于指导黄连解毒合剂制作过程中的质量控制。 展开更多
关键词 黄连解毒合剂 质量评判标准 黄芩苷 色谱法
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太行菊的性状及显微鉴别研究
12
作者 柴天川 段吉平 +2 位作者 段琼 苏静 王彦刚 《中南药学》 2023年第9期2442-2447,共6页
目的研究太行菊的性状和显微特征,为其原植物鉴别和药材质量标准提供参考。方法采用性状及显微鉴定方法对太行菊根、茎、叶柄的横切面及粉末的显微特征进行研究。结果太行菊的茎细圆柱状,弧状弯曲;叶二回羽状全裂,末回裂片狭窄;头状花... 目的研究太行菊的性状和显微特征,为其原植物鉴别和药材质量标准提供参考。方法采用性状及显微鉴定方法对太行菊根、茎、叶柄的横切面及粉末的显微特征进行研究。结果太行菊的茎细圆柱状,弧状弯曲;叶二回羽状全裂,末回裂片狭窄;头状花序总苞浅盘状,具舌状花和管状花,冠毛芒片状且全部集中在瘦果背面顶端。根、茎及叶柄横切面可见油管,非腺毛呈T型,可见鞋底状腺鳞;花粉粒近球形,外壁表面具刺状突起,具3孔沟。结论获得了太行菊的性状及显微特征,可为其物种鉴别和药材质量标准制订提供依据。 展开更多
关键词 太行菊 性状鉴别 显微鉴别
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UPLC-Q-TOF-MS技术研究地平类药物成分质谱裂解规律
13
作者 马春艳 宁霄 +3 位作者 段琼 胡伟杰 李景云 张菁 《中国药物警戒》 2023年第12期1326-1331,1350,共7页
目的探讨地平类药物在电喷雾质谱下的裂解途径,为该类成分的鉴定及结构分析提供参考。方法采用Shim-packXR-ODS(100 mm×2.0 mm,2.2μm)色谱柱,以0.1%甲酸溶液(A)-0.1%甲酸乙腈(B)为流动相进行梯度洗脱,基于超高效液相色谱-四极杆-... 目的探讨地平类药物在电喷雾质谱下的裂解途径,为该类成分的鉴定及结构分析提供参考。方法采用Shim-packXR-ODS(100 mm×2.0 mm,2.2μm)色谱柱,以0.1%甲酸溶液(A)-0.1%甲酸乙腈(B)为流动相进行梯度洗脱,基于超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS)技术在正离子模式下对地平类药物(尼索地平、硝苯地平、尼莫地平、尼群地平、尼卡地平、非洛地平、氨氯地平)进行二级质谱分析,总结其裂解行为。结果地平类药物成分在正离子检测模式下易发生质子化,形成[M+H]+的准分子离子,地平类化合物具有相似的裂解途径,在正离子模式下断裂过程主要集中在二氢吡啶母核附近的酯基基团或苯环上的取代基,形成特定的离子碎片(m/z 315.0977、m/z 195.0908和m/z 165.0802),即母离子脱去一分子的酯化基团-OR,继而丢失中性碎片取代苯基,在此基础上,再失去另一分子的酯化基团–OR,形成1,4-二氢吡啶的母核衍生形式。这些离子碎片可以较直观地表现母核上的取代基团,从而进一步体现地平类药物的分子结构。结论本研究提出的电喷雾质谱裂解规律有助于对地平类化合物的结构进行解析与推断,可为该类成分的鉴定及结构分析提供参考。 展开更多
关键词 地平类药物 二氢吡啶类药物 液相色谱-四极杆-飞行时间质谱 裂解规律 鉴定 结构分析
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药物中磺酸酯类基因毒性杂质测定方法研究进展 被引量：1
14
作者 韩佳芮 徐艳梅 +1 位作者 郝丽娟 高燕霞 《化学分析计量》 CAS 2023年第6期104-108,共5页
介绍磺酸酯类基因毒性杂质的分析方法,包括高效液相色谱法、液相色谱-质谱联用法、气相色谱法和气相色谱-质谱联用法等。高效液相色谱法操作简单,应用广泛,能实现绝大多数化合物的分离、分析;液相色谱-质谱联用法具有灵敏度高、准度高... 介绍磺酸酯类基因毒性杂质的分析方法,包括高效液相色谱法、液相色谱-质谱联用法、气相色谱法和气相色谱-质谱联用法等。高效液相色谱法操作简单,应用广泛,能实现绝大多数化合物的分离、分析;液相色谱-质谱联用法具有灵敏度高、准度高、特异性高等特点;气相色谱应用于易分离气体和易挥发的成分的检测,灵敏度高,专属性强;气相色谱-质谱联用法具有分析速度快、分离效能好、灵敏度高、选择性强的特点。开发通用、简便、灵敏度高的分析检测方法,为更好地监测磺酸酯类基因毒性杂质提供理论参考。 展开更多
关键词 磺酸酯类 基因毒性杂质 分析方法 研究进展
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褪黑素联合纳洛酮对肝内胆汁淤积的作用及机制研究 被引量：1
15
作者 毕华 郑晓明 +2 位作者 马鑫 王永欣 崔晓燕 《中国医药科学》 2023年第13期30-34,共5页
目的应用生物信息学研究方法探讨纳洛酮联合褪黑素治疗胆汁淤积的作用及机制,并采用动物实验进行初步验证。方法通过Drugbank、DisGeNET、String、DAVID网络资源和Cytoscape软件,获得褪黑素、纳洛酮及胆汁淤积疾病相关基因,获得药物与... 目的应用生物信息学研究方法探讨纳洛酮联合褪黑素治疗胆汁淤积的作用及机制,并采用动物实验进行初步验证。方法通过Drugbank、DisGeNET、String、DAVID网络资源和Cytoscape软件,获得褪黑素、纳洛酮及胆汁淤积疾病相关基因,获得药物与疾病靶基因交集,利用DAVID对交集靶点基因进行功能富集分析。动物实验采用α-萘异硫氰酸酯(ANIT)诱导胆汁淤积大鼠模型。进行肝脏功能相关的血清生化指标检测及病理学研究。结果获得药物和疾病交集靶点22个。主要富集于磷脂酰肌醇3-激酶信号、信号转导等通路。动物实验结果显示,纳洛酮联合褪黑素可明显改善模型组大鼠生化指标、肝脏病理变化,提高肝脏EGFR蛋白表达水平。结论纳洛酮联合褪黑素可通过调节EGFR、ERBB2等靶点,调控分子功能和疾病相关通路,实现改善胆汁淤积的作用。 展开更多
关键词 生物信息学 相互作用网络 关键基因 胆汁淤积 纳洛酮 褪黑素
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基于设计与开发角度的医用分子筛吸附制氧机研究
16
作者 杜胜利 安生永 +2 位作者 王月英 吴少帅 耿燕 《中国科技期刊数据库 工业A》 2023年第4期0171-0173,共3页
医用分子筛吸附制氧机,可利用硬件、软件设计的功能,来对设备的运行状况进行控制,MSP430F149的设备集成了12个ADC来进行产品氧气收集与控制的操作。在医疗分子筛催化剂吸附制氧机应用的实践中,医务工作者也应根据规定的规范去应用,最大... 医用分子筛吸附制氧机,可利用硬件、软件设计的功能,来对设备的运行状况进行控制,MSP430F149的设备集成了12个ADC来进行产品氧气收集与控制的操作。在医疗分子筛催化剂吸附制氧机应用的实践中,医务工作者也应根据规定的规范去应用,最大限度地发挥出医疗分子筛催化剂吸附制氧机的特点,同时借助科技的应用,对设备加以逐步的完善与改进,使之能够提升现代健康行业的发展能力。 展开更多
关键词 设计与开发 医用分子 制氧机 吸附
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新型冠状病毒防护功能性口罩的研究进展
17
作者 刘若锦 邢娣娣 +3 位作者 甄晓兰 李挥 马宁 耿燕 《医疗卫生装备》 CAS 2023年第1期97-106,共10页
介绍了防护新型冠状病毒的功能性口罩,如抗菌抗病毒型口罩、可生物降解型口罩、自清洁口罩和电子智能口罩的研究进展,分析了各种功能性口罩的优势和不足,指出了在优化现有功能性口罩性能的同时,开发具有多重功能的新型口罩是未来的研究... 介绍了防护新型冠状病毒的功能性口罩,如抗菌抗病毒型口罩、可生物降解型口罩、自清洁口罩和电子智能口罩的研究进展,分析了各种功能性口罩的优势和不足,指出了在优化现有功能性口罩性能的同时,开发具有多重功能的新型口罩是未来的研究热点。 展开更多
关键词 新型冠状病毒 新型冠状病毒感染 口罩 功能性口罩 病毒防护
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《中国药典》鹿衔草质量标准修订的研究
18
作者 孔亚萍 段吉平 +1 位作者 赵振霞 刘永利 《中国现代中药》 CAS 2023年第6期1259-1265,共7页
目的:针对《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版中鹿衔草药材标准存在的问题和局限性,对其质量标准进行改进和完善,为《中国药典》 2020年版鹿衔草药材质量标准的修订提供参考。方法:采用显微鉴别法与薄层色谱法对鹿... 目的:针对《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版中鹿衔草药材标准存在的问题和局限性,对其质量标准进行改进和完善,为《中国药典》 2020年版鹿衔草药材质量标准的修订提供参考。方法:采用显微鉴别法与薄层色谱法对鹿衔草的鉴别项进行研究,增加了粉末显微鉴别,修订了薄层鉴别中的薄层板和展开剂;增加了鹿衔草质量标准中有关杂质的检查项;采用高效液相色谱法对鹿衔草中的水晶兰苷含量测定方法进行了改进,修订了供试品溶液制备方法。通过直观分析和主成分分析(PCA)对14批鹿衔草样品部分检验项目的测定结果进行分析与评价。结果:粉末显微鉴别法使标准控制更为完善;与原标准的薄层鉴别项比较,新建方法通用性好,斑点清晰;建立的含量测定方法准确、简便、快速、重复性好,对不同仪器和不同色谱柱的适应性好;直观分析和PCA的结果均显示杂质是影响鹿衔草质量的重要因素。结论:增加和修订的检测项目简便可行、重复性好,可用于鹿衔草药材的质量控制。 展开更多
关键词 鹿衔草 质量标准 显微鉴别 薄层色谱法 高效液相色谱法 杂质 水晶兰苷
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对乙酰氨基酚粗品纯化技术研究
19
作者 张少萌 赵建威 张冬 《煤炭与化工》 CAS 2023年第3期122-126,共5页
对乙酰氨基酚传统精制或纯化粗品的方法是使用水做溶剂对粗品进行重结晶,得到的产品纯度较低。为得到纯度较高的成品,通过实验,确定了未知杂质二聚体的结构式。通过分析其结构式的物理和化学性质,判断未知杂质易溶于醇类试剂。根据生产... 对乙酰氨基酚传统精制或纯化粗品的方法是使用水做溶剂对粗品进行重结晶,得到的产品纯度较低。为得到纯度较高的成品,通过实验,确定了未知杂质二聚体的结构式。通过分析其结构式的物理和化学性质,判断未知杂质易溶于醇类试剂。根据生产经验选用乙醇作溶剂,并通过对活性炭的用量、脱色温度和时间的考察,确定了最佳的生产工艺条件:乙醇溶剂的加入量为4030 kg,脱色温度为81~84℃,活性炭的加入量为60~90 kg,脱色时间为30 min,产品可满足欧洲药典EP9的要求。 展开更多
关键词 对乙酰氨基酚 粗品 精制 提纯 乙醇 溶剂
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顶空-气相色谱法测定桂利嗪原料中4种有机溶剂的研究
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作者 敦康 郭永辉 +4 位作者 付莉 柴倩雯 隋思强 张俊朋 王若琳 《当代医药论丛》 2023年第9期12-16,共5页
目的:建立顶空-气相色谱法,测定桂利嗪原料药中甲醇、乙醇、丙酮和异丙醇4种有机溶剂的含量。方法:选用CP9210-wax毛细管柱为色谱柱,程序升温,进样口温度为200℃,FID检测器温度为250℃,载气为高纯氮气,载气流速为2.0 mL/min,分流比为20... 目的:建立顶空-气相色谱法,测定桂利嗪原料药中甲醇、乙醇、丙酮和异丙醇4种有机溶剂的含量。方法:选用CP9210-wax毛细管柱为色谱柱,程序升温,进样口温度为200℃,FID检测器温度为250℃,载气为高纯氮气,载气流速为2.0 mL/min,分流比为20:1,顶空加热温度为100℃,平衡时间为30 min。结果:4种有机溶剂在各自的质量浓度范围内与色谱峰面积线性关系良好,相关系数均不小于0.9995,方法检出限均不大于0.24μg/mL。测定结果的相对标准偏差不大于2.2%。样品加标回收率为88.9%~110.8%。结论:文中建立的顶空-气相色谱法操作简单,灵敏度高,结果准确,可用于桂利嗪原料中有机溶剂的测定,以有效控制桂利嗪原料的质量。 展开更多
关键词 顶空气相色谱法 桂利嗪 有机溶剂 甲醇 乙醇 丙酮 异丙醇
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